Uno studio di IBI351 in soggetti sani
23 ottobre 2023 aggiornato da: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Uno studio clinico in aperto a 2 cicli per valutare l'interazione farmacologica tra itraconazolo o destrometorfano e IBI351 in soggetti sani
Questo è uno studio clinico in aperto a due cicli per valutare l'interazione farmacologica tra itraconazolo o destrometorfano e IBI351 in soggetti sani.
È stato pianificato l'arruolamento di un totale di due coorti di 12 soggetti maschi sani in ciascuna coorte.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
24
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, Cina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 45 anni (Adulto)
Accetta volontari sani
Sì
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Firmare volontariamente il modulo di consenso informato prima della sperimentazione, comprendere appieno il contenuto, il processo e le possibili reazioni avverse della sperimentazione ed essere in grado di completare lo studio secondo i requisiti del protocollo della sperimentazione.
- Soggetti maschi sani di età compresa tra 18 e 45 anni (comprese entrambe le estremità) al momento della firma del consenso informato.
- Il peso corporeo non è inferiore a 50 kg e l'indice di massa corporea (BMI) è compreso tra 19 e 26 kg/m2 (comprese entrambe le estremità).
- Esame obiettivo, segni vitali, test di laboratorio di routine (routine del sangue, biochimica del sangue, routine delle urine, funzione della coagulazione), funzionalità tiroidea, elettrocardiogramma a 12 derivazioni, TC del torace, ecografia addominale (epatobiliare, pancreatica, milza e rene), ecocardiografia (applicabile solo ai soggetti della Coorte 1) non hanno mostrato anomalie; o risultati del test anormali ma giudicati normali o clinicamente non significativi dallo sperimentatore.
Criteri di esclusione:
- - aver assunto prodotti contenenti alcol o avere un test dell'alcool positivo (≥ 20 mg/100 ml) entro 24 ore prima dell'assunzione del farmaco oggetto dello studio.
- antigene di superficie dell'epatite B HBsAg positivo.
- anticorpo del virus dell'epatite C positivo.
- antigene/anticorpo AIDS positivo o anticorpo Treponema pallidum.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Altro
- Assegnazione: Non randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Altro: IBI351+ itraconazolo
I soggetti arruolati sono stati trattati con IBI351 a stomaco vuoto il giorno 1. Itraconazolo è stato somministrato per via orale una volta al giorno dopo un pasto standardizzato dal giorno 3 al giorno 6. IBI351 e itraconazolo sono stati somministrati contemporaneamente a stomaco vuoto il giorno 7. Il giorno 8, itraconazolo è stato somministrato per via orale una volta dopo un pasto standard.
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Itraconazolo è stato somministrato per via orale
IBI351 è stato somministrato per via orale
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Altro: IBI351+ destrometorfano
Ai soggetti arruolati è stato somministrato destrometorfano per via orale a stomaco vuoto il giorno 1. IBI351 e destrometorfano sono stati somministrati per via orale contemporaneamente a stomaco vuoto il giorno 3, seguiti da IBI351 12 ore dopo.
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IBI351 è stato somministrato per via orale
Il destrometorfano è stato somministrato per via orale
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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concentrazioni massime (Cmax ) per IBI351
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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concentrazioni massime (Cmax ) per destrometorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) per IBI351
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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area sotto la curva dal tempo 0 all'infinito (AUC0-inf) per il destrometorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
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tempo alla massima concentrazione (Tmax) per IBI351
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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emivita (t1/2) per IBI351
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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area sotto la curva dal tempo 0 al tempo (AUC0-t) per IBI351
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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gioco apparente (CL/F) per IBI351
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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volume apparente di distribuzione (Vz/F) per IBI351
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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tempo alla concentrazione massima (Tmax) per destrometorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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emivita (t1/2) per destrometorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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area sotto la curva dal tempo 0 al tempo (AUC0-t) per il destrometorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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clearance apparente (CL/F) per destrometorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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volume apparente di distribuzione (Vz/F) per destrometorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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area sotto la curva del destrorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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concentrazioni massime (Cmax ) per il destrorfano
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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numero di partecipanti con test ematologici anomali
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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numero di partecipanti con parametri chimici anormali
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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numero di partecipanti con segni vitali anomali
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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numero di partecipanti con risultati anormali dell'esame fisico
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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numero di partecipanti con letture ECG anomale
Lasso di tempo: circa 10 giorni
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circa 10 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
10 marzo 2023
Completamento primario (Effettivo)
16 ottobre 2023
Completamento dello studio (Effettivo)
16 ottobre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
17 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
25 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
26 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
24 ottobre 2023
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 ottobre 2023
Ultimo verificato
1 ottobre 2023
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Agenti antinfettivi
- Inibitori enzimatici
- Antagonisti degli aminoacidi eccitatori
- Agenti di aminoacidi eccitatori
- Ormoni, sostituti ormonali e antagonisti ormonali
- Inibitori del citocromo P-450 CYP3A
- Inibitori dell'enzima del citocromo P-450
- Agenti del sistema respiratorio
- Antagonisti ormonali
- Agenti antimicotici
- Inibitori della sintesi di steroidi
- Agenti antitosse
- Inibitori della 14-alfa demetilasi
- Destrometorfano
- Itraconazolo
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIBI351P003
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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