Gezielte Eliminationsdiät bei EoE-Patienten nach Identifizierung von Trigger-Nährstoffen mittels konfokaler Laser-Endomikroskopie (CLE-EoE)
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die eosinophile Ösophagitis ist eine Antigen-gesteuerte Ösophagitis, die durch Dysphagiesymptome gekennzeichnet ist, die oft zu einer Beeinträchtigung der Nahrung führen, und die zu Strikturen und Motilitätsstörungen des Ösophagus führt, mit erheblichen Auswirkungen auf die Lebensqualität. Aktuelle Behandlungsoptionen umfassen Protonenpumpenhemmer (PPI) und topische Steroide sowie die empirische 6-Lebensmittel-Eliminierungsdiät (6FED). Bei dieser Diät werden die 6 am häufigsten betroffenen Lebensmittel ausgeschlossen und nacheinander wieder eingeführt (Milch, glutenhaltiges Getreide, Ei, Soja, Nüsse, Fisch & Schalentiere). Dies ist jedoch ein komplizierter und langwieriger Prozess, einschließlich mehrerer Endoskopien mit Ösophagusbiopsien.
Die konfokale Laser-Endomikroskopie (CLE) ist eine Technik, die es ermöglicht, gastrointestinale allergische Reaktionen im Zwölffingerdarm zu erkennen und auf molekularer Ebene in Echtzeit zu visualisieren. Die CLE-Sonde wird durch den Arbeitskanal eines Standard-Gastroskops bis an die Zwölffingerdarmschleimhaut geführt. Nach intravenöser Injektion von Fluorescein als Kontrastmittel wird das Zwölffingerdarmepithel auf zellulärer Ebene sichtbar gemacht, einschließlich der durch Lebensmittelproteine vermittelten Extravasation von Fluorescein in das Lumen. Die 6 Lebensmittel der 6FED werden nacheinander auf das Epithel gesprüht, wonach eine Reaktion abgewartet wird. Die frühere Anwendung von CLE hat gezeigt, dass mehr als die Hälfte der Patienten mit eosinophiler Ösophagitis (EoE) während der CLE auf ein oder mehrere Lebensmittel reagiert.
In dieser doppelblinden, randomisierten Crossover-Studie wird die Wirkung einer personalisierten Eliminationsdiät, basierend auf der Reaktion während CLE, mit einer Scheindiät bei Patienten mit eosinophiler Ösophagitis und unzureichendem Ansprechen oder Intoleranz gegenüber PPIs verglichen. Beide Diäten werden 6 Wochen lang durchgeführt, danach wird eine Gastroskopie mit Ösophagusbiopsien wiederholt. Patienten, die keine Reaktion auf die 6 Lebensmittel zeigen, dienen als Kontrollpersonen, die einer Kontrolldiät mit Milch und Gluten im Crossover-Stil folgen.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Phase 2
- Phase 1
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Jan Tack, MD PhD
- Telefonnummer: +3216345514
- E-Mail: jan.tack@kuleuven.be
Studienorte
-
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekrutierung
- Jan Tack
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Kontakt:
- Jan Tack, MD PhD
- Telefonnummer: +3216345514
- E-Mail: jan.tack@kuleuven.be
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Unterermittler:
- Karlien Raymenants, MD
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Eosinophile Ösophagitis mit einer maximalen Eosinophilenzahl von > 15 eos/HPF und Dysphagiesymptomen an mindestens 2 Tagen pro Woche
- Die Patienten haben mindestens 8 Wochen lang eine Studie mit hochdosiertem PPI erhalten, entweder mit dokumentiertem Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
- Eosinophile Ösophagitis mit einer maximalen Eosinophilenzahl von > 15 eos/HPF und Dysphagiesymptomen an mindestens 2 Tagen pro Woche
- Die Patienten haben mindestens 8 Wochen lang eine Studie mit hochdosiertem PPI erhalten, entweder mit dokumentiertem Nichtansprechen oder Unverträglichkeit gegenüber dem Medikament
- Patienten im Alter zwischen 18 und 70 Jahren
- Unterschriebene schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- IgE-vermittelte Lebensmittelanaphylaxie für einen der auslösenden Nährstoffe
- Vorgeschichte größerer Magen-Darm-Operationen, die die Ösophago-Gastro-Duodenoskopie erschweren
- Gastroösophageale Refluxkrankheit (GERD) Los Angeles Grad C oder D
- Ösophagusstrikturen, zu eng, um sie mit einem normalen Gastroskop zu passieren
- Endoskopische Dilatation in der Speiseröhre in den 4 Wochen vor der Aufnahme
- Zöliakie
- Kürzliche Anwendung (innerhalb von zwei Wochen) von nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs), systemischen Histaminrezeptorantagonisten, Mastzellstabilisatoren, Opioiden.
- Protonenpumpenhemmer müssen entweder für mindestens 4 Wochen abgesetzt oder während der gesamten Studiendauer mit einer stabilen Dosierung fortgesetzt werden.
- Kortikosteroide sollten für mindestens 4 Wochen abgesetzt werden.
- Allergie gegen Fluorescein, Xylocain oder Propofol
- Schwangere oder stillende Frauen
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
- Maskierung: Vervierfachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Aktiver Komparator: CLE-positive Patienten echt/Schein
In diesem Arm folgen Teilnehmer, die während des CLE auf einen oder zwei Nährstoffe reagiert haben, einer personalisierten Ausschlussdiät, die dem Nährstoff entspricht, auf den sie reagiert haben, und folgen anschließend einer Scheindiät in einer verblindeten Cross-Over-Methode.
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personalisierte Ausschlussdiät nach CLE
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Schein-Komparator: CLE-positive Patienten Schein/echt
In diesem Arm folgen Teilnehmer, die während des CLE auf einen oder zwei Nährstoffe reagiert haben, 6 Wochen lang einer Scheindiät und dann einer personalisierten Ausschlussdiät, die dem Nährstoff entspricht, auf den sie reagiert haben, in einer verblindeten Cross-Over-Methode.
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personalisierte Ausschlussdiät nach CLE
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Schein-Komparator: CLE-negative Patienten
In diesem Arm werden Teilnehmer, die während CLE nicht auf einen der Nährstoffe reagiert haben, 6 Wochen lang eine Kontrolldiät mit Milchausschluss befolgen, danach folgen sie 6 Wochen lang einer Glutenausschlussdiät oder umgekehrt.
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Ausschlussdiät mit Milch oder glutenhaltigem Getreide
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Unterschied in der Antwort
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Unterschied im Ansprechen (definiert als Normalisierung der maximalen Eosinophilenzahl in Biopsien der Ösophagusschleimhaut < 15 Eosinophile/HPF) bei Patienten, die sich einer duodenalen CLE-gerichteten Eliminationsdiät unterziehen, im Vergleich zur Scheindiät
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Zwei Jahre
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Weitere histologische Ergebnisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Unterschied in der tiefen Remission (definiert als Reduktion der maximalen Eosinophilenzahl <6 Eosinophile/HPF) vor bzw. nach der gezielten Eliminationsdiät im Vergleich zur Scheindiät
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Zwei Jahre
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Weitere histologische Ergebnisse
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Unterschied in der maximalen Eosinophilenzahl (Eosinophile/HPF) vor und nach der gezielten Eliminationsdiät im Vergleich zur Scheindiät
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Zwei Jahre
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Symptomatische Veränderungen bei Patienten, die sich einer duodenalen CLE-gerichteten Eliminationsdiät im Vergleich zur Scheindiät unterziehen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Unterschied der Symptome anhand des DSQ (Dysphagie-Symptom-Fragebogen) mit einer Punktzahl von 0 (d. h. keine Symptome) bis 10 (schlechteres Ergebnis).
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Zwei Jahre
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endoskopische Veränderungen bei Patienten, die sich einer duodenalen CLE-gerichteten Eliminationsdiät im Vergleich zur Scheindiät unterziehen
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Unterschied im endoskopischen Referenzwert (EREFS) von E0R0E0F0S0 (keine endoskopischen Anomalien) bis E2R2E2F2S2 (schlechtere endoskopische Merkmale)
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Zwei Jahre
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Veränderung der Permeabilitätsparameter der Speiseröhre und des Zwölffingerdarms 1
Zeitfenster: Zwei Jahre
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unter Verwendung von Kammerexperimenten, bei denen menschliche Biopsien zwischen zwei Kammern angebracht werden und der transepitheliale elektrische Widerstand (TEER) über die Kammern hinweg gemessen wird
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Zwei Jahre
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Veränderung der Permeabilitätsparameter der Speiseröhre und des Zwölffingerdarms 2
Zeitfenster: Zwei Jahre
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unter Verwendung von Kammerexperimenten, bei denen menschliche Biopsien zwischen zwei Kammern montiert werden und der transepitheliale Fluss eines hochmolekularen Proteins gemessen wird, indem das Molekül mit einem fluoreszierenden Farbstoff markiert wird.
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Zwei Jahre
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Baseline und Post-Exposition Zwölffingerdarm-Mastzellen und eosinophile Zählungen in der Histologie
Zeitfenster: Zwei Jahre
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Baseline und Post-Exposition Zwölffingerdarm-Mastzellen und eosinophile Zählungen in der Histologie
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Zwei Jahre
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Unterschiede in duodenalen Permeabilitätsmessungen bei CLE-positiven, CLE-negativen EoE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen vor und nach Nährstoffapplikation 1
Zeitfenster: Zwei Jahre
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unter Verwendung von Kammerexperimenten, bei denen menschliche Biopsien zwischen zwei Kammern angebracht werden und der transepitheliale elektrische Widerstand (TEER) über die Kammern hinweg gemessen wird
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Zwei Jahre
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Unterschiede in duodenalen Permeabilitätsmessungen bei CLE-positiven, CLE-negativen EoE-Patienten und gesunden Kontrollpersonen vor und nach Nährstoffapplikation 2
Zeitfenster: Zwei Jahre
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unter Verwendung von Kammerexperimenten, bei denen menschliche Biopsien zwischen zwei Kammern montiert werden und der transepitheliale Fluss eines hochmolekularen Proteins gemessen wird, indem das Molekül mit einem fluoreszierenden Farbstoff markiert wird.
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Zwei Jahre
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- S66223
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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