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Avaliação da Perda Sanguínea na Aplicação Limitada do Torniquete Durante ATJ Unilateral Primária

22 de outubro de 2023 atualizado por: Damascus University

Avaliação da perda sanguínea na aplicação limitada de torniquete durante ATJ unilateral primária: um estudo controlado randomizado

A aplicação de torniquete na artroplastia total do joelho tem muitos benefícios e pode ter um papel na incidência de complicações perioperatórias o objetivo desta pesquisa: é examinar a eficácia da aplicação limitada do torniquete durante a artroplastia total unilateral primária do joelho e comparar o perioperatório complicações com o aplicativo padrão em tempo integral.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

A aplicação de torniquete tem sido uma escolha de rotina para a maioria dos cirurgiões em todo o mundo, reduzindo a perda de sangue intra-operatória e a melhor limpeza do campo cirúrgico e a melhor técnica de cimentação com um osso esponjoso sem sangue são os principais benefícios, enquanto os possíveis negativos são a dor na coxa, as queimaduras cutâneas, as complicações neurovasculares e possivelmente o aumento do risco de TEV, sendo que a literatura aponta uma nova orientação no sentido de reduzir o tempo de aplicação do torniquete ou mesmo eliminá-lo, favorecendo evitar seus riscos ao invés de cativar seus benefícios. realizaram um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado, incluímos 62 pacientes entre o início de 2021 e agosto de 2022.

após obter consentimento informado e aprovação do conselho de revisão institucional, o estudo foi realizado em Damasco, na Síria, acompanhamos todos os pacientes por seis meses, os participantes foram designados aleatoriamente seguindo procedimentos simples de randomização (números aleatórios computadorizados) para 1 de 2 grupos de tratamento e a alocação foi colocada em envelopes ocultos independente do cirurgião e do autor e a randomização foi realizada por um pesquisador que não estava envolvido no atendimento ao paciente, o torniquete foi aplicado ao redor da coxa proximal em todos os pacientes, o primeiro grupo foi ATJ primária unilateral com inflar o torniquete antes da incisão e soltá-lo após o fechamento e aplicação da bandagem compressiva, enquanto o segundo grupo fez ATJ unilateral primária com o torniquete inflado apenas durante a cimentação e aplicação dos componentes finais, os procedimentos foram feitos sob anestesia geral, raquidiana ou regional com base em o consultor anestesista, um ácido tranexâmico baseado no peso a dose foi administrada por via intravenosa antes da incisão, todos os procedimentos foram feitos pelo mesmo cirurgião usando a abordagem parapatelar medial, e as próteses usadas em todos os pacientes foram escarificação cruzada cimentada DePuy Synthes PFC Sigma sem recapeamento da patela, guias intramedulares foram usados ​​para a cortes femorais e tibiais, os pacientes foram cegados para a intervenção durante todo o período do estudo, enquanto o cirurgião e o autor foram revelados abrindo o envelope por um membro da pesquisa pouco antes de iniciar a anestesia

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

62

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  • pacientes entre 50 e 85 anos de idade com artrose terminal do joelho submetidos a ATJ unilateral primária após falha do tratamento conservador.

Critério de exclusão:

  • o Pacientes com menos de 50 anos e mais de 85 anos.

    • IMC menor que 20 e maior que 35.
    • Pacientes com doença vascular ou hematológica.
    • Pacientes que estavam tomando medicamento anticoagulante e não conseguem parar.
    • Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica.
    • Pacientes classificados como AAA como grau quatro ou cinco.
    • Pacientes com artrite pós-traumática e secundária do joelho.
    • Revisões e casos primários complexos.
    • Pacientes com infecção ativa ou história de infecção no coxim inferior.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: aplicação limitada
Irá para ATJ unilateral primária com o torniquete insuflado apenas durante a cimentação e componentes finais da aplicação da prótese
o torniquete será aplicado ao redor da coxa proximal em todos os pacientes antes da incisão, todos os pacientes serão submetidos a ATJ unilateral primária pelo mesmo cirurgião usando a abordagem parapatelar medial, e as próteses usadas em todos os pacientes serão escarificantes cruciadas cimentadas DePuy Synthes PFC Sigma sem recapeamento da patela, serão utilizados guias intramedulares para os cortes femorais e tibiais conforme julgar conveniente pelo cirurgião, porém, o tempo de aplicação do torniquete durante a cirurgia será conforme a alocação de cada paciente implicar.
Experimental: aplicativo em tempo integral
Irá para ATJ primária unilateral inflando o torniquete antes da incisão e liberando-o após o fechamento e aplicação de bandagem de compressão
o torniquete será aplicado ao redor da coxa proximal em todos os pacientes antes da incisão, todos os pacientes serão submetidos a ATJ unilateral primária pelo mesmo cirurgião usando a abordagem parapatelar medial e as próteses usadas em todos os pacientes serão

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
perda total de sangue estimada
Prazo: medido uma vez 2 dias após a cirurgia
a quantidade total de sangue perdido no período perioperatório e será calculada pela fórmula Gross que é estimada acertando o volume sanguíneo do paciente pela diferença entre o valor do hematócrito pré e pós-operatório dividido pelo valor do hematócrito inicial
medido uma vez 2 dias após a cirurgia
perda de sangue intra-operatória
Prazo: medido uma vez no momento do fechamento da incisão
a quantidade de sangue perdida no intraoperatório e será medida calculando o aumento de peso dos esfregões úmidos utilizados e o volume da garrafa de sucção após apagar a quantidade de lavado usado
medido uma vez no momento do fechamento da incisão
perda de sangue pós-operatório
Prazo: medido uma vez 2 dias após a cirurgia
a quantidade de sangue perdido no pós-operatório será calculada como a saída da garrafa de drenagem
medido uma vez 2 dias após a cirurgia
perda de sangue oculta
Prazo: medido uma vez 2 dias após a cirurgia
a quantidade de sangue perdida nos tecidos que não foram medidos no intraoperatório ou no pós-operatório e será calculada pela diferença entre a perda total de sangue e a perda sanguínea intra e pós-operatória
medido uma vez 2 dias após a cirurgia

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
duração da cirurgia
Prazo: medido uma vez no momento da aplicação da bandagem após o fechamento
o tempo de duração da cirurgia desde a incisão até a aplicação do curativo medido em minutos
medido uma vez no momento da aplicação da bandagem após o fechamento
limpeza do campo cirúrgico
Prazo: medido uma vez no momento do fechamento da incisão
limpeza do campo cirúrgico conforme avaliado pelo cirurgião
medido uma vez no momento do fechamento da incisão
complicações perioperatórias
Prazo: avaliados em intervalos de duas semanas até 6 meses após a cirurgia
como a incidência de infecção, TEV, etc.
avaliados em intervalos de duas semanas até 6 meses após a cirurgia

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Investigadores

  • Cadeira de estudo: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Diretor de estudo: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Investigador principal: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de janeiro de 2021

Conclusão Primária (Real)

23 de agosto de 2022

Conclusão do estudo (Real)

23 de agosto de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

11 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

20 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

22 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • UDMS-Orthopedics-1-2023

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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