健康な被験者におけるIBI351の研究
2023年10月23日 更新者：Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
健康な被験者におけるイトラコナゾールまたはデキストロメトルファンと IBI351 との間の薬物相互作用を評価するための非盲検 2 サイクル臨床試験
これは、健康な被験者におけるイトラコナゾールまたはデキストロメトルファンと IBI351 との間の薬物相互作用を評価するための非盲検の 2 サイクル臨床試験です。
12人の健康な男性被験者の合計2つのコホートが各コホートに登録される予定でした。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
24
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Jiangsu
-
Suzhou、Jiangsu、中国
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～45年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 治験実施前にインフォームドコンセントフォームに自発的に署名し、治験の内容、プロセス、起こりうる副作用を十分に理解し、治験プロトコルの要件に従って治験を完了できること。
- -インフォームドコンセントに署名した時点で18〜45歳（両端を含む）の健康な男性被験者。
- 体重が 50 kg 以上で、体格指数 (BMI) が 19 ～ 26 kg/m2 (両端を含む) の範囲にあること。
- 身体検査、バイタルサイン、定期検査（血液ルーチン、血液生化学、尿ルーチン、凝固機能）、甲状腺機能、12誘導心電図、胸部CT、腹部超音波検査（肝胆道、膵臓、脾臓および腎臓）、心エコー検査（該当する場合のみ）コホート 1 被験者に) 異常は見られませんでした。または異常な検査結果であるが、治験責任医師によって正常または臨床的に重要でないと判断された。
除外基準:
- -アルコールを含む製品を服用したことがある、またはアルコール呼気検査が陽性（≥20 mg / 100 ml）である 治験薬を服用する前の24時間以内。
- B型肝炎表面抗原HBsAg陽性。
- C型肝炎ウイルス抗体陽性。
- AIDS抗原/抗体または梅毒トレポネマ抗体陽性。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
他の：IBI351+ イトラコナゾール
登録された被験者は、1 日目に空腹時に IBI351 で治療されました。イトラコナゾールは、3 日目から 6 日目まで、標準化された食事の後に 1 日 1 回経口投与されました。7 日目には、IBI351 とイトラコナゾールが同時に空腹時に投与されました。8 日目に、イトラコナゾール標準的な食事の後に 1 回経口投与されました。
|
イトラコナゾールを経口投与した
IBI351は経口投与されました
|
|
他の：IBI351+ デキストロメトルファン
登録された被験者は、1 日目に空腹時にデキストロメトルファンを経口投与されました。3 日目に IBI351 とデキストロメトルファンが同時に空腹時に経口投与され、12 時間後に IBI351 が経口投与されました。
|
IBI351は経口投与されました
デキストロメトルファンを経口投与した
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IBI351 の最大濃度 (Cmax)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロメトルファンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
IBI351 の時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロメトルファンの時間 0 から無限大までの曲線下面積 (AUC0-inf)
時間枠：約10日
|
約10日
|
二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
IBI351 の最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
IBI351 の半減期 (t1/2)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
IBI351 の時間 0 から時間 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
IBI351のみかけのクリアランス(CL/F)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
IBI351の見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロメトルファンの最大濃度までの時間 (Tmax)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロメトルファンの半減期 (t1/2)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロメトルファンの時間 0 から時間 (AUC0-t) までの曲線下面積
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロメトルファンの見かけのクリアランス (CL/F)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロメトルファンの見かけの分布体積(Vz/F)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロルファンの曲線下面積
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
デキストロルファンの最大濃度 (Cmax)
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
血液検査異常のある参加者数
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
異常な化学パラメータを持つ参加者の数
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
バイタルサイン異常のある参加者数
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
身体検査所見に異常のある参加者の数
時間枠：約10日
|
約10日
|
|
異常な心電図測定値を持つ参加者の数
時間枠：約10日
|
約10日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年3月10日
一次修了 (実際)
2023年10月16日
研究の完了 (実際)
2023年10月16日
試験登録日
最初に提出
2023年1月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月25日
最初の投稿 (実際)
2023年1月26日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CIBI351P003
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。