- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05691751
Blodtabsvurdering i begrænset anvendelse af tourniquet under primær ensidig TKA
Blodtabsvurdering i begrænset anvendelse af tourniquet under primær unilateral TKA: en randomiseret kontrolleret undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Tourniquet-anvendelse har været et rutinevalg for de fleste ledkirurger rundt om i verden, hvilket reducerer intraoperativt blodtab og den bedre clearance af det kirurgiske felt og den bedre cementeringsteknik med en blodfri spongiløs knogle er de vigtigste fordele, mens de mulige negative er smerter i låret, forbrændinger af huden, neurovaskulære komplikationer og muligvis øget risiko for VTE, og litteraturen angiver en ny orientering mod at reducere tiden for påføring af tourniquet eller endda eliminere den, idet man foretrækker at undgå dets risici frem for at fange fordelene, så vi gennemførte en prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse, indskrev vi 62 patienter mellem begyndelsen af 2021 og august 2022.
efter at have indhentet informeret samtykke og godkendelse af institutionsvurderingsudvalget, blev undersøgelsen udført i Damaskus Syrien, vi fulgte op hver patient i seks måneder, Deltagerne blev tilfældigt tildelt efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) til 1 ud af 2 behandlingsgrupper, og allokeringen blev lagt i skjulte kuverter uafhængigt af kirurgen og forfatteren, og randomiseringen blev udført af en stipendiat, der ikke var involveret i patientbehandling, tourniquet blev påført rundt om det proksimale lår hos alle patienter, den første gruppe gik unilateral primær TKA med oppustning af tourniquet før incision og frigørelse af den efter lukning og kompressionsbandagepåføring, mens den anden gruppe gik primær unilateral TKA med tourniquet kun oppustet under cementering og slutkomponentpåføring, blev procedurerne udført under generel, spinal eller regional anæstesi baseret på anæstesilægekonsulenten, en vægtbaseret tranexamsyre dosis blev givet intravenøst før incision, alle procedurer blev udført af den samme kirurg ved hjælp af den mediale para-patellar tilgang, og proteserne, der blev brugt i alle patienter, var korsformet scarificerende cementeret DePuy Synthes PFC Sigma uden resurfacing af patella, intramedullære guider var anvendelser til lårbens- og skinnebenssnit blev patienterne blindet for interventionen i hele undersøgelsesperioden, mens kirurgen og forfatteren blev afblændet ved at åbne konvolutten af et forskningsmedlem lige før påbegyndelse af anæstesi
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Damascus, Syrien Arabiske Republik
- Damascus University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter mellem 50 og 85 år med slutstadium knæledt, der går primær unilateral TKA efter svigt af konservativ behandling.
Ekskluderingskriterier:
o Patienter yngre end 50 år og ældre end 85 år.
- BMI mindre end 20 og mere end 35.
- Patienter med en vaskulær eller hæmatologisk sygdom.
- Patienter, der tog antikoagulant medicin og ikke kan stoppe det.
- Patienter med akut eller kronisk nyresvigt.
- Patienter klassificeret som AAA som grad fire eller fem.
- Post-traumatisk og sekundær knæarthritispatienter.
- Revisioner og komplekse primærsager.
- Patienter med en aktiv infektion eller en anamnese med infektion i lænden.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: begrænset anvendelse
Vil gå primær ensidig TKA med tourniquet kun oppustet under cementering og sidste komponenter af protesepåføringen
|
tourniquet vil blive appliceret omkring det proksimale lår hos alle patienter før snittet, alle patienter vil gennemgå primær unilateral TKA af den samme kirurg ved hjælp af den mediale para-patellar tilgang, og proteserne, der anvendes i alle patienter, vil være korsformet scarificeret DePuy Synthes PFC Sigma uden resurfacing af patella, vil intramedullære guider blive brugt til lårbens- og tibiale snit, som det anses for passende af kirurgen, dog vil påføringstiden for tourniquet under operationen være som tildelingen af hver patient indebærer.
|
|
Eksperimentel: fuldtidsansøgning
vil gå ensidig primær TKA med oppustning af tourniquet før incision og frigørelse af den efter lukning og påføring af kompressionsbandage
|
tourniquet vil blive appliceret rundt om det proksimale lår hos alle patienter før snittet, alle patienter vil gennemgå primær unilateral TKA af den samme kirurg ved brug af den mediale para-patellar tilgang, og proteserne, der anvendes til alle patienter, vil
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
totalt estimeret blodtab
Tidsramme: målt en gang 2 dage efter operationen
|
den samlede mængde tabt blod i den perioperative periode og vil blive beregnet ved hjælp af bruttoformlen, som estimeres ved at ramme patientens blodvolumen med forskellen mellem præ- og postoperativ hæmatokritværdi divideret med den initiale hæmatokritværdi
|
målt en gang 2 dage efter operationen
|
|
intraoperativt blodtab
Tidsramme: målt én gang på tidspunktet for lukning af snittet
|
mængden af tabt blod intraoperativt og vil blive målt ved at beregne den øgede vægt af de brugte vådmopper og sugeflaskens volumen efter sletning af mængden af den brugte udskylning
|
målt én gang på tidspunktet for lukning af snittet
|
|
postoperativt blodtab
Tidsramme: målt en gang 2 dage efter operationen
|
mængden af tabt blod postoperativt vil blive beregnet som output fra drænflasken
|
målt en gang 2 dage efter operationen
|
|
skjult blodtab
Tidsramme: målt en gang 2 dage efter operationen
|
mængden af tabt blod i vævene, der ikke blev målt intraoperativt eller postoperativt og vil blive beregnet ved hjælp af forskellen mellem totalt blodtab og intra- og postoperativt blodtab
|
målt en gang 2 dage efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
operationens varighed
Tidsramme: målt én gang på tidspunktet for påføring af bandage efter lukning
|
tidspunktet for operationens varighed fra snit til bandagepåføring målt i minutter
|
målt én gang på tidspunktet for påføring af bandage efter lukning
|
|
kirurgisk felt clearance
Tidsramme: målt én gang på tidspunktet for lukning af snittet
|
kirurgisk feltclearance som vurderet af kirurgen
|
målt én gang på tidspunktet for lukning af snittet
|
|
perioperative komplikationer
Tidsramme: vurderet inden for to ugers intervaller indtil 6 måneder efter operationen
|
som forekomsten af infektion, VTE osv
|
vurderet inden for to ugers intervaller indtil 6 måneder efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studiestol: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Studieleder: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Ledende efterforsker: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Adie S, Harris I, Chuan A, Lewis P, Naylor JM. Selecting and optimising patients for total knee arthroplasty. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):135-141. doi: 10.5694/mja2.12109. Epub 2019 Jan 18.
- Singh JA. Epidemiology of knee and hip arthroplasty: a systematic review. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:80-5. doi: 10.2174/1874325001105010080.
- Whittaker JL, Truong LK, Dhiman K, Beck C. Osteoarthritis year in review 2020: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):190-207. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.005. Epub 2020 Nov 24.
- Xu H, Yang J, Xie J, Huang Z, Huang Q, Cao G, Pei F. Tourniquet use in routine primary total knee arthroplasty is associated with a higher transfusion rate and longer postoperative length of stay: a real-world study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 18;21(1):620. doi: 10.1186/s12891-020-03623-5.
- Horlocker TT, Hebl JR, Gali B, Jankowski CJ, Burkle CM, Berry DJ, Zepeda FA, Stevens SR, Schroeder DR. Anesthetic, patient, and surgical risk factors for neurologic complications after prolonged total tourniquet time during total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):950-5. doi: 10.1213/01.ane.0000194875.05587.7e.
- Vaishya R, Chauhan M, Vaish A. Bone cement. J Clin Orthop Trauma. 2013 Dec;4(4):157-63. doi: 10.1016/j.jcot.2013.11.005. Epub 2013 Dec 15.
- Park JH, Restrepo C, Norton R, Mandel S, Sharkey PF, Parvizi J. Common peroneal nerve palsy following total knee arthroplasty: prognostic factors and course of recovery. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1538-42. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.025. Epub 2013 Apr 4.
- Sundaram K, Udo-Inyang I, Mont MA, Molloy R, Higuera-Rueda C, Piuzzi NS. Vascular Injuries in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2020 Jan;8(1):e0051. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00051.
- Wang C, Zhou C, Qu H, Yan S, Pan Z. Comparison of tourniquet application only during cementation and long-duration tourniquet application in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 30;13(1):216. doi: 10.1186/s13018-018-0927-6.
- Ahmed I, Chawla A, Underwood M, Price AJ, Metcalfe A, Hutchinson CE, Warwick J, Seers K, Parsons H, Wall PDH. Time to reconsider the routine use of tourniquets in total knee arthroplasty surgery. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):830-839. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1926.R1. Epub 2021 Mar 8.
- Cao Z, Guo J, Li Q, Wu J, Li Y. Comparison of efficacy and safety of different tourniquet applications in total knee arthroplasty: a network meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1816-1826. doi: 10.1080/07853890.2021.1991588.
- Ferraris VA, Hochstetler M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Blood transfusion and adverse surgical outcomes: The good and the bad. Surgery. 2015 Sep;158(3):608-17. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.027. Epub 2015 May 29.
- Everhart JS, Sojka JH, Mayerson JL, Glassman AH, Scharschmidt TJ. Perioperative Allogeneic Red Blood-Cell Transfusion Associated with Surgical Site Infection After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 21;100(4):288-294. doi: 10.2106/JBJS.17.00237.
- Kim C, Park SS, Davey JR. Tranexamic acid for the prevention and management of orthopedic surgical hemorrhage: current evidence. J Blood Med. 2015 Aug 25;6:239-44. doi: 10.2147/JBM.S61915. eCollection 2015.
- Lu Q, Peng H, Zhou GJ, Yin D. Perioperative Blood Management Strategies for Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2018 Feb;10(1):8-16. doi: 10.1111/os.12361. Epub 2018 Feb 9.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- UDMS-Orthopedics-1-2023
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .