Cílená eliminační dieta u pacientů s EoE po identifikaci spouštěcích živin pomocí konfokální laserové endomikroskopie (CLE-EoE)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Eozinofilní ezofagitida je antigenem řízená ezofagitida, která je charakterizována symptomy dysfagie často vedoucími k zachycování potravy a která vede ke strikturám a poruchám motility jícnu s významným dopadem na kvalitu života. Současné možnosti léčby zahrnují inhibitory protonové pumpy (PPI) a topické steroidy a také empirickou 6-potravinovou eliminační dietu (6FED). V této dietě je 6 nejčastěji zapojených potravin vyloučeno a znovu zařazováno jedna po druhé (mléko, obiloviny obsahující lepek, vejce, sója, ořechy, ryby a korýši). Jedná se však o komplikovaný a dlouhý proces, který zahrnuje několik endoskopií s biopsií jícnu.
Konfokální laserová endomikroskopie (CLE) je technika, která umožňuje detekovat gastrointestinální alergické reakce v duodenu a vizualizovat je na molekulární úrovni v reálném čase. Sonda CLE prochází pracovním kanálem standardního gastroskopu proti sliznici dvanáctníku. Po intravenózní injekci fluoresceinu jako kontrastního média je duodenální epitel vizualizován na buněčné úrovni, včetně extravazace fluoresceinu do lumen zprostředkované potravinovým proteinem. Na epitel je nastříkáno 6 potravin 6FED jedna po druhé, poté se čeká na reakci. Předchozí použití CLE ukázalo, že více než polovina pacientů s eozinofilní ezofagitidou (EoE) reaguje během CLE na jednu nebo více potravin.
V této dvojitě zaslepené randomizované zkřížené studii je u pacientů s eozinofilní ezofagitidou a nedostatečnou odpovědí nebo intolerancí na PPI srovnáván účinek personalizované eliminační diety, založené na reakci během CLE, s falešnou dietou. Obě diety budou dodržovány po dobu 6 týdnů, poté bude zopakována gastroskopie s biopsií jícnu. Pacienti, kteří nereagují na 6 potravin, budou působit jako kontrolní skupiny, dodržují kontrolní dietu s mlékem a lepkem křížovým způsobem.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Fáze 2
- Fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Jan Tack, MD PhD
- Telefonní číslo: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Studijní místa
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgie, 3000
- Nábor
- Jan Tack
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD PhD
- Telefonní číslo: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
Dílčí vyšetřovatel:
- Karlien Raymenants, MD
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Eozinofilní ezofagitida s maximálním počtem eozinofilů > 15 eos/HPF a příznaky dysfagie alespoň 2 dny v týdnu
- Pacienti podstoupili studii s vysokými dávkami PPI po dobu nejméně 8 týdnů, s dokumentovanou nereakcí nebo intolerancí na lék.
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
- Eozinofilní ezofagitida s maximálním počtem eozinofilů > 15 eos/HPF a příznaky dysfagie alespoň 2 dny v týdnu
- Pacienti podstoupili studii s vysokými dávkami PPI po dobu nejméně 8 týdnů, s dokumentovanou nereakcí nebo intolerancí na lék.
- Pacienti ve věku od 18 do 70 let
- Podepsaný písemný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Potravinová anafylaxe zprostředkovaná IgE pro jednu ze spouštěcích živin
- Anamnéza velkých gastrointestinálních operací komplikujících esofago-gastro-duodenoskopii
- Gastroezofageální refluxní choroba (GERD) Los Angeles stupeň C nebo D
- Striktury jícnu, příliš úzké na to, aby se daly projít normálním gastroskopem
- Endoskopická dilatace v jícnu během 4 týdnů před zařazením
- Celiakie
- Nedávné použití (během dvou týdnů) nesteroidních protizánětlivých léků (NSAID), systémových antagonistů histaminových receptorů, stabilizátorů žírných buněk, opioidů.
- Inhibitory protonové pumpy musí být buď vysazeny po dobu alespoň 4 týdnů, nebo musí pokračovat se stabilním dávkováním po celou dobu studie.
- Kortikosteroidy by měly být vysazeny alespoň na 4 týdny.
- Alergie na fluorescein, xylokain nebo propofol
- Těhotné nebo kojící ženy
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Crossover Assignment
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Skuteční/falešní pacienti pozitivní na CLE
V této větvi budou účastníci, kteří reagovali na jednu nebo dvě živiny během CLE, dodržovat personalizovanou vylučovací dietu konzistentní s živinou, na kterou reagovali, a poté budou následovat falešnou dietu zaslepeným křížovým způsobem.
|
personalizovaná vylučovací dieta založená na CLE
|
|
Falešný srovnávač: CLE pozitivní pacienti falešní/skuteční
V této větvi budou účastníci, kteří během CLE reagovali na jednu nebo dvě živiny, dodržovat falešnou dietu po dobu 6 týdnů a poté personalizovanou vylučovací dietu konzistentní s živinou, na kterou reagovali, zaslepeným křížovým způsobem.
|
personalizovaná vylučovací dieta založená na CLE
|
|
Falešný srovnávač: CLE negativní pacienti
V této větvi budou účastníci, kteří během CLE nereagovali na některou z živin, dodržovat kontrolní dietu konzistentní s vyloučením mléka po dobu 6 týdnů, poté budou 6 týdnů dodržovat dietu s vyloučením lepku, nebo naopak.
|
vylučovací dieta s mlékem nebo obilovinami obsahujícími lepek
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Rozdíl v reakci
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v odpovědi (definovaný jako normalizace maximálního počtu eozinofilů v biopsiích jícnové sliznice <15 eozinofilů/HPF) u pacientů podstupujících eliminační dietu cílenou na duodenální CLE ve srovnání s falešnou dietou
|
2 roky
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Další histologické výsledky
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v hluboké remisi (definované jako snížení maximálního počtu eozinofilů <6 eozinofilů/HPF) před a po cílené eliminační dietě ve srovnání s falešnou dietou
|
2 roky
|
|
Další histologické výsledky
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v maximálním počtu eozinofilů (eozinofily/HPF) před a po cílené eliminační dietě ve srovnání s falešnou dietou
|
2 roky
|
|
Symptomatické změny u pacientů podstupujících duodenální eliminační dietu cílenou na CLE ve srovnání s falešnou dietou
Časové okno: 2 roky
|
rozdíl v příznacích pomocí DSQ (dotazník příznaků dysfagie) se skóre od 0 (to znamená žádné příznaky) do 10 (horší výsledek).
|
2 roky
|
|
endoskopické změny u pacientů podstupujících eliminační dietu cílenou na CLE ve srovnání s falešnou dietou
Časové okno: 2 roky
|
Rozdíl v endoskopickém referenčním skóre (EREFS) v rozmezí od E0R0E0F0S0 (žádné endoskopické abnormality) po E2R2E2F2S2 (horší endoskopické rysy)
|
2 roky
|
|
změna parametrů jícnové a duodenální propustnosti 1
Časové okno: 2 roky
|
pomocí experimentů v komorách, kde se lidské biopsie montují mezi dvě komory a transepiteliální elektrický odpor (TEER) se měří napříč komorami
|
2 roky
|
|
změna parametrů jícnové a duodenální propustnosti 2
Časové okno: 2 roky
|
pomocí experimentů s použitím komor, kde se lidské biopsie montují mezi dvě komory a transepiteliální tok proteinu s vysokou molekulovou hmotností se měří značením molekuly fluorescenčním barvivem.
|
2 roky
|
|
Základní a postexpoziční duodenální mastocyty a eozinofily se počítají na histologii
Časové okno: 2 roky
|
Základní a postexpoziční duodenální mastocyty a eozinofily se počítají na histologii
|
2 roky
|
|
Rozdíly v měření duodenální permeability u CLE pozitivních, CLE negativních EoE pacientů a zdravých kontrol před a po aplikaci živin 1
Časové okno: 2 roky
|
pomocí experimentů v komorách, kde se lidské biopsie montují mezi dvě komory a transepiteliální elektrický odpor (TEER) se měří napříč komorami
|
2 roky
|
|
Rozdíly v měření duodenální permeability u CLE pozitivních, CLE negativních EoE pacientů a zdravých kontrol před a po aplikaci živin 2
Časové okno: 2 roky
|
pomocí experimentů s použitím komor, kde se lidské biopsie montují mezi dvě komory a transepiteliální tok proteinu s vysokou molekulovou hmotností se měří značením molekuly fluorescenčním barvivem.
|
2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Očekávaný)
Dokončení studie (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- S66223
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .