- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05691751
Ocena utraty krwi w ograniczonym zastosowaniu opaski uciskowej podczas pierwotnej jednostronnej TKA
Ocena utraty krwi w przypadku ograniczonego zastosowania opaski uciskowej podczas pierwotnej jednostronnej TKA: randomizowane badanie kontrolowane
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Zakładanie stazy było rutynowym wyborem większości chirurgów stawów na całym świecie, zmniejszając śródoperacyjną utratę krwi i lepsze oczyszczenie pola operacyjnego oraz lepszą technikę cementowania z wolną od krwi kością gąbczastą to główne korzyści, podczas gdy możliwe wady są bóle uda, oparzenia skóry, powikłania nerwowo-naczyniowe i prawdopodobnie zwiększone ryzyko ŻChZZ, a literatura wskazuje na nowe ukierunkowanie na skrócenie czasu zakładania opaski uciskowej lub nawet jej wyeliminowanie, faworyzując raczej unikanie zagrożeń niż zniewalanie korzyściami, dlatego przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badanie z podwójnie ślepą próbą, do którego włączono 62 pacjentów między początkiem 2021 r. a sierpniem 2022 r.
po uzyskaniu świadomej zgody i zatwierdzeniu przez instytucjonalną komisję rewizyjną, badanie przeprowadzono w Damaszku w Syrii, obserwowaliśmy każdego pacjenta przez sześć miesięcy, uczestnicy zostali losowo przydzieleni zgodnie z prostymi procedurami randomizacji (skomputeryzowane liczby losowe) do 1 z 2 grup terapeutycznych, oraz alokację umieszczono w ukrytych kopertach niezależnych od chirurga i autora, a randomizację przeprowadził pracownik naukowy niezaangażowany w opiekę nad pacjentem, opaska uciskowa została założona w okolicy bliższej części uda u wszystkich pacjentów, w pierwszej grupie wykonano jednostronną pierwotną TKA z napełnieniem opaski uciskowej przed nacięciem i uwolnieniem jej po zamknięciu i założeniu bandaża uciskowego, natomiast w drugiej grupie wykonano pierwotną jednostronną TKA z nadmuchaniem opaski uciskowej tylko podczas cementowania i aplikacji końcowych elementów, zabiegi wykonywano w znieczuleniu ogólnym, podpajęczynówkowym lub regionalnym na podstawie konsultanta anestezjologa, kwas traneksamowy w przeliczeniu na wagę dawka została podana dożylnie przed nacięciem, wszystkie zabiegi wykonał ten sam chirurg z dostępu okołorzepkowego przyśrodkowego, a u wszystkich pacjentów zastosowano protezy krzyżowo-wertykulacyjne cementowane DePuy Synthes PFC Sigma bez resurfacingu rzepki, zastosowano prowadnice śródszpikowe do nacięcia kości udowej i piszczelowej, pacjenci byli zaślepieni na interwencję przez cały okres badania, podczas gdy chirurg i autor byli odślepieni poprzez otwarcie koperty przez członka zespołu badawczego tuż przed rozpoczęciem znieczulenia
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Damascus, Republika Syryjsko-Arabska
- Damascus University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- pacjentów w wieku od 50 do 85 lat ze schyłkowym zapaleniem stawu kolanowego przechodzącym pierwotnie jednostronnie po TKA po niepowodzeniu leczenia zachowawczego.
Kryteria wyłączenia:
o Pacjenci w wieku poniżej 50 lat i powyżej 85 lat.
- BMI poniżej 20 i powyżej 35.
- Pacjenci z chorobą naczyniową lub hematologiczną.
- Pacjenci, którzy przyjmowali leki przeciwzakrzepowe i nie mogą ich przerwać.
- Pacjenci z ostrą lub przewlekłą niewydolnością nerek.
- Pacjenci sklasyfikowani jako AAA w stopniu czwartym lub piątym.
- Pacjenci z pourazowym i wtórnym zapaleniem stawu kolanowego.
- Rewizje i złożone przypadki podstawowe.
- Pacjenci z czynną infekcją lub infekcją kończyn dolnych w wywiadzie.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: ograniczona aplikacja
Przejdzie pierwotne jednostronne TKA z napompowaną stazą uciskową tylko podczas cementowania i końcowych elementów aplikacji protezy
|
opaska uciskowa będzie zakładana w okolicy bliższej części uda u wszystkich pacjentów przed nacięciem, wszyscy pacjenci będą poddani pierwotnej jednostronnej TKA przez tego samego chirurga z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego, a protezy stosowane u wszystkich pacjentów będą cementowane z wertykulacją krzyżową DePuy Synthes PFC Sigma bez resurfacingu rzepki, do cięć udowych i piszczelowych zostaną użyte prowadnice śródszpikowe, zgodnie z uznaniem chirurga, jednak czas zakładania opaski uciskowej podczas operacji będzie taki, jak sugerowany przez każdego pacjenta.
|
|
Eksperymentalny: aplikacja na pełen etat
przejdzie jednostronną pierwotną TKA z napełnieniem opaski uciskowej przed nacięciem i zwolnieniem po zamknięciu i założeniu bandaża uciskowego
|
opaska uciskowa będzie zakładana w okolicy bliższej części uda u wszystkich pacjentów przed nacięciem, wszyscy pacjenci będą poddani pierwotnej jednostronnej TKA przez tego samego chirurga z dostępu przyśrodkowego okołorzepkowego, a zastosowane protezy u wszystkich pacjentów będą
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowita szacowana utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 2 dni po zabiegu
|
całkowita ilość utraconej krwi w okresie okołooperacyjnym i zostanie obliczona za pomocą wzoru brutto, który jest szacowany przez obliczenie objętości krwi pacjenta przez różnicę między wartością hematokrytu przed i po operacji podzieloną przez początkową wartość hematokrytu
|
mierzone raz 2 dni po zabiegu
|
|
śródoperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: mierzona raz do czasu zamknięcia nacięcia
|
ilość utraconej krwi śródoperacyjnie i będzie mierzona poprzez obliczenie zwiększonej masy zużytych mokrych mopów oraz objętości butli ssącej po wymazaniu ilości zużytego płynu do płukania
|
mierzona raz do czasu zamknięcia nacięcia
|
|
pooperacyjna utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 2 dni po zabiegu
|
ilość utraconej krwi pooperacyjnej zostanie obliczona jako wydatek butelki drenażowej
|
mierzone raz 2 dni po zabiegu
|
|
ukryta utrata krwi
Ramy czasowe: mierzone raz 2 dni po zabiegu
|
ilość utraconej krwi w tkankach, która nie została zmierzona śródoperacyjnie lub pooperacyjnie i zostanie obliczona na podstawie różnicy między całkowitą utratą krwi a śródoperacyjną i pooperacyjną utratą krwi
|
mierzone raz 2 dni po zabiegu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
czas trwania operacji
Ramy czasowe: mierzona jednorazowo w momencie zakładania bandaża po zamknięciu
|
czas trwania operacji od nacięcia do założenia bandaża mierzony w minutach
|
mierzona jednorazowo w momencie zakładania bandaża po zamknięciu
|
|
oczyszczenie pola operacyjnego
Ramy czasowe: mierzona raz do czasu zamknięcia nacięcia
|
prześwit pola operacyjnego oceniany przez chirurga
|
mierzona raz do czasu zamknięcia nacięcia
|
|
powikłania okołooperacyjne
Ramy czasowe: oceniane w odstępach dwutygodniowych do 6 miesięcy po operacji
|
jak częstość występowania infekcji, ŻChZZ itp
|
oceniane w odstępach dwutygodniowych do 6 miesięcy po operacji
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Krzesło do nauki: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Dyrektor Studium: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Główny śledczy: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Adie S, Harris I, Chuan A, Lewis P, Naylor JM. Selecting and optimising patients for total knee arthroplasty. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):135-141. doi: 10.5694/mja2.12109. Epub 2019 Jan 18.
- Singh JA. Epidemiology of knee and hip arthroplasty: a systematic review. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:80-5. doi: 10.2174/1874325001105010080.
- Whittaker JL, Truong LK, Dhiman K, Beck C. Osteoarthritis year in review 2020: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):190-207. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.005. Epub 2020 Nov 24.
- Xu H, Yang J, Xie J, Huang Z, Huang Q, Cao G, Pei F. Tourniquet use in routine primary total knee arthroplasty is associated with a higher transfusion rate and longer postoperative length of stay: a real-world study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 18;21(1):620. doi: 10.1186/s12891-020-03623-5.
- Horlocker TT, Hebl JR, Gali B, Jankowski CJ, Burkle CM, Berry DJ, Zepeda FA, Stevens SR, Schroeder DR. Anesthetic, patient, and surgical risk factors for neurologic complications after prolonged total tourniquet time during total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):950-5. doi: 10.1213/01.ane.0000194875.05587.7e.
- Vaishya R, Chauhan M, Vaish A. Bone cement. J Clin Orthop Trauma. 2013 Dec;4(4):157-63. doi: 10.1016/j.jcot.2013.11.005. Epub 2013 Dec 15.
- Park JH, Restrepo C, Norton R, Mandel S, Sharkey PF, Parvizi J. Common peroneal nerve palsy following total knee arthroplasty: prognostic factors and course of recovery. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1538-42. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.025. Epub 2013 Apr 4.
- Sundaram K, Udo-Inyang I, Mont MA, Molloy R, Higuera-Rueda C, Piuzzi NS. Vascular Injuries in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2020 Jan;8(1):e0051. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00051.
- Wang C, Zhou C, Qu H, Yan S, Pan Z. Comparison of tourniquet application only during cementation and long-duration tourniquet application in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 30;13(1):216. doi: 10.1186/s13018-018-0927-6.
- Ahmed I, Chawla A, Underwood M, Price AJ, Metcalfe A, Hutchinson CE, Warwick J, Seers K, Parsons H, Wall PDH. Time to reconsider the routine use of tourniquets in total knee arthroplasty surgery. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):830-839. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1926.R1. Epub 2021 Mar 8.
- Cao Z, Guo J, Li Q, Wu J, Li Y. Comparison of efficacy and safety of different tourniquet applications in total knee arthroplasty: a network meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1816-1826. doi: 10.1080/07853890.2021.1991588.
- Ferraris VA, Hochstetler M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Blood transfusion and adverse surgical outcomes: The good and the bad. Surgery. 2015 Sep;158(3):608-17. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.027. Epub 2015 May 29.
- Everhart JS, Sojka JH, Mayerson JL, Glassman AH, Scharschmidt TJ. Perioperative Allogeneic Red Blood-Cell Transfusion Associated with Surgical Site Infection After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 21;100(4):288-294. doi: 10.2106/JBJS.17.00237.
- Kim C, Park SS, Davey JR. Tranexamic acid for the prevention and management of orthopedic surgical hemorrhage: current evidence. J Blood Med. 2015 Aug 25;6:239-44. doi: 10.2147/JBM.S61915. eCollection 2015.
- Lu Q, Peng H, Zhou GJ, Yin D. Perioperative Blood Management Strategies for Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2018 Feb;10(1):8-16. doi: 10.1111/os.12361. Epub 2018 Feb 9.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- UDMS-Orthopedics-1-2023
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .