En studie av IBI351 i friske fag
23. oktober 2023 oppdatert av: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
En åpen 2-syklus klinisk studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom itrakonazol eller dekstrometorfan og IBI351 hos friske personer
Dette er en åpen, to-syklus klinisk studie for å evaluere legemiddelinteraksjonen mellom itrakonazol eller dekstrometorfan og IBI351 hos friske personer.
Totalt to kohorter med 12 friske mannlige forsøkspersoner var planlagt å bli registrert i hver kohort.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
24
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 45 år (Voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Signer frivillig på skjemaet for informert samtykke før prøven, forstå innholdet, prosessen og mulige bivirkninger av forsøket, og være i stand til å fullføre studien i henhold til kravene i prøveprotokollen.
- Friske menn i alderen 18 til 45 år (inkludert begge ender) på tidspunktet for undertegning av informert samtykke.
- Kroppsvekten er ikke mindre enn 50 kg, og kroppsmasseindeksen (BMI) er i området 19 ~ 26 kg/m2 (inkludert begge ender).
- Fysisk undersøkelse, vitale tegn, rutinemessige laboratorietester (blodrutine, blodbiokjemi, urinrutine, koagulasjonsfunksjon), skjoldbruskkjertelfunksjon, 12-avlednings elektrokardiogram, CT thorax, abdominal ultralyd (hepatobiliær, bukspyttkjertel, milt og nyre), ekkokardiografi (kun aktuelt til kohort 1-personer) viste ingen abnormiteter; eller unormale testresultater, men vurdert som normale eller klinisk ubetydelige av etterforskeren.
Ekskluderingskriterier:
- har tatt produkter som inneholder alkohol eller har en positiv alkoholpustetest (≥ 20 mg/100 ml) innen 24 timer før du tar studiemedisin.
- hepatitt B overflateantigen HBsAg positivt.
- hepatitt C virus antistoff positiv.
- positivt AIDS-antigen/antistoff eller Treponema pallidum-antistoff.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Annen: IBI351+ itrakonazol
Registrerte forsøkspersoner ble behandlet med IBI351 på tom mage på dag 1. Itrakonazol ble administrert oralt én gang daglig etter et standardisert måltid fra dag 3 til dag 6. IBI351 og itrakonazol ble administrert samtidig på tom mage på dag 7. På dag 8 ble itrakonazol administrert. ble gitt oralt én gang etter et standardmåltid.
|
Itrakonazol ble administrert oralt
IBI351 ble administrert oralt
|
|
Annen: IBI351+ dekstrometorfan
Registrerte forsøkspersoner ble administrert oralt dekstrometorfan på tom mage på dag 1. IBI351 og dekstrometorfan ble administrert oralt samtidig på tom mage på dag 3, etterfulgt av IBI351 12 timer senere.
|
IBI351 ble administrert oralt
Dekstrometorfan ble administrert oralt
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
maksimale konsentrasjoner (Cmax ) for IBI351
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
maksimale konsentrasjoner (Cmax ) for dekstrometorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
areal under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for IBI351
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
område under kurven fra tid 0 til uendelig(AUC0-inf) for dekstrometorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for IBI351
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
halveringstid (t1/2) for IBI351
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
areal under kurven fra tid 0 til tid (AUC0-t) for IBI351
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
tilsynelatende klarering (CL/F) for IBI351
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for IBI351
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
tid til maksimal konsentrasjon (Tmax) for dekstrometorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
halveringstid (t1/2) for dekstrometorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
areal under kurven fra tid 0 til tid (AUC0-t) for dekstrometorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
tilsynelatende clearance (CL/F) for dekstrometorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
tilsynelatende distribusjonsvolum (Vz/F) for dekstrometorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
område under kurven for dekstrorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
maksimale konsentrasjoner (Cmax ) for dekstrorfan
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
antall deltakere med unormale hematologiske tester
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
antall deltakere med unormale kjemiparametre
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
antall deltakere med unormale vitale tegn
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
antall deltakere med unormale fysiske undersøkelsesfunn
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
|
antall deltakere med unormale EKG-avlesninger
Tidsramme: ca 10 dager
|
ca 10 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
10. mars 2023
Primær fullføring (Faktiske)
16. oktober 2023
Studiet fullført (Faktiske)
16. oktober 2023
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
17. januar 2023
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
25. januar 2023
Først lagt ut (Faktiske)
26. januar 2023
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
24. oktober 2023
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
23. oktober 2023
Sist bekreftet
1. oktober 2023
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Anti-infeksjonsmidler
- Enzymhemmere
- Eksitatoriske aminosyreantagonister
- Eksitatoriske aminosyremidler
- Hormoner, hormonsubstitutter og hormonantagonister
- Cytokrom P-450 CYP3A-hemmere
- Cytokrom P-450 enzymhemmere
- Luftveismidler
- Hormonantagonister
- Antifungale midler
- Steroidesyntesehemmere
- Hostestillende midler
- 14-alfa-demetylasehemmere
- Dekstrometorfan
- Itrakonazol
Andre studie-ID-numre
- CIBI351P003
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Sunne fag
-
Universidade do PortoFundação para a Ciência e a TecnologiaRekrutteringHealthy People-programmerPortugal
-
VA Office of Research and DevelopmentFullført
-
Universidad Católica del MauleFullført
-
University of MiamiJames and Esther King Biomedical Research ProgramAvsluttetHealthy Lifetime Ikke-røykereForente stater
-
Fundació Institut de Recerca de l'Hospital de la...FullførtHealthy People-programmerSpania
-
University of LeicesterNational Institute for Health Research, United KingdomFullførtPasienter med hjertesvikt og bevart ejeksjonsfraksjon - HFpEF | Pasienter med hjertesvikt med redusert ejeksjonsfraksjon - HFrEF | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchet
-
University Hospital, GrenobleUniversity Hospital, Clermont-Ferrand; Grenoble Institut des NeurosciencesAvsluttetParkinsons sykdom | Healthy Controls Group - alders- og kjønnsmatchetFrankrike