- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT05691751
Verenhäviön arviointi Tourniquetin rajoitetussa käytössä ensisijaisen yksipuolisen TKA:n aikana
Verenhäviön arviointi Tourniquetin rajoitetussa käytössä ensisijaisen yksipuolisen TKA:n aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Tourniquet-sovellus on ollut rutiinivalinta useimmille nivelkirurgeille ympäri maailmaa, mikä vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja parempi leikkauskentän puhdistuma sekä parempi sementointitekniikka verettömällä hohkoluun kanssa, kun taas mahdolliset negatiiviset puolet ovat ovat reiden kipu, ihon palovammat, neurovaskulaariset komplikaatiot ja mahdollisesti lisääntynyt laskimotromboemboli, ja kirjallisuudessa esitetään uusi suuntaus lyhentämään kiristyssideen käyttöaikaa tai jopa poistamaan se, suosimalla sen riskien välttämistä sen etujen valloittamisen sijaan. Teimme prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen, johon otettiin 62 potilasta vuoden 2021 alun ja elokuun 2022 välisenä aikana.
saatuaan tietoisen suostumuksen ja laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän tutkimus tehtiin Damaskoksessa Syyriassa, seurasimme jokaista potilasta kuuden kuukauden ajan. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisten satunnaismenettelyjen (tietokoneiden satunnaislukujen) mukaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, ja allokaatio laitettiin piilotettuihin kirjekuoriin kirurgista ja tekijästä riippumatta ja satunnaistuksen suoritti tutkija, joka ei ollut mukana potilaiden hoidossa, kiristintä asetettiin proksimaalisen reiteen ympärille kaikille potilaille, ensimmäinen ryhmä meni yksipuoliseen primaariseen TKA:han kun kiristysside täytettiin ennen viilloa ja vapautettiin sulkemisen ja puristussidoksen kiinnittämisen jälkeen, kun taas toiselle ryhmälle meni primäärinen yksipuolinen TKA, jossa kiristysside täytettiin vain sementoinnin ja lopullisten komponenttien kiinnittämisen aikana, toimenpiteet tehtiin yleis-, spinaali- tai aluepuudutuksessa. anestesialääkäri konsultti, painoon perustuva traneksaamihappo annos annettiin suonensisäisesti ennen viiltoa, kaikki toimenpiteet suoritti sama kirurgi käyttäen mediaalista para-polvilumpion lähestymistapaa, ja kaikilla potilailla käytetyt proteesit olivat ristikkäin karsiutuvaa sementoitua DePuy Synthes PFC Sigmaa ilman polvilumpion pinnoittamista, intramedullaarisia ohjaimia käytettiin reisiluun ja sääriluun leikkaukset, potilaat sokeutuivat interventioon koko tutkimuksen ajan, kun taas kirurgin ja kirjoittajan sokeuttamisvapautettiin avaamalla kirjekuoren tutkijan toimesta juuri ennen anestesian aloittamista.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Damascus, Syyria
- Damascus University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 50–85-vuotiaat potilaat, joilla on loppuvaiheen polven niveltulehdus, jolle on tulossa primaarinen yksipuolinen TKA konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.
Poissulkemiskriteerit:
o Alle 50-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat potilaat.
- BMI alle 20 ja yli 35.
- Potilaat, joilla on verisuoni- tai hematologinen sairaus.
- Potilaat, jotka käyttivät antikoagulanttilääkkeitä eivätkä voi lopettaa sitä.
- Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
- Potilaat, jotka luokiteltiin AAA-luokkaan neljän tai viidenteen luokkaan.
- Posttraumaattinen ja sekundaarinen polviniveltulehdus.
- Tarkistukset ja monimutkaiset ensisijaiset tapaukset.
- Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on aiempi ontuminen.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: rajoitettu sovellus
Menee ensisijainen yksipuolinen TKA, kun kiristysside on täytetty vain sementoinnin ja proteesin lopullisten komponenttien aikana
|
Menettely: primaarinen yksipuolinen polven kokonaisartroplastia rajoitetulla kiristyssideen käytöllä
Kiriste asetetaan proksimaalisen reiteen ympärille kaikille potilaille ennen viiltoa, kaikille potilaille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA sama kirurgin toimesta käyttäen mediaalista para-polvilumpion lähestymistapaa, ja kaikilla potilailla käytettävät proteesit ovat ristikkäisiä, sementoituja DePuy Synthes PFC Sigmaa ilman polvilumpion pinnoittamista käytetään intramedullaarisia ohjaimia reisiluun ja sääriluun leikkauksiin kirurgin katsomalla tavalla, mutta kiristyssideen käyttöaika leikkauksen aikana määräytyy kunkin potilaan kohdistamisen mukaan.
|
|
Kokeellinen: kokopäiväinen hakemus
menee yksipuoliseen primaariseen TKA:han, jossa kiristysside täytetään ennen viilloa ja vapautetaan sulkemisen ja puristussidoksen jälkeen
|
Kiriste asetetaan proksimaalisen reiden ympärille kaikille potilaille ennen viiltoa, kaikille potilaille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA sama kirurgin toimesta käyttäen mediaalista para-polvilumpion lähestymistapaa, ja kaikilla potilailla käytettävät proteesit
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
arvioitu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
perioperatiivisen jakson aikana menetetyn veren kokonaismäärä ja se lasketaan bruttokaavalla, joka arvioidaan osumalla potilaan veritilavuuteen leikkausta edeltävän ja jälkeisen hematokriittiarvon erotuksella jaettuna alkuperäisellä hematokriittiarvolla
|
mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: mitataan kerran viillon sulkemishetkellä
|
leikkauksen aikana menetetyn veren määrä ja se mitataan laskemalla käytettyjen märkämoppien lisääntynyt paino ja imupullon tilavuus käytetyn huuhtelun määrän poistamisen jälkeen
|
mitataan kerran viillon sulkemishetkellä
|
|
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
leikkauksen jälkeen menetetyn veren määrä lasketaan tyhjennyspullon tuotona
|
mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
|
piilotettu verenhukka
Aikaikkuna: mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
kudoksissa menetetyn veren määrä, jota ei mitattu leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen, ja se lasketaan kokonaisverenhukan sekä leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenhukan erotuksen perusteella
|
mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: mitataan kerran siteen kiinnityksen yhteydessä sulkemisen jälkeen
|
leikkauksen kesto viillosta sidoksen asettamiseen minuutteina mitattuna
|
mitataan kerran siteen kiinnityksen yhteydessä sulkemisen jälkeen
|
|
kirurgisen kentän raivaus
Aikaikkuna: mitataan kerran viillon sulkemishetkellä
|
leikkauskentän puhdistuma kirurgin arvioimana
|
mitataan kerran viillon sulkemishetkellä
|
|
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: arvioitiin kahden viikon välein 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
kuten infektioiden, VTE:n jne
|
arvioitiin kahden viikon välein 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Opintojohtaja: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Päätutkija: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Adie S, Harris I, Chuan A, Lewis P, Naylor JM. Selecting and optimising patients for total knee arthroplasty. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):135-141. doi: 10.5694/mja2.12109. Epub 2019 Jan 18.
- Singh JA. Epidemiology of knee and hip arthroplasty: a systematic review. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:80-5. doi: 10.2174/1874325001105010080.
- Whittaker JL, Truong LK, Dhiman K, Beck C. Osteoarthritis year in review 2020: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):190-207. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.005. Epub 2020 Nov 24.
- Xu H, Yang J, Xie J, Huang Z, Huang Q, Cao G, Pei F. Tourniquet use in routine primary total knee arthroplasty is associated with a higher transfusion rate and longer postoperative length of stay: a real-world study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 18;21(1):620. doi: 10.1186/s12891-020-03623-5.
- Horlocker TT, Hebl JR, Gali B, Jankowski CJ, Burkle CM, Berry DJ, Zepeda FA, Stevens SR, Schroeder DR. Anesthetic, patient, and surgical risk factors for neurologic complications after prolonged total tourniquet time during total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):950-5. doi: 10.1213/01.ane.0000194875.05587.7e.
- Vaishya R, Chauhan M, Vaish A. Bone cement. J Clin Orthop Trauma. 2013 Dec;4(4):157-63. doi: 10.1016/j.jcot.2013.11.005. Epub 2013 Dec 15.
- Park JH, Restrepo C, Norton R, Mandel S, Sharkey PF, Parvizi J. Common peroneal nerve palsy following total knee arthroplasty: prognostic factors and course of recovery. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1538-42. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.025. Epub 2013 Apr 4.
- Sundaram K, Udo-Inyang I, Mont MA, Molloy R, Higuera-Rueda C, Piuzzi NS. Vascular Injuries in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2020 Jan;8(1):e0051. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00051.
- Wang C, Zhou C, Qu H, Yan S, Pan Z. Comparison of tourniquet application only during cementation and long-duration tourniquet application in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 30;13(1):216. doi: 10.1186/s13018-018-0927-6.
- Ahmed I, Chawla A, Underwood M, Price AJ, Metcalfe A, Hutchinson CE, Warwick J, Seers K, Parsons H, Wall PDH. Time to reconsider the routine use of tourniquets in total knee arthroplasty surgery. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):830-839. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1926.R1. Epub 2021 Mar 8.
- Cao Z, Guo J, Li Q, Wu J, Li Y. Comparison of efficacy and safety of different tourniquet applications in total knee arthroplasty: a network meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1816-1826. doi: 10.1080/07853890.2021.1991588.
- Ferraris VA, Hochstetler M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Blood transfusion and adverse surgical outcomes: The good and the bad. Surgery. 2015 Sep;158(3):608-17. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.027. Epub 2015 May 29.
- Everhart JS, Sojka JH, Mayerson JL, Glassman AH, Scharschmidt TJ. Perioperative Allogeneic Red Blood-Cell Transfusion Associated with Surgical Site Infection After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 21;100(4):288-294. doi: 10.2106/JBJS.17.00237.
- Kim C, Park SS, Davey JR. Tranexamic acid for the prevention and management of orthopedic surgical hemorrhage: current evidence. J Blood Med. 2015 Aug 25;6:239-44. doi: 10.2147/JBM.S61915. eCollection 2015.
- Lu Q, Peng H, Zhou GJ, Yin D. Perioperative Blood Management Strategies for Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2018 Feb;10(1):8-16. doi: 10.1111/os.12361. Epub 2018 Feb 9.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- UDMS-Orthopedics-1-2023
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .