공초점 레이저 내시경을 사용하여 트리거 영양소 식별 후 EoE 환자의 표적 제거 다이어트 (CLE-EoE)
연구 개요
상세 설명
호산구성 식도염은 항원에 의한 식도염으로 삼킴곤란 증상을 특징으로 하며 종종 음식 매복으로 이어지고 협착 및 식도 운동 장애를 유발하여 삶의 질에 상당한 영향을 미칩니다. 현재 치료 옵션에는 양성자 펌프 억제제(PPI) 및 국소 스테로이드, 경험적 6가지 음식 제거 식이요법(6FED)이 포함됩니다. 이 식단에서는 가장 자주 관련되는 6가지 식품을 제외하고 하나씩 다시 도입합니다(우유, 글루텐 함유 곡물, 계란, 콩, 견과류, 어패류). 그러나 이것은 식도 생검을 통한 여러 내시경 검사를 포함하여 복잡하고 긴 과정입니다.
공초점 레이저 내시경(CLE)은 십이지장에서 위장관 알레르기 반응을 감지하고 분자 수준에서 실시간으로 시각화할 수 있는 기술입니다. CLE 프로브는 십이지장 점막에 대해 표준 위 내시경의 작업 채널을 통과합니다. 조영제로 플루오레세인을 정맥 주사한 후 십이지장 상피가 루멘으로의 플루오레세인의 식품 단백질 매개 혈관외 유출을 포함하여 세포 수준에서 시각화됩니다. 6FED의 6가지 식품을 상피에 하나씩 분사한 후 반응을 기다립니다. CLE의 이전 사용은 호산구성 식도염(EoE) 환자의 절반 이상이 CLE 동안 하나 이상의 음식에 반응하는 것으로 나타났습니다.
이 이중 맹검 무작위 교차 연구에서는 CLE 동안의 반응에 기반한 개인화된 제거 식이 효과를 가짜 식이와 비교하여 호산구성 식도염 환자와 PPI에 대한 불내성 또는 반응이 불충분한 환자를 대상으로 합니다. 두 다이어트는 6주 동안 이어지며, 그 후 식도 생검을 통한 위경 검사가 반복됩니다. 6가지 음식에 대한 반응이 없는 환자는 교차 방식으로 우유와 글루텐이 포함된 통제 식단에 따라 통제 역할을 합니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 2 단계
- 1단계
연락처 및 위치
연구 연락처
- 이름: Jan Tack, MD PhD
- 전화번호: +3216345514
- 이메일: jan.tack@kuleuven.be
연구 장소
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Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, 벨기에, 3000
- 모병
- Jan Tack
-
연락하다:
- Jan Tack, MD PhD
- 전화번호: +3216345514
- 이메일: jan.tack@kuleuven.be
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부수사관:
- Karlien Raymenants, MD
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 호산구성 식도염, 최고 호산구 수가 >15 eos/HPF이고 일주일에 최소 2일 연하곤란 증상
- 환자는 적어도 8주 동안 고용량 PPI 시험을 받았고, 문서화된 무반응 또는 약물에 대한 과민증이 있었습니다.
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 서명된 서면 동의서
- 호산구성 식도염, 최고 호산구 수가 >15 eos/HPF이고 일주일에 최소 2일 연하곤란 증상
- 환자는 적어도 8주 동안 고용량 PPI 시험을 받았고, 문서화된 무반응 또는 약물에 대한 과민증이 있었습니다.
- 18세에서 70세 사이의 환자
- 서명된 서면 동의서
제외 기준:
- 방아쇠 영양소 중 하나에 대한 IgE 매개 식품 아나필락시스
- 식도-위-십이지장경 검사를 복잡하게 하는 주요 위장관 수술의 병력
- 위식도 역류질환(GERD) 로스앤젤레스 등급 C 또는 D
- 식도 협착, 너무 좁아서 일반 위내시경으로 통과할 수 없음
- 포함 전 4주 동안 식도의 내시경 확장
- 체강 질병
- 비스테로이드성 항염증제(NSAID), 전신 히스타민 수용체 길항제, 비만 세포 안정제, 오피오이드의 최근 사용(2주 이내).
- 양성자 펌프 억제제는 최소 4주 동안 중단하거나 연구 기간 내내 안정적인 용량으로 계속 투여해야 합니다.
- 코르티코스테로이드는 최소 4주 동안 중단해야 합니다.
- 플루오레세인, 자일로카인 또는 프로포폴에 대한 알레르기
- 임산부 또는 수유부
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: CLE 양성 환자 진짜/가짜
이 부문에서 CLE 동안 하나 또는 두 가지 영양소에 반응한 참가자는 반응한 영양소와 일치하는 개인화된 배제 식단을 따르고 맹검 크로스오버 방식으로 가짜 식단을 따를 것입니다.
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CLE에 기반한 개인화된 배제 식단
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가짜 비교기: CLE 양성 환자 가짜/진짜
이 부문에서 CLE 동안 하나 또는 두 가지 영양소에 반응한 참가자는 6주 동안 가짜 다이어트를 따르게 되며, 맹검 크로스오버 방식으로 반응한 영양소와 일치하는 개인화된 제외 다이어트를 따르게 됩니다.
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CLE에 기반한 개인화된 배제 식단
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가짜 비교기: CLE 음성 환자
이 부문에서 CLE 동안 영양소 중 하나에 반응하지 않은 참가자는 6주 동안 우유 배제와 일치하는 통제 식단을 따르게 되며, 그 후 6주 동안 글루텐 배제 식단을 따르거나 그 반대의 방식으로 따르게 됩니다.
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우유 또는 글루텐 함유 곡물이 포함된 배제 식단
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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반응의 차이
기간: 2 년
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가짜 식이와 비교하여 십이지장 CLE 표적 제거 식이를 받는 환자의 반응 차이(식도 점막 생검에서 최대 호산구 수의 정상화로 정의됨 < 15 호산구/HPF)
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2 년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추가 조직학적 결과
기간: 2 년
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가짜 식이와 비교하여 각각 표적 제거 식이 전후의 깊은 완화(최고 호산구 수 <6 eosinophils/HPF의 감소로 정의됨)의 차이
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2 년
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추가 조직학적 결과
기간: 2 년
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가짜 식이와 비교하여 표적 제거 식이 전후의 최고 호산구 수(호산구/HPF)의 차이
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2 년
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위장 다이어트와 비교하여 십이지장 CLE 표적 제거 다이어트를 받는 환자의 증상 변화
기간: 2 년
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DSQ(삼킴곤란 증상 설문지)를 사용하여 증상의 차이를 0(증상 없음을 의미)에서 10(나쁜 결과)까지 점수로 표시합니다.
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2 년
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위장 식이와 비교하여 십이지장 CLE 표적 제거 식이를 받는 환자의 내시경적 변화
기간: 2 년
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E0R0E0F0S0(내시경 이상 없음)에서 E2R2E2F2S2(내시경 특징 악화)까지의 내시경 참조 점수(EREFS) 차이
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2 년
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식도 및 십이지장 투과성 매개변수의 변화 1
기간: 2 년
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두 개의 챔버 사이에 인간 생검을 장착하고 챔버 전체에서 경상피 전기 저항(TEER)을 측정하는 사용 챔버 실험을 사용합니다.
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2 년
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식도 및 십이지장 투과성 매개변수의 변화 2
기간: 2 년
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두 개의 챔버 사이에 인간 생검을 장착하고 분자를 형광 염료로 표지하여 고 분자량 단백질의 상피 플럭스를 측정하는 사용 챔버 실험을 사용합니다.
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2 년
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기준선 및 노출 후 십이지장 비만 세포 및 조직학에 대한 호산구 수
기간: 2 년
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기준선 및 노출 후 십이지장 비만 세포 및 조직학에 대한 호산구 수
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2 년
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CLE 양성, CLE 음성 EoE 환자 및 건강한 대조군의 영양소 적용 전후 십이지장 투과성 측정의 차이 1
기간: 2 년
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두 개의 챔버 사이에 인간 생검을 장착하고 챔버 전체에서 경상피 전기 저항(TEER)을 측정하는 사용 챔버 실험을 사용합니다.
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2 년
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CLE 양성, CLE 음성 EoE 환자 및 건강한 대조군의 영양소 적용 전후 십이지장 투과성 측정의 차이 2
기간: 2 년
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두 개의 챔버 사이에 인간 생검을 장착하고 분자를 형광 염료로 표지하여 고 분자량 단백질의 경상피 플럭스를 측정하는 사용 챔버 실험을 사용합니다.
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2 년
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공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- S66223
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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