- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05699993
Um estudo de IBI351 em indivíduos saudáveis
23 de outubro de 2023 atualizado por: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.
Um estudo clínico aberto de 2 ciclos para avaliar a interação medicamentosa entre itraconazol ou dextrometorfano e IBI351 em indivíduos saudáveis
Este é um estudo clínico aberto de dois ciclos para avaliar a interação medicamentosa entre itraconazol ou dextrometorfano e IBI351 em indivíduos saudáveis.
Um total de duas coortes de 12 indivíduos saudáveis do sexo masculino foram planejados para serem incluídos em cada coorte.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
24
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, China
- The First Affiliated Hospital of Suzhou University
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 45 anos (Adulto)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Assine voluntariamente o formulário de consentimento informado antes do estudo, entenda completamente o conteúdo, processo e possíveis reações adversas do estudo e seja capaz de concluir o estudo de acordo com os requisitos do protocolo do estudo.
- Indivíduos saudáveis do sexo masculino com idade entre 18 e 45 anos (incluindo ambas as extremidades) no momento da assinatura do consentimento informado.
- O peso corporal não é inferior a 50 kg e o índice de massa corporal (IMC) está na faixa de 19 ~ 26 kg/m2 (incluindo ambas as extremidades).
- Exame físico, sinais vitais, exames laboratoriais de rotina (rotina de sangue, bioquímica sanguínea, rotina de urina, função de coagulação), função tireoidiana, eletrocardiograma de 12 derivações, TC de tórax, ultrassom abdominal (hepatobiliar, pancreático, baço e rim), ecocardiografia (somente aplicável aos indivíduos da Coorte 1) não apresentaram anormalidades; ou resultados de teste anormais, mas julgados como normais ou clinicamente insignificantes pelo investigador.
Critério de exclusão:
- tomaram quaisquer produtos que contenham álcool ou tiveram um teste de bafômetro positivo para álcool (≥ 20 mg/100 ml) dentro de 24 horas antes de tomar a medicação do estudo.
- antígeno de superfície da hepatite B HBsAg positivo.
- anticorpo positivo para o vírus da hepatite C.
- antígeno/anticorpo positivo para AIDS ou anticorpo para Treponema pallidum.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
Outro: IBI351+ itraconazol
Os indivíduos inscritos foram tratados com IBI351 com o estômago vazio no Dia 1. O itraconazol foi administrado por via oral uma vez ao dia após uma refeição padronizada do Dia 3 ao Dia 6. IBI351 e itraconazol foram administrados simultaneamente com o estômago vazio no Dia 7. No Dia 8, itraconazol foi administrado por via oral uma vez após uma refeição padrão.
|
O itraconazol foi administrado por via oral
IBI351 foi administrado por via oral
|
Outro: IBI351+ dextrometorfano
Aos indivíduos inscritos foi administrado dextrometorfano oralmente com o estômago vazio no Dia 1. IBI351 e dextrometorfano foram administrados oralmente simultaneamente com o estômago vazio no Dia 3, seguido por IBI351 12 horas depois.
|
IBI351 foi administrado por via oral
O dextrometorfano foi administrado por via oral
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
concentrações máximas (Cmax ) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
concentrações máximas (Cmax ) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
área sob a curva do tempo 0 ao infinito (AUC0-inf) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
tempo até a concentração máxima (Tmax) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
meia-vida (t1/2) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
área sob a curva do tempo 0 ao tempo (AUC0-t) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
folga aparente (CL/F) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
volume aparente de distribuição (Vz/F) para IBI351
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
tempo até a concentração máxima (Tmax) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
meia-vida (t1/2) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
área sob a curva do tempo 0 ao tempo (AUC0-t) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
depuração aparente (CL/F) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
volume aparente de distribuição (Vz/F) para dextrometorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
área sob a curva para dextrorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
concentrações máximas (Cmax ) para dextrorfano
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
número de participantes com exames hematológicos anormais
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
número de participantes com parâmetros químicos anormais
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
número de participantes com sinais vitais anormais
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
número de participantes com achados anormais no exame físico
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
número de participantes com leituras anormais de ECG
Prazo: aproximadamente 10 dias
|
aproximadamente 10 dias
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
10 de março de 2023
Conclusão Primária (Real)
16 de outubro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
16 de outubro de 2023
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
25 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
26 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Anti-Infecciosos
- Inibidores Enzimáticos
- Antagonistas de Aminoácidos Excitatórios
- Agentes Aminoácidos Excitatórios
- Hormônios, Substitutos Hormonais e Antagonistas Hormonais
- Inibidores do citocromo P-450 CYP3A
- Inibidores da enzima citocromo P-450
- Agentes do Sistema Respiratório
- Antagonistas Hormonais
- Antifúngicos
- Inibidores da Síntese de Esteróides
- Antitussígenos
- Inibidores de 14-alfa desmetilase
- Dextrometorfano
- Itraconazol
Outros números de identificação do estudo
- CIBI351P003
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Itraconazol
-
University of Maryland, BaltimoreConcluído
-
University of Alabama at BirminghamWashington University School of Medicine; University of California, DavisConcluídoInfecções Fúngicas InvasivasEstados Unidos, Panamá
-
Johns Hopkins UniversityMemorial Sloan Kettering Cancer CenterConcluído
-
Sara BotrosConcluído
-
Pulmatrix Inc.Concluído
-
University of Kansas Medical CenterUniversity of Texas, Southwestern Medical Center at DallasRecrutamentoEsofagite de Barrett com displasiaEstados Unidos
-
Halcygen Pharmaceuticals LimitedConcluídoOnicomicoseEstados Unidos
-
Stiefel, a GSK CompanyGlaxoSmithKlineConcluídoOnicomicoseEstados Unidos, África do Sul, Canadá, República Dominicana, Equador, Honduras, Panamá
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.Concluído