- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05699993
En undersøgelse af IBI351 i sunde emner
23. oktober 2023 opdateret af: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En åben-label, 2-cyklus klinisk undersøgelse til evaluering af lægemiddelinteraktionen mellem itraconazol eller dextromethorphan og IBI351 hos raske forsøgspersoner
Dette er et åbent, to-cyklus klinisk studie for at evaluere lægemiddelinteraktionen mellem itraconazol eller dextromethorphan og IBI351 hos raske forsøgspersoner.
I alt to kohorter af 12 raske mandlige forsøgspersoner var planlagt til at blive indskrevet i hver kohorte.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 45 år (Voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Underskriv frivilligt den informerede samtykkeformular før forsøget, forstå indholdet, processen og mulige bivirkninger af forsøget fuldt ud og være i stand til at fuldføre undersøgelsen i overensstemmelse med kravene i forsøgsprotokollen.
- Sunde mandlige forsøgspersoner i alderen 18 til 45 år (inklusive begge ender) på tidspunktet for underskrivelse af informeret samtykke.
- Kropsvægten er ikke mindre end 50 kg, og kropsmasseindekset (BMI) er i intervallet 19 ~ 26 kg/m2 (inklusive begge ender).
- Fysisk undersøgelse, vitale tegn, rutinemæssige laboratorieundersøgelser (blodrutine, blodbiokemi, urinrutine, koagulationsfunktion), skjoldbruskkirtelfunktion, 12-aflednings elektrokardiogram, CT thorax, abdominal ultralyd (lever og galde, bugspytkirtel, milt og nyre), ekkokardiografi (kun relevant) til kohorte 1 forsøgspersoner) viste ingen abnormiteter; eller unormale testresultater, men vurderet som normale eller klinisk ubetydelige af investigator.
Ekskluderingskriterier:
- har taget produkter, der indeholder alkohol eller har fået en positiv alkoholudåndingstest (≥ 20 mg/100 ml) inden for 24 timer, før du tager undersøgelsesmedicin.
- hepatitis B overfladeantigen HBsAg positiv.
- hepatitis C virus antistof positiv.
- positivt AIDS-antigen/antistof eller Treponema pallidum-antistof.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Andet: IBI351+ itraconazol
Tilmeldte forsøgspersoner blev behandlet med IBI351 på tom mave på dag 1. Itraconazol blev administreret oralt én gang dagligt efter et standardiseret måltid fra dag 3 til dag 6. IBI351 og itraconazol blev administreret samtidigt på tom mave på dag 7. På dag 8 blev itraconazol administreret. blev indgivet oralt én gang efter et standardmåltid.
|
Itraconazol blev indgivet oralt
IBI351 blev administreret oralt
|
Andet: IBI351+ dextromethorphan
Tilmeldte forsøgspersoner fik oralt dextromethorphan på tom mave på dag 1. IBI351 og dextromethorphan blev oralt administreret samtidigt på tom mave på dag 3, efterfulgt af IBI351 12 timer senere.
|
IBI351 blev administreret oralt
Dextromethorphan blev indgivet oralt
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
maksimale koncentrationer (Cmax ) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
maksimale koncentrationer (Cmax ) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
---|---|
tid til maksimal koncentration (Tmax) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
halveringstid (t1/2) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
areal under kurven fra tid 0 til tid (AUC0-t) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
tilsyneladende clearance (CL/F) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for IBI351
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
tid til maksimal koncentration (Tmax) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
halveringstid (t1/2) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
areal under kurven fra tid 0 til tid (AUC0-t) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
tilsyneladende clearance (CL/F) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
tilsyneladende distributionsvolumen (Vz/F) for dextromethorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
areal under kurven for dextrorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
maksimale koncentrationer (Cmax ) for dextrorphan
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
antal deltagere med unormale hæmatologiske tests
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
antal deltagere med unormale kemiparametre
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
antal deltagere med unormale vitale tegn
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
antal deltagere med unormale fysiske undersøgelsesfund
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
antal deltagere med unormale EKG-aflæsninger
Tidsramme: cirka 10 dage
|
cirka 10 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
10. marts 2023
Primær færdiggørelse (Faktiske)
16. oktober 2023
Studieafslutning (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
17. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
25. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
26. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
24. oktober 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
23. oktober 2023
Sidst verificeret
1. oktober 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infektionsmidler
- Enzymhæmmere
- Excitatoriske aminosyreantagonister
- Excitatoriske aminosyremidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hæmmere
- Cytokrom P-450 enzymhæmmere
- Respiratoriske midler
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidsyntesehæmmere
- Hostestillende midler
- 14-alfa-demethylasehæmmere
- Dextromethorphan
- Itraconazol
Andre undersøgelses-id-numre
- CIBI351P003
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreAfsluttet
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisAfsluttetInvasive svampeinfektionerForenede Stater, Panama
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRekrutteringBarrett Øsofagitis med dysplasiForenede Stater
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedAfsluttetOnykomykoseForenede Stater
-
Sara BotrosAfsluttetTinea VersicolorEgypten
-
Pulmatrix Inc.AfsluttetAstmaDet Forenede Kongerige
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineAfsluttetOnykomykoseForenede Stater, Sydafrika, Canada, Dominikanske republik, Ecuador, Honduras, Panama
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Afsluttet
-
PfizerAfsluttet