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Eine Studie von IBI351 bei gesunden Probanden

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Eine offene klinische Studie über 2 Zyklen zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Itraconazol oder Dextromethorphan und IBI351 bei gesunden Probanden

Dies ist eine offene klinische Studie mit zwei Zyklen zur Bewertung der Arzneimittelwechselwirkung zwischen Itraconazol oder Dextromethorphan und IBI351 bei gesunden Probanden. Insgesamt sollten zwei Kohorten von 12 gesunden männlichen Probanden in jede Kohorte aufgenommen werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

24

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China
        • The first affiliated hospital of suzhou University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Unterschreiben Sie freiwillig die Einverständniserklärung vor der Studie, verstehen Sie den Inhalt, den Ablauf und mögliche Nebenwirkungen der Studie vollständig und können Sie die Studie gemäß den Anforderungen des Studienprotokolls abschließen.
  2. Gesunde männliche Probanden im Alter von 18 bis 45 Jahren (einschließlich beider Enden) zum Zeitpunkt der Unterzeichnung der Einverständniserklärung.
  3. Das Körpergewicht beträgt nicht weniger als 50 kg und der Body-Mass-Index (BMI) liegt im Bereich von 19 bis 26 kg/m2 (einschließlich beider Enden).
  4. Körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen, routinemäßige Laboruntersuchungen (Blutuntersuchung, Blutbiochemie, Urinuntersuchung, Gerinnungsfunktion), Schilddrüsenfunktion, 12-Kanal-Elektrokardiogramm, Thorax-CT, Ultraschall des Abdomens (hepatobiliär, Pankreas, Milz und Niere), Echokardiographie (nur anwendbar bei Probanden der Kohorte 1) zeigten keine Anomalien; oder anormale Testergebnisse, die vom Prüfarzt jedoch als normal oder klinisch unbedeutend beurteilt werden.

Ausschlusskriterien:

  1. innerhalb von 24 Stunden vor Einnahme der Studienmedikation alkoholhaltige Produkte eingenommen oder einen positiven Alkohol-Atemtest (≥ 20 mg/100 ml) hatten.
  2. Hepatitis-B-Oberflächenantigen HBsAg positiv.
  3. Hepatitis-C-Virus-Antikörper positiv.
  4. positives AIDS-Antigen/-Antikörper oder Treponema-pallidum-Antikörper.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Sonstiges
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: IBI351+ Itraconazol
Eingeschriebene Probanden wurden an Tag 1 auf nüchternen Magen mit IBI351 behandelt. Itraconazol wurde einmal täglich nach einer standardisierten Mahlzeit von Tag 3 bis Tag 6 oral verabreicht. IBI351 und Itraconazol wurden gleichzeitig auf nüchternen Magen an Tag 7 verabreicht. An Tag 8 Itraconazol wurde einmal nach einer Standardmahlzeit oral verabreicht.
Arzneimittel: Itraconazol
Itraconazol wurde oral verabreicht
Arzneimittel: IBI351
IBI351 wurde oral verabreicht
Sonstiges: IBI351+ Dextromethorphan
Eingeschriebenen Probanden wurde Dextromethorphan am Tag 1 auf nüchternen Magen oral verabreicht. IBI351 und Dextromethorphan wurden am Tag 3 gleichzeitig auf nüchternen Magen oral verabreicht, gefolgt von IBI351 12 Stunden später.
Arzneimittel: IBI351
IBI351 wurde oral verabreicht
Arzneimittel: Dextromethorphan
Dextromethorphan wurde oral verabreicht

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
maximale Konzentrationen (Cmax) für IBI351
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Höchstkonzentrationen (Cmax) für Dextromethorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) für IBI351
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis unendlich (AUC0-inf) für Dextromethorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für IBI351
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Halbwertszeit (t1/2) für IBI351
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Zeit (AUC0-t) für IBI351
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Scheinbare Freigabe (CL/F) für IBI351
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für IBI351
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Zeit bis zur maximalen Konzentration (Tmax) für Dextromethorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Halbwertszeit (t1/2) für Dextromethorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Fläche unter der Kurve von Zeit 0 bis Zeit (AUC0-t) für Dextromethorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Scheinbare Clearance (CL/F) für Dextromethorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Scheinbares Verteilungsvolumen (Vz/F) für Dextromethorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Fläche unter der Kurve für Dextrorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Höchstkonzentrationen (Cmax) für Dextrorphan
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen hämatologischen Tests
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen chemischen Parametern
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit anormalen Vitalfunktionen
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit auffälligen körperlichen Untersuchungsbefunden
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage
Anzahl der Teilnehmer mit abnormalen EKG-Messwerten
Zeitfenster: etwa 10 Tage
etwa 10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Innovent Biologics (Suzhou) Co. Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

10. März 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

16. Oktober 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

25. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

26. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIBI351P003

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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