Dieta de eliminação direcionada em pacientes com EoE após identificação de nutrientes desencadeadores usando endomicroscopia a laser confocal (CLE-EoE)
12 de janeiro de 2023 atualizado por: Universitaire Ziekenhuizen KU Leuven
Usando a endomicroscopia confocal a laser (CLE), as reações alérgicas gastrointestinais a certos alimentos no duodeno serão avaliadas em nível celular.
Depois disso, uma dieta de exclusão personalizada será seguida com base nos resultados do CLE por 6 semanas, controlada por simulação, de forma cruzada.
A gastroscopia com biópsias esofágicas será repetida após cada dieta.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A esofagite eosinofílica é uma esofagite antigênica, caracterizada por sintomas de disfagia, muitas vezes levando à impactação alimentar, e que leva a estenoses e distúrbios da motilidade esofágica, com impacto significativo na qualidade de vida. As opções de tratamento atuais incluem inibidores da bomba de prótons (PPIs) e esteróides tópicos, e também a dieta empírica de eliminação de 6 alimentos (6FED). Nesta dieta, os 6 alimentos mais frequentemente implicados são excluídos e reintroduzidos um a um (leite, grãos contendo glúten, ovo, soja, nozes, peixe e marisco). No entanto, este é um processo complicado e longo, incluindo várias endoscopias com biópsias esofágicas.
A endomicroscopia confocal a laser (CLE) é uma técnica que permite detetar reações alérgicas gastrointestinais no duodeno e visualizá-las a nível molecular em tempo real. A sonda CLE é passada através do canal de trabalho de um gastroscópio padrão, contra a mucosa duodenal. Após a injeção intravenosa de fluoresceína como meio de contraste, o epitélio duodenal é visualizado em nível celular, incluindo o extravasamento de fluoresceína mediado por proteínas alimentares para o lúmen. Os 6 alimentos do 6FED são pulverizados no epitélio um a um, após o que se espera uma reação. O uso anterior de CLE mostrou que mais da metade dos pacientes com esofagite eosinofílica (EoE) reage a um ou mais alimentos durante o CLE.
Neste estudo randomizado cruzado duplo cego, o efeito de uma dieta de eliminação personalizada, baseada na reação durante o CLE, é comparado a uma dieta simulada, em pacientes com esofagite eosinofílica e resposta insuficiente ou intolerância aos IBPs. Ambas as dietas serão seguidas por 6 semanas, após as quais será repetida a gastroscopia com biópsias esofágicas. Os pacientes que não tiverem reação aos 6 alimentos atuarão como controles, seguindo uma dieta controle com leite e glúten de forma cruzada.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Jan Tack, MD PhD
- Número de telefone: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Locais de estudo
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Recrutamento
- Jan Tack
-
Contato:
- Jan Tack, MD PhD
- Número de telefone: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
Subinvestigador:
- Karlien Raymenants, MD
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Esofagite eosinofílica, com pico de contagem de eosinófilos > 15 eos/HPF e sintomas de disfagia pelo menos 2 dias por semana
- Os pacientes tiveram uma tentativa de IBP de alta dose por pelo menos 8 semanas, com ausência de resposta documentada ou intolerância à medicação
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
- Esofagite eosinofílica, com pico de contagem de eosinófilos > 15 eos/HPF e sintomas de disfagia pelo menos 2 dias por semana
- Os pacientes tiveram uma tentativa de IBP de alta dose por pelo menos 8 semanas, com ausência de resposta documentada ou intolerância à medicação
- Pacientes com idade entre 18 e 70 anos
- Consentimento informado por escrito assinado
Critério de exclusão:
- Anafilaxia alimentar mediada por IgE para 1 dos nutrientes desencadeantes
- História de cirurgia gastrointestinal de grande porte com complicação de esôfago-gastro-duodenoscopia
- Doença do refluxo gastroesofágico (DRGE) Los Angeles grau C ou D
- Estenoses esofágicas, estreitas demais para passar com um gastroscópio normal
- Dilatação endoscópica no esôfago nas 4 semanas anteriores à inclusão
- Doença celíaca
- Uso recente (dentro de duas semanas) de anti-inflamatórios não esteróides (AINEs), antagonistas sistêmicos dos receptores de histamina, estabilizadores de mastócitos, opioides.
- Os inibidores da bomba de prótons devem ser interrompidos por pelo menos 4 semanas ou continuados em uma dosagem estável durante todo o período do estudo.
- Os corticosteróides devem ser interrompidos por pelo menos 4 semanas.
- Alergia à fluoresceína, xilocaína ou propofol
- Mulheres grávidas ou lactantes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição cruzada
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: Pacientes CLE positivos reais/simulados
Neste braço, os participantes que reagiram a um ou dois nutrientes durante o CLE seguirão uma dieta de exclusão personalizada consistente com o nutriente ao qual reagiram, após o que seguirão uma dieta simulada de forma cruzada cega.
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dieta de exclusão personalizada baseada em CLE
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Comparador Falso: Pacientes CLE positivo falso/real
Neste braço, os participantes que reagiram a um ou dois nutrientes durante o CLE seguirão uma dieta simulada por 6 semanas e, em seguida, uma dieta de exclusão personalizada consistente com o nutriente ao qual reagiram, de forma cruzada cega.
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dieta de exclusão personalizada baseada em CLE
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Comparador Falso: Pacientes CLE negativos
Neste braço, os participantes que não reagiram a um dos nutrientes durante o CLE seguirão uma dieta controle consistente com exclusão de leite por 6 semanas, após o que seguirão uma dieta de exclusão de glúten por 6 semanas, ou vice-versa.
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dieta de exclusão com leite ou grãos contendo glúten
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Diferença na resposta
Prazo: 2 anos
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Diferença na resposta (definida como normalização do pico de contagem de eosinófilos em biópsias da mucosa esofágica <15 eosinófilos/HPF) em pacientes submetidos à dieta de eliminação direcionada ao CLE duodenal em comparação com a dieta simulada
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2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Outros resultados histológicos
Prazo: 2 anos
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Diferença na remissão profunda (definida como redução do pico de contagem de eosinófilos <6 eosinófilos/HPF) antes e depois da dieta de eliminação direcionada, respectivamente, em comparação com a dieta simulada
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2 anos
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Outros resultados histológicos
Prazo: 2 anos
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Diferença na contagem máxima de eosinófilos (eosinófilos/HPF) antes e depois da dieta de eliminação direcionada, em comparação com a dieta simulada
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2 anos
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Alterações sintomáticas em pacientes submetidos à dieta de eliminação direcionada ao CLE duodenal em comparação com a dieta simulada
Prazo: 2 anos
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diferença de sintomas usando o DSQ (questionário de sintomas de disfagia), com pontuação de 0 (significando ausência de sintomas) a 10 (pior desfecho).
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2 anos
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alterações endoscópicas em pacientes submetidos à dieta de eliminação direcionada ao CLE duodenal em comparação com a dieta simulada
Prazo: 2 anos
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Diferença na pontuação de referência endoscópica (EREFS) variando de E0R0E0F0S0 (sem anormalidades endoscópicas) a E2R2E2F2S2 (piores características endoscópicas)
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2 anos
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alteração nos parâmetros de permeabilidade esofágica e duodenal 1
Prazo: 2 anos
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usando experimentos de câmara ussing, onde biópsias humanas são montadas entre duas câmaras, e a resistência elétrica transepitelial (TEER) é medida através das câmaras
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2 anos
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alteração nos parâmetros de permeabilidade esofágica e duodenal 2
Prazo: 2 anos
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usando experimentos de câmara ussing, onde biópsias humanas são montadas entre duas câmaras, e o fluxo transepitelial de uma proteína de alto peso molecular é medido marcando a molécula com um corante fluorescente.
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2 anos
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Contagens basais e pós-exposição de mastócitos e eosinófilos duodenais na histologia
Prazo: 2 anos
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Contagens basais e pós-exposição de mastócitos e eosinófilos duodenais na histologia
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2 anos
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Diferenças nas medidas de permeabilidade duodenal em pacientes EoE CLE positivos, CLE negativos e controles saudáveis antes e depois da aplicação de nutrientes 1
Prazo: 2 anos
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usando experimentos de câmara ussing, onde biópsias humanas são montadas entre duas câmaras, e a resistência elétrica transepitelial (TEER) é medida através das câmaras
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2 anos
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Diferenças nas medidas de permeabilidade duodenal em pacientes EoE CLE positivos, CLE negativos e controles saudáveis antes e depois da aplicação de nutrientes 2
Prazo: 2 anos
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usando experimentos de câmara ussing, onde biópsias humanas são montadas entre duas câmaras, e o fluxo transepitelial de uma proteína de alto peso molecular é medido marcando a molécula com um corante fluorescente.
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2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
16 de fevereiro de 2022
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de dezembro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
15 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
12 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
24 de janeiro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de janeiro de 2023
Última verificação
1 de janeiro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- S66223
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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