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Um estudo de IBI351 em indivíduos saudáveis

23 de outubro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Um estudo clínico aberto de 2 ciclos para avaliar a interação medicamentosa entre itraconazol ou dextrometorfano e IBI351 em indivíduos saudáveis

Este é um estudo clínico aberto de dois ciclos para avaliar a interação medicamentosa entre itraconazol ou dextrometorfano e IBI351 em indivíduos saudáveis. Um total de duas coortes de 12 indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino foram planejados para serem incluídos em cada coorte.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

24

Estágio

  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The First Affiliated Hospital of Suzhou University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 45 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do estudo, entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo e seja capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
  2. Indivíduos saudáveis ​​do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambas as extremidades) no momento da assinatura do consentimento informado.
  3. O peso corporal não é inferior a 50 kg e o índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 19 ~ 26 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades).
  4. Exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação), função tireoidiana, eletrocardiograma de 12 derivações, TC de tórax, ultrassom abdominal (hepatobiliar, pancreático, baço e rim), ecocardiografia (somente aplicável aos indivíduos da Coorte 1) não apresentaram anormalidades; ou resultados de teste anormais, mas julgados como normais ou clinicamente insignificantes pelo investigador.

Critério de exclusão:

  1. tomaram quaisquer produtos que contenham álcool ou tiveram um teste de bafômetro positivo para álcool (≥ 20 mg/100 ml) dentro de 24 horas antes de tomar a medicação do estudo.
  2. antígeno de superfície da hepatite B HBsAg positivo.
  3. anticorpo positivo para o vírus da hepatite C.
  4. antígeno/anticorpo positivo para AIDS ou anticorpo para Treponema pallidum.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Outro: IBI351+ itraconazol
Os indivíduos inscritos foram tratados com IBI351 com o estômago vazio no Dia 1. O itraconazol foi administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição padronizada do Dia 3 ao Dia 6. IBI351 e itraconazol foram administrados simultaneamente com o estômago vazio no Dia 7. No Dia 8, itraconazol foi administrado por via oral uma vez após uma refeição padrão.
O itraconazol foi administrado por via oral
IBI351 foi administrado por via oral
Outro: IBI351+ dextrometorfano
Aos indivíduos inscritos foi administrado dextrometorfano oralmente com o estômago vazio no Dia 1. IBI351 e dextrometorfano foram administrados oralmente simultaneamente com o estômago vazio no Dia 3, seguido por IBI351 12 horas depois.
IBI351 foi administrado por via oral
O dextrometorfano foi administrado por via oral

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
concentrações máximas (Cmax ) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
concentrações máximas (Cmax ) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
tempo até a concentração máxima (Tmax) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
meia-vida (t1/2) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
área sob a curva do tempo 0 ao tempo (AUC0-t) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
folga aparente (CL/F) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
volume aparente de distribuição (Vz/F) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
tempo até a concentração máxima (Tmax) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
meia-vida (t1/2) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
área sob a curva do tempo 0 ao tempo (AUC0-t) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
depuração aparente (CL/F) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
volume aparente de distribuição (Vz/F) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
área sob a curva para dextrorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
concentrações máximas (Cmax ) para dextrorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
número de participantes com exames hematológicos anormais
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
número de participantes com parâmetros químicos anormais
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias
número de participantes com leituras anormais de ECG
Prazo: aproximadamente 10 dias
aproximadamente 10 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

10 de março de 2023

Conclusão Primária (Real)

16 de outubro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

16 de outubro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

17 de janeiro de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

25 de janeiro de 2023

Primeira postagem (Real)

26 de janeiro de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

24 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de outubro de 2023

Última verificação

1 de outubro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Itraconazol

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