Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení hydroxychlorochinu k prevenci CIPN

6. března 2024 aktualizováno: University of Arizona

Fáze 2, Single Center, Single Arm Studie k vyhodnocení poklesu CIPN s přidáním hydroxychlorochinu k chemoterapii u pacientek s časným stádiem (1-3) karcinomem prsu a gynekologickými karcinomy léčenými s kurativním záměrem

Studie se provádí za účelem výzkumu, zda hydroxychlorochin může zabránit periferní neuropatii vyvolané chemoterapií. O některých chemoterapeutických léčivech, jako je paclitaxel, je známo, že způsobují neuropatii, která může ovlivnit kvalitu života. V současné době neexistují žádné možnosti prevence periferní neuropatie. Kromě toho neexistují žádné užitečné metody pro posouzení poškození periferních nervů. Tato studie bude také zkoumat pomocí studie MRI nohou pacientů před zahájením chemoterapie a po dokončení chemoterapie, aby se zjistilo, zda existuje nějaký rozdíl v jejich nervové struktuře.

Přehled studie

Postavení

Staženo

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • University of Arizona Cancer Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

21 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacientky s rakovinou prsu ve stádiu 1-3 nebo gynekologickou rakovinou léčené s kurativním záměrem
  • Věk ≥ 21 let
  • Žádné předchozí neurotoxické chemoterapie
  • Během léčby paklitaxelem se neplánují žádné další neurotoxické chemoterapie (tj. platina)
  • Musí být léčen paclitaxelem týdně x 12 dávek, jak stanoví jejich ošetřující lékař
  • Být schopen podstoupit MR zobrazení
  • Buďte ochotni dodržovat plánované návštěvy, plán léčby a MR zobrazení
  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována jako:

Hematologické:

Absolutní počet neutrofilů (ANC) ≥ 1500/mm3 Počet krevních destiček ≥ 100 000/mm3 Hemoglobin ≥ 9 g/dl

Jaterní:

Celkový bilirubin ≤ 1,5x institucionální horní hranice normálu (ULN) AST(SGOT)/ALT(SGPT) ≤ 3 × institucionální ULN

Renální:

Odhadovaná clearance kreatininu (CrCl)≥ 50 ml/min podle Cockcroft-Gaultova vzorce

Kritéria vyloučení:

  • Rakovina stadia IV
  • CTCAE neurologická funkce > stupeň 1 na začátku
  • Mentální omezení, které znemožňuje pochopení nebo vyplnění dotazníků
  • Diabetes nebo jiné neurologické poruchy v anamnéze
  • Preexistující periferní neuropatie
  • Předchozí expozice neurotoxické chemoterapii
  • V současné době užívá léky k léčbě nebo prevenci neuropatie
  • Mějte na těle/v těle kovové předměty, které nejsou kompatibilní s MRI
  • Mít kovový hardware na dolní končetině, který je kompatibilní s MR, ale vytvořil by příliš mnoho artefaktů pro MR vyšetření
  • Těhotné nebo kojící pacientky. Ženy ve fertilním věku a sexuálně aktivní muži musí používat účinnou metodu antikoncepce během přeléčení a tři měsíce po ukončení léčby. Pacientky ve fertilním věku musí mít při screeningu negativní těhotenský test na B-hCG v séru nebo moči.
  • Anamnéza nebo současný důkaz centrální serózní retinopatie (CSR) nebo okluze retinální žíly (RVO) nebo současné rizikové faktory pro RVO (např. nekontrolovaný glaukom nebo oční hypertenze, anamnéza hyperviskozity) nebo makulární degenerace.
  • Prodloužení QTc definované jako QTcF > 500 ms
  • Známý nedostatek glukózo-6-fosfátdehydrogenázy (G-6-PD).

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Přidání hydroxychlorochinu k paclitaxelu
Hydroxychlorochin bude přidán k chemoterapii u pacientek s časným stádiem (1-3) karcinomu prsu a gynekologických karcinomů.
Lék: Hydroxychlorochin
Hydroxychlorochin bude podáván v dávce 600 mg po BID po dobu 3 dnů před zahájením chemoterapie, bude pokračovat v průběhu chemoterapie a po dobu 7 dnů po chemoterapii.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Symptomatická CIPN
Časové okno: Po celou dobu studia průměrně 6 měsíců
Primárním cílovým parametrem je symptomatická CIPN definovaná jako zvýšení skóre dotazníku FACT-GOG/Ntx-12 o více než nebo rovné 3 bodům po chemoterapii hydroxychlorochinem v kombinaci s chemoterapií paklitaxelem u pacientek s časným stádiem karcinomu prsu nebo gynekologickými malignitami.
Po celou dobu studia průměrně 6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Predikce symptomatického CIPN: hodnoty FA a ADC odvozené z DTI
Časové okno: Základní linie
Výchozí hodnoty frakční anizotrofie (FA) a zdánlivého difúzního koeficientu (ADC) odvozené z DTI budou použity k predikci symptomatické CIPN před zahájením a ukončením chemoterapie.
Základní linie
Predikce symptomatického CIPN: změna FA a ADC
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Vypočte se změna průměrné FA a ADC před zahájením a ukončením chemoterapie. Bude odhadnut průměr změny hodnot FA a ADC s 95% intervalem spolehlivosti (post-minus pre-chemoterapie). Základní hodnoty a změna FA a ADC budou použity k predikci vývoje symptomatické CIPN pomocí logistické regrese.
Výchozí stav a 12 týdnů
Predikce symptomatické CIPN: výchozí hladiny NF-L
Časové okno: Základní linie
Základní hladina lehkého řetězce neurofilament (NF-L) bude použita k predikci symptomatické CIPN. Základní hodnoty budou použity k predikci vývoje symptomatické CIPN pomocí logistické regrese.
Základní linie
Predikce symptomatické CIPN: Změny hladin NF-L
Časové okno: Výchozí stav a 12 týdnů
Změny hladin NF-L při chemoterapii používané k predikci rozvoje symptomatické CIPN. NF-L měření budou shrnuta v průběhu času a analyzována pomocí lineárního modelu smíšených efektů.
Výchozí stav a 12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Arizona

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jennifer Segar, MD, University of Arizona

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

1. června 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

1. února 2025

Dokončení studie (Odhadovaný)

1. prosince 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

9. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

19. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. března 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2024

Naposledy ověřeno

1. března 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STUDY00001721

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rakovina prsu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Myanmar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit