Оценка гидроксихлорохина для предотвращения CIPN
6 марта 2024 г. обновлено: University of Arizona
Фаза 2, одноцентровое, одногрупповое исследование для оценки снижения CIPN с добавлением гидроксихлорохина к химиотерапии у пациентов с ранней стадией (1-3) рака молочной железы и гинекологического рака, получающих лечебное лечение.
Исследование проводится, чтобы выяснить, может ли гидроксихлорохин предотвратить периферическую невропатию, вызванную химиотерапией.
Известно, что некоторые химиотерапевтические препараты, такие как паклитаксел, вызывают невропатию, которая может повлиять на качество жизни.
В настоящее время нет вариантов профилактики периферической невропатии.
Кроме того, нет полезных методов для оценки повреждения периферических нервов.
В этом исследовании также будет изучено использование МРТ ног пациентов до начала химиотерапии и после того, как они завершили химиотерапию, чтобы увидеть, есть ли какие-либо различия в структуре их нервов.
Обзор исследования
Статус
Отозван
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Arizona
-
Tucson, Arizona, Соединенные Штаты, 85724
- University of Arizona Cancer Center
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с раком молочной железы 1-3 стадии или гинекологическим раком, пролеченные с лечебной целью
- Возраст ≥ 21 года
- Отсутствие предшествующей нейротоксической химиотерапии
- Во время лечения паклитакселом (т. е. платиной) не планировалось никакой другой нейротоксической химиотерапии
- Необходимо лечение паклитакселом еженедельно по 12 доз, как это определено лечащим врачом.
- Уметь пройти МРТ
- Будьте готовы соблюдать запланированные визиты, план лечения и МРТ.
- Адекватная функция органов определяется как:
Гематологические:
Абсолютное число нейтрофилов (АНЧ) ≥ 1500/мм3 Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3 Гемоглобин ≥ 9 г/дл
Печеночный:
Общий билирубин ≤ 1,5x верхней границы нормы в учреждении (ВГН) АСТ (SGOT)/АЛТ (SGPT) ≤ 3 × ВГН в учреждении
Почечная:
Расчетный клиренс креатинина (CrCl) ≥ 50 мл/мин по формуле Кокрофта-Голта
Критерий исключения:
- Рак IV стадии
- Неврологическая функция CTCAE > 1 степени на исходном уровне
- Психические ограничения, препятствующие пониманию или заполнению вопросников
- История диабета или других неврологических расстройств
- Ранее существовавшая периферическая невропатия
- Предшествующее воздействие нейротоксической химиотерапии
- В настоящее время принимает лекарства для лечения или профилактики невропатии
- Иметь металлические предметы, несовместимые с МРТ, на теле или внутри него.
- Наличие металлического оборудования в нижней конечности, которое совместимо с МРТ, однако создаст слишком много артефактов для МРТ-исследования.
- Беременные или кормящие пациенты. Женщины детородного возраста и сексуально активные мужчины должны использовать эффективный метод контрацепции во время повторного лечения и в течение трех месяцев после завершения лечения. Пациентки детородного возраста должны иметь отрицательный результат теста на беременность B-ХГЧ в сыворотке или моче при скрининге.
- История или текущие данные о центральной серозной ретинопатии (ЦСР) или окклюзии вен сетчатки (ОКС) или текущие факторы риска ОВС (например, неконтролируемая глаукома или глазная гипертензия, гипервязкость в анамнезе) или дегенерация желтого пятна.
- Удлинение QTc определяется как QTcF> 500 мс
- Известный дефицит глюкозо-6-фосфатдегидрогеназы (G-6-PD).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Добавление гидроксихлорохина к паклитакселу
Гидроксихлорохин будет добавлен к химиотерапии у пациентов с ранней стадией (1-3) раком молочной железы и гинекологическим раком.
|
Гидроксихлорохин будет вводиться по 600 мг перорально два раза в день за 3 дня до начала химиотерапии, продолжаться в течение курса химиотерапии и в течение 7 дней после химиотерапии.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Симптоматический ХИПН
Временное ограничение: На протяжении всего обучения, в среднем 6 мес.
|
Первичной конечной точкой является симптоматическая CIPN, определяемая как увеличение балла по опроснику FACT-GOG/Ntx-12 более чем на 3 балла после химиотерапии гидроксихлорохином в сочетании с химиотерапией паклитакселом у пациентов с раком молочной железы на ранней стадии или гинекологическими злокачественными новообразованиями.
|
На протяжении всего обучения, в среднем 6 мес.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогнозирование симптоматического CIPN: значения FA и ADC, полученные из DTI
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Базовые значения фракционной анизотрофии (FA) и кажущегося коэффициента диффузии (ADC), полученные из DTI, будут использоваться для прогнозирования симптоматического ХИПН до начала и окончания химиотерапии.
|
Базовый уровень
|
|
Прогнозирование симптоматического ХИПН: изменение FA и ADC
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Будет рассчитано изменение среднего значения FA и ADC до начала и окончания химиотерапии.
Будет оценено среднее значение изменения значений FA и ADC с 95% доверительными интервалами (после минус до химиотерапии).
Исходные значения и изменение FA и ADC будут использоваться для прогнозирования развития симптоматического ХИПН с использованием логистической регрессии.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
|
Прогнозирование симптоматического ХИПН: исходные уровни NF-L
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Исходный уровень легкой цепи нейрофиламента (NF-L) будет использоваться для прогнозирования симптоматического ХИПН.
Исходные значения будут использоваться для прогнозирования развития симптоматического ХПН с использованием логистической регрессии.
|
Базовый уровень
|
|
Прогнозирование симптоматического ХИПН: изменения уровней NF-L
Временное ограничение: Исходный уровень и 12 недель
|
Изменения уровней NF-L при химиотерапии используются для прогнозирования развития симптоматического ХПН.
Показатели NF-L будут суммированы во времени и проанализированы с использованием линейной модели смешанных эффектов.
|
Исходный уровень и 12 недель
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Segar, MD, University of Arizona
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 января 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
9 января 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
19 января 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
6 марта 2024 г.
Последняя проверка
1 марта 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания нервной системы
- Кожные заболевания
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Заболевания груди
- Нервно-мышечные заболевания
- Новообразования молочной железы
- Заболевания периферической нервной системы
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Противоинфекционные агенты
- Ингибиторы ферментов
- Противоревматические агенты
- Противопротозойные агенты
- Противопаразитарные агенты
- Противомалярийные
- Гидроксихлорохин
Другие идентификационные номера исследования
- STUDY00001721
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Да
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .