Kohdennettu eliminaatioruokavalio EoE-potilailla sen jälkeen, kun laukaisevat ravintoaineet on tunnistettu käyttämällä konfokaalista laserendomikroskopiaa (CLE-EoE)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Eosinofiilinen esofagiitti on antigeenin aiheuttama esofagiitti, jolle on tunnusomaista dysfagian oireet, jotka usein johtavat ruoan tunkeutumiseen, ja joka johtaa ahtaumiin ja ruokatorven motiliteettihäiriöihin, mikä vaikuttaa merkittävästi elämänlaatuun. Nykyisiä hoitovaihtoehtoja ovat protonipumpun estäjät (PPI:t) ja paikalliset steroidit sekä empiirinen kuuden ruoan eliminaatiodieetti (6FED). Tässä ruokavaliossa kuusi yleisimmin käytettyä ruokaa jätetään pois ja otetaan uudelleen käyttöön yksitellen (maito, gluteenia sisältävät viljat, muna, soija, pähkinät, kala ja äyriäiset). Tämä on kuitenkin monimutkainen ja pitkä prosessi, joka sisältää useita endoskopioita ja ruokatorven biopsioita.
Konfokaalinen laserendomikroskopia (CLE) on tekniikka, jonka avulla voidaan havaita maha-suolikanavan allergiset reaktiot pohjukaissuolessa ja visualisoida ne molekyylitasolla reaaliajassa. CLE-anturi johdetaan tavallisen gastroskoopin työkanavan läpi pohjukaissuolen limakalvoa vasten. Varjoaineena olevan fluoreseiinin laskimonsisäisen injektion jälkeen pohjukaissuolen epiteeli visualisoidaan solutasolla, mukaan lukien ruokaproteiinin välittämä fluoreseiinin ekstravasaatio luumeniin. 6FED:n 6 ruokaa ruiskutetaan yksitellen epiteelille, minkä jälkeen reaktiota odotetaan. CLE:n aikaisempi käyttö on osoittanut, että yli puolet eosinofiilistä esofagiittia (EoE) sairastavista reagoi yhteen tai useampaan ruokaan CLE:n aikana.
Tässä kaksoissokkoutetussa satunnaistetussa ristikkäistutkimuksessa yksilöllisen eliminaatioruokavalion vaikutusta, joka perustuu reaktioon CLE:n aikana, verrataan valeruokavalioon potilailla, joilla on eosinofiilinen esofagiitti ja riittämätön vaste tai intoleranssi PPI-lääkkeille. Molempia ruokavalioita noudatetaan 6 viikon ajan, jonka jälkeen gastroskopia toistetaan ruokatorven biopsioiden kera. Potilaat, jotka eivät reagoi näihin kuuteen ruokaan, toimivat kontrollina ja noudattavat maitoa ja gluteenia sisältävää kontrolliruokavaliota ristiin.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Jan Tack, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216345514
- Sähköposti: jan.tack@kuleuven.be
Opiskelupaikat
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgia, 3000
- Rekrytointi
- Jan Tack
-
Ottaa yhteyttä:
- Jan Tack, MD PhD
- Puhelinnumero: +3216345514
- Sähköposti: jan.tack@kuleuven.be
-
Alatutkija:
- Karlien Raymenants, MD
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Eosinofiilinen esofagiitti, jossa eosinofiilien huippumäärä on >15 eos/HPF ja dysfagian oireita vähintään 2 päivänä viikossa
- Potilailla on ollut suuriannoksisen PPI:n koe vähintään 8 viikon ajan, ja heillä on joko dokumentoitu vastetta tai intoleranssi lääkkeelle
- Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
- Eosinofiilinen esofagiitti, jossa eosinofiilien huippumäärä on >15 eos/HPF ja dysfagian oireita vähintään 2 päivänä viikossa
- Potilailla on ollut suuriannoksisen PPI:n koe vähintään 8 viikon ajan, ja heillä on joko dokumentoitu vastetta tai intoleranssi lääkkeelle
- Potilaat, joiden ikä on 18–70 vuotta
- Allekirjoitettu kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- IgE-välitteinen ruoka-anafylaksia yhdelle laukaisevasta ravintoaineesta
- Aiemmat suuret maha-suolikanavan leikkaukset, jotka vaikeuttavat esophago-gastro-duodenoskopiaa
- Gastroesofageaalinen refluksitauti (GERD) Los Angelesin luokka C tai D
- Ruokatorven ahtaumat, liian kapeat normaalilla gastroskoopilla ohitettaviksi
- Endoskooppinen laajentuminen ruokatorvessa neljän viikon aikana ennen sisällyttämistä
- Keliakia
- Ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID), systeemisten histamiinireseptoriantagonistien, syöttösolujen stabilointiaineiden, opioidien viimeaikainen käyttö (kahden viikon sisällä).
- Protonipumpun estäjien käyttö on joko lopetettava vähintään 4 viikon ajaksi tai jatkettava vakaalla annoksella koko tutkimusjakson ajan.
- Kortikosteroidien käyttö tulee lopettaa vähintään 4 viikon ajaksi.
- Allergia fluoreseiinille, ksylokaiinille tai propofolille
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: CLE-positiiviset potilaat todelliset/huijaukset
Tässä osassa osallistujat, jotka reagoivat yhteen tai kahteen ravintoaineeseen CLE:n aikana, noudattavat henkilökohtaista poissulkemisruokavaliota, joka on johdonmukainen sen ravintoaineen kanssa, johon he reagoivat, minkä jälkeen he noudattavat näennäisruokavaliota sokeasti ristiin.
|
yksilöllinen CLE-pohjainen poissulkemisruokavalio
|
|
Huijausvertailija: CLE-positiiviset potilaat vale/todelliset
Tässä ryhmässä osallistujat, jotka reagoivat yhteen tai kahteen ravintoaineeseen CLE:n aikana, noudattavat näennäisruokavaliota 6 viikon ajan ja sen jälkeen henkilökohtaista poissulkemisruokavaliota, joka on yhdenmukainen sen ravintoaineen kanssa, johon he reagoivat.
|
yksilöllinen CLE-pohjainen poissulkemisruokavalio
|
|
Huijausvertailija: CLE-negatiiviset potilaat
Tässä ryhmässä osallistujat, jotka eivät reagoineet johonkin ravintoaineeseen CLE:n aikana, noudattavat 6 viikon ajan maidon poissulkemiseen perustuvaa kontrolliruokavaliota, jonka jälkeen he noudattavat gluteenia poistavaa ruokavaliota 6 viikon ajan tai päinvastoin.
|
poissulkemisruokavalio maidon tai gluteenia sisältävien viljojen kanssa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ero vastauksessa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero vasteessa (määritelty eosinofiilien huippumäärän normalisoitumisena ruokatorven limakalvobiopsioissa <15 eosinofiilia/HPF) potilailla, jotka ovat pohjukaissuolen CLE-kohdennettua eliminaatiodieettiä, verrattuna valeruokavalioon
|
2 vuotta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Lisää histologisia tuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero syvässä remissiossa (määritelty eosinofiilien huippumäärän alenemisena <6 eosinofiiliä/HPF) ennen ja sen jälkeen, vastaavasti, verrattuna valeruokavalioon
|
2 vuotta
|
|
Lisää histologisia tuloksia
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero eosinofiilien huippumäärässä (eosinofiilit/HPF) ennen ja jälkeen kohdennettua eliminaatioruokavaliota verrattuna näennäisruokavalioon
|
2 vuotta
|
|
Oireiset muutokset potilailla, jotka ovat pohjukaissuolen CLE-kohdennettua eliminaatiodieettiä, verrattuna näennäisruokavalioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
oireiden ero DSQ:n (dysfagian oireiden kyselylomakkeen) avulla pistemäärällä 0 (eli ei oireita) 10:een (huonompi tulos).
|
2 vuotta
|
|
endoskooppiset muutokset potilailla, joilla on pohjukaissuolen CLE-kohdennettu eliminaatiodieetti verrattuna näennäisruokavalioon
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Ero endoskooppisissa vertailupisteissä (EREFS) E0R0E0F0S0:sta (ei endoskooppisia poikkeavuuksia) E2R2E2F2S2:een (huonommat endoskooppiset ominaisuudet)
|
2 vuotta
|
|
ruokatorven ja pohjukaissuolen läpäisyparametrien muutos 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttämällä kammiokokeita, joissa ihmisen biopsiat asennetaan kahden kammion väliin ja transepiteliaalinen sähkövastus (TEER) mitataan kammioiden poikki.
|
2 vuotta
|
|
ruokatorven ja pohjukaissuolen läpäisyparametrien muutos 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttämällä kammiokokeita, joissa ihmisen biopsiat asennetaan kahden kammion väliin ja suuren molekyylipainon proteiinin transepiteliaalinen virta mitataan leimaamalla molekyyli fluoresoivalla väriaineella.
|
2 vuotta
|
|
Perustason ja altistuksen jälkeiset pohjukaissuolen syöttösolu- ja eosinofiilimäärät histologiassa
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
Perustason ja altistuksen jälkeiset pohjukaissuolen syöttösolu- ja eosinofiilimäärät histologiassa
|
2 vuotta
|
|
Erot pohjukaissuolen läpäisevyyden mittauksissa CLE-positiivisilla, CLE-negatiivisilla EoE-potilailla ja terveillä kontrolleilla ennen ja jälkeen ravinteiden levityksen 1
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttämällä kammiokokeita, joissa ihmisen biopsiat asennetaan kahden kammion väliin ja transepiteliaalinen sähkövastus (TEER) mitataan kammioiden poikki.
|
2 vuotta
|
|
Erot pohjukaissuolen läpäisevyyden mittauksissa CLE-positiivisilla, CLE-negatiivisilla EoE-potilailla ja terveillä kontrolleilla ennen ja jälkeen ravinteiden levityksen 2
Aikaikkuna: 2 vuotta
|
käyttämällä kammiokokeita, joissa ihmisen biopsiat asennetaan kahden kammion väliin ja suuren molekyylipainon proteiinin transepiteliaalinen virta mitataan leimaamalla molekyyli fluoresoivalla väriaineella.
|
2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- S66223
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .