Ukierunkowana dieta eliminacyjna u pacjentów z EoE po identyfikacji wyzwalających składników odżywczych za pomocą konfokalnej endomikroskopii laserowej (CLE-EoE)
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Eozynofilowe zapalenie przełyku jest zapaleniem przełyku wywołanym antygenem, charakteryzującym się objawami dysfagii, często prowadzącymi do zakleszczenia pokarmu, zwężeniami i zaburzeniami motoryki przełyku, mającymi istotny wpływ na jakość życia. Obecne opcje leczenia obejmują inhibitory pompy protonowej (PPI) i miejscowe steroidy, a także empiryczną dietę eliminacyjną 6-pokarmową (6FED). W tej diecie 6 najczęściej występujących pokarmów jest wykluczonych i ponownie wprowadzanych jeden po drugim (mleko, zboża zawierające gluten, jaja, soja, orzechy, ryby i skorupiaki). Jest to jednak skomplikowany i długi proces, obejmujący kilka endoskopii z biopsją przełyku.
Laserowa endomikroskopia konfokalna (CLE) jest techniką pozwalającą na wykrycie reakcji alergicznych przewodu pokarmowego w dwunastnicy oraz ich wizualizację na poziomie molekularnym w czasie rzeczywistym. Sonda CLE jest wprowadzana przez kanał roboczy standardowego gastroskopu do błony śluzowej dwunastnicy. Po dożylnym wstrzyknięciu fluoresceiny jako środka kontrastowego uwidacznia się nabłonek dwunastnicy na poziomie komórkowym, w tym wynaczynienie fluoresceiny do światła jelita za pośrednictwem białek pokarmowych. 6 pokarmów z 6FED jest rozpylanych na nabłonek jeden po drugim, po czym oczekuje się reakcji. Wcześniejsze stosowanie CLE wykazało, że ponad połowa pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku (EoE) reaguje na jeden lub więcej pokarmów podczas CLE.
W tym podwójnie ślepym, randomizowanym badaniu krzyżowym wpływ spersonalizowanej diety eliminacyjnej, opartej na reakcji podczas CLE, porównuje się z dietą pozorowaną u pacjentów z eozynofilowym zapaleniem przełyku i niedostateczną odpowiedzią lub nietolerancją na PPI. Obie diety będą stosowane przez 6 tygodni, po czym zostanie powtórzona gastroskopia z biopsją przełyku. Pacjenci, u których nie wystąpiła reakcja na te 6 pokarmów, będą stanowić grupę kontrolną, stosującą dietę kontrolną z mlekiem i glutenem w sposób krzyżowy.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Jan Tack, MD PhD
- Numer telefonu: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Lokalizacje studiów
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrutacyjny
- Jan Tack
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD PhD
- Numer telefonu: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
Pod-śledczy:
- Karlien Raymenants, MD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Eozynofilowe zapalenie przełyku ze szczytową liczbą eozynofili >15 eos/HPF i objawami dysfagii występującymi co najmniej 2 dni w tygodniu
- Pacjenci przeszli próbę PPI w dużych dawkach przez co najmniej 8 tygodni, z udokumentowanym brakiem odpowiedzi lub nietolerancją leku
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
- Eozynofilowe zapalenie przełyku ze szczytową liczbą eozynofili >15 eos/HPF i objawami dysfagii występującymi co najmniej 2 dni w tygodniu
- Pacjenci przeszli próbę PPI w dużych dawkach przez co najmniej 8 tygodni, z udokumentowanym brakiem odpowiedzi lub nietolerancją leku
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat
- Podpisana pisemna świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Anafilaksja pokarmowa zależna od IgE dla 1 z wyzwalających składników odżywczych
- Historia poważnych operacji przewodu pokarmowego wikłających przełykowo-gastro-duodenoskopię
- Choroba refluksowa przełyku (GERD) Los Angeles stopnia C lub D
- Zwężenia przełyku, zbyt wąskie, aby przejść przez normalny gastroskop
- Endoskopowe rozszerzenie przełyku w ciągu 4 tygodni przed włączeniem
- Nietolerancja glutenu
- Niedawne stosowanie (w ciągu dwóch tygodni) niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), ogólnoustrojowych antagonistów receptora histaminowego, stabilizatorów komórek tucznych, opioidów.
- Inhibitory pompy protonowej należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie lub kontynuować w stabilnej dawce przez cały okres badania.
- Kortykosteroidy należy odstawić na co najmniej 4 tygodnie.
- Alergia na fluoresceinę, ksylokainę lub propofol
- Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Pacjenci z dodatnim wynikiem CLE prawdziwi/pozorowani
W tym ramieniu uczestnicy, którzy zareagowali na jeden lub dwa składniki odżywcze podczas CLE, będą przestrzegać spersonalizowanej diety wykluczającej zgodnej ze składnikiem odżywczym, na który zareagowali, po czym będą stosować dietę pozorowaną w sposób zaślepiony.
|
spersonalizowana dieta wykluczająca oparta na CLE
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci z dodatnim CLE pozorowani/prawdziwi
W tej grupie uczestnicy, którzy zareagowali na jeden lub dwa składniki odżywcze podczas CLE, będą stosować dietę pozorowaną przez 6 tygodni, a następnie spersonalizowaną dietę wykluczającą zgodną ze składnikiem odżywczym, na który zareagowali, w zaślepiony sposób krzyżowy.
|
spersonalizowana dieta wykluczająca oparta na CLE
|
|
Pozorny komparator: Pacjenci z CLE ujemnym
W tej grupie uczestnicy, którzy nie zareagowali na jeden ze składników odżywczych podczas CLE, będą stosować dietę kontrolną z wykluczeniem mleka przez 6 tygodni, po czym będą przestrzegać diety wykluczającej gluten przez 6 tygodni lub na odwrót.
|
dieta wykluczająca z mlekiem lub zbożami zawierającymi gluten
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Różnica w odpowiedzi
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w odpowiedzi (zdefiniowana jako normalizacja szczytowej liczby eozynofili w biopsji błony śluzowej przełyku <15 eozynofili/HPF) u pacjentów poddawanych diecie eliminacyjnej ukierunkowanej na CLE dwunastnicy w porównaniu z dietą pozorowaną
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dalsze wyniki histologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w głębokiej remisji (zdefiniowanej jako zmniejszenie szczytowej liczby eozynofili <6 eozynofili/HPF) odpowiednio przed i po ukierunkowanej diecie eliminacyjnej w porównaniu z dietą pozorowaną
|
2 lata
|
|
Dalsze wyniki histologiczne
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w szczytowej liczbie eozynofilów (eozynofile/HPF) przed i po ukierunkowanej diecie eliminacyjnej w porównaniu z dietą pozorowaną
|
2 lata
|
|
Objawowe zmiany u pacjentów poddawanych diecie eliminacyjnej ukierunkowanej na CLE dwunastnicy w porównaniu z dietą pozorowaną
Ramy czasowe: 2 lata
|
różnicę w objawach za pomocą DSQ (kwestionariusz objawów dysfagii), z wynikiem od 0 (oznaczający brak objawów) do 10 (gorszy wynik).
|
2 lata
|
|
zmiany endoskopowe u pacjentów poddawanych diecie eliminacyjnej ukierunkowanej na CLE dwunastnicy w porównaniu z dietą pozorowaną
Ramy czasowe: 2 lata
|
Różnica w endoskopowej punktacji referencyjnej (EREFS) w zakresie od E0R0E0F0S0 (brak nieprawidłowości endoskopowych) do E2R2E2F2S2 (gorsze cechy endoskopowe)
|
2 lata
|
|
zmiana parametrów przepuszczalności przełyku i dwunastnicy 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
za pomocą eksperymentów w komorze, w których ludzkie biopsje są umieszczane między dwiema komorami, a przeznabłonkowy opór elektryczny (TEER) jest mierzony w komorach
|
2 lata
|
|
zmiana parametrów przepuszczalności przełyku i dwunastnicy 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
przy użyciu eksperymentów w komorze, w których ludzkie biopsje są umieszczane między dwiema komorami, a przepływ przeznabłonkowy białka o dużej masie cząsteczkowej jest mierzony przez znakowanie cząsteczki barwnikiem fluorescencyjnym.
|
2 lata
|
|
Wyjściowa i poekspozycyjna liczba komórek tucznych dwunastnicy i eozynofili w badaniu histologicznym
Ramy czasowe: 2 lata
|
Wyjściowa i poekspozycyjna liczba komórek tucznych dwunastnicy i eozynofili w badaniu histologicznym
|
2 lata
|
|
Różnice w pomiarach przepuszczalności dwunastnicy u pacjentów z EoE z CLE dodatnim, CLE ujemnym i zdrowych osób kontrolnych przed i po podaniu składników odżywczych 1
Ramy czasowe: 2 lata
|
przy użyciu eksperymentów w komorze, w których ludzkie biopsje są umieszczane między dwiema komorami, a przeznabłonkowy opór elektryczny (TEER) jest mierzony w komorach
|
2 lata
|
|
Różnice w pomiarach przepuszczalności dwunastnicy u pacjentów z EoE z dodatnim i ujemnym wynikiem CLE oraz zdrowych osób kontrolnych przed i po zastosowaniu składników odżywczych 2
Ramy czasowe: 2 lata
|
przy użyciu eksperymentów w komorze, w których ludzkie biopsje są umieszczane między dwiema komorami, a przeznabłonkowy przepływ białka o dużej masie cząsteczkowej jest mierzony przez znakowanie cząsteczki barwnikiem fluorescencyjnym.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- S66223
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .