Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Verenhäviön arviointi Tourniquetin rajoitetussa käytössä ensisijaisen yksipuolisen TKA:n aikana

sunnuntai 22. lokakuuta 2023 päivittänyt: Damascus University

Verenhäviön arviointi Tourniquetin rajoitetussa käytössä ensisijaisen yksipuolisen TKA:n aikana: satunnaistettu kontrolloitu tutkimus

Tourniquet-sovelluksella polven kokonaisartroplastiassa on monia etuja ja sillä voi olla merkitystä perioperatiivisten komplikaatioiden ilmaantumisessa. Tämän tutkimuksen tavoitteena: on tutkia kiristyssideen rajoitetun käytön tehokkuutta primaarisen yksipuolisen polven kokonaisartroplastian aikana ja verrata perioperatiivista hoitoa. komplikaatioita tavallisen kokopäiväisen sovelluksen kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Tourniquet-sovellus on ollut rutiinivalinta useimmille nivelkirurgeille ympäri maailmaa, mikä vähentää leikkauksen sisäistä verenhukkaa ja parempi leikkauskentän puhdistuma sekä parempi sementointitekniikka verettömällä hohkoluun kanssa, kun taas mahdolliset negatiiviset puolet ovat ovat reiden kipu, ihon palovammat, neurovaskulaariset komplikaatiot ja mahdollisesti lisääntynyt laskimotromboemboli, ja kirjallisuudessa esitetään uusi suuntaus lyhentämään kiristyssideen käyttöaikaa tai jopa poistamaan se, suosimalla sen riskien välttämistä sen etujen valloittamisen sijaan. Teimme prospektiivisen satunnaistetun kaksoissokkoutetun kontrolloidun tutkimuksen, johon otettiin 62 potilasta vuoden 2021 alun ja elokuun 2022 välisenä aikana.

saatuaan tietoisen suostumuksen ja laitoksen arviointilautakunnan hyväksynnän tutkimus tehtiin Damaskoksessa Syyriassa, seurasimme jokaista potilasta kuuden kuukauden ajan. Osallistujat jaettiin satunnaisesti yksinkertaisten satunnaismenettelyjen (tietokoneiden satunnaislukujen) mukaisesti yhteen kahdesta hoitoryhmästä, ja allokaatio laitettiin piilotettuihin kirjekuoriin kirurgista ja tekijästä riippumatta ja satunnaistuksen suoritti tutkija, joka ei ollut mukana potilaiden hoidossa, kiristintä asetettiin proksimaalisen reiteen ympärille kaikille potilaille, ensimmäinen ryhmä meni yksipuoliseen primaariseen TKA:han kun kiristysside täytettiin ennen viilloa ja vapautettiin sulkemisen ja puristussidoksen kiinnittämisen jälkeen, kun taas toiselle ryhmälle meni primäärinen yksipuolinen TKA, jossa kiristysside täytettiin vain sementoinnin ja lopullisten komponenttien kiinnittämisen aikana, toimenpiteet tehtiin yleis-, spinaali- tai aluepuudutuksessa. anestesialääkäri konsultti, painoon perustuva traneksaamihappo annos annettiin suonensisäisesti ennen viiltoa, kaikki toimenpiteet suoritti sama kirurgi käyttäen mediaalista para-polvilumpion lähestymistapaa, ja kaikilla potilailla käytetyt proteesit olivat ristikkäin karsiutuvaa sementoitua DePuy Synthes PFC Sigmaa ilman polvilumpion pinnoittamista, intramedullaarisia ohjaimia käytettiin reisiluun ja sääriluun leikkaukset, potilaat sokeutuivat interventioon koko tutkimuksen ajan, kun taas kirurgin ja kirjoittajan sokeuttamisvapautettiin avaamalla kirjekuoren tutkijan toimesta juuri ennen anestesian aloittamista.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

62

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

      • Damascus, Syyria
        • Damascus University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 50–85-vuotiaat potilaat, joilla on loppuvaiheen polven niveltulehdus, jolle on tulossa primaarinen yksipuolinen TKA konservatiivisen hoidon epäonnistumisen jälkeen.

Poissulkemiskriteerit:

  • o Alle 50-vuotiaat ja yli 85-vuotiaat potilaat.

    • BMI alle 20 ja yli 35.
    • Potilaat, joilla on verisuoni- tai hematologinen sairaus.
    • Potilaat, jotka käyttivät antikoagulanttilääkkeitä eivätkä voi lopettaa sitä.
    • Potilaat, joilla on akuutti tai krooninen munuaisten vajaatoiminta.
    • Potilaat, jotka luokiteltiin AAA-luokkaan neljän tai viidenteen luokkaan.
    • Posttraumaattinen ja sekundaarinen polviniveltulehdus.
    • Tarkistukset ja monimutkaiset ensisijaiset tapaukset.
    • Potilaat, joilla on aktiivinen infektio tai joilla on aiempi ontuminen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: rajoitettu sovellus
Menee ensisijainen yksipuolinen TKA, kun kiristysside on täytetty vain sementoinnin ja proteesin lopullisten komponenttien aikana
Kiriste asetetaan proksimaalisen reiteen ympärille kaikille potilaille ennen viiltoa, kaikille potilaille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA sama kirurgin toimesta käyttäen mediaalista para-polvilumpion lähestymistapaa, ja kaikilla potilailla käytettävät proteesit ovat ristikkäisiä, sementoituja DePuy Synthes PFC Sigmaa ilman polvilumpion pinnoittamista käytetään intramedullaarisia ohjaimia reisiluun ja sääriluun leikkauksiin kirurgin katsomalla tavalla, mutta kiristyssideen käyttöaika leikkauksen aikana määräytyy kunkin potilaan kohdistamisen mukaan.
Kokeellinen: kokopäiväinen hakemus
menee yksipuoliseen primaariseen TKA:han, jossa kiristysside täytetään ennen viilloa ja vapautetaan sulkemisen ja puristussidoksen jälkeen
Kiriste asetetaan proksimaalisen reiden ympärille kaikille potilaille ennen viiltoa, kaikille potilaille tehdään primaarinen yksipuolinen TKA sama kirurgin toimesta käyttäen mediaalista para-polvilumpion lähestymistapaa, ja kaikilla potilailla käytettävät proteesit

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
arvioitu kokonaisverenmenetys
Aikaikkuna: mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
perioperatiivisen jakson aikana menetetyn veren kokonaismäärä ja se lasketaan bruttokaavalla, joka arvioidaan osumalla potilaan veritilavuuteen leikkausta edeltävän ja jälkeisen hematokriittiarvon erotuksella jaettuna alkuperäisellä hematokriittiarvolla
mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
intraoperatiivinen verenhukka
Aikaikkuna: mitataan kerran viillon sulkemishetkellä
leikkauksen aikana menetetyn veren määrä ja se mitataan laskemalla käytettyjen märkämoppien lisääntynyt paino ja imupullon tilavuus käytetyn huuhtelun määrän poistamisen jälkeen
mitataan kerran viillon sulkemishetkellä
leikkauksen jälkeinen verenhukka
Aikaikkuna: mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
leikkauksen jälkeen menetetyn veren määrä lasketaan tyhjennyspullon tuotona
mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
piilotettu verenhukka
Aikaikkuna: mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen
kudoksissa menetetyn veren määrä, jota ei mitattu leikkauksen aikana tai leikkauksen jälkeen, ja se lasketaan kokonaisverenhukan sekä leikkauksen sisäisen ja jälkeisen verenhukan erotuksen perusteella
mitataan kerran 2 päivää leikkauksen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
leikkauksen kesto
Aikaikkuna: mitataan kerran siteen kiinnityksen yhteydessä sulkemisen jälkeen
leikkauksen kesto viillosta sidoksen asettamiseen minuutteina mitattuna
mitataan kerran siteen kiinnityksen yhteydessä sulkemisen jälkeen
kirurgisen kentän raivaus
Aikaikkuna: mitataan kerran viillon sulkemishetkellä
leikkauskentän puhdistuma kirurgin arvioimana
mitataan kerran viillon sulkemishetkellä
perioperatiiviset komplikaatiot
Aikaikkuna: arvioitiin kahden viikon välein 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta
kuten infektioiden, VTE:n jne
arvioitiin kahden viikon välein 6 kuukauden kuluttua leikkauksesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Opintojen puheenjohtaja: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Opintojohtaja: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Päätutkija: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 1. tammikuuta 2021

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 23. elokuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 11. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 20. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Tiistai 24. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 22. lokakuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. lokakuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • UDMS-Orthopedics-1-2023

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa