- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05691751
Hodnocení krevní ztráty při omezené aplikaci turniketu během primární jednostranné TKA
Hodnocení krevní ztráty při omezené aplikaci turniketu během primární jednostranné TKA: Randomizovaná kontrolovaná studie
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Aplikace turniketu je rutinní volbou pro většinu kloubních chirurgů na celém světě, přičemž hlavními výhodami jsou snížení intraoperačních krevních ztrát a lepší clearance operačního pole a lepší technika cementace s spongiózní kostí bez krve, zatímco možná negativa jsou bolesti stehna, popáleniny kůže, neurovaskulární komplikace a případně zvýšené riziko VTE a literatura uvádí novou orientaci na zkrácení doby aplikace turniketu nebo dokonce jeho eliminaci, upřednostňuje vyhýbat se jeho rizikům spíše než zaujmout jeho přínosy. provedli prospektivní randomizovanou dvojitě zaslepenou kontrolovanou studii, zařadili jsme 62 pacientů od začátku roku 2021 do srpna 2022.
po získání informovaného souhlasu a schválení institucionálním kontrolním výborem byla studie provedena v Damašku v Sýrii, každého pacienta jsme sledovali po dobu šesti měsíců, účastníci byli náhodně rozděleni podle jednoduchých randomizačních postupů (počítačová náhodná čísla) do 1 ze 2 léčebných skupin a alokace byla vložena do skrytých obálek nezávisle na chirurgovi a autorovi a randomizace byla provedena výzkumným pracovníkem, který se nepodílel na péči o pacienta, turniket byl aplikován kolem proximálního stehna u všech pacientů, první skupina šla jednostranně primární TKA s nafouknutím turniketu před incizí a uvolněním po uzavření a aplikaci kompresního obvazu, zatímco druhá skupina šla primárně jednostranně TKA s nafouknutím turniketu až při cementaci a aplikaci finálních komponent, výkony byly prováděny v celkové, spinální nebo regionální anestezii na základě anesteziologický konzultant, kyselina tranexamová na základě hmotnosti dávka byla podána intravenózně před incizí, všechny zákroky prováděl stejný chirurg za použití mediálního parapatelárního přístupu a protézy použité u všech pacientů byly zkřížené skarifikační cementované DePuy Synthes PFC Sigma bez resurfacingu čéšky, nitrodřeňová vodítka byla použita pro femorální a tibiální řezy, pacienti byli zaslepeni k intervenci po celou dobu studie, zatímco chirurg a autor byli oslepeni otevřením obálky členem výzkumu těsně před zahájením anestezie
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Damascus, Syrská Arabská republika
- Damascus University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti ve věku 50 až 85 let s artritidou kolenního kloubu v konečném stadiu, která po selhání konzervativní léčby přechází na primární jednostrannou TKA.
Kritéria vyloučení:
o Pacienti mladší 50 let a starší 85 let.
- BMI nižší než 20 a vyšší než 35.
- Pacienti s vaskulárním nebo hematologickým onemocněním.
- Pacienti, kteří užívali antikoagulační léky a nemohou je vysadit.
- Pacienti s akutním nebo chronickým selháním ledvin.
- Pacienti klasifikovaní jako AAA jako stupeň čtyři nebo pět.
- Pacienti s posttraumatickou a sekundární artritidou kolenního kloubu.
- Revize a komplexní primární případy.
- Pacienti s aktivní infekcí nebo s infekcí dolního kulhání v anamnéze.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: omezená aplikace
Půjde primární jednostranná TKA s nafouknutým turniketem pouze při cementaci a finálních komponentách aplikace protézy
|
turniket bude aplikován kolem proximálního stehna u všech pacientů před incizí, všichni pacienti podstoupí primární jednostrannou TKA stejným chirurgem pomocí mediálního parapatellárního přístupu a protézy používané u všech pacientů budou křížové skarifikační cementované DePuy Synthes PFC Sigma bez resurfacingu čéšky, nitrodřeňové vodiče budou použity pro femorální a tibiální řezy, jak to chirurg uzná za vhodné, nicméně doba aplikace turniketu během operace bude odpovídat přidělení každého pacienta.
|
|
Experimentální: aplikace na plný úvazek
půjde jednostranně primární TKA s nafouknutím turniketu před incizí a jeho uvolněním po uzavření a aplikaci kompresního obvazu
|
turniket bude aplikován kolem proximálního stehna u všech pacientů před incizí, všichni pacienti podstoupí primární jednostrannou TKA stejným chirurgem pomocí mediálního parapatellárního přístupu a protézy používané u všech pacientů budou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
odhadovaná celková ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 2 dny po operaci
|
celkové množství ztracené krve v perioperačním období a bude vypočítáno pomocí hrubého vzorce, který se odhadne tak, že se objem krve pacienta trefí do rozdílu mezi předoperační a pooperační hodnotou hematokritu děleno počáteční hodnotou hematokritu
|
měřeno jednou 2 dny po operaci
|
|
intraoperační ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou dobou uzavření řezu
|
množství ztracené krve během operace a bude měřeno výpočtem zvýšené hmotnosti použitých mokrých mopů a objemu sací láhve po vymazání množství použité laváže
|
měřeno jednou dobou uzavření řezu
|
|
pooperační ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 2 dny po operaci
|
množství ztracené krve po operaci bude vypočítáno jako výstup z odtokové láhve
|
měřeno jednou 2 dny po operaci
|
|
skrytá ztráta krve
Časové okno: měřeno jednou 2 dny po operaci
|
množství ztracené krve ve tkáních, které nebylo měřeno intraoperačně nebo pooperačně, a bude vypočítáno pomocí rozdílu mezi celkovou krevní ztrátou a intra a pooperační krevní ztrátou
|
měřeno jednou 2 dny po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
trvání operace
Časové okno: měřeno jednou při aplikaci obvazu po uzavření
|
doba trvání operace od incize po aplikaci obvazu měřená v minutách
|
měřeno jednou při aplikaci obvazu po uzavření
|
|
vyčištění chirurgického pole
Časové okno: měřeno jednou dobou uzavření řezu
|
clearance chirurgického pole podle hodnocení chirurga
|
měřeno jednou dobou uzavření řezu
|
|
perioperační komplikace
Časové okno: hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech do 6 měsíců po operaci
|
jako je výskyt infekce, VTE atd
|
hodnoceno ve dvoutýdenních intervalech do 6 měsíců po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: jaber ibrahim, MD PHD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Ředitel studie: hakam alasaad, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
- Vrchní vyšetřovatel: doried Diri, MD, Damascus university - faculty of medicine - department of surgery
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Dunn CJ, Goa KL. Tranexamic acid: a review of its use in surgery and other indications. Drugs. 1999 Jun;57(6):1005-32. doi: 10.2165/00003495-199957060-00017.
- Gross JB. Estimating allowable blood loss: corrected for dilution. Anesthesiology. 1983 Mar;58(3):277-80. doi: 10.1097/00000542-198303000-00016. No abstract available.
- Sehat KR, Evans RL, Newman JH. Hidden blood loss following hip and knee arthroplasty. Correct management of blood loss should take hidden loss into account. J Bone Joint Surg Br. 2004 May;86(4):561-5.
- Gao FQ, Li ZJ, Zhang K, Sun W, Zhang H. Four Methods for Calculating Blood-loss after Total Knee Arthroplasty. Chin Med J (Engl). 2015 Nov 5;128(21):2856-60. doi: 10.4103/0366-6999.168041.
- Schroer WC, Berend KR, Lombardi AV, Barnes CL, Bolognesi MP, Berend ME, Ritter MA, Nunley RM. Why are total knees failing today? Etiology of total knee revision in 2010 and 2011. J Arthroplasty. 2013 Sep;28(8 Suppl):116-9. doi: 10.1016/j.arth.2013.04.056. Epub 2013 Aug 15.
- Tai TW, Lin CJ, Jou IM, Chang CW, Lai KA, Yang CY. Tourniquet use in total knee arthroplasty: a meta-analysis. Knee Surg Sports Traumatol Arthrosc. 2011 Jul;19(7):1121-30. doi: 10.1007/s00167-010-1342-7. Epub 2010 Dec 15.
- Zhang W, Li N, Chen S, Tan Y, Al-Aidaros M, Chen L. The effects of a tourniquet used in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2014 Mar 6;9(1):13. doi: 10.1186/1749-799X-9-13.
- Ejaz A, Laursen AC, Kappel A, Laursen MB, Jakobsen T, Rasmussen S, Nielsen PT. Faster recovery without the use of a tourniquet in total knee arthroplasty. Acta Orthop. 2014 Aug;85(4):422-6. doi: 10.3109/17453674.2014.931197. Epub 2014 Jun 23.
- Adie S, Harris I, Chuan A, Lewis P, Naylor JM. Selecting and optimising patients for total knee arthroplasty. Med J Aust. 2019 Feb;210(3):135-141. doi: 10.5694/mja2.12109. Epub 2019 Jan 18.
- Singh JA. Epidemiology of knee and hip arthroplasty: a systematic review. Open Orthop J. 2011 Mar 16;5:80-5. doi: 10.2174/1874325001105010080.
- Whittaker JL, Truong LK, Dhiman K, Beck C. Osteoarthritis year in review 2020: rehabilitation and outcomes. Osteoarthritis Cartilage. 2021 Feb;29(2):190-207. doi: 10.1016/j.joca.2020.10.005. Epub 2020 Nov 24.
- Xu H, Yang J, Xie J, Huang Z, Huang Q, Cao G, Pei F. Tourniquet use in routine primary total knee arthroplasty is associated with a higher transfusion rate and longer postoperative length of stay: a real-world study. BMC Musculoskelet Disord. 2020 Sep 18;21(1):620. doi: 10.1186/s12891-020-03623-5.
- Horlocker TT, Hebl JR, Gali B, Jankowski CJ, Burkle CM, Berry DJ, Zepeda FA, Stevens SR, Schroeder DR. Anesthetic, patient, and surgical risk factors for neurologic complications after prolonged total tourniquet time during total knee arthroplasty. Anesth Analg. 2006 Mar;102(3):950-5. doi: 10.1213/01.ane.0000194875.05587.7e.
- Vaishya R, Chauhan M, Vaish A. Bone cement. J Clin Orthop Trauma. 2013 Dec;4(4):157-63. doi: 10.1016/j.jcot.2013.11.005. Epub 2013 Dec 15.
- Park JH, Restrepo C, Norton R, Mandel S, Sharkey PF, Parvizi J. Common peroneal nerve palsy following total knee arthroplasty: prognostic factors and course of recovery. J Arthroplasty. 2013 Oct;28(9):1538-42. doi: 10.1016/j.arth.2013.02.025. Epub 2013 Apr 4.
- Sundaram K, Udo-Inyang I, Mont MA, Molloy R, Higuera-Rueda C, Piuzzi NS. Vascular Injuries in Total Knee Arthroplasty: A Systematic Review and Meta-Analysis. JBJS Rev. 2020 Jan;8(1):e0051. doi: 10.2106/JBJS.RVW.19.00051.
- Wang C, Zhou C, Qu H, Yan S, Pan Z. Comparison of tourniquet application only during cementation and long-duration tourniquet application in total knee arthroplasty: a meta-analysis. J Orthop Surg Res. 2018 Aug 30;13(1):216. doi: 10.1186/s13018-018-0927-6.
- Ahmed I, Chawla A, Underwood M, Price AJ, Metcalfe A, Hutchinson CE, Warwick J, Seers K, Parsons H, Wall PDH. Time to reconsider the routine use of tourniquets in total knee arthroplasty surgery. Bone Joint J. 2021 May;103-B(5):830-839. doi: 10.1302/0301-620X.103B.BJJ-2020-1926.R1. Epub 2021 Mar 8.
- Cao Z, Guo J, Li Q, Wu J, Li Y. Comparison of efficacy and safety of different tourniquet applications in total knee arthroplasty: a network meta-analysis of randomized controlled trials. Ann Med. 2021 Dec;53(1):1816-1826. doi: 10.1080/07853890.2021.1991588.
- Ferraris VA, Hochstetler M, Martin JT, Mahan A, Saha SP. Blood transfusion and adverse surgical outcomes: The good and the bad. Surgery. 2015 Sep;158(3):608-17. doi: 10.1016/j.surg.2015.02.027. Epub 2015 May 29.
- Everhart JS, Sojka JH, Mayerson JL, Glassman AH, Scharschmidt TJ. Perioperative Allogeneic Red Blood-Cell Transfusion Associated with Surgical Site Infection After Total Hip and Knee Arthroplasty. J Bone Joint Surg Am. 2018 Feb 21;100(4):288-294. doi: 10.2106/JBJS.17.00237.
- Kim C, Park SS, Davey JR. Tranexamic acid for the prevention and management of orthopedic surgical hemorrhage: current evidence. J Blood Med. 2015 Aug 25;6:239-44. doi: 10.2147/JBM.S61915. eCollection 2015.
- Lu Q, Peng H, Zhou GJ, Yin D. Perioperative Blood Management Strategies for Total Knee Arthroplasty. Orthop Surg. 2018 Feb;10(1):8-16. doi: 10.1111/os.12361. Epub 2018 Feb 9.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UDMS-Orthopedics-1-2023
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .