Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení krevní ztráty při omezené aplikaci turniketu během primární jednostranné TKA

22. října 2023 aktualizováno: Damascus University

Hodnocení krevní ztráty při omezené aplikaci turniketu během primární jednostranné TKA: Randomizovaná kontrolovaná studie

Aplikace turniketu u totální endoprotézy kolenního kloubu má mnoho výhod a může mít roli ve výskytu perioperačních komplikací. Cílem tohoto výzkumu je prozkoumat efektivitu omezené aplikace turniketu při primární jednostranné totální endoprotéze kolena a porovnat perioperační komplikace se standardní prezenční aplikací.

Přehled studie

Detailní popis

Aplikace turniketu je rutinní volbou pro většinu kloubních chirurgů na celém světě, přičemž hlavními výhodami jsou snížení intraoperačních krevních ztrát a lepší clearance operačního pole a lepší technika cementace s spongiózní kostí bez krve, zatímco možná negativa jsou bolesti stehna, popáleniny kůže, neurovaskulární komplikace a případně zvýšené riziko VTE a literatura uvádí novou orientaci na zkrácení doby aplikace turniketu nebo dokonce jeho eliminaci, upřednostňuje vyhýbat se jeho rizikům spíše než zaujmout jeho přínosy. provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, zařadili jsme 62 pacientů od začátku roku 2021 do srpna 2022.

po získání informovaného souhlasu a schválení institucionálním kontrolním výborem byla studie provedena v Damašku v Sýrii, každého pacienta jsme sledovali po dobu šesti měsíců, účastníci byli náhodně rozděleni podle jednoduchých randomizačních postupů (počítačová náhodná čísla) do 1 ze 2 léčebných skupin a alokace byla vložena do skrytých obálek nezávisle na chirurgovi a autorovi a randomizace byla provedena výzkumným pracovníkem, který se nepodílel na péči o pacienta, turniket byl aplikován kolem proximálního stehna u všech pacientů, první skupina šla jednostranně primární TKA s nafouknutím turniketu před incizí a uvolněním po uzavření a aplikaci kompresního obvazu, zatímco druhá skupina šla primárně jednostranně TKA s nafouknutím turniketu až při cementaci a aplikaci finálních komponent, výkony byly prováděny v celkové, spinální nebo regionální anestezii na základě anesteziologický konzultant, kyselina tranexamová na základě hmotnosti dávka byla podána intravenózně před incizí, všechny zákroky prováděl stejný chirurg za použití mediálního parapatelárního přístupu a protézy použité u všech pacientů byly zkřížené skarifikační cementované DePuy Synthes PFC Sigma bez resurfacingu čéšky, nitrodřeňová vodítka byla použita pro femorální a tibiální řezy, pacienti byli zaslepeni k intervenci po celou dobu studie, zatímco chirurg a autor byli oslepeni otevřením obálky členem výzkumu těsně před zahájením anestezie

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

62

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 85 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • pacienti ve věku 50 až 85 let s artritidou kolenního kloubu v konečném stadiu, která po selhání konzervativní léčby přechází na primární jednostrannou TKA.

Kritéria vyloučení:

  • o Pacienti mladší 50 let a starší 85 let.

    • BMI nižší než 20 a vyšší než 35.
    • Pacienti s vaskulárním nebo hematologickým onemocněním.
    • Pacienti, kteří užívali antikoagulační léky a nemohou je vysadit.
    • Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin.
    • Pacienti klasifikovaní jako AAA jako stupeň čtyři nebo pět.
    • Pacienti s posttraumatickou a sekundární artritidou kolenního kloubu.
    • Revize a komplexní primární případy.
    • Pacienti s aktivní infekcí nebo s infekcí dolního kulhání v anamnéze.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: omezená aplikace
Půjde primární jednostranná TKA s nafouknutým turniketem pouze při cementaci a finálních komponentách aplikace protézy
turniket bude aplikován kolem proximálního stehna u všech pacientů před incizí, všichni pacienti podstoupí primární jednostrannou TKA stejným chirurgem pomocí mediálního parapatellárního přístupu a protézy používané u všech pacientů budou křížové skarifikační cementované DePuy Synthes PFC Sigma bez resurfacingu čéšky, nitrodřeňové vodiče budou použity pro femorální a tibiální řezy, jak to chirurg uzná za vhodné, nicméně doba aplikace turniketu během operace bude odpovídat přidělení každého pacienta.
Experimentální: aplikace na plný úvazek
půjde jednostranně primární TKA s nafouknutím turniketu před incizí a jeho uvolněním po uzavření a aplikaci kompresního obvazu
turniket bude aplikován kolem proximálního stehna u všech pacientů před incizí, všichni pacienti podstoupí primární jednostrannou TKA stejným chirurgem pomocí mediálního parapatellárního přístupu a protézy používané u všech pacientů budou

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
odhadovaná celková ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 2 dny po operaci
celkové množství ztracené krve v perioperačním období a bude vypočítáno pomocí hrubého vzorce, který se odhadne tak, že se objem krve pacienta trefí do rozdílu mezi předoperační a pooperační hodnotou hematokritu děleno počáteční hodnotou hematokritu
měřeno jednou 2 dny po operaci
intraoperační ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou dobou uzavření řezu
množství ztracené krve během operace a bude měřeno výpočtem zvýšené hmotnosti použitých mokrých mopů a objemu sací láhve po vymazání množství použité laváže
měřeno jednou dobou uzavření řezu
pooperační ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 2 dny po operaci
množství ztracené krve po operaci bude vypočítáno jako výstup z odtokové láhve
měřeno jednou 2 dny po operaci
skrytá ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 2 dny po operaci
množství ztracené krve ve tkáních, které nebylo měřeno intraoperačně nebo pooperačně, a bude vypočítáno pomocí rozdílu mezi celkovou krevní ztrátou a intra a pooperační krevní ztrátou
měřeno jednou 2 dny po operaci

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
trvání operace
Časové okno: měřeno jednou při aplikaci obvazu po uzavření
doba trvání operace od incize po aplikaci obvazu měřená v minutách
měřeno jednou při aplikaci obvazu po uzavření
vyčištění chirurgického pole
Časové okno: měřeno jednou dobou uzavření řezu
clearance chirurgického pole podle hodnocení chirurga
měřeno jednou dobou uzavření řezu
perioperační komplikace
Časové okno: hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech do 6 měsíců po operaci
jako je výskyt infekce, VTE atd
hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech do 6 měsíců po operaci

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Ředitel studie: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
  • Vrchní vyšetřovatel: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. ledna 2021

Primární dokončení (Aktuální)

23. srpna 2022

Dokončení studie (Aktuální)

23. srpna 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • UDMS-Orthopedics-1-2023

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit