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- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT05691751
Blutverlustbeurteilung bei begrenzter Anwendung von Tourniquet während primärer einseitiger TKA
Blutverlustbeurteilung bei begrenzter Anwendung von Tourniquet während primärer einseitiger TKA: eine randomisierte kontrollierte Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Tourniquet-Anwendung ist für die meisten Gelenkchirurgen auf der ganzen Welt eine routinemäßige Wahl gewesen, wobei die Verringerung des intraoperativen Blutverlusts und die bessere Räumung des Operationsfelds und die bessere Zementierungstechnik mit einer blutfreien Spongiosa die Hauptvorteile sind, während die möglichen Nachteile sind die Schmerzen des Oberschenkels, Hautverbrennungen, neurovaskuläre Komplikationen und möglicherweise ein erhöhtes VTE-Risiko, und die Literatur gibt eine neue Orientierung an, um die Anwendungszeit des Tourniquets zu verkürzen oder sogar zu eliminieren, wobei die Vermeidung seiner Risiken bevorzugt wird, anstatt seine Vorteile zu fesseln, so Wir führten eine prospektive, randomisierte, doppelblinde, kontrollierte Studie durch und nahmen zwischen Anfang 2021 und August 2022 62 Patienten auf.
Nach Erhalt der Einverständniserklärung und Genehmigung durch das institutionelle Prüfungsgremium wurde die Studie in Damaskus, Syrien, durchgeführt, wir verfolgten jeden Patienten sechs Monate lang, die Teilnehmer wurden nach dem Zufallsprinzip nach einfachen Randomisierungsverfahren (computergestützte Zufallszahlen) 1 von 2 Behandlungsgruppen zugewiesen, und die Zuordnung wurde unabhängig vom Operateur und Autor in verdeckte Umschläge gesteckt und die Randomisierung durch einen nicht in die Patientenversorgung involvierten wissenschaftlichen Mitarbeiter durchgeführt, bei allen Patienten wurde das Tourniquet um den proximalen Oberschenkel angelegt, die erste Gruppe erhielt eine unilaterale primäre TKA mit Aufblasen des Tourniquets vor der Inzision und Lösen nach dem Verschluss und Anlegen des Kompressionsverbands, während die zweite Gruppe eine primäre einseitige TKA durchführte, wobei das Tourniquet nur während der Zementierung und der Anwendung der letzten Komponenten aufgeblasen wurde, die Verfahren unter Allgemein-, Spinal- oder Regionalanästhesie durchgeführt wurden der Anästhesist Berater, eine auf Gewicht basierende Tranexamsäure Die Dosis wurde vor der Inzision intravenös verabreicht, alle Eingriffe wurden vom selben Chirurgen unter Verwendung des medialen parapatellaren Zugangs durchgeführt, und die bei allen Patienten verwendeten Prothesen waren kreuzförmig skarifizierende, zementierte DePuy Synthes PFC Sigma ohne Oberflächenerneuerung der Patella, für die intramedulläre Führungen verwendet wurden femorale und tibiale Schnitte, die Patienten waren während des gesamten Zeitraums der Studie gegenüber dem Eingriff verblindet, während der Chirurg und der Autor entblindet waren, indem sie den Umschlag durch ein Forschungsmitglied kurz vor Einleitung der Anästhesie öffneten
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Damascus, Syrische Arabische Republik
- Damascus University
-
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten im Alter zwischen 50 und 85 Jahren mit Kniearthrose im Endstadium, die nach Versagen einer konservativen Behandlung zu einer primären unilateralen TKA übergehen.
Ausschlusskriterien:
o Patienten jünger als 50 Jahre und älter als 85 Jahre.
- BMI unter 20 und über 35.
- Patienten mit einer vaskulären oder hämatologischen Erkrankung.
- Patienten, die gerinnungshemmende Medikamente einnahmen und diese nicht absetzen können.
- Patienten mit akutem oder chronischem Nierenversagen.
- Patienten, die als AAA als Grad vier oder fünf eingestuft wurden.
- Patienten mit posttraumatischer und sekundärer Kniearthrose.
- Revisionen und komplexe Primärfälle.
- Patienten mit einer aktiven Infektion oder einer Vorgeschichte einer Infektion der unteren Lendenwirbelsäule.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: eingeschränkte Anwendung
Wird eine primäre einseitige TKA mit aufgeblasenem Tourniquet nur während der Zementierung und den letzten Komponenten der Prothesenanwendung durchgeführt
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Das Tourniquet wird bei allen Patienten vor der Inzision um den proximalen Oberschenkel angelegt, alle Patienten werden einer primären unilateralen TKA durch denselben Chirurgen unter Verwendung des medialen parapatellaren Zugangs unterzogen, und die Prothesen, die bei allen Patienten verwendet werden, sind zementierte DePuy Synthes PFC mit Kreuzbandnarben Sigma ohne Oberflächenerneuerung der Patella, intramedulläre Führungen werden für die femoralen und tibialen Schnitte verwendet, wie es der Chirurg für angemessen hält, jedoch wird die Anwendungszeit des Tourniquets während der Operation so sein, wie es die Zuordnung jedes Patienten impliziert.
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Experimental: Bewerbung in Vollzeit
wird eine einseitige primäre TKA mit Aufblasen des Tourniquets vor der Inzision und Freigabe nach dem Verschluss und der Anwendung des Kompressionsverbandes durchgeführt
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Das Tourniquet wird bei allen Patienten vor der Inzision um den proximalen Oberschenkel angelegt, alle Patienten werden einer primären einseitigen TKA durch denselben Chirurgen unter Verwendung des medialen parapatellaren Zugangs unterzogen, und die Prothesen werden bei allen Patienten verwendet
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Gesamter geschätzter Blutverlust
Zeitfenster: einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
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die Gesamtmenge an verlorenem Blut in der perioperativen Phase und wird unter Verwendung der Brutto-Formel berechnet, die geschätzt wird, indem das Blutvolumen des Patienten durch die Differenz zwischen dem prä- und postoperativen Hämatokritwert geteilt durch den anfänglichen Hämatokritwert ermittelt wird
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einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
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intraoperativer Blutverlust
Zeitfenster: einmalig bis zum Schließen der Inzision gemessen
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die Menge des intraoperativ verlorenen Blutes und wird gemessen, indem das erhöhte Gewicht der verwendeten feuchten Mopps und das Volumen der Saugflasche nach dem Löschen der Menge der verwendeten Lavage berechnet werden
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einmalig bis zum Schließen der Inzision gemessen
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postoperativer Blutverlust
Zeitfenster: einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
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Die Menge des postoperativ verlorenen Blutes wird als Ausgabe der Auffangflasche berechnet
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einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
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versteckter Blutverlust
Zeitfenster: einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
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die Menge an verlorenem Blut in den Geweben, die nicht intraoperativ oder postoperativ gemessen wurden, und wird anhand der Differenz zwischen dem Gesamtblutverlust und dem intra- und postoperativen Blutverlust berechnet
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einmal 2 Tage nach der Operation gemessen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Dauer der Operation
Zeitfenster: einmal zum Zeitpunkt der Verbandsanlegung nach dem Verschluss gemessen
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die Dauer der Operation vom Einschnitt bis zum Anlegen des Verbandes, gemessen in Minuten
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einmal zum Zeitpunkt der Verbandsanlegung nach dem Verschluss gemessen
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chirurgische Feldräumung
Zeitfenster: einmalig bis zum Schließen der Inzision gemessen
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Clearance des Operationsfeldes, wie vom Chirurgen bewertet
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einmalig bis zum Schließen der Inzision gemessen
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perioperative Komplikationen
Zeitfenster: in zweiwöchigen Intervallen bis 6 Monate nach der Operation beurteilt
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wie das Auftreten von Infektionen, VTE usw
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in zweiwöchigen Intervallen bis 6 Monate nach der Operation beurteilt
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Studienleiter: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Hauptermittler: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
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Studienabschluss (Tatsächlich)
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