共焦点レーザー内視鏡を使用したトリガー栄養素の同定後の EoE 患者における標的除去食 (CLE-EoE)
調査の概要
詳細な説明
好酸球性食道炎は抗原性食道炎であり、しばしば食物の固着につながる嚥下障害の症状を特徴とし、狭窄および食道運動障害を引き起こし、生活の質に重大な影響を与えます。 現在の治療オプションには、プロトン ポンプ阻害剤 (PPI) と局所ステロイド、および経験的 6 食品除去食 (6FED) が含まれます。 この食事では、最も頻繁に関連する6つの食品が除外され、1つずつ再導入されます（牛乳、穀物を含むグルテン、卵、大豆、ナッツ、魚介類）. しかし、これは、食道生検を伴ういくつかの内視鏡検査を含む、複雑で長いプロセスです。
共焦点レーザー内視鏡検査 (CLE) は、十二指腸の消化管アレルギー反応を検出し、リアルタイムで分子レベルで可視化する技術です。 CLE プローブは、十二指腸粘膜に対して、標準的な胃鏡のワーキング チャネルを通過します。 造影剤としてフルオレセインを静脈内注射した後、十二指腸上皮は、食物タンパク質を介したフルオレセインの内腔への血管外漏出を含む細胞レベルで視覚化されます。 6FEDの6つのフードを上皮に1つずつスプレーし、反応を待ちます。 CLE の以前の使用は、好酸球性食道炎 (EoE) 患者の半分以上が CLE 中に 1 つまたは複数の食品に反応することを示しています。
この二重盲検無作為クロスオーバー研究では、好酸球性食道炎の患者、および PPI に対する反応が不十分または不耐性の患者を対象に、CLE 中の反応に基づいて個別化された除去食の効果を偽の食事と比較しています。 両方の食事は6週間追跡され、その後、食道生検を伴う胃内視鏡検査が繰り返されます. 6つの食品に反応を示さない患者は、クロスオーバー方式で牛乳とグルテンを含む対照食に従って、対照として行動します.
研究の種類
入学 (推定)
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
研究連絡先
- 名前：Jan Tack, MD PhD
- 電話番号：+3216345514
- メール：jan.tack@kuleuven.be
研究場所
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven、Vlaams Brabant、ベルギー、3000
- 募集
- Jan Tack
-
コンタクト：
- Jan Tack, MD PhD
- 電話番号：+3216345514
- メール：jan.tack@kuleuven.be
-
副調査官：
- Karlien Raymenants, MD
-
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 好酸球性食道炎、ピーク好酸球数が 15 eos/HPF を超え、週に 2 日以上の嚥下障害の症状
- 患者は高用量 PPI の試験を少なくとも 8 週間受けており、投薬に対する非反応または不耐性が記録されています。
- 18歳から70歳までの患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
- 好酸球性食道炎、ピーク好酸球数が 15 eos/HPF を超え、週に 2 日以上の嚥下障害の症状
- 患者は高用量 PPI の試験を少なくとも 8 週間受けており、投薬に対する非反応または不耐性が記録されています。
- 18歳から70歳までの患者
- 署名済みの書面によるインフォームド コンセント
除外基準:
- トリガー栄養素の1つに対するIgE媒介食物アナフィラキシー
- -食道胃十二指腸鏡検査を複雑にする主要な消化管手術の病歴
- 胃食道逆流症 (GERD) ロサンゼルス グレード C または D
- 狭すぎて通常の胃カメラでは通過できない食道狭窄
- -含める前の4週間の食道の内視鏡的拡張
- セリアック病
- 非ステロイド性抗炎症薬（NSAID）、全身性ヒスタミン受容体拮抗薬、マスト細胞安定剤、オピオイドの最近の使用（2週間以内）。
- プロトンポンプ阻害剤は、少なくとも 4 週間は中止するか、研究期間を通じて安定した用量で継続する必要があります。
- コルチコステロイドは、少なくとも 4 週間中止する必要があります。
- フルオレセイン、キシロカインまたはプロポフォールに対するアレルギー
- 妊娠中または授乳中の女性
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：クロスオーバー割り当て
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：CLE陽性患者 本物/偽物
このアームでは、CLE 中に 1 つまたは 2 つの栄養素に反応した参加者は、反応した栄養素と一致する個別の除外食に従い、その後、盲検クロスオーバー方式で偽の食事に従います。
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CLEに基づく個別化除外食
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偽コンパレータ：CLE 陽性患者の偽/本物
このアームでは、CLE 中に 1 つまたは 2 つの栄養素に反応した参加者は、偽の食事療法を 6 週間行い、盲検クロスオーバー方式で、反応した栄養素に一致する個別の除外食生活を行います。
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CLEに基づく個別化除外食
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偽コンパレータ：CLE陰性患者
このアームでは、CLE 中に栄養素の 1 つに反応しなかった参加者は、6 週間牛乳を除外したコントロール ダイエットを行い、その後 6 週間グルテンを除外したダイエットを行うか、またはその逆を行います。
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牛乳またはグルテン含有穀物を含む除外食
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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レスポンスの違い
時間枠：2年
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偽食と比較した十二指腸CLE標的除去食を受けている患者における応答の差（食道粘膜生検におけるピーク好酸球数の正規化<15好酸球/ HPFとして定義）
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2年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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さらなる組織学的結果
時間枠：2年
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偽の食事と比較した、標的除去食の前後での深部寛解（ピーク好酸球数の減少 <6 好酸球/HPF として定義）の差
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2年
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さらなる組織学的結果
時間枠：2年
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シャムダイエットと比較した、標的除去ダイエット前後のピーク好酸球数（好酸球/HPF）の差
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2年
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偽食と比較した十二指腸CLE標的除去食を受けている患者の症状の変化
時間枠：2年
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DSQ (嚥下障害症状アンケート) を使用して症状の違いを 0 (症状がないことを意味する) から 10 (悪い結果) までのスコアで評価します。
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2年
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偽食と比較した十二指腸CLE標的除去食を受けている患者の内視鏡的変化
時間枠：2年
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E0R0E0F0S0（内視鏡的異常なし）からE2R2E2F2S2（内視鏡的特徴が悪い）までの内視鏡参照スコア（EREFS）の差
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2年
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食道および十二指腸透過性パラメーターの変化 1
時間枠：2年
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チャンバー実験を使用して、人間の生検が2つのチャンバーの間に取り付けられ、経上皮電気抵抗（TEER）がチャンバー全体で測定されます
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2年
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食道および十二指腸透過性パラメーターの変化 2
時間枠：2年
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チャンバー実験を使用して、人間の生検が2つのチャンバーの間に取り付けられ、分子を蛍光色素で標識することにより、高分子量タンパク質の経上皮フラックスが測定されます。
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2年
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ベースラインおよび暴露後の十二指腸マスト細胞および好酸球の組織学的カウント
時間枠：2年
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ベースラインおよび暴露後の十二指腸マスト細胞および好酸球の組織学的カウント
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2年
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CLE 陽性、CLE 陰性 EoE 患者、および栄養素の適用前後の健康な対照における十二指腸透過性測定の違い 1
時間枠：2年
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チャンバー実験を使用して、人間の生検が2つのチャンバーの間に取り付けられ、経上皮電気抵抗（TEER）がチャンバー全体で測定されます
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2年
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CLE 陽性、CLE 陰性 EoE 患者、および栄養素の適用前後の健康な対照における十二指腸透過性測定値の違い 2
時間枠：2年
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チャンバー実験を使用して、人間の生検が2つのチャンバーの間に取り付けられ、分子を蛍光色素で標識することにより、高分子量タンパク質の経上皮フラックスが測定されます。
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2年
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (推定)
研究の完了 (推定)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。