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Avaliação da hidroxicloroquina para prevenir NPIQ

6 de março de 2024 atualizado por: University of Arizona

Fase 2, estudo de centro único, braço único para avaliar a diminuição da NPIQ com a adição de hidroxicloroquina à quimioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (1-3) e cânceres ginecológicos tratados com intenção curativa

O estudo está sendo feito para pesquisar se a hidroxicloroquina pode prevenir a neuropatia periférica induzida por quimioterapia. Certos medicamentos quimioterápicos, como o paclitaxel, são conhecidos por causar neuropatia que pode afetar a qualidade de vida. Atualmente, não há opções para prevenir a neuropatia periférica. Além disso, não existem métodos úteis para avaliar danos nos nervos periféricos. Este estudo também explorará o uso de um estudo de ressonância magnética dos pés dos pacientes antes de iniciar a quimioterapia e depois de concluírem a quimioterapia para ver se há alguma diferença em sua estrutura nervosa.

Visão geral do estudo

Status

Retirado

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Estágio

  • Fase 2

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com câncer de mama estágio 1-3 ou câncer ginecológico tratados com intenção curativa
  • Idade ≥ 21 anos
  • Sem quimioterapias neurotóxicas prévias
  • Nenhuma outra quimioterapia neurotóxica planejada durante o tratamento com paclitaxel (ou seja, platina)
  • Precisam ser tratados com paclitaxel semanalmente x 12 doses, conforme determinado pelo médico assistente
  • Ser capaz de passar por ressonância magnética
  • Esteja disposto a cumprir as consultas agendadas, o plano de tratamento e a ressonância magnética
  • Função adequada dos órgãos, definida como:

Hematologico:

Contagem absoluta de neutrófilos (ANC) ≥ 1500/mm3 Contagem de plaquetas ≥ 100.000/mm3 Hemoglobina ≥ 9 g/dL

Hepático:

Bilirrubina total ≤ 1,5x limite superior institucional do normal (LSN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × ULN institucional

Renal:

Depuração estimada de creatinina (CrCl) ≥ 50 mL/min pela fórmula de Cockcroft-Gault

Critério de exclusão:

  • Câncer estágio IV
  • Função neurológica CTCAE > grau 1 no início do estudo
  • Limitação mental que impede a compreensão ou a conclusão dos questionários
  • Histórico de diabetes ou outros distúrbios neurológicos
  • Neuropatia periférica preexistente
  • Exposição prévia a quimioterapia neurotóxica
  • Atualmente tomando medicação para tratar ou prevenir a neuropatia
  • Ter objetos metálicos não compatíveis com ressonância magnética no corpo
  • Ter hardware metálico na extremidade inferior que seja compatível com RM, mas criaria muitos artefatos para exame de RM
  • Pacientes grávidas ou lactantes. Mulheres com potencial para engravidar e homens sexualmente ativos devem usar um método contraceptivo eficaz durante o tratamento e por três meses após o término do tratamento. As pacientes com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez B-hCG sérico ou urinário negativo na triagem.
  • Histórico ou evidência atual de retinopatia serosa central (CSR) ou oclusão da veia retiniana (RVO) ou fatores de risco atuais para RVO (por exemplo, glaucoma não controlado ou hipertensão ocular, história de hiperviscosidade) ou degeneração macular.
  • Prolongamento do QTc definido como um QTcF > 500 ms
  • Deficiência conhecida de glicose-6-fosfato desidrogenase (G-6-PD).

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Adição de hidroxicloroquina ao paclitaxel
A hidroxicloroquina será adicionada à quimioterapia em pacientes com câncer de mama em estágio inicial (1-3) e câncer ginecológico.
Medicamento: Hidroxicloroquina
A hidroxicloroquina será administrada a 600 mg po BID por 3 dias antes do início da quimioterapia, continuada durante o curso da quimioterapia e por 7 dias após a quimioterapia.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
NPIQ sintomática
Prazo: Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 meses
O endpoint primário é CIPN sintomático definido como aumento na pontuação do questionário FACT-GOG/Ntx-12 maior ou igual a 3 pontos pós-quimioterapia com hidroxicloroquina em combinação com quimioterapia com paclitaxel em pacientes com câncer de mama em estágio inicial ou malignidades ginecológicas.
Ao longo da conclusão do estudo, uma média de 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Previsão de CIPN sintomático: valores de FA e ADC derivados de DTI
Prazo: Linha de base
Os valores basais de anisotrofia fraccional (FA) e coeficiente de difusão aparente (ADC) derivados de DTI serão utilizados para prever NPIQ sintomática antes do início e fim da quimioterapia.
Linha de base
Prevendo NPIQ sintomática: mudança na FA e ADC
Prazo: Linha de base e 12 semanas
A alteração na média de FA e ADC antes do início e do final da quimioterapia será calculada. Será estimada a média da variação dos valores de FA e ADC com intervalos de confiança de 95% (pós-menos pré-quimioterapia). Os valores basais e a mudança de FA e ADC serão usados ​​para prever o desenvolvimento de NPIQ sintomática usando regressão logística.
Linha de base e 12 semanas
Previsão de NPIQ sintomática: níveis basais de NF-L
Prazo: Linha de base
O nível basal da cadeia leve de neurofilamento (NF-L) será usado para prever a NPIQ sintomática. Os valores basais serão usados ​​para prever o desenvolvimento de NPIQ sintomática usando regressão logística.
Linha de base
Previsão de NPIQ sintomática: alterações nos níveis de NF-L
Prazo: Linha de base e 12 semanas
Alterações nos níveis de NF-L com quimioterapia usada para prever o desenvolvimento de NPIQ sintomática. As medidas de NF-L serão resumidas ao longo do tempo e analisadas usando o modelo linear de efeitos mistos.
Linha de base e 12 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Arizona

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Segar, MD, University of Arizona

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Estimado)

1 de junho de 2024

Conclusão Primária (Estimado)

1 de fevereiro de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de dezembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

9 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

9 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

19 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de março de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STUDY00001721

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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