Målrettet eliminationsdiæt hos EoE-patienter efter identifikation af triggernæringsstoffer ved hjælp af konfokal laserendomikroskopi (CLE-EoE)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Eosinofil esophagitis er en antigendrevet esophagitis, der er karakteriseret ved symptomer på dysfagi, der ofte fører til fødevarepåvirkning, og som fører til forsnævringer og esophageal motilitetsforstyrrelser, med en betydelig indvirkning på livskvaliteten. Nuværende behandlingsmuligheder omfatter protonpumpehæmmere (PPI'er) og topiske steroider, og også den empiriske 6-fødevareelimineringsdiæt (6FED). I denne diæt er de 6 hyppigst implicerede fødevarer udelukket og genindført én efter én (mælk, glutenholdige korn, æg, soja, nødder, fisk og skaldyr). Dette er dog en kompliceret og langvarig proces, herunder flere endoskopier med esophageal biopsier.
Konfokal laserendomikroskopi (CLE) er en teknik, der gør det muligt at opdage gastrointestinale allergiske reaktioner i duodenum og visualisere dem på molekylært niveau i realtid. CLE-sonden føres gennem arbejdskanalen i et standard gastroskop, op mod duodenalslimhinden. Efter intravenøs injektion af fluorescein som kontrastmiddel visualiseres duodenale epitel på cellulært niveau, herunder fødevareproteinmedieret ekstravasation af fluorescein ind i lumen. De 6 fødevarer i 6FED'en sprøjtes på epitelet én efter én, hvorefter der afventes en reaktion. Tidligere brug af CLE har vist, at mere end halvdelen af patienter med eosinofil esophagitis (EoE) reagerer på en eller flere fødevarer under CLE.
I denne dobbeltblinde randomiserede cross-over-undersøgelse sammenlignes effekten af en personlig eliminationsdiæt, baseret på reaktionen under CLE, med en falsk diæt hos patienter med eosinofil øsofagitis og utilstrækkelig respons eller intolerance over for PPI'er. Begge diæter vil blive fulgt i 6 uger, hvorefter gastroskopi med esophageal biopsier gentages. Patienter, der ikke reagerer på de 6 fødevarer, vil fungere som kontroller, idet de følger en kontroldiæt med mælk og gluten på en cross-over måde.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Jan Tack, MD PhD
- Telefonnummer: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
Studiesteder
-
-
Vlaams Brabant
-
Leuven, Vlaams Brabant, Belgien, 3000
- Rekruttering
- Jan Tack
-
Kontakt:
- Jan Tack, MD PhD
- Telefonnummer: +3216345514
- E-mail: jan.tack@kuleuven.be
-
Underforsker:
- Karlien Raymenants, MD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Eosinofil øsofagitis, med maksimalt eosinofiltal på >15 eos/HPF og symptomer på dysfagi mindst 2 dage om ugen
- Patienter har haft et forsøg med højdosis PPI i mindst 8 uger, med enten dokumenteret manglende respons eller intolerance over for medicinen
- Patienter mellem 18 og 70 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
- Eosinofil øsofagitis, med maksimalt eosinofiltal på >15 eos/HPF og symptomer på dysfagi mindst 2 dage om ugen
- Patienter har haft et forsøg med højdosis PPI i mindst 8 uger, med enten dokumenteret manglende respons eller intolerance over for medicinen
- Patienter mellem 18 og 70 år
- Underskrevet skriftligt informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- IgE-medieret fødevareanafylaksi for 1 af triggernæringsstofferne
- Anamnese med større gastrointestinale operationer, der komplicerede esophago-gastro-duodenoskopi
- Gastroøsofageal reflukssygdom (GERD) Los Angeles grad C eller D
- Spiserørsforsnævringer, for smalle til at passere med et normalt gastroskop
- Endoskopisk udvidelse i spiserøret i de 4 uger før inklusion
- Cøliaki
- Nylig brug (inden for to uger) af ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er), systemiske histaminreceptorantagonister, mastcellestabilisatorer, opioider.
- Protonpumpehæmmere skal enten stoppes i mindst 4 uger eller fortsættes med en stabil dosis gennem hele undersøgelsesperioden.
- Kortikosteroider bør stoppes i mindst 4 uger.
- Allergi over for fluorescein, Xylocain eller Propofol
- Gravide eller ammende kvinder
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Crossover opgave
- Maskning: Firedobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: CLE positive patienter ægte/sham
I denne arm vil deltagere, der reagerede på et eller to næringsstoffer under CLE, følge en personlig udelukkelsesdiæt, der er i overensstemmelse med det næringsstof, de reagerede på, hvorefter de vil følge en falsk diæt på en blindet cross-over-måde.
|
personlig eksklusionsdiæt baseret på CLE
|
|
Sham-komparator: CLE positive patienter sham/real
I denne arm vil deltagere, der reagerede på et eller to næringsstoffer under CLE, følge en falsk diæt i 6 uger, og derefter en personlig udelukkelsesdiæt, der er i overensstemmelse med det næringsstof, som de reagerede på, på en blindet cross-over-måde.
|
personlig eksklusionsdiæt baseret på CLE
|
|
Sham-komparator: CLE negative patienter
I denne arm vil deltagere, der ikke reagerede på et af næringsstofferne under CLE, følge en kontroldiæt, der er konsistent med mælkeudelukkelse i 6 uger, hvorefter de vil følge en gluteneksklusionsdiæt i 6 uger eller omvendt.
|
udelukkelsesdiæt med mælk eller glutenholdige korn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Forskel i respons
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i respons (defineret som normalisering af det maksimale eosinofiltal i esophageal mucosal biopsier <15 eosinophils/HPF) hos patienter, der gennemgår duodenal CLE-målrettet eliminationsdiæt sammenlignet med sham-diæten
|
2 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Yderligere histologiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i dyb remission (defineret som reduktion af det maksimale eosinofiltal <6 eosinofiler/HPF) henholdsvis før og efter den målrettede eliminationsdiæt sammenlignet med sham-diæten
|
2 år
|
|
Yderligere histologiske resultater
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i det maksimale antal eosinofiler (eosinofiler/HPF) før og efter den målrettede eliminationsdiæt sammenlignet med den falske diæt
|
2 år
|
|
Symptomatiske ændringer hos patienter, der gennemgår duodenal CLE-målrettet eliminationsdiæt sammenlignet med sham-diæten
Tidsramme: 2 år
|
forskel i symptomer ved hjælp af DSQ (dysfagi symptom spørgeskema), med en score fra 0 (hvilket betyder ingen symptomer) til 10 (værre udfald).
|
2 år
|
|
endoskopiske ændringer hos patienter, der gennemgår duodenal CLE-målrettet eliminationsdiæt sammenlignet med sham-diæten
Tidsramme: 2 år
|
Forskel i endoskopisk referencescore (EREFS) spænder fra E0R0E0F0S0 (ingen endoskopiske abnormiteter) til E2R2E2F2S2 (værre endoskopiske egenskaber)
|
2 år
|
|
ændring i esophageal og duodenal permeabilitetsparametre 1
Tidsramme: 2 år
|
ved hjælp af kammereksperimenter, hvor menneskelige biopsier er monteret mellem to kamre, og den transepitheliale elektriske modstand (TEER) måles på tværs af kamrene
|
2 år
|
|
ændring i esophageal og duodenal permeabilitetsparametre 2
Tidsramme: 2 år
|
ved hjælp af kammereksperimenter, hvor menneskelige biopsier er monteret mellem to kamre, og den transepitheliale flux af et protein med høj molekylvægt måles ved at mærke molekylet med et fluorescerende farvestof.
|
2 år
|
|
Baseline og post-eksponering duodenal mastcelle- og eosinofiltal på histologi
Tidsramme: 2 år
|
Baseline og post-eksponering duodenal mastcelle- og eosinofiltal på histologi
|
2 år
|
|
Forskelle i målinger af duodenal permeabilitet hos CLE-positive, CLE-negative EoE-patienter og sunde kontroller før og efter næringsstofpåføring 1
Tidsramme: 2 år
|
ved hjælp af kammereksperimenter, hvor menneskelige biopsier er monteret mellem to kamre, og den transepitheliale elektriske modstand (TEER) måles på tværs af kamrene
|
2 år
|
|
Forskelle i målinger af duodenal permeabilitet hos CLE-positive, CLE-negative EoE-patienter og sunde kontroller før og efter næringsstofpåføring 2
Tidsramme: 2 år
|
ved hjælp af kammereksperimenter, hvor menneskelige biopsier er monteret mellem to kamre, og den transepitheliale flux af et protein med høj molekylvægt måles ved at mærke molekylet med et fluorescerende farvestof.
|
2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- S66223
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .