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Blutverlustbeurteilung bei begrenzter Anwendung von Tourniquet während primärer einseitiger TKA

22. Oktober 2023 aktualisiert von: Damascus University

Blutverlustbeurteilung bei begrenzter Anwendung von Tourniquet während primärer einseitiger TKA: eine randomisierte kontrollierte Studie

Die Tourniquet-Anwendung bei der Knie-Totalendoprothetik hat viele Vorteile und könnte eine Rolle bei der Häufigkeit perioperativer Komplikationen spielen Komplikationen bei der Standard-Vollzeitanwendung.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Die Tourniquet-Anwendung ist für die meisten Gelenkchirurgen auf der ganzen Welt eine routinemäßige Wahl gewesen, wobei die Verringerung des intraoperativen Blutverlusts und die bessere Räumung des Operationsfelds und die bessere Zementierungstechnik mit einer blutfreien Spongiosa die Hauptvorteile sind, während die möglichen Nachteile sind die Schmerzen des Oberschenkels, Hautverbrennungen, neurovaskuläre Komplikationen und möglicherweise ein erhöhtes VTE-Risiko, und die Literatur gibt eine neue Orientierung an, um die Anwendungszeit des Tourniquets zu verkürzen oder sogar zu eliminieren, wobei die Vermeidung seiner Risiken bevorzugt wird, anstatt seine Vorteile zu fesseln, so Wir führten eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durch und nahmen zwischen Anfang 2021 und August 2022 62 Patienten auf.

Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium wurde die Studie in Damaskus, Syrien, durchgeführt, wir verfolgten jeden Patienten sechs Monate lang, die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip nach einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) 1 von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen, und die Zuordnung wurde unabhängig vom Operateur und Autor in verdeckte Umschläge gesteckt und die Randomisierung durch einen nicht in die Patientenversorgung involvierten wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, bei allen Patienten wurde das Tourniquet um den proximalen Oberschenkel angelegt, die erste Gruppe erhielt eine unilaterale primäre TKA mit Aufblasen des Tourniquets vor der Inzision und Lösen nach dem Verschluss und Anlegen des Kompressionsverbands, während die zweite Gruppe eine primäre einseitige TKA durchführte, wobei das Tourniquet nur während der Zementierung und der Anwendung der letzten Komponenten aufgeblasen wurde, die Verfahren unter Allgemein-, Spinal- oder Regionalanästhesie durchgeführt wurden der Anästhesist Berater, eine auf Gewicht basierende Tranexamsäure Die Dosis wurde vor der Inzision intravenös verabreicht, alle Eingriffe wurden vom selben Chirurgen unter Verwendung des medialen parapatellaren Zugangs durchgeführt, und die bei allen Patienten verwendeten Prothesen waren kreuzförmig skarifizierende, zementierte DePuy Synthes PFC Sigma ohne Oberflächenerneuerung der Patella, für die intramedulläre Führungen verwendet wurden femorale und tibiale Schnitte, die Patienten waren während des gesamten Zeitraums der Studie gegenüber dem Eingriff verblindet, während der Chirurg und der Autor entblindet waren, indem sie den Umschlag durch ein Forschungsmitglied kurz vor Einleitung der Anästhesie öffneten

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

62

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren mit Kniearthrose im Endstadium, die nach Versagen einer konservativen Behandlung zu einer primären unilateralen TKA übergehen.

Ausschlusskriterien:

  • o Patienten jünger als 50 Jahre und älter als 85 Jahre.

    • BMI unter 20 und über 35.
    • Patienten mit einer vaskulären oder hämatologischen Erkrankung.
    • Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnahmen und diese nicht absetzen können.
    • Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen.
    • Patienten, die als AAA als Grad vier oder fünf eingestuft wurden.
    • Patienten mit posttraumatischer und sekundärer Kniearthrose.
    • Revisionen und komplexe Primärfälle.
    • Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer Vorgeschichte einer Infektion der unteren Lendenwirbelsäule.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: eingeschränkte Anwendung
Wird eine primäre einseitige TKA mit aufgeblasenem Tourniquet nur während der Zementierung und den letzten Komponenten der Prothesenanwendung durchgeführt
Das Tourniquet wird bei allen Patienten vor der Inzision um den proximalen Oberschenkel angelegt, alle Patienten werden einer primären unilateralen TKA durch denselben Chirurgen unter Verwendung des medialen parapatellaren Zugangs unterzogen, und die Prothesen, die bei allen Patienten verwendet werden, sind zementierte DePuy Synthes PFC mit Kreuzbandnarben Sigma ohne Oberflächenerneuerung der Patella, intramedulläre Führungen werden für die femoralen und tibialen Schnitte verwendet, wie es der Chirurg für angemessen hält, jedoch wird die Anwendungszeit des Tourniquets während der Operation so sein, wie es die Zuordnung jedes Patienten impliziert.
Experimental: Bewerbung in Vollzeit
wird eine einseitige primäre TKA mit Aufblasen des Tourniquets vor der Inzision und Freigabe nach dem Verschluss und der Anwendung des Kompressionsverbandes durchgeführt
Das Tourniquet wird bei allen Patienten vor der Inzision um den proximalen Oberschenkel angelegt, alle Patienten werden einer primären einseitigen TKA durch denselben Chirurgen unter Verwendung des medialen parapatellaren Zugangs unterzogen, und die Prothesen werden bei allen Patienten verwendet

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamter geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
die Gesamtmenge an verlorenem Blut in der perioperativen Phase und wird unter Verwendung der Brutto-Formel berechnet, die geschätzt wird, indem das Blutvolumen des Patienten durch die Differenz zwischen dem prä- und postoperativen Hämatokritwert geteilt durch den anfänglichen Hämatokritwert ermittelt wird
einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: einmalig bis zum Schließen der Inzision gemessen
die Menge des intraoperativ verlorenen Blutes und wird gemessen, indem das erhöhte Gewicht der verwendeten feuchten Mopps und das Volumen der Saugflasche nach dem Löschen der Menge der verwendeten Lavage berechnet werden
einmalig bis zum Schließen der Inzision gemessen
postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
Die Menge des postoperativ verlorenen Blutes wird als Ausgabe der Auffangflasche berechnet
einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
versteckter Blutverlust
Zeitfenster: einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
die Menge an verlorenem Blut in den Geweben, die nicht intraoperativ oder postoperativ gemessen wurden, und wird anhand der Differenz zwischen dem Gesamtblutverlust und dem intra- und postoperativen Blutverlust berechnet
einmal 2 Tage nach der Operation gemessen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: einmal zum Zeitpunkt der Verbandsanlegung nach dem Verschluss gemessen
die Dauer der Operation vom Einschnitt bis zum Anlegen des Verbandes, gemessen in Minuten
einmal zum Zeitpunkt der Verbandsanlegung nach dem Verschluss gemessen
chirurgische Feldräumung
Zeitfenster: einmalig bis zum Schließen der Inzision gemessen
Clearance des Operationsfeldes, wie vom Chirurgen bewertet
einmalig bis zum Schließen der Inzision gemessen
perioperative Komplikationen
Zeitfenster: in zweiwöchigen Intervallen bis 6 Monate nach der Operation beurteilt
wie das Auftreten von Infektionen, VTE usw
in zweiwöchigen Intervallen bis 6 Monate nach der Operation beurteilt

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienstuhl: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Studienleiter: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Hauptermittler: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Januar 2021

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

23. August 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

22. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • UDMS-Orthopedics-1-2023

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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