一次側 TKA 中の限られた止血帯の適用における失血評価
一次側 TKA 中の止血帯の制限された適用における失血評価:無作為対照研究
調査の概要
詳細な説明
止血帯の適用は、世界中のほとんどの関節外科医にとって日常的な選択であり、術中の失血を減らし、手術野のより良いクリアランスと、血のない海綿骨によるより良いセメンテーション技術が主な利点ですが、考えられるマイナス面もあります。太ももの痛み、皮膚の火傷、神経血管の合併症、および VTE のリスク増加の可能性があります。文献には、ターニケットの適用時間を短縮する、またはターニケットをなくすことへの新しい方向性が示されています。前向きランダム化二重盲検対照試験を実施し、2021 年の初めから 2022 年 8 月までの間に 62 人の患者を登録しました。
インフォームド コンセントと治験審査委員会による承認を得た後、研究はシリアのダマスカスで行われ、すべての患者を 6 か月間追跡調査しました。割り当ては外科医や著者とは独立した隠し封筒に入れられ、無作為化は患者のケアに関与していない研究員によって行われました。ターニケットはすべての患者の近位大腿部の周りに適用されました。最初のグループは片側性の一次TKAでした。切開の前にターニケットを膨張させ、閉鎖と圧迫包帯の適用後に解放する方法、2 番目のグループは、セメンテーションと最終コンポーネントの適用時にのみターニケットを膨張させて一次片側 TKA を行った場合、手順は全身麻酔、脊椎麻酔、または局所麻酔下で行われました。麻酔科医のコンサルタント、体重ベースのトラネキサム酸線量は切開前に静脈内投与され、すべての処置は内側傍膝蓋骨アプローチを使用して同じ外科医によって行われ、すべての患者に使用されたプロテーゼは、膝蓋骨の表面再建なしでセメントで固められた DePuy Synthes PFC Sigma の十字型の瘢痕化でした。大腿骨と脛骨の切断では、研究の全期間中、患者は介入に対して盲検化されていましたが、外科医と著者は、麻酔を開始する直前に研究メンバーが封筒を開けて盲検化されていませんでした
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Damascus、シリア・アラブ共和国
- Damascus University
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 50歳から85歳までの末期膝関節炎の患者で、保存的治療が失敗した後に原発性片側性TKAになった。
除外基準:
o 50 歳未満で 85 歳以上の患者。
- BMIが20未満で35以上。
- 血管または血液疾患を有する患者。
- 抗凝固薬を服用していてやめられない患者さん。
- 急性または慢性腎不全の患者。
- グレード 4 または 5 の AAA に分類される患者。
- 外傷後および二次性膝関節炎患者。
- リビジョンと複雑なプライマリ ケース。
- -活動的な感染症または下肢感染症の病歴のある患者。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:限定適用
プロテーゼ適用のセメント固定および最終コンポーネント中にのみ止血帯を膨張させて、一次側 TKA を行います。
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止血帯は、切開前にすべての患者の近位大腿部の周りに適用されます。すべての患者は、内側パラ膝蓋骨アプローチを使用して、同じ外科医によって一次片側TKAを受けます。すべての患者に使用されるプロテーゼは、セメントで固められたDePuy Synthes PFC膝蓋骨の表面再建を行わないシグマでは、執刀医が適切と考えるように、大腿骨と脛骨の切断に髄内ガイドが使用されますが、手術中のターニケットの適用時間は、各患者の割り当てが示唆するとおりです。
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実験的:フルタイムのアプリケーション
切開前に止血帯を膨張させ、閉鎖と圧迫包帯の適用後に解放することで、片側一次TKAに進みます
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止血帯は、切開前にすべての患者の近位大腿部の周りに適用されます。すべての患者は、内側パラ膝蓋骨アプローチを使用して、同じ外科医によって一次片側TKAを受けます。すべての患者に使用されるプロテーゼは、
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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総推定失血量
時間枠:手術の2日後に1回測定
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周術期に失われた血液の総量であり、術前と術後のヘマトクリット値の差を患者の血液量に当てて初期ヘマトクリット値で割ることによって推定される総式を使用して計算されます。
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手術の2日後に1回測定
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術中失血
時間枠:切開の閉鎖時までに一度測定される
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術中に失われた血液の量であり、使用した洗浄液の量を消去した後、使用したウェットモップの増加重量と吸引ボトルの体積を計算することによって測定されます
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切開の閉鎖時までに一度測定される
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術後失血
時間枠:手術の2日後に1回測定
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術後の失われた血液の量は、ドレーンボトルの出力として計算されます
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手術の2日後に1回測定
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隠れ失血
時間枠:手術の2日後に1回測定
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術中または術後に測定されなかった組織内の失われた血液の量であり、総失血と術中および術後の失血の差を使用して計算されます
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手術の2日後に1回測定
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手術時間
時間枠:閉鎖後の包帯装着時に1回測定
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切開から包帯を巻くまでの手術時間(分単位)
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閉鎖後の包帯装着時に1回測定
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手術野クリアランス
時間枠:切開部閉鎖時までに1回測定
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外科医によって評価された手術野クリアランス
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切開部閉鎖時までに1回測定
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周術期合併症
時間枠:手術後6ヶ月まで2週間間隔で評価
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感染症、VTEなどの発生率
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手術後6ヶ月まで2週間間隔で評価
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア:jaber ibrahim, MD PHD、Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- スタディディレクター:hakam alasaad, MD、Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- 主任研究者:doried Diri, MD、Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
出版物と役立つリンク
一般刊行物
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Adie S, Harris I, Chuan A, Lewis P, Naylor JM. Selecting and optimising patients for total knee arthroplasty. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):135-141. doi: 10.5694/mja2.12109. Epub 2019 Jan 18.
- Singh JA. Epidemiology of knee and hip arthroplasty: a systematic review. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:80-5. doi: 10.2174/1874325001105010080.
- Whittaker JL, Truong LK, Dhiman K, Beck C. Osteoarthritis year in review 2020: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):190-207. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.005. Epub 2020 Nov 24.
- Xu H, Yang J, Xie J, Huang Z, Huang Q, Cao G, Pei F. Tourniquet use in routine primary total knee arthroplasty is associated with a higher transfusion rate and longer postoperative length of stay: a real-world study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 18;21(1):620. doi: 10.1186/s12891-020-03623-5.
- Horlocker TT, Hebl JR, Gali B, Jankowski CJ, Burkle CM, Berry DJ, Zepeda FA, Stevens SR, Schroeder DR. Anesthetic, patient, and surgical risk factors for neurologic complications after prolonged total tourniquet time during total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):950-5. doi: 10.1213/01.ane.0000194875.05587.7e.
- Vaishya R, Chauhan M, Vaish A. Bone cement. J Clin Orthop Trauma. 2013 Dec;4(4):157-63. doi: 10.1016/j.jcot.2013.11.005. Epub 2013 Dec 15.
- Park JH, Restrepo C, Norton R, Mandel S, Sharkey PF, Parvizi J. Common peroneal nerve palsy following total knee arthroplasty: prognostic factors and course of recovery. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1538-42. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.025. Epub 2013 Apr 4.
- Sundaram K, Udo-Inyang I, Mont MA, Molloy R, Higuera-Rueda C, Piuzzi NS. Vascular Injuries in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2020 Jan;8(1):e0051. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00051.
- Wang C, Zhou C, Qu H, Yan S, Pan Z. Comparison of tourniquet application only during cementation and long-duration tourniquet application in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 30;13(1):216. doi: 10.1186/s13018-018-0927-6.
- Ahmed I, Chawla A, Underwood M, Price AJ, Metcalfe A, Hutchinson CE, Warwick J, Seers K, Parsons H, Wall PDH. Time to reconsider the routine use of tourniquets in total knee arthroplasty surgery. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):830-839. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1926.R1. Epub 2021 Mar 8.
- Cao Z, Guo J, Li Q, Wu J, Li Y. Comparison of efficacy and safety of different tourniquet applications in total knee arthroplasty: a network meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1816-1826. doi: 10.1080/07853890.2021.1991588.
- Ferraris VA, Hochstetler M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Blood transfusion and adverse surgical outcomes: The good and the bad. Surgery. 2015 Sep;158(3):608-17. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.027. Epub 2015 May 29.
- Everhart JS, Sojka JH, Mayerson JL, Glassman AH, Scharschmidt TJ. Perioperative Allogeneic Red Blood-Cell Transfusion Associated with Surgical Site Infection After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 21;100(4):288-294. doi: 10.2106/JBJS.17.00237.
- Kim C, Park SS, Davey JR. Tranexamic acid for the prevention and management of orthopedic surgical hemorrhage: current evidence. J Blood Med. 2015 Aug 25;6:239-44. doi: 10.2147/JBM.S61915. eCollection 2015.
- Lu Q, Peng H, Zhou GJ, Yin D. Perioperative Blood Management Strategies for Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2018 Feb;10(1):8-16. doi: 10.1111/os.12361. Epub 2018 Feb 9.
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
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