Evaluación de la pérdida de sangre en la aplicación limitada de torniquete durante la ATR primaria unilateral
22 de octubre de 2023 actualizado por: Damascus University
Evaluación de la pérdida de sangre en la aplicación limitada de torniquete durante la ATR unilateral primaria: un estudio controlado aleatorio
La aplicación de torniquetes en la artroplastia total de rodilla tiene muchos beneficios y podría tener un papel en la incidencia de complicaciones perioperatorias. El objetivo de esta investigación: es analizar la efectividad de la aplicación limitada de torniquetes durante la artroplastia total de rodilla unilateral primaria y comparar el perioperatorio. complicaciones con la aplicación estándar de tiempo completo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Descripción detallada
La aplicación de torniquetes ha sido una opción de rutina para la mayoría de los cirujanos de articulaciones en todo el mundo, la reducción de la pérdida de sangre intraoperatoria y la mejor limpieza del campo quirúrgico y la mejor técnica de cementación con un hueso esponjoso libre de sangre son los principales beneficios, mientras que los posibles aspectos negativos. son el dolor de muslo, las quemaduras cutáneas, las complicaciones neurovasculares y el posible aumento del riesgo de TEV, y la literatura plantea una nueva orientación hacia la reducción del tiempo de aplicación del torniquete o incluso su eliminación, favoreciendo evitar sus riesgos más que cautivar sus beneficios por lo que Realizamos un estudio prospectivo, aleatorizado, doble ciego, controlado, inscribimos a 62 pacientes entre principios de 2021 y agosto de 2022.
después de obtener el consentimiento informado y la aprobación de la junta de revisión institucional, el estudio se realizó en Damasco, Siria, realizamos un seguimiento de cada paciente durante seis meses, los participantes se asignaron al azar siguiendo procedimientos simples de aleatorización (números aleatorios computarizados) a 1 de 2 grupos de tratamiento, y la asignación se colocó en sobres ocultos independientes del cirujano y el autor y la aleatorización fue realizada por un investigador que no participó en la atención del paciente, el torniquete se aplicó alrededor del muslo proximal en todos los pacientes, el primer grupo fue ATR primaria unilateral con inflado del torniquete previo a la incisión y liberación después del cierre y aplicación del vendaje compresivo, mientras que el segundo grupo fue ATR primaria unilateral con el torniquete inflado solo durante la cementación y aplicación de los componentes finales, los procedimientos se realizaron bajo anestesia general, raquídea o regional según el consultor anestesista, un ácido tranexámico basado en el peso la dosis se administró por vía intravenosa antes de la incisión, todos los procedimientos fueron realizados por el mismo cirujano utilizando el abordaje pararrotuliano medial, y las prótesis utilizadas en todos los pacientes fueron cruzadas escarificantes cementadas DePuy Synthes PFC Sigma sin resuperficialización de la rótula, se utilizaron guías intramedulares para la cortes femorales y tibiales, los pacientes fueron cegados a la intervención durante todo el período del estudio, mientras que el cirujano y el autor fueron desenmascarados al abrir el sobre por un miembro de la investigación justo antes de iniciar la anestesia
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
62
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Damascus, República Árabe Siria
- Damascus University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
50 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes entre 50 y 85 años con artrosis terminal de rodilla que van a ATR primaria unilateral tras el fracaso del tratamiento conservador.
Criterio de exclusión:
o Pacientes menores de 50 años y mayores de 85 años.
- IMC inferior a 20 y superior a 35.
- Pacientes que tengan una enfermedad vascular o hematológica.
- Pacientes que estaban tomando medicamentos anticoagulantes y no pueden dejar de tomarlos.
- Pacientes con insuficiencia renal aguda o crónica.
- Pacientes clasificados como AAA en grado cuatro o cinco.
- Pacientes con artritis de rodilla postraumática y secundaria.
- Revisiones y casos primarios complejos.
- Pacientes con una infección activa o antecedentes de infección de cojera inferior.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: aplicación limitada
Irá ATR unilateral primaria con el torniquete inflado solo durante la cementación y componentes finales de la aplicación de la prótesis
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el torniquete se aplicará alrededor del muslo proximal en todos los pacientes antes de la incisión, todos los pacientes serán sometidos a ATR primaria unilateral por el mismo cirujano utilizando el abordaje pararrotuliano medial, y las prótesis utilizadas en todos los pacientes serán cruzadas escarificantes cementadas DePuy Synthes PFC Sigma sin resuperficialización de la rótula, se utilizarán guías intramedulares para los cortes femoral y tibial según lo considere oportuno el cirujano, sin embargo, el tiempo de aplicación del torniquete durante la cirugía será el que implique la asignación de cada paciente.
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Experimental: solicitud de tiempo completo
irá a la TKA primaria unilateral con el inflado del torniquete antes de la incisión y su liberación después del cierre y la aplicación del vendaje de compresión
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el torniquete se aplicará alrededor del muslo proximal en todos los pacientes antes de la incisión, todos los pacientes serán sometidos a ATR primaria unilateral por el mismo cirujano utilizando el abordaje pararrotuliano medial, y las prótesis utilizadas en todos los pacientes serán
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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pérdida de sangre total estimada
Periodo de tiempo: medido una vez 2 días después de la cirugía
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la cantidad total de sangre perdida en el período perioperatorio y se calculará utilizando la fórmula bruta, que se estima al comparar el volumen de sangre de los pacientes con la diferencia entre el valor de hematocrito preoperatorio y posoperatorio dividido por el valor de hematocrito inicial
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medido una vez 2 días después de la cirugía
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pérdida de sangre intraoperatoria
Periodo de tiempo: medido una vez por el momento del cierre de la incisión
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la cantidad de sangre perdida intraoperatoriamente y se medirá calculando el aumento de peso de los trapeadores húmedos utilizados y el volumen de la botella de succión después de borrar la cantidad del lavado usado
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medido una vez por el momento del cierre de la incisión
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pérdida de sangre postoperatoria
Periodo de tiempo: medido una vez 2 días después de la cirugía
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la cantidad de sangre perdida después de la operación se calculará como la salida de la botella de drenaje
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medido una vez 2 días después de la cirugía
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pérdida de sangre oculta
Periodo de tiempo: medido una vez 2 días después de la cirugía
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la cantidad de sangre perdida en los tejidos que no se midieron durante o después de la operación y se calculará utilizando la diferencia entre la pérdida de sangre total y la pérdida de sangre intra y postoperatoria
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medido una vez 2 días después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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duración de la cirugía
Periodo de tiempo: medido una vez en el momento de la aplicación del vendaje después del cierre
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el tiempo de duración de la cirugía desde la incisión hasta la aplicación del vendaje medido en minutos
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medido una vez en el momento de la aplicación del vendaje después del cierre
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despeje del campo quirúrgico
Periodo de tiempo: medido una vez en el momento del cierre de la incisión
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despeje del campo quirúrgico evaluado por el cirujano
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medido una vez en el momento del cierre de la incisión
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complicaciones perioperatorias
Periodo de tiempo: evaluado en intervalos de dos semanas hasta 6 meses después de la cirugía
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como la incidencia de infección, TEV, etc.
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evaluado en intervalos de dos semanas hasta 6 meses después de la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Director de estudio: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Investigador principal: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2021
Finalización primaria (Actual)
23 de agosto de 2022
Finalización del estudio (Actual)
23 de agosto de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
11 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
20 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- UDMS-Orthopedics-1-2023
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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