Dieta de eliminación dirigida en pacientes con EoE después de la identificación de nutrientes desencadenantes mediante endomicroscopia láser confocal (CLE-EoE)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La esofagitis eosinofílica es una esofagitis impulsada por antígenos, que se caracteriza por síntomas de disfagia que a menudo conducen a la retención de alimentos, y que conduce a estenosis y trastornos de la motilidad esofágica, con un impacto significativo en la calidad de vida. Las opciones de tratamiento actuales incluyen inhibidores de la bomba de protones (IBP) y esteroides tópicos, y también la dieta empírica de eliminación de 6 alimentos (6FED). En esta dieta, los 6 alimentos implicados con mayor frecuencia se excluyen y se reintroducen uno por uno (leche, cereales que contienen gluten, huevo, soja, frutos secos, pescado y mariscos). Sin embargo, este es un proceso complicado y largo, que incluye varias endoscopias con biopsias esofágicas.
La endomicroscopia láser confocal (CLE) es una técnica que permite detectar reacciones alérgicas gastrointestinales en el duodeno, y visualizarlas a nivel molecular en tiempo real. La sonda CLE se pasa a través del canal de trabajo de un gastroscopio estándar, contra la mucosa duodenal. Después de la inyección intravenosa de fluoresceína como medio de contraste, el epitelio duodenal se visualiza a nivel celular, incluida la extravasación de fluoresceína mediada por proteínas alimentarias en la luz. Los 6 alimentos del 6FED se pulverizan uno a uno sobre el epitelio, tras lo cual se espera una reacción. El uso previo de CLE ha demostrado que más de la mitad de los pacientes con esofagitis eosinofílica (EoE) reaccionan a uno o más alimentos durante CLE.
En este estudio cruzado, aleatorizado, doble ciego, se compara el efecto de una dieta de eliminación personalizada, basada en la reacción durante el LEC, con una dieta simulada, en pacientes con esofagitis eosinofílica y respuesta insuficiente o intolerancia a los IBP. Se seguirán ambas dietas durante 6 semanas, tras las cuales se repetirá la gastroscopia con biopsias esofágicas. Los pacientes que no presenten reacción a los 6 alimentos actuarán como controles, siguiendo una dieta de control con leche y gluten de forma cruzada.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jan Tack, MD PhD
- Número de teléfono: +3216345514
- Correo electrónico: jan.tack@kuleuven.be
Ubicaciones de estudio
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Bélgica, 3000
- Reclutamiento
- Jan Tack
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Contacto:
- Jan Tack, MD PhD
- Número de teléfono: +3216345514
- Correo electrónico: jan.tack@kuleuven.be
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Sub-Investigador:
- Karlien Raymenants, MD
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Esofagitis eosinofílica, con un recuento máximo de eosinófilos de >15 eos/HPF y síntomas de disfagia al menos 2 días por semana
- Los pacientes han tenido una prueba de IBP en dosis altas durante al menos 8 semanas, con falta de respuesta documentada o intolerancia al medicamento.
- Pacientes de 18 a 70 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
- Esofagitis eosinofílica, con un recuento máximo de eosinófilos de >15 eos/HPF y síntomas de disfagia al menos 2 días por semana
- Los pacientes han tenido una prueba de IBP en dosis altas durante al menos 8 semanas, con falta de respuesta documentada o intolerancia al medicamento.
- Pacientes de 18 a 70 años
- Consentimiento informado por escrito firmado
Criterio de exclusión:
- Anafilaxia alimentaria mediada por IgE para 1 de los nutrientes desencadenantes
- Antecedentes de cirugía digestiva mayor que complica el esófago-gastro-duodenoscopia
- Enfermedad por reflujo gastroesofágico (ERGE) Los Ángeles grado C o D
- Estenosis esofágicas, demasiado estrechas para pasar con un gastroscopio normal
- Dilatación endoscópica en esófago en las 4 semanas previas a la inclusión
- Enfermedad celíaca
- Uso reciente (dentro de dos semanas) de medicamentos antiinflamatorios no esteroideos (AINE), antagonistas de los receptores de histamina sistémicos, estabilizadores de mastocitos, opioides.
- Los inhibidores de la bomba de protones deben suspenderse durante al menos 4 semanas o continuarse con una dosis estable durante todo el período de estudio.
- Los corticosteroides deben suspenderse durante al menos 4 semanas.
- Alergia a la fluoresceína, xilocaína o propofol
- Mujeres embarazadas o lactantes
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación cruzada
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador activo: Pacientes CLE positivos real/falso
En este brazo, los participantes que reaccionaron a uno o dos nutrientes durante CLE seguirán una dieta de exclusión personalizada consistente con el nutriente al que reaccionaron, después de lo cual seguirán una dieta simulada de forma cruzada ciega.
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dieta de exclusión personalizada basada en CLE
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Comparador falso: Pacientes CLE positivos simulados/reales
En este brazo, los participantes que reaccionaron a uno o dos nutrientes durante CLE seguirán una dieta simulada durante 6 semanas, y luego una dieta de exclusión personalizada consistente con el nutriente al que reaccionaron, en forma cruzada ciega.
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dieta de exclusión personalizada basada en CLE
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Comparador falso: Pacientes CLE negativos
En este brazo, los participantes que no reaccionaron a uno de los nutrientes durante CLE seguirán una dieta de control consistente en la exclusión de leche durante 6 semanas, después de lo cual seguirán una dieta de exclusión de gluten durante 6 semanas, o al revés.
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dieta de exclusión con leche o cereales que contienen gluten
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Diferencia en respuesta
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en la respuesta (definida como la normalización del recuento máximo de eosinófilos en biopsias de la mucosa esofágica <15 eosinófilos/HPF) en pacientes sometidos a una dieta de eliminación dirigida al CLE duodenal en comparación con la dieta simulada
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2 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Otros resultados histológicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en la remisión profunda (definida como la reducción del recuento máximo de eosinófilos <6 eosinófilos/HPF) antes y después de la dieta de eliminación dirigida, respectivamente, en comparación con la dieta simulada
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2 años
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Otros resultados histológicos
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en el recuento máximo de eosinófilos (eosinófilos/HPF) antes y después de la dieta de eliminación dirigida, en comparación con la dieta simulada
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2 años
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Cambios sintomáticos en pacientes sometidos a dieta de eliminación dirigida a CLE duodenal en comparación con la dieta simulada
Periodo de tiempo: 2 años
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diferencia en los síntomas utilizando el DSQ (cuestionario de síntomas de disfagia), con una puntuación de 0 (sin síntomas) a 10 (peor resultado).
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2 años
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Cambios endoscópicos en pacientes sometidos a dieta de eliminación dirigida a CLE duodenal en comparación con la dieta simulada
Periodo de tiempo: 2 años
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Diferencia en la puntuación de referencia endoscópica (EREFS) que va desde E0R0E0F0S0 (sin anomalías endoscópicas) hasta E2R2E2F2S2 (peores características endoscópicas)
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2 años
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cambio en los parámetros de permeabilidad esofágica y duodenal 1
Periodo de tiempo: 2 años
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usando experimentos de cámara de uso, donde las biopsias humanas se montan entre dos cámaras, y la resistencia eléctrica transepitelial (TEER) se mide a través de las cámaras
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2 años
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cambio en los parámetros de permeabilidad esofágica y duodenal 2
Periodo de tiempo: 2 años
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utilizando experimentos de cámara, donde se montan biopsias humanas entre dos cámaras, y el flujo transepitelial de una proteína de alto peso molecular se mide marcando la molécula con un tinte fluorescente.
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2 años
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Recuento histológico de mastocitos y eosinófilos duodenales al inicio y después de la exposición
Periodo de tiempo: 2 años
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Recuento histológico de mastocitos y eosinófilos duodenales al inicio y después de la exposición
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2 años
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Diferencias en las medidas de permeabilidad duodenal en pacientes con EoE CLE positiva, CLE negativa y controles sanos antes y después de la aplicación de nutrientes 1
Periodo de tiempo: 2 años
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usando experimentos de cámara de uso, donde las biopsias humanas se montan entre dos cámaras, y la resistencia eléctrica transepitelial (TEER) se mide a través de las cámaras
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2 años
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Diferencias en las medidas de permeabilidad duodenal en pacientes con EoE CLE positiva, CLE negativa y controles sanos antes y después de la aplicación de nutrientes 2
Periodo de tiempo: 2 años
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utilizando experimentos de cámara, donde se montan biopsias humanas entre dos cámaras, y el flujo transepitelial de una proteína de alto peso molecular se mide marcando la molécula con un tinte fluorescente.
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2 años
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
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- S66223
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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