Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af IBI351 i sunde emner

23. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

En åben-label, 2-cyklus klinisk undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem itraconazol eller dextromethorphan og IBI351 hos raske forsøgspersoner

Dette er et åbent, to-cyklus klinisk studie for at evaluere lægemiddelinteraktionen mellem itraconazol eller dextromethorphan og IBI351 hos raske forsøgspersoner. I alt to kohorter af 12 raske mandlige forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet i hver kohorte.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

24

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 45 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular før forsøget, forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget fuldt ud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen.
  2. Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive begge ender) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
  3. Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg, og kropsmasseindekset (BMI) er i intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive begge ender).
  4. Fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion), skjoldbruskkirtelfunktion, 12-aflednings elektrokardiogram, CT thorax, abdominal ultralyd (lever og galde, bugspytkirtel, milt og nyre), ekkokardiografi (kun relevant) til kohorte 1 forsøgspersoner) viste ingen abnormiteter; eller unormale testresultater, men vurderet som normale eller klinisk ubetydelige af investigator.

Ekskluderingskriterier:

  1. har taget produkter, der indeholder alkohol eller har fået en positiv alkoholudåndingstest (≥ 20 mg/100 ml) inden for 24 timer, før du tager undersøgelsesmedicin.
  2. hepatitis B overfladeantigen HBsAg positiv.
  3. hepatitis C virus antistof positiv.
  4. positivt AIDS-antigen/antistof eller Treponema pallidum-antistof.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Andet
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: IBI351+ itraconazol
Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med IBI351 på tom mave på dag 1. Itraconazol blev administreret oralt én gang dagligt efter et standardiseret måltid fra dag 3 til dag 6. IBI351 og itraconazol blev administreret samtidigt på tom mave på dag 7. På dag 8 blev itraconazol administreret. blev indgivet oralt én gang efter et standardmåltid.
Itraconazol blev indgivet oralt
IBI351 blev administreret oralt
Andet: IBI351+ dextromethorphan
Tilmeldte forsøgspersoner fik oralt dextromethorphan på tom mave på dag 1. IBI351 og dextromethorphan blev oralt administreret samtidigt på tom mave på dag 3, efterfulgt af IBI351 12 timer senere.
IBI351 blev administreret oralt
Dextromethorphan blev indgivet oralt

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
maksimale koncentrationer (Cmax ) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
maksimale koncentrationer (Cmax ) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
tid til maksimal koncentration (Tmax) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
halveringstid (t1/2) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
areal under kurven fra tid 0 til tid (AUC0-t) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
tilsyneladende clearance (CL/F) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
tid til maksimal koncentration (Tmax) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
halveringstid (t1/2) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
areal under kurven fra tid 0 til tid (AUC0-t) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
tilsyneladende clearance (CL/F) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
areal under kurven for dextrorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
maksimale koncentrationer (Cmax ) for dextrorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
antal deltagere med unormale hæmatologiske tests
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
antal deltagere med unormale kemiparametre
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage
antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: cirka 10 dage
cirka 10 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

10. marts 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

16. oktober 2023

Studieafslutning (Faktiske)

16. oktober 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

17. januar 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

25. januar 2023

Først opslået (Faktiske)

26. januar 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

24. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. oktober 2023

Sidst verificeret

1. oktober 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Itraconazol

3
Abonner