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Evaluación de la hidroxicloroquina para prevenir la CIPN

6 de marzo de 2024 actualizado por: University of Arizona

Estudio de fase 2, de un solo centro y de un solo grupo para evaluar la disminución de CIPN con la adición de hidroxicloroquina a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (1-3) y cánceres ginecológicos tratados con intención curativa

El estudio se está realizando para investigar si la hidroxicloroquina puede prevenir la neuropatía periférica inducida por la quimioterapia. Se sabe que ciertos medicamentos de quimioterapia, como el paclitaxel, causan neuropatía que puede afectar la calidad de vida. Actualmente, no hay opciones para prevenir la neuropatía periférica. Además, no existen métodos útiles para evaluar el daño a los nervios periféricos. Este estudio también explorará el uso de una resonancia magnética de estudio de los pies de los pacientes antes de comenzar la quimioterapia y después de que hayan completado la quimioterapia para ver si hay alguna diferencia en su estructura nerviosa.

Descripción general del estudio

Estado

Retirado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con cáncer de mama en estadio 1-3 o cáncer ginecológico tratados con intención curativa
  • Edad ≥ 21 años
  • Sin quimioterapias neurotóxicas previas
  • No se planean otras quimioterapias neurotóxicas durante el tratamiento con paclitaxel (es decir, platino)
  • Necesita ser tratado con paclitaxel semanalmente x 12 dosis según lo determine su médico tratante
  • Ser capaz de someterse a una resonancia magnética
  • Estar dispuesto a cumplir con las visitas programadas, el plan de tratamiento y la resonancia magnética
  • Función adecuada de los órganos definida como:

hematológico:

Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 1500/mm3 Recuento de plaquetas ≥ 100 000/mm3 Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático:

Bilirrubina total ≤ 1,5x límite superior institucional de la normalidad (LSN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × LSN institucional

Renal:

Aclaramiento de creatinina estimado (CrCl)≥ 50 ml/min por fórmula de Cockcroft-Gault

Criterio de exclusión:

  • Cáncer en estadio IV
  • Función neurológica CTCAE > grado 1 al inicio
  • Limitación mental que impide comprender o completar los cuestionarios
  • Antecedentes de diabetes u otros trastornos neurológicos.
  • Neuropatía periférica preexistente
  • Exposición previa a quimioterapia neurotóxica
  • Actualmente tomando medicamentos para tratar o prevenir la neuropatía.
  • Tener objetos metálicos no compatibles con MRI sobre/dentro del cuerpo
  • Tener hardware metálico en la extremidad inferior que sea compatible con RM; sin embargo, crearía demasiado artefacto para el examen de RM
  • Pacientes embarazadas o lactantes. Las mujeres en edad fértil y los hombres sexualmente activos deben utilizar un método anticonceptivo eficaz durante el tratamiento y durante los tres meses siguientes a su finalización. Las pacientes en edad fértil deben tener una prueba de embarazo B-hCG en suero u orina negativa en la selección.
  • Antecedentes o evidencia actual de retinopatía serosa central (CSR) u oclusión de la vena retiniana (RVO) o factores de riesgo actuales para RVO (p. glaucoma no controlado o hipertensión ocular, antecedentes de hiperviscosidad) o degeneración macular.
  • Prolongación del QTc definida como un QTcF > 500 ms
  • Deficiencia conocida de glucosa-6-fosfato deshidrogenasa (G-6-PD).

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Adición de hidroxicloroquina a paclitaxel
Se agregará hidroxicloroquina a la quimioterapia en pacientes con cáncer de mama en etapa temprana (1-3) y cánceres ginecológicos.
Droga: Hidroxicloroquina
La hidroxicloroquina se administrará a 600 mg po BID durante 3 días antes de comenzar la quimioterapia, se continuará durante el curso de la quimioterapia y durante 7 días después de la quimioterapia.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
CIPN sintomático
Periodo de tiempo: A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses
El criterio principal de valoración es la CIPN sintomática definida como un aumento en la puntuación del cuestionario FACT-GOG/Ntx-12 mayor o igual a 3 puntos después de la quimioterapia con hidroxicloroquina en combinación con quimioterapia con paclitaxel en pacientes con cáncer de mama en estadio temprano o neoplasias ginecológicas.
A lo largo de la finalización del estudio, un promedio de 6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Predicción de CIPN sintomático: valores de FA y ADC derivados de DTI
Periodo de tiempo: Base
Los valores iniciales de anisotrofia fraccional (FA) y coeficiente de difusión aparente (ADC) derivados de DTI se utilizarán para predecir la CIPN sintomática antes de comenzar y finalizar la quimioterapia.
Base
Predicción de CIPN sintomática: cambio en FA y ADC
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Se calculará el cambio en la media de FA y ADC antes del inicio y el final de la quimioterapia. Se estimará la media del cambio en los valores de FA y ADC con intervalos de confianza del 95 % (posterior a la quimioterapia previa). Los valores de referencia y el cambio de FA y ADC se utilizarán para predecir el desarrollo de CIPN sintomático mediante regresión logística.
Línea de base y 12 semanas
Predicción de CIPN sintomática: niveles basales de NF-L
Periodo de tiempo: Base
El nivel de referencia de la cadena ligera del neurofilamento (NF-L) se utilizará para predecir la CIPN sintomática. Los valores de referencia se utilizarán para predecir el desarrollo de CIPN sintomática mediante regresión logística.
Base
Predicción de CIPN sintomática: Cambios en los niveles de NF-L
Periodo de tiempo: Línea de base y 12 semanas
Cambios en los niveles de NF-L con quimioterapia utilizados para predecir el desarrollo de CIPN sintomático. Las medidas de NF-L se resumirán a lo largo del tiempo y se analizarán utilizando un modelo lineal de efectos mixtos.
Línea de base y 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Segar, MD, University of Arizona

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Estimado)

1 de junio de 2024

Finalización primaria (Estimado)

1 de febrero de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

1 de diciembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

9 de enero de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

9 de enero de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

19 de enero de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de marzo de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STUDY00001721

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Sí

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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