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一次側 TKA 中の限られた止血帯の適用における失血評価

2023年10月22日 更新者:Damascus University

一次側 TKA 中の止血帯の制限された適用における失血評価:無作為対照研究

人工膝関節全置換術における止血帯の適用には多くの利点があり、周術期合併症の発生率に影響を与える可能性があります。標準のフルタイムアプリケーションの複雑さ。

調査の概要

詳細な説明

止血帯の適用は、世界中のほとんどの関節外科医にとって日常的な選択であり、術中の失血を減らし、手術野のより良いクリアランスと、血のない海綿骨によるより良いセメンテーション技術が主な利点ですが、考えられるマイナス面もあります。太ももの痛み、皮膚の火傷、神経血管の合併症、および VTE のリスク増加の可能性があります。文献には、ターニケットの適用時間を短縮する、またはターニケットをなくすことへの新しい方向性が示されています。前向きランダム化二重盲検対照試験を実施し、2021 年の初めから 2022 年 8 月までの間に 62 人の患者を登録しました。

インフォームド コンセントと治験審査委員会による承認を得た後、研究はシリアのダマスカスで行われ、すべての患者を 6 か月間追跡調査しました。割り当ては外科医や著者とは独立した隠し封筒に入れられ、無作為化は患者のケアに関与していない研究員によって行われました。ターニケットはすべての患者の近位大腿部の周りに適用されました。最初のグループは片側性の一次TKAでした。切開の前にターニケットを膨張させ、閉鎖と圧迫包帯の適用後に解放する方法、2 番目のグループは、セメンテーションと最終コンポーネントの適用時にのみターニケットを膨張させて一次片側 TKA を行った場合、手順は全身麻酔、脊椎麻酔、または局所麻酔下で行われました。麻酔科医のコンサルタント、体重ベースのトラネキサム酸線量は切開前に静脈内投与され、すべての処置は内側傍膝蓋骨アプローチを使用して同じ外科医によって行われ、すべての患者に使用されたプロテーゼは、膝蓋骨の表面再建なしでセメントで固められた DePuy Synthes PFC Sigma の十字型の瘢痕化でした。大腿骨と脛骨の切断では、研究の全期間中、患者は介入に対して盲検化されていましたが、外科医と著者は、麻酔を開始する直前に研究メンバーが封筒を開けて盲検化されていませんでした

研究の種類

介入

入学 (実際)

62

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

50年~85年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 50歳から85歳までの末期膝関節炎の患者で、保存的治療が失敗した後に原発性片側性TKAになった。

除外基準:

  • o 50 歳未満で 85 歳以上の患者。

    • BMIが20未満で35以上。
    • 血管または血液疾患を有する患者。
    • 抗凝固薬を服用していてやめられない患者さん。
    • 急性または慢性腎不全の患者。
    • グレード 4 または 5 の AAA に分類される患者。
    • 外傷後および二次性膝関節炎患者。
    • リビジョンと複雑なプライマリ ケース。
    • -活動的な感染症または下肢感染症の病歴のある患者。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:処理
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:4倍

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:限定適用
プロテーゼ適用のセメント固定および最終コンポーネント中にのみ止血帯を膨張させて、一次側 TKA を行います。
止血帯は、切開前にすべての患者の近位大腿部の周りに適用されます。すべての患者は、内側パラ膝蓋骨アプローチを使用して、同じ外科医によって一次片側TKAを受けます。すべての患者に使用されるプロテーゼは、セメントで固められたDePuy Synthes PFC膝蓋骨の表面再建を行わないシグマでは、執刀医が適切と考えるように、大腿骨と脛骨の切断に髄内ガイドが使用されますが、手術中のターニケットの適用時間は、各患者の割り当てが示唆するとおりです。
実験的:フルタイムのアプリケーション
切開前に止血帯を膨張させ、閉鎖と圧迫包帯の適用後に解放することで、片側一次TKAに進みます
止血帯は、切開前にすべての患者の近位大腿部の周りに適用されます。すべての患者は、内側パラ膝蓋骨アプローチを使用して、同じ外科医によって一次片側TKAを受けます。すべての患者に使用されるプロテーゼは、

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
総推定失血量
時間枠:手術の2日後に1回測定
周術期に失われた血液の総量であり、術前と術後のヘマトクリット値の差を患者の血液量に当てて初期ヘマトクリット値で割ることによって推定される総式を使用して計算されます。
手術の2日後に1回測定
術中失血
時間枠:切開の閉鎖時までに一度測定される
術中に失われた血液の量であり、使用した洗浄液の量を消去した後、使用したウェットモップの増加重量と吸引ボトルの体積を計算することによって測定されます
切開の閉鎖時までに一度測定される
術後失血
時間枠:手術の2日後に1回測定
術後の失われた血液の量は、ドレーンボトルの出力として計算されます
手術の2日後に1回測定
隠れ失血
時間枠:手術の2日後に1回測定
術中または術後に測定されなかった組織内の失われた血液の量であり、総失血と術中および術後の失血の差を使用して計算されます
手術の2日後に1回測定

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
手術時間
時間枠:閉鎖後の包帯装着時に1回測定
切開から包帯を巻くまでの手術時間(分単位)
閉鎖後の包帯装着時に1回測定
手術野クリアランス
時間枠:切開部閉鎖時までに1回測定
外科医によって評価された手術野クリアランス
切開部閉鎖時までに1回測定
周術期合併症
時間枠:手術後6ヶ月まで2週間間隔で評価
感染症、VTEなどの発生率
手術後6ヶ月まで2週間間隔で評価

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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捜査官

  • スタディチェア:jaber ibrahim, MD PHD、Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • スタディディレクター:hakam alasaad, MD、Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • 主任研究者:doried Diri, MD、Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2021年1月1日

一次修了 (実際)

2022年8月23日

研究の完了 (実際)

2022年8月23日

試験登録日

最初に提出

2023年1月11日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月11日

最初の投稿 (実際)

2023年1月20日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年10月24日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年10月22日

最終確認日

2023年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • UDMS-Orthopedics-1-2023

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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