- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05691751
Avaliação da Perda Sanguínea na Aplicação Limitada do Torniquete Durante ATJ Unilateral Primária
Avaliação da perda sanguínea na aplicação limitada de torniquete durante ATJ unilateral primária: um estudo controlado randomizado
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
A aplicação de torniquete tem sido uma escolha de rotina para a maioria dos cirurgiões em todo o mundo, reduzindo a perda de sangue intra-operatória e a melhor limpeza do campo cirúrgico e a melhor técnica de cimentação com um osso esponjoso sem sangue são os principais benefícios, enquanto os possíveis negativos são a dor na coxa, as queimaduras cutâneas, as complicações neurovasculares e possivelmente o aumento do risco de TEV, sendo que a literatura aponta uma nova orientação no sentido de reduzir o tempo de aplicação do torniquete ou mesmo eliminá-lo, favorecendo evitar seus riscos ao invés de cativar seus benefícios. realizaram um estudo prospectivo randomizado duplo-cego controlado, incluímos 62 pacientes entre o início de 2021 e agosto de 2022.
após obter consentimento informado e aprovação do conselho de revisão institucional, o estudo foi realizado em Damasco, na Síria, acompanhamos todos os pacientes por seis meses, os participantes foram designados aleatoriamente seguindo procedimentos simples de randomização (números aleatórios computadorizados) para 1 de 2 grupos de tratamento e a alocação foi colocada em envelopes ocultos independente do cirurgião e do autor e a randomização foi realizada por um pesquisador que não estava envolvido no atendimento ao paciente, o torniquete foi aplicado ao redor da coxa proximal em todos os pacientes, o primeiro grupo foi ATJ primária unilateral com inflar o torniquete antes da incisão e soltá-lo após o fechamento e aplicação da bandagem compressiva, enquanto o segundo grupo fez ATJ unilateral primária com o torniquete inflado apenas durante a cimentação e aplicação dos componentes finais, os procedimentos foram feitos sob anestesia geral, raquidiana ou regional com base em o consultor anestesista, um ácido tranexâmico baseado no peso a dose foi administrada por via intravenosa antes da incisão, todos os procedimentos foram feitos pelo mesmo cirurgião usando a abordagem parapatelar medial, e as próteses usadas em todos os pacientes foram escarificação cruzada cimentada DePuy Synthes PFC Sigma sem recapeamento da patela, guias intramedulares foram usados para a cortes femorais e tibiais, os pacientes foram cegados para a intervenção durante todo o período do estudo, enquanto o cirurgião e o autor foram revelados abrindo o envelope por um membro da pesquisa pouco antes de iniciar a anestesia
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Damascus, República Árabe da Síria
- Damascus University
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes entre 50 e 85 anos de idade com artrose terminal do joelho submetidos a ATJ unilateral primária após falha do tratamento conservador.
Critério de exclusão:
o Pacientes com menos de 50 anos e mais de 85 anos.
- IMC menor que 20 e maior que 35.
- Pacientes com doença vascular ou hematológica.
- Pacientes que estavam tomando medicamento anticoagulante e não conseguem parar.
- Pacientes com insuficiência renal aguda ou crônica.
- Pacientes classificados como AAA como grau quatro ou cinco.
- Pacientes com artrite pós-traumática e secundária do joelho.
- Revisões e casos primários complexos.
- Pacientes com infecção ativa ou história de infecção no coxim inferior.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: aplicação limitada
Irá para ATJ unilateral primária com o torniquete insuflado apenas durante a cimentação e componentes finais da aplicação da prótese
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o torniquete será aplicado ao redor da coxa proximal em todos os pacientes antes da incisão, todos os pacientes serão submetidos a ATJ unilateral primária pelo mesmo cirurgião usando a abordagem parapatelar medial, e as próteses usadas em todos os pacientes serão escarificantes cruciadas cimentadas DePuy Synthes PFC Sigma sem recapeamento da patela, serão utilizados guias intramedulares para os cortes femorais e tibiais conforme julgar conveniente pelo cirurgião, porém, o tempo de aplicação do torniquete durante a cirurgia será conforme a alocação de cada paciente implicar.
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Experimental: aplicativo em tempo integral
Irá para ATJ primária unilateral inflando o torniquete antes da incisão e liberando-o após o fechamento e aplicação de bandagem de compressão
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o torniquete será aplicado ao redor da coxa proximal em todos os pacientes antes da incisão, todos os pacientes serão submetidos a ATJ unilateral primária pelo mesmo cirurgião usando a abordagem parapatelar medial e as próteses usadas em todos os pacientes serão
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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perda total de sangue estimada
Prazo: medido uma vez 2 dias após a cirurgia
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a quantidade total de sangue perdido no período perioperatório e será calculada pela fórmula Gross que é estimada acertando o volume sanguíneo do paciente pela diferença entre o valor do hematócrito pré e pós-operatório dividido pelo valor do hematócrito inicial
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medido uma vez 2 dias após a cirurgia
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perda de sangue intra-operatória
Prazo: medido uma vez no momento do fechamento da incisão
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a quantidade de sangue perdida no intraoperatório e será medida calculando o aumento de peso dos esfregões úmidos utilizados e o volume da garrafa de sucção após apagar a quantidade de lavado usado
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medido uma vez no momento do fechamento da incisão
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perda de sangue pós-operatório
Prazo: medido uma vez 2 dias após a cirurgia
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a quantidade de sangue perdido no pós-operatório será calculada como a saída da garrafa de drenagem
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medido uma vez 2 dias após a cirurgia
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perda de sangue oculta
Prazo: medido uma vez 2 dias após a cirurgia
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a quantidade de sangue perdida nos tecidos que não foram medidos no intraoperatório ou no pós-operatório e será calculada pela diferença entre a perda total de sangue e a perda sanguínea intra e pós-operatória
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medido uma vez 2 dias após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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duração da cirurgia
Prazo: medido uma vez no momento da aplicação da bandagem após o fechamento
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o tempo de duração da cirurgia desde a incisão até a aplicação do curativo medido em minutos
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medido uma vez no momento da aplicação da bandagem após o fechamento
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limpeza do campo cirúrgico
Prazo: medido uma vez no momento do fechamento da incisão
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limpeza do campo cirúrgico conforme avaliado pelo cirurgião
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medido uma vez no momento do fechamento da incisão
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complicações perioperatórias
Prazo: avaliados em intervalos de duas semanas até 6 meses após a cirurgia
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como a incidência de infecção, TEV, etc.
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avaliados em intervalos de duas semanas até 6 meses após a cirurgia
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Diretor de estudo: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Investigador principal: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
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- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
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Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
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Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- UDMS-Orthopedics-1-2023
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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