건강한 피험자에서 IBI351 연구
2023년 10월 23일 업데이트: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
건강한 피험자에서 이트라코나졸 또는 덱스트로메토르판과 IBI351 간의 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기 임상 연구
이것은 건강한 피험자를 대상으로 이트라코나졸 또는 덱스트로메토르판과 IBI351 간의 약물 상호작용을 평가하기 위한 공개 라벨, 2주기 임상 연구입니다.
12명의 건강한 남성 피험자로 구성된 총 2개의 코호트가 각 코호트에 등록되도록 계획되었습니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
24
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, 중국
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 시험 전에 사전 동의서에 자발적으로 서명하고 시험의 내용, 과정 및 가능한 부작용을 완전히 이해하고 시험 프로토콜의 요구 사항에 따라 연구를 완료할 수 있어야 합니다.
- 정보에 입각한 동의서에 서명할 당시 18세에서 45세 사이의 건강한 남성 피험자(양쪽 끝 포함).
- 체중은 50kg 이상이고, 체질량지수(BMI)는 19~26kg/m2(양끝 포함) 범위입니다.
- 신체검사, 활력징후, 일상적인 검사실 검사(혈액일과, 혈액생화학, 소변일정, 응고기능), 갑상선 기능, 12-리드 심전도, 흉부 CT, 복부초음파(간담도, 췌장, 비장, 신장), 심초음파(해당만 해당) 코호트 1 피험자까지) 이상을 나타내지 않았으며; 또는 비정상적인 검사 결과이지만 연구자가 정상 또는 임상적으로 유의하지 않은 것으로 판단합니다.
제외 기준:
- 연구 약물을 복용하기 전 24시간 이내에 알코올이 함유된 제품을 복용했거나 알코올 호흡 검사에서 양성(≥ 20mg/100ml)을 보인 경우.
- B형 간염 표면 항원 HBsAg 양성.
- C형 간염 바이러스 항체 양성.
- 양성 AIDS 항원/항체 또는 Treponema pallidum 항체.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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다른: IBI351+ 이트라코나졸
등록된 피험자는 1일째 공복에 IBI351로 치료를 받았습니다. 이트라코나졸은 3일차부터 6일차까지 표준 식사 후 1일 1회 경구 투여했습니다. IBI351과 이트라코나졸은 7일차 공복시에 동시에 투여했습니다. 8일차에는 이트라코나졸 표준 식사 후 1회 경구 투여하였다.
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이트라코나졸은 경구 투여
IBI351은 경구 투여되었습니다.
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다른: IBI351+ 덱스트로메토르판
등록된 피험자는 1일째 공복에 덱스트로메토르판을 경구 투여했습니다. IBI351과 덱스트로메토르판은 3일째 공복에 동시에 경구 투여한 후 12시간 후에 IBI351을 투여했습니다.
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IBI351은 경구 투여되었습니다.
덱스트로메토르판을 경구 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBI351의 최대 농도(Cmax)
기간: 약 10일
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약 10일
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덱스트로메토르판의 최대 농도(Cmax)
기간: 약 10일
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약 10일
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IBI351에 대한 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지 곡선 아래 영역
기간: 약 10일
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약 10일
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덱스트로메토르판에 대한 시간 0에서 무한대(AUC0-inf)까지의 곡선 아래 면적
기간: 약 10일
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약 10일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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IBI351의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 10일
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약 10일
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IBI351의 반감기(t1/2)
기간: 약 10일
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약 10일
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IBI351에 대한 시간 0에서 시간(AUC0-t)까지 곡선 아래 영역
기간: 약 10일
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약 10일
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IBI351용 겉보기 간극(CL/F)
기간: 약 10일
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약 10일
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IBI351의 겉보기 분포용적(Vz/F)
기간: 약 10일
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약 10일
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덱스트로메토르판의 최대 농도 도달 시간(Tmax)
기간: 약 10일
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약 10일
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덱스트로메토르판의 반감기(t1/2)
기간: 약 10일
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약 10일
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덱스트로메토르판에 대한 시간 0에서 시간(AUC0-t)까지의 곡선 아래 면적
기간: 약 10일
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약 10일
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덱스트로메토르판에 대한 겉보기 청소율(CL/F)
기간: 약 10일
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약 10일
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덱스트로메토르판의 겉보기 분포용적(Vz/F)
기간: 약 10일
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약 10일
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dextrorphan에 대한 곡선 아래 영역
기간: 약 10일
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약 10일
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덱스트로판의 최대 농도(Cmax)
기간: 약 10일
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약 10일
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비정상적인 혈액학 검사를 받은 참가자 수
기간: 약 10일
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약 10일
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비정상적인 화학 매개변수를 가진 참가자 수
기간: 약 10일
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약 10일
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비정상적인 바이탈 사인을 가진 참가자 수
기간: 약 10일
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약 10일
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비정상적인 신체 검사 소견을 가진 참가자 수
기간: 약 10일
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약 10일
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ECG 수치가 비정상인 참가자 수
기간: 약 10일
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약 10일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 3월 10일
기본 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 완료 (실제)
2023년 10월 16일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 25일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 26일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2023년 10월 23일
마지막으로 확인됨
2023년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CIBI351P003
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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이트라코나졸에 대한 임상 시험
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