- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05691751
일차 편측 TKA 동안 지혈대 제한 적용 시 실혈 평가
일차 편측 TKA 동안 지혈대의 제한적 적용에서의 실혈 평가: 무작위 대조 연구
연구 개요
상태
정황
상세 설명
지혈대 적용은 전 세계 대부분의 관절 외과 의사에게 일상적인 선택이었습니다. 수술 중 출혈을 줄이고 수술 부위의 더 나은 클리어런스와 혈액이 없는 해면골을 사용한 더 나은 합착 기술이 주요 이점인 반면 가능한 부정적인 허벅지 통증, 피부 화상, 신경혈관 합병증 및 VTE 위험 증가 가능성이 있으며, 문헌에서는 지혈대의 적용 시간을 줄이거나 심지어 지혈대를 없애는 방향으로 새로운 방향을 제시하고 그 이점에 사로잡히기보다는 위험을 피하는 것을 선호합니다. 2021년 초부터 2022년 8월 사이에 62명의 환자를 등록했습니다.
정보에 입각한 동의 및 기관 검토 위원회의 승인을 얻은 후 연구는 시리아 다마스쿠스에서 수행되었으며 6개월 동안 모든 환자를 추적 관찰했습니다. 참가자는 간단한 무작위화 절차(컴퓨터 난수)에 따라 2개의 치료 그룹 중 1개 그룹에 무작위로 할당되었습니다. 할당은 외과의와 저자와 독립적으로 숨겨진 봉투에 넣었고 환자 치료에 관여하지 않은 연구원이 무작위 배정을 수행했습니다. 모든 환자의 근위 허벅지 주위에 지혈대를 적용했습니다. 절개 전에 지혈대를 팽창시키고 봉합 및 압박 붕대 적용 후 해제하는 반면, 두 번째 그룹은 합착 및 최종 구성 요소 적용 중에만 지혈대를 팽창시킨 상태로 일차 편측 TKA를 시행했습니다. 시술은 다음을 기반으로 전신, 척추 또는 국소 마취하에 수행되었습니다. 마취과 전문의, 체중 기반 트라넥삼산 절개 전에 정량을 정맥 주사했고, 모든 절차는 내측 슬개골 주위 접근법을 사용하여 동일한 외과의에 의해 수행되었으며, 모든 환자에서 사용된 보철물은 슬개골 재포장 없이 십자형 흉터 시멘트 DePuy Synthes PFC Sigma였으며, 골수강 내 가이드는 다음을 위해 사용되었습니다. 대퇴골 및 경골 절단, 환자는 연구 전체 기간 동안 중재에 대해 눈가림되었으며 외과의와 저자는 마취를 시작하기 직전에 연구원이 봉투를 열어 눈가림을 해제했습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Damascus, 시리아 아랍 공화국
- Damascus University
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 50세에서 85세 사이의 말기 무릎 관절염 환자가 보존적 치료 실패 후 일차적 편측 TKA로 진행됩니다.
제외 기준:
o 50세 미만 및 85세 초과 환자.
- BMI 20 미만 35 이상.
- 혈관 또는 혈액학적 질환이 있는 환자.
- 항응고제를 복용하던 중 끊을 수 없는 환자.
- 급성 또는 만성 신부전 환자.
- 4등급 또는 5등급으로 AAA로 분류된 환자.
- 외상 후 및 이차 무릎 관절염 환자.
- 개정 및 복잡한 주요 사례.
- 활동성 감염 또는 하지 림프절 감염 병력이 있는 환자.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 제한된 적용
합착 및 보철물 적용의 최종 구성 요소 동안에만 팽창된 지혈대와 함께 일차적 일방적 TKA로 이동합니다.
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절개 전 모든 환자의 근위부 허벅지 주위에 지혈대를 적용하고, 모든 환자는 내측 슬개골 주위 접근법을 사용하여 동일한 외과의에 의해 일차 편측 TKA를 시행하고, 모든 환자에게 사용되는 보철물은 십자형 흉터 접합 DePuy Synthes PFC입니다. 슬개골 재포장 없이 시그마, 골수내 가이드는 외과의가 적절하다고 판단하는 대퇴골 및 경골 절단에 사용되지만, 수술 중 지혈대의 적용 시간은 각 환자의 할당에 따라 결정됩니다.
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실험적: 풀 타임 지원
절개 전에 지혈대를 팽창시키고 폐쇄 및 압박 붕대 적용 후에 지혈대를 풀어주는 일방적 일차 TKA로 진행합니다.
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절개 전에 모든 환자의 근위부 허벅지 주위에 지혈대를 적용하고, 모든 환자는 내측 슬개골 주위 접근법을 사용하여 동일한 외과의에 의해 일차 편측 TKA를 시행하고, 모든 환자에서 사용되는 보철물은 다음과 같습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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총 예상 실혈
기간: 수술 후 2일 1회 측정
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수술 전후 기간 동안 손실된 총 혈액량이며 초기 헤마토크리트 값으로 나눈 수술 전후 헤마토크리트 값의 차이로 환자의 혈액량을 쳐서 추정되는 Gross 공식을 사용하여 계산됩니다.
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수술 후 2일 1회 측정
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수술 중 실혈
기간: 절개가 닫힐 때까지 한 번 측정
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수술 중 손실된 혈액의 양을 측정하며 사용된 물걸레의 증가된 무게와 사용된 세척량을 지운 후 흡입병의 부피를 계산하여 측정합니다.
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절개가 닫힐 때까지 한 번 측정
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수술 후 실혈
기간: 수술 후 2일 1회 측정
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수술 후 손실된 혈액의 양은 배액병의 출력으로 계산됩니다.
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수술 후 2일 1회 측정
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숨겨진 출혈
기간: 수술 후 2일 1회 측정
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수술 중 또는 수술 후 측정되지 않은 조직에서 손실된 혈액의 양이며 총 혈액 손실과 수술 중 및 수술 후 혈액 손실의 차이를 사용하여 계산됩니다.
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수술 후 2일 1회 측정
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 봉합 후 붕대 적용 시 1회 측정
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절개부터 붕대 적용까지의 수술 시간을 분 단위로 측정
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봉합 후 붕대 적용 시 1회 측정
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수술 부위 정리
기간: 절개가 끝날 때까지 한 번 측정
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외과 의사가 평가한 수술 영역 클리어런스
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절개가 끝날 때까지 한 번 측정
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수술 전후 합병증
기간: 수술 후 6개월까지 2주 간격으로 평가
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감염, VTE 등의 발생률
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수술 후 6개월까지 2주 간격으로 평가
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- 연구 책임자: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- 수석 연구원: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
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