Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Blodtabsvurdering i begrænset anvendelse af tourniquet under primær ensidig TKA

22. oktober 2023 opdateret af: Damascus University

Blodtabsvurdering i begrænset anvendelse af tourniquet under primær unilateral TKA: en randomiseret kontrolleret undersøgelse

Anvendelse af tourniquet ved total knæarthroplastik har mange fordele og kan have en rolle i forekomsten af ​​perioperative komplikationer. Formålet med denne forskning: er at undersøge effektiviteten af ​​den begrænsede anvendelse af tourniquet under primær unilateral total knæarthroplastik og sammenligne den perioperative komplikationer med standard fuldtidsansøgningen.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Tourniquet-anvendelse har været et rutinevalg for de fleste ledkirurger rundt om i verden, hvilket reducerer intraoperativt blodtab og den bedre clearance af det kirurgiske felt og den bedre cementeringsteknik med en blodfri spongiløs knogle er de vigtigste fordele, mens de mulige negative er smerter i låret, forbrændinger af huden, neurovaskulære komplikationer og muligvis øget risiko for VTE, og litteraturen angiver en ny orientering mod at reducere tiden for påføring af tourniquet eller endda eliminere den, idet man foretrækker at undgå dets risici frem for at fange fordelene, så vi gennemførte en prospektiv randomiseret dobbeltblindet kontrolleret undersøgelse, indskrev vi 62 patienter mellem begyndelsen af ​​2021 og august 2022.

efter at have indhentet informeret samtykke og godkendelse af institutionsvurderingsudvalget, blev undersøgelsen udført i Damaskus Syrien, vi fulgte op hver patient i seks måneder, Deltagerne blev tilfældigt tildelt efter simple randomiseringsprocedurer (computeriserede tilfældige tal) til 1 ud af 2 behandlingsgrupper, og allokeringen blev lagt i skjulte kuverter uafhængigt af kirurgen og forfatteren, og randomiseringen blev udført af en stipendiat, der ikke var involveret i patientbehandling, tourniquet blev påført rundt om det proksimale lår hos alle patienter, den første gruppe gik unilateral primær TKA med oppustning af tourniquet før incision og frigørelse af den efter lukning og kompressionsbandagepåføring, mens den anden gruppe gik primær unilateral TKA med tourniquet kun oppustet under cementering og slutkomponentpåføring, blev procedurerne udført under generel, spinal eller regional anæstesi baseret på anæstesilægekonsulenten, en vægtbaseret tranexamsyre dosis blev givet intravenøst ​​før incision, alle procedurer blev udført af den samme kirurg ved hjælp af den mediale para-patellar tilgang, og proteserne, der blev brugt i alle patienter, var korsformet scarificerende cementeret DePuy Synthes PFC Sigma uden resurfacing af patella, intramedullære guider var anvendelser til lårbens- og skinnebenssnit blev patienterne blindet for interventionen i hele undersøgelsesperioden, mens kirurgen og forfatteren blev afblændet ved at åbne konvolutten af ​​et forskningsmedlem lige før påbegyndelse af anæstesi

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

62

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • patienter mellem 50 og 85 år med slutstadium knæledt, der går primær unilateral TKA efter svigt af konservativ behandling.

Ekskluderingskriterier:

  • o Patienter yngre end 50 år og ældre end 85 år.

    • BMI mindre end 20 og mere end 35.
    • Patienter med en vaskulær eller hæmatologisk sygdom.
    • Patienter, der tog antikoagulant medicin og ikke kan stoppe det.
    • Patienter med akut eller kronisk nyresvigt.
    • Patienter klassificeret som AAA som grad fire eller fem.
    • Post-traumatisk og sekundær knæarthritispatienter.
    • Revisioner og komplekse primærsager.
    • Patienter med en aktiv infektion eller en anamnese med infektion i lænden.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: begrænset anvendelse
Vil gå primær ensidig TKA med tourniquet kun oppustet under cementering og sidste komponenter af protesepåføringen
tourniquet vil blive appliceret omkring det proksimale lår hos alle patienter før snittet, alle patienter vil gennemgå primær unilateral TKA af den samme kirurg ved hjælp af den mediale para-patellar tilgang, og proteserne, der anvendes i alle patienter, vil være korsformet scarificeret DePuy Synthes PFC Sigma uden resurfacing af patella, vil intramedullære guider blive brugt til lårbens- og tibiale snit, som det anses for passende af kirurgen, dog vil påføringstiden for tourniquet under operationen være som tildelingen af ​​hver patient indebærer.
Eksperimentel: fuldtidsansøgning
vil gå ensidig primær TKA med oppustning af tourniquet før incision og frigørelse af den efter lukning og påføring af kompressionsbandage
tourniquet vil blive appliceret rundt om det proksimale lår hos alle patienter før snittet, alle patienter vil gennemgå primær unilateral TKA af den samme kirurg ved brug af den mediale para-patellar tilgang, og proteserne, der anvendes til alle patienter, vil

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
totalt estimeret blodtab
Tidsramme: målt en gang 2 dage efter operationen
den samlede mængde tabt blod i den perioperative periode og vil blive beregnet ved hjælp af bruttoformlen, som estimeres ved at ramme patientens blodvolumen med forskellen mellem præ- og postoperativ hæmatokritværdi divideret med den initiale hæmatokritværdi
målt en gang 2 dage efter operationen
intraoperativt blodtab
Tidsramme: målt én gang på tidspunktet for lukning af snittet
mængden af ​​tabt blod intraoperativt og vil blive målt ved at beregne den øgede vægt af de brugte vådmopper og sugeflaskens volumen efter sletning af mængden af ​​den brugte udskylning
målt én gang på tidspunktet for lukning af snittet
postoperativt blodtab
Tidsramme: målt en gang 2 dage efter operationen
mængden af ​​tabt blod postoperativt vil blive beregnet som output fra drænflasken
målt en gang 2 dage efter operationen
skjult blodtab
Tidsramme: målt en gang 2 dage efter operationen
mængden af ​​tabt blod i vævene, der ikke blev målt intraoperativt eller postoperativt og vil blive beregnet ved hjælp af forskellen mellem totalt blodtab og intra- og postoperativt blodtab
målt en gang 2 dage efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
operationens varighed
Tidsramme: målt én gang på tidspunktet for påføring af bandage efter lukning
tidspunktet for operationens varighed fra snit til bandagepåføring målt i minutter
målt én gang på tidspunktet for påføring af bandage efter lukning
kirurgisk felt clearance
Tidsramme: målt én gang på tidspunktet for lukning af snittet
kirurgisk feltclearance som vurderet af kirurgen
målt én gang på tidspunktet for lukning af snittet
perioperative komplikationer
Tidsramme: vurderet inden for to ugers intervaller indtil 6 måneder efter operationen
som forekomsten af ​​infektion, VTE osv
vurderet inden for to ugers intervaller indtil 6 måneder efter operationen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studiestol: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Studieleder: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Ledende efterforsker: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. januar 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

23. august 2022

Studieafslutning (Faktiske)

23. august 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

22. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • UDMS-Orthopedics-1-2023

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner