Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena utraty krwi w ograniczonym zastosowaniu opaski uciskowej podczas pierwotnej jednostronnej TKA

22 października 2023 zaktualizowane przez: Damascus University

Ocena utraty krwi w przypadku ograniczonego zastosowania opaski uciskowej podczas pierwotnej jednostronnej TKA: randomizowane badanie kontrolowane

Zastosowanie opaski uciskowej w alloplastyce stawu kolanowego ma wiele zalet i może mieć wpływ na częstość występowania powikłań okołooperacyjnych. komplikacje ze standardową aplikacją w pełnym wymiarze godzin.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zakładanie stazy było rutynowym wyborem większości chirurgów stawów na całym świecie, zmniejszając śródoperacyjną utratę krwi i lepsze oczyszczenie pola operacyjnego oraz lepszą technikę cementowania z wolną od krwi kością gąbczastą to główne korzyści, podczas gdy możliwe wady są bóle uda, oparzenia skóry, powikłania nerwowo-naczyniowe i prawdopodobnie zwiększone ryzyko ŻChZZ, a literatura wskazuje na nowe ukierunkowanie na skrócenie czasu zakładania opaski uciskowej lub nawet jej wyeliminowanie, faworyzując raczej unikanie zagrożeń niż zniewalanie korzyściami, dlatego przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono 62 pacjentów między początkiem 2021 r. a sierpniem 2022 r.

po uzyskaniu świadomej zgody i zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną, badanie przeprowadzono w Damaszku w Syrii, obserwowaliśmy każdego pacjenta przez sześć miesięcy, uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z prostymi procedurami randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe) do 1 z 2 grup terapeutycznych, oraz alokację umieszczono w ukrytych kopertach niezależnych od chirurga i autora, a randomizację przeprowadził pracownik naukowy niezaangażowany w opiekę nad pacjentem, opaska uciskowa została założona w okolicy bliższej części uda u wszystkich pacjentów, w pierwszej grupie wykonano jednostronną pierwotną TKA z napełnieniem opaski uciskowej przed nacięciem i uwolnieniem jej po zamknięciu i założeniu bandaża uciskowego, natomiast w drugiej grupie wykonano pierwotną jednostronną TKA z nadmuchaniem opaski uciskowej tylko podczas cementowania i aplikacji końcowych elementów, zabiegi wykonywano w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub regionalnym na podstawie konsultanta anestezjologa, kwas traneksamowy w przeliczeniu na wagę dawka została podana dożylnie przed nacięciem, wszystkie zabiegi wykonał ten sam chirurg z dostępu okołorzepkowego przyśrodkowego, a u wszystkich pacjentów zastosowano protezy krzyżowo-wertykulacyjne cementowane DePuy Synthes PFC Sigma bez resurfacingu rzepki, zastosowano prowadnice śródszpikowe do nacięcia kości udowej i piszczelowej, pacjenci byli zaślepieni na interwencję przez cały okres badania, podczas gdy chirurg i autor byli odślepieni poprzez otwarcie koperty przez członka zespołu badawczego tuż przed rozpoczęciem znieczulenia

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjentów w wieku od 50 do 85 lat ze schyłkowym zapaleniem stawu kolanowego przechodzącym pierwotnie jednostronnie po TKA po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.

Kryteria wyłączenia:

  • o Pacjenci w wieku poniżej 50 lat i powyżej 85 lat.

    • BMI poniżej 20 i powyżej 35.
    • Pacjenci z chorobą naczyniową lub hematologiczną.
    • Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe i nie mogą ich przerwać.
    • Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek.
    • Pacjenci sklasyfikowani jako AAA w stopniu czwartym lub piątym.
    • Pacjenci z pourazowym i wtórnym zapaleniem stawu kolanowego.
    • Rewizje i złożone przypadki podstawowe.
    • Pacjenci z czynną infekcją lub infekcją kończyn dolnych w wywiadzie.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: ograniczona aplikacja
Przejdzie pierwotne jednostronne TKA z napompowaną stazą uciskową tylko podczas cementowania i końcowych elementów aplikacji protezy
opaska uciskowa będzie zakładana w okolicy bliższej części uda u wszystkich pacjentów przed nacięciem, wszyscy pacjenci będą poddani pierwotnej jednostronnej TKA przez tego samego chirurga z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego, a protezy stosowane u wszystkich pacjentów będą cementowane z wertykulacją krzyżową DePuy Synthes PFC Sigma bez resurfacingu rzepki, do cięć udowych i piszczelowych zostaną użyte prowadnice śródszpikowe, zgodnie z uznaniem chirurga, jednak czas zakładania opaski uciskowej podczas operacji będzie taki, jak sugerowany przez każdego pacjenta.
Eksperymentalny: aplikacja na pełen etat
przejdzie jednostronną pierwotną TKA z napełnieniem opaski uciskowej przed nacięciem i zwolnieniem po zamknięciu i założeniu bandaża uciskowego
opaska uciskowa będzie zakładana w okolicy bliższej części uda u wszystkich pacjentów przed nacięciem, wszyscy pacjenci będą poddani pierwotnej jednostronnej TKA przez tego samego chirurga z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego, a zastosowane protezy u wszystkich pacjentów będą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowita szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 2 dni po zabiegu
całkowita ilość utraconej krwi w okresie okołooperacyjnym i zostanie obliczona za pomocą wzoru brutto, który jest szacowany przez obliczenie objętości krwi pacjenta przez różnicę między wartością hematokrytu przed i po operacji podzieloną przez początkową wartość hematokrytu
mierzone raz 2 dni po zabiegu
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: mierzona raz do czasu zamknięcia nacięcia
ilość utraconej krwi śródoperacyjnie i będzie mierzona poprzez obliczenie zwiększonej masy zużytych mokrych mopów oraz objętości butli ssącej po wymazaniu ilości zużytego płynu do płukania
mierzona raz do czasu zamknięcia nacięcia
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 2 dni po zabiegu
ilość utraconej krwi pooperacyjnej zostanie obliczona jako wydatek butelki drenażowej
mierzone raz 2 dni po zabiegu
ukryta utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 2 dni po zabiegu
ilość utraconej krwi w tkankach, która nie została zmierzona śródoperacyjnie lub pooperacyjnie i zostanie obliczona na podstawie różnicy między całkowitą utratą krwi a śródoperacyjną i pooperacyjną utratą krwi
mierzone raz 2 dni po zabiegu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
czas trwania operacji
Ramy czasowe: mierzona jednorazowo w momencie zakładania bandaża po zamknięciu
czas trwania operacji od nacięcia do założenia bandaża mierzony w minutach
mierzona jednorazowo w momencie zakładania bandaża po zamknięciu
oczyszczenie pola operacyjnego
Ramy czasowe: mierzona raz do czasu zamknięcia nacięcia
prześwit pola operacyjnego oceniany przez chirurga
mierzona raz do czasu zamknięcia nacięcia
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: oceniane w odstępach dwutygodniowych do 6 miesięcy po operacji
jak częstość występowania infekcji, ŻChZZ itp
oceniane w odstępach dwutygodniowych do 6 miesięcy po operacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Krzesło do nauki: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Dyrektor Studium: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Główny śledczy: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 października 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 października 2023

Ostatnia weryfikacja

1 października 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UDMS-Orthopedics-1-2023

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj