Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie IBI351 u zdravých subjektů

23. října 2023 aktualizováno: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Otevřená dvoucyklová klinická studie k vyhodnocení lékové interakce mezi itrakonazolem nebo dextromethorfanem a IBI351 u zdravých subjektů

Toto je otevřená dvoucyklová klinická studie k vyhodnocení lékové interakce mezi itrakonazolem nebo dextromethorfanem a IBI351 u zdravých subjektů. Do každé kohorty bylo plánováno zařazení celkem dvou kohort po 12 zdravých mužských subjektech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

24

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 45 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Dobrovolně podepsat před zahájením studie formulář informovaného souhlasu, plně porozumět obsahu, průběhu a možným nežádoucím reakcím studie a být schopen dokončit studii v souladu s požadavky protokolu studie.
  2. Zdraví muži ve věku 18 až 45 let (včetně obou konců) v době podpisu informovaného souhlasu.
  3. Tělesná hmotnost není nižší než 50 kg a index tělesné hmotnosti (BMI) je v rozmezí 19 ~ 26 kg/m2 (včetně obou konců).
  4. Fyzikální vyšetření, vitální funkce, rutinní laboratorní testy (krevní rutina, biochemie krve, rutina moči, koagulační funkce), funkce štítné žlázy, 12svodový elektrokardiogram, CT hrudníku, ultrazvuk břicha (hepatobiliární, pankreatický, slezina a ledviny), echokardiografie (pouze použitelné u subjektů z kohorty 1) nevykazovaly žádné abnormality; nebo abnormální výsledky testů, které však zkoušející považuje za normální nebo klinicky nevýznamné.

Kritéria vyloučení:

  1. užili jakékoli produkty obsahující alkohol nebo měli pozitivní dechovou zkoušku na alkohol (≥ 20 mg/100 ml) během 24 hodin před užitím studijního léku.
  2. povrchový antigen hepatitidy B HBsAg pozitivní.
  3. protilátky proti viru hepatitidy C pozitivní.
  4. pozitivní AIDS antigen/protilátka nebo protilátka proti Treponema pallidum.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Jiný
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: IBI351+ itrakonazol
Zařazení jedinci byli léčeni IBI351 nalačno v den 1. Itrakonazol byl podáván perorálně jednou denně po standardizovaném jídle od 3. do 6. dne. IBI351 a itrakonazol byly podávány současně na lačný žaludek 7. den. 8. den itrakonazol byla perorálně podána jednou po standardním jídle.
Lék: Itrakonazol
Itrakonazol byl podáván perorálně
Lék: IBI351
IBI351 byl podáván orálně
Jiný: IBI351+ dextromethorfan
Zařazeným subjektům byl orálně podáván dextromethorfan na prázdný žaludek v den 1. IBI351 a dextromethorfan byly perorálně podávány současně na prázdný žaludek v den 3, následovaný IBI351 o 12 hodin později.
Lék: IBI351
IBI351 byl podáván orálně
Lék: Dextromethorfan
Dextromethorfan byl podáván perorálně

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
maximální koncentrace (Cmax) pro IBI351
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
maximální koncentrace (Cmax ) pro dextromethorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro IBI351
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
plocha pod křivkou od času 0 do nekonečna (AUC0-inf) pro dextromethorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
čas do maximální koncentrace (Tmax) pro IBI351
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
poločas (t1/2) pro IBI351
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
plocha pod křivkou od času 0 do času (AUC0-t) pro IBI351
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
zdánlivá clearance (CL/F) pro IBI351
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro IBI351
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
doba do dosažení maximální koncentrace (Tmax) pro dextromethorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
poločas (t1/2) pro dextromethorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
plocha pod křivkou od času 0 do času (AUC0-t) pro dextromethorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
zdánlivá clearance (CL/F) pro dextromethorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
zdánlivý distribuční objem (Vz/F) pro dextromethorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
oblast pod křivkou pro dextrorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
maximální koncentrace (Cmax ) pro dextrorfan
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
počet účastníků s abnormálními hematologickými testy
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
počet účastníků s abnormálními chemickými parametry
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
počet účastníků s abnormálními životními funkcemi
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
počet účastníků s abnormálními nálezy fyzikálního vyšetření
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní
počet účastníků s abnormálními hodnotami EKG
Časové okno: přibližně 10 dní
přibližně 10 dní

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

10. března 2023

Primární dokončení (Aktuální)

16. října 2023

Dokončení studie (Aktuální)

16. října 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

25. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

26. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

24. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. října 2023

Naposledy ověřeno

1. října 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CIBI351P003

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdravé předměty

Klinické studie na Itrakonazol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Algeria

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit