Tutkimus IBI351:stä terveillä henkilöillä
maanantai 23. lokakuuta 2023 päivittänyt: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Avoin 2-syklinen kliininen tutkimus itrakonatsolin tai dekstrometorfaanin ja IBI351:n välisen lääkevuorovaikutuksen arvioimiseksi terveillä henkilöillä
Tämä on avoin, kaksisyklinen kliininen tutkimus, jossa arvioidaan itrakonatsolin tai dekstrometorfaanin ja IBI351:n välistä lääkevuorovaikutusta terveillä koehenkilöillä.
Kuhunkin kohorttiin suunniteltiin ottamaan yhteensä kaksi 12 terveen mieshenkilön kohorttia.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
24
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 45 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Allekirjoita vapaaehtoisesti tietoinen suostumuslomake ennen koetta, ymmärrät täysin tutkimuksen sisällön, prosessin ja mahdolliset haittavaikutukset ja pystyt suorittamaan tutkimuksen tutkimussuunnitelman vaatimusten mukaisesti.
- Terveet miespuoliset koehenkilöt, jotka ovat 18–45-vuotiaita (mukaan lukien molemmat päät) tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä.
- Kehon paino on vähintään 50 kg ja painoindeksi (BMI) on välillä 19–26 kg/m2 (mukaan lukien molemmat päät).
- Fyysinen tutkimus, elintoiminnot, rutiinilaboratoriotutkimukset (verirutiini, veren biokemia, virtsan rutiini, hyytymistoiminta), kilpirauhasen toiminta, 12-kytkentäinen EKG, rintakehän CT, vatsan ultraääni (maksan, sappien, haiman, pernan ja munuaisten ultraääni), kaikukardiografia (soveltuvin osin) kohortin 1 koehenkilöille) ei osoittanut poikkeavuuksia; tai epänormaalit testitulokset, mutta tutkija arvioi ne normaaleiksi tai kliinisesti merkityksettömiksi.
Poissulkemiskriteerit:
- olet ottanut alkoholia sisältäviä valmisteita tai saanut positiivisen alkoholin hengitystestin (≥ 20 mg/100 ml) 24 tunnin sisällä ennen tutkimuslääkkeen ottamista.
- hepatiitti B -pinta-antigeeni HBsAg-positiivinen.
- C-hepatiittiviruksen vasta-ainepositiivinen.
- positiivinen AIDS-antigeeni/vasta-aine tai Treponema pallidum -vasta-aine.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Muut: IBI351+ itrakonatsoli
Ilmoittautuneita koehenkilöitä hoidettiin IBI351:llä tyhjään mahaan päivänä 1. Itrakonatsolia annettiin suun kautta kerran päivässä standardoidun aterian jälkeen päivästä 3 päivään 6. IBI351 ja itrakonatsoli annettiin samanaikaisesti tyhjään mahaan päivänä 7. Päivänä 8 itrakonatsolia annettiin suun kautta kerran tavallisen aterian jälkeen.
|
Itrakonatsolia annettiin suun kautta
IBI351 annettiin suun kautta
|
|
Muut: IBI351+ dekstrometorfaani
Ilmoittautuneille koehenkilöille annettiin suun kautta dekstrometorfaania tyhjään mahaan päivänä 1. IBI351 ja dekstrometorfaani annettiin suun kautta samanaikaisesti tyhjään mahaan päivänä 3, minkä jälkeen IBI351 annettiin 12 tuntia myöhemmin.
|
IBI351 annettiin suun kautta
Dekstrometorfaania annettiin suun kautta
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
IBI351:n enimmäispitoisuudet (Cmax ).
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
dekstrometorfaanin enimmäispitoisuudet (Cmax).
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf) IBI351:lle
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
dekstrometorfaanin käyrän alla oleva pinta-ala ajasta 0 äärettömään (AUC0-inf)
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
aika maksimipitoisuuteen (Tmax) IBI351:lle
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
puoliintumisaika (t1/2) IBI351:lle
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
käyrän alla oleva pinta-ala aika ajoin 0 (AUC0-t) IBI351:lle
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
näennäinen puhdistuma (CL/F) IBI351:lle
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
IBI351:n näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
aika huippupitoisuuteen (Tmax) dekstrometorfaanille
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
puoliintumisaika (t1/2) dekstrometorfaanille
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
dekstrometorfaanin käyrän alla oleva pinta-ala ajankohdasta 0 (AUC0-t).
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
dekstrometorfaanin näennäinen puhdistuma (CL/F).
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
dekstrometorfaanin näennäinen jakautumistilavuus (Vz/F).
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
dekstrorfaanin käyrän alla oleva pinta-ala
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
dekstrorfaanin enimmäispitoisuudet (Cmax ).
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit hematologiset testit
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
osallistujien määrä, joilla on epänormaalit kemialliset parametrit
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
osallistujien määrä, joilla on epänormaaleja elintoimintoja
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit fyysisen tarkastuksen löydökset
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on epänormaalit EKG-lukemat
Aikaikkuna: noin 10 päivää
|
noin 10 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 16. lokakuuta 2023
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 17. tammikuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 25. tammikuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 26. tammikuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 23. lokakuuta 2023
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. lokakuuta 2023
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Infektiota estävät aineet
- Entsyymin estäjät
- Kiihottavat aminohappoantagonistit
- Kiihottavat aminohappoaineet
- Hormonit, hormonikorvikkeet ja hormoniantagonistit
- Sytokromi P-450 CYP3A:n estäjät
- Sytokromi P-450 -entsyymin estäjät
- Hengityselinten aineet
- Hormoniantagonistit
- Antifungaaliset aineet
- Steroidisynteesin estäjät
- Yskänlääkkeitä
- 14-alfa-demetylaasi-inhibiittorit
- Dekstrometorfaani
- Itrakonatsoli
Muut tutkimustunnusnumerot
- CIBI351P003
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .