Valutazione della perdita di sangue nell'applicazione limitata del laccio emostatico durante PTG unilaterale primaria
22 ottobre 2023 aggiornato da: Damascus University
Valutazione della perdita di sangue nell'applicazione limitata del laccio emostatico durante PTG unilaterale primaria: uno studio controllato randomizzato
L'applicazione del laccio emostatico nell'artroplastica totale del ginocchio ha molti vantaggi e potrebbe avere un ruolo nell'incidenza delle complicanze perioperatorie lo scopo di questa ricerca: esaminare l'efficacia dell'applicazione limitata del laccio emostatico durante l'artroplastica totale unilaterale primaria del ginocchio e confrontare il complicazioni con l'applicazione standard a tempo pieno.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Descrizione dettagliata
L'applicazione del laccio emostatico è stata una scelta di routine per la maggior parte dei chirurghi articolari in tutto il mondo, riducendo la perdita di sangue intraoperatoria e la migliore distanza del campo chirurgico e la migliore tecnica di cementazione con un osso spongioso privo di sangue sono i principali vantaggi, mentre i possibili aspetti negativi sono il dolore alla coscia, le ustioni cutanee, le complicanze neurovascolari e il possibile aumento del rischio di TEV, e la letteratura afferma un nuovo orientamento verso la riduzione del tempo di applicazione del laccio emostatico o addirittura la sua eliminazione, favorendo l'evitamento dei suoi rischi piuttosto che l'accattivamento dei suoi benefici, quindi noi condotto uno studio prospettico randomizzato controllato in doppio cieco, abbiamo arruolato 62 pazienti tra l'inizio del 2021 e agosto 2022.
dopo aver ottenuto il consenso informato e l'approvazione da parte del comitato di revisione istituzionale, lo studio è stato condotto a Damasco in Siria, abbiamo seguito ogni paziente per sei mesi, i partecipanti sono stati assegnati in modo casuale seguendo semplici procedure di randomizzazione (numeri casuali computerizzati) a 1 dei 2 gruppi di trattamento e l'assegnazione è stata inserita in buste nascoste indipendentemente dal chirurgo e dall'autore e la randomizzazione è stata eseguita da un ricercatore che non era coinvolto nella cura del paziente, il laccio emostatico è stato applicato intorno alla coscia prossimale in tutti i pazienti, il primo gruppo è stato TKA primario unilaterale con il gonfiaggio del laccio emostatico prima dell'incisione e il suo rilascio dopo la chiusura e l'applicazione del bendaggio compressivo, mentre il secondo gruppo è stato sottoposto a TKA unilaterale primaria con il laccio emostatico gonfiato solo durante la cementazione e l'applicazione dei componenti finali, le procedure sono state eseguite in anestesia generale, spinale o regionale sulla base di il consulente anestesista, un acido tranexamico in base al peso la dose è stata somministrata per via endovenosa prima dell'incisione, tutte le procedure sono state eseguite dallo stesso chirurgo utilizzando l'approccio para-rotuleo mediale e le protesi utilizzate in tutti i pazienti erano DePuy Synthes PFC Sigma cementate scarificanti del crociato senza rivestimento della rotula, le guide intramidollari sono state utilizzate per la tagli femorali e tibiali, i pazienti sono stati resi ciechi all'intervento durante l'intero periodo dello studio, mentre il chirurgo e l'autore sono stati resi ciechi aprendo la busta da un membro della ricerca poco prima di iniziare l'anestesia
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
62
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Damascus, Repubblica Araba Siriana
- Damascus University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 50 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- pazienti di età compresa tra i 50 e gli 85 anni con artrite del ginocchio allo stadio terminale sottoposti a PTG monolaterale primaria dopo il fallimento del trattamento conservativo.
Criteri di esclusione:
o Pazienti di età inferiore a 50 anni e di età superiore a 85 anni.
- BMI inferiore a 20 e superiore a 35.
- Pazienti con una malattia vascolare o ematologica.
- Pazienti che stavano assumendo farmaci anticoagulanti e non riescono a fermarli.
- Pazienti con insufficienza renale acuta o cronica.
- Pazienti classificati come AAA di grado quattro o cinque.
- Pazienti con artrite del ginocchio post-traumatica e secondaria.
- Revisioni e casi primari complessi.
- Pazienti con un'infezione attiva o una storia di infezione della zoppia inferiore.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: applicazione limitata
Andrà PTG primaria unilaterale con il laccio emostatico gonfiato solo durante la cementazione e componenti finali dell'applicazione della protesi
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il laccio emostatico verrà applicato intorno alla coscia prossimale in tutti i pazienti prima dell'incisione, tutti i pazienti saranno sottoposti a TKA monolaterale primaria dallo stesso chirurgo utilizzando l'approccio para-rotuleo mediale e le protesi utilizzate in tutti i pazienti saranno DePuy Synthes PFC cementate con scarificazione del crociato Sigma senza resurfacing della rotula, verranno utilizzate guide intramidollari per i tagli femorali e tibiali come ritenuto appropriato dal chirurgo, tuttavia, il tempo di applicazione del laccio emostatico durante l'intervento chirurgico sarà come implica l'assegnazione di ciascun paziente.
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Sperimentale: applicazione a tempo pieno
passerà alla TKA primaria unilaterale con il gonfiaggio del laccio emostatico prima dell'incisione e il suo rilascio dopo la chiusura e l'applicazione del bendaggio compressivo
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il laccio emostatico verrà applicato intorno alla coscia prossimale in tutti i pazienti prima dell'incisione, tutti i pazienti saranno sottoposti a TKA monolaterale primaria dallo stesso chirurgo utilizzando l'approccio para-rotuleo mediale e le protesi utilizzate in tutti i pazienti saranno
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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perdita di sangue totale stimata
Lasso di tempo: misurato una volta 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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la quantità totale di sangue perso nel periodo perioperatorio e sarà calcolata utilizzando la formula lorda che viene stimata colpendo il volume sanguigno dei pazienti per la differenza tra il valore dell'ematocrito pre e postoperatorio diviso per il valore dell'ematocrito iniziale
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misurato una volta 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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perdite ematiche intraoperatorie
Lasso di tempo: misurato una volta dal momento della chiusura dell'incisione
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la quantità di sangue perso durante l'intervento e sarà misurata calcolando l'aumento del peso dei mop bagnati utilizzati e il volume del flacone di aspirazione dopo aver cancellato la quantità del lavaggio utilizzato
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misurato una volta dal momento della chiusura dell'incisione
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perdite ematiche post-operatorie
Lasso di tempo: misurato una volta 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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la quantità di sangue perso dopo l'intervento sarà calcolata come l'uscita della bottiglia di scarico
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misurato una volta 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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perdita di sangue nascosta
Lasso di tempo: misurato una volta 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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la quantità di sangue perso nei tessuti che non è stata misurata durante o dopo l'intervento e sarà calcolata utilizzando la differenza tra la perdita di sangue totale e la perdita di sangue intra e postoperatoria
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misurato una volta 2 giorni dopo l'intervento chirurgico
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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durata dell'intervento chirurgico
Lasso di tempo: misurato una volta al momento dell'applicazione della benda dopo la chiusura
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il tempo di durata dell'intervento dall'incisione all'applicazione della benda misurato in minuti
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misurato una volta al momento dell'applicazione della benda dopo la chiusura
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bonifica del campo chirurgico
Lasso di tempo: misurato una volta al momento della chiusura dell'incisione
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distanza del campo chirurgico valutata dal chirurgo
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misurato una volta al momento della chiusura dell'incisione
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complicanze perioperatorie
Lasso di tempo: valutati entro intervalli di due settimane fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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come l'incidenza di infezione, TEV, ecc
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valutati entro intervalli di due settimane fino a 6 mesi dopo l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Cattedra di studio: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Direttore dello studio: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Investigatore principale: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 gennaio 2021
Completamento primario (Effettivo)
23 agosto 2022
Completamento dello studio (Effettivo)
23 agosto 2022
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
11 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
11 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
20 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
22 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- UDMS-Orthopedics-1-2023
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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