Dieta di eliminazione mirata nei pazienti EoE dopo l'identificazione dei nutrienti trigger mediante endomicroscopia laser confocale (CLE-EoE)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
L'esofagite eosinofila è un'esofagite guidata dall'antigene, caratterizzata da sintomi di disfagia che spesso portano a occlusione alimentare e che porta a stenosi e disturbi della motilità esofagea, con un impatto significativo sulla qualità della vita. Le attuali opzioni di trattamento includono inibitori della pompa protonica (PPI) e steroidi topici, e anche la dieta empirica di eliminazione di 6 alimenti (6FED). In questa dieta, i 6 alimenti più frequentemente implicati vengono esclusi e reintrodotti uno per uno (latte, cereali contenenti glutine, uova, soia, noci, pesce e crostacei). Tuttavia, questo è un processo lungo e complicato, che include diverse endoscopie con biopsie esofagee.
L'endomicroscopia laser confocale (CLE) è una tecnica che consente di rilevare le reazioni allergiche gastrointestinali nel duodeno e di visualizzarle a livello molecolare in tempo reale. La sonda CLE viene fatta passare attraverso il canale di lavoro di un gastroscopio standard, a contatto con la mucosa duodenale. Dopo l'iniezione endovenosa di fluoresceina come mezzo di contrasto, l'epitelio duodenale viene visualizzato a livello cellulare, compreso lo stravaso di fluoresceina mediato da proteine alimentari nel lume. I 6 alimenti della 6FED vengono spruzzati sull'epitelio uno ad uno, dopodiché si attende una reazione. L'uso precedente di CLE ha dimostrato che più della metà dei pazienti con esofagite eosinofila (EoE) reagisce a uno o più alimenti durante CLE.
In questo studio cross-over randomizzato in doppio cieco l'effetto di una dieta di eliminazione personalizzata, basata sulla reazione durante il CLE, viene confrontato con una dieta fittizia, in pazienti con esofagite eosinofila e risposta insufficiente o intolleranza ai PPI. Entrambe le diete verranno seguite per 6 settimane, dopodiché verrà ripetuta la gastroscopia con biopsie esofagee. I pazienti che non hanno una reazione ai 6 alimenti agiranno come controlli, seguendo una dieta di controllo con latte e glutine in modo incrociato.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Jan Tack, MD PhD
- Numero di telefono: +3216345514
- Email: jan.tack@kuleuven.be
Luoghi di studio
-
-
Vlaams Brabant
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Leuven, Vlaams Brabant, Belgio, 3000
- Reclutamento
- Jan Tack
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Contatto:
- Jan Tack, MD PhD
- Numero di telefono: +3216345514
- Email: jan.tack@kuleuven.be
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Sub-investigatore:
- Karlien Raymenants, MD
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Esofagite eosinofila, con picco di conta degli eosinofili >15 eos/HPF e sintomi di disfagia almeno 2 giorni a settimana
- I pazienti hanno avuto una prova di PPI ad alte dosi per almeno 8 settimane, con documentata mancata risposta o intolleranza al farmaco
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Consenso informato scritto firmato
- Esofagite eosinofila, con picco di conta degli eosinofili >15 eos/HPF e sintomi di disfagia almeno 2 giorni a settimana
- I pazienti hanno avuto una prova di PPI ad alte dosi per almeno 8 settimane, con documentata mancata risposta o intolleranza al farmaco
- Pazienti di età compresa tra 18 e 70 anni
- Consenso informato scritto firmato
Criteri di esclusione:
- Anafilassi alimentare IgE-mediata per 1 dei nutrienti trigger
- Storia di chirurgia gastrointestinale maggiore complicante esofago-gastro-duodenoscopia
- Malattia da reflusso gastroesofageo (GERD) Los Angeles grado C o D
- Stenosi esofagee, troppo strette per passare con un normale gastroscopio
- Dilatazione endoscopica nell'esofago nelle 4 settimane precedenti l'inclusione
- Celiachia
- Uso recente (entro due settimane) di farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS), antagonisti sistemici del recettore dell'istamina, stabilizzatori dei mastociti, oppioidi.
- Gli inibitori della pompa protonica devono essere sospesi per almeno 4 settimane o continuati con un dosaggio stabile per tutto il periodo dello studio.
- I corticosteroidi devono essere sospesi per almeno 4 settimane.
- Allergia alla fluoresceina, Xylocain o Propofol
- Donne in gravidanza o in allattamento
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione incrociata
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Comparatore attivo: Pazienti CLE positivi reali/fittizi
In questo braccio, i partecipanti che hanno reagito a uno o due nutrienti durante il CLE seguiranno una dieta di esclusione personalizzata coerente con il nutriente a cui hanno reagito, dopodiché seguiranno una dieta fittizia in modo incrociato alla cieca.
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dieta di esclusione personalizzata basata su CLE
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Comparatore fittizio: Pazienti CLE positivi fittizi/reali
In questo braccio, i partecipanti che hanno reagito a uno o due nutrienti durante il CLE seguiranno una dieta fittizia per 6 settimane e successivamente una dieta di esclusione personalizzata coerente con il nutriente a cui hanno reagito, in modo incrociato alla cieca.
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dieta di esclusione personalizzata basata su CLE
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Comparatore fittizio: Pazienti CLE negativi
In questo braccio, i partecipanti che non hanno reagito a uno dei nutrienti durante il CLE seguiranno una dieta di controllo consistente nell'esclusione del latte per 6 settimane, dopodiché seguiranno una dieta di esclusione del glutine per 6 settimane, o viceversa.
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dieta ad esclusione con latte o cereali contenenti glutine
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Differenza di risposta
Lasso di tempo: 2 anni
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Differenza nella risposta (definita come normalizzazione della conta di picco degli eosinofili nelle biopsie della mucosa esofagea <15 eosinofili/HPF) nei pazienti sottoposti a dieta di eliminazione mirata al CLE duodenale rispetto alla dieta fittizia
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2 anni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Ulteriori esiti istologici
Lasso di tempo: 2 anni
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Differenza nella remissione profonda (definita come riduzione del picco di conta degli eosinofili <6 eosinofili/HPF) rispettivamente prima e dopo la dieta di eliminazione mirata, rispetto alla dieta fittizia
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2 anni
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Ulteriori esiti istologici
Lasso di tempo: 2 anni
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Differenza nella conta di picco degli eosinofili (eosinofili/HPF) prima e dopo la dieta di eliminazione mirata, rispetto alla dieta fittizia
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2 anni
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Cambiamenti sintomatici nei pazienti sottoposti a dieta di eliminazione mirata al CLE duodenale rispetto alla dieta fittizia
Lasso di tempo: 2 anni
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differenza nei sintomi utilizzando il DSQ (questionario sui sintomi della disfagia), con un punteggio da 0 (significa assenza di sintomi) a 10 (esito peggiore).
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2 anni
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cambiamenti endoscopici nei pazienti sottoposti a dieta di eliminazione mirata al CLE duodenale rispetto alla dieta fittizia
Lasso di tempo: 2 anni
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Differenza nel punteggio di riferimento endoscopico (EREFS) che va da E0R0E0F0S0 (nessuna anomalia endoscopica) a E2R2E2F2S2 (caratteristiche endoscopiche peggiori)
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2 anni
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variazione dei parametri di permeabilità esofagea e duodenale 1
Lasso di tempo: 2 anni
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utilizzando esperimenti con camera da letto, in cui le biopsie umane vengono montate tra due camere e la resistenza elettrica transepiteliale (TEER) viene misurata attraverso le camere
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2 anni
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variazione dei parametri di permeabilità esofagea e duodenale 2
Lasso di tempo: 2 anni
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utilizzando esperimenti in camera di utilizzo, in cui le biopsie umane vengono montate tra due camere e il flusso transepiteliale di una proteina ad alto peso molecolare viene misurato etichettando la molecola con un colorante fluorescente.
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2 anni
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Conta istologica basale e post-esposizione dei mastociti duodenali e degli eosinofili
Lasso di tempo: 2 anni
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Conta istologica basale e post-esposizione dei mastociti duodenali e degli eosinofili
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2 anni
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Differenze nelle misure di permeabilità duodenale in pazienti EoE CLE positivi, CLE negativi e controlli sani prima e dopo l'applicazione di nutrienti 1
Lasso di tempo: 2 anni
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utilizzando esperimenti con camera da letto, in cui le biopsie umane vengono montate tra due camere e la resistenza elettrica transepiteliale (TEER) viene misurata attraverso le camere
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2 anni
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Differenze nelle misure di permeabilità duodenale nei pazienti EoE CLE positivi, CLE negativi e nei controlli sani prima e dopo l'applicazione dei nutrienti 2
Lasso di tempo: 2 anni
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utilizzando esperimenti in camera di utilizzo, in cui le biopsie umane vengono montate tra due camere e il flusso transepiteliale di una proteina ad alto peso molecolare viene misurato etichettando la molecola con un colorante fluorescente.
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2 anni
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- S66223
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