米空軍要員の回復力

米国空軍で勤務する現役構成要員のレジリエンスのレベルを高める上でのストレス管理とレジリエンス トレーニング (SMART) の有効性を調べるために、クラスタの無作為化された実用的で探索的な 2 アームのマルチサイト研究が提案されています。 SMART トレーニングは、ビデオ会議 (VTC)、対面式、またはコンピューター ベースのトレーニング (CBT) のいずれかで提供されます。VTC/対面式トレーニングは、セッションごとに最大 10 人に提供されます。 CBT グループの参加者には、トレーニング Web サイトにアクセスするためのコードが提供されます。 サイトのクラスターランダム化が最初に行われ、2つのサイトが自己選択アームに配置されます。これは、研究参加者が介入アームを選択し、他の2つのサイトをランダム化アームに配置する実用的な試験であり、参加者は次のいずれかにランダム化されますVTC または CBT アーム。 SMART は、感謝、マインドフルな存在感、優しさの実践を改善し、回復力のある考え方を開発することに重点を置いています。

この研究のために 4 つの研究サイトが特定されました (アンドリュース統合基地、サン アントニオ ラックランド統合基地、ネリス空軍基地、ライト パターソン空軍基地)。 単純なランダム化を使用して、2 つのサイトをランダム化アーム (アーム 1) に割り当て、2 つのサイトを自己選択アーム (アーム 2) に割り当てます。 アームの無作為化は、Year1、Month 1 で行われます。 最初の募集と無作為化は、調査の 1 年目の 2 か月目から 2 年目の 5 か月目の間に完了します。

アーム 1: 無作為化: 2 つの研究サイトの場所で、研究者は 2:1 の比率を使用して、参加者を VTC/対面または CBT トレーニング モダリティにランダムに割り当てます。 したがって、研究者は、84 人の参加者 (サイトごとに 42) が CBT モダリティに割り当てられ、168 (サイトごとに 84) が VTC/対面モダリティに割り当てられると予想しています。 無作為化は、ベースラインの違いによる交絡の可能性を減らすために、軍事グレードと性別に関して層別化されます。 ミリタリー グレードの 5 つのカテゴリ間、または参加者が選択できる 2 つのカテゴリの間には、ミリタリー グレードに基づいて重要な違いがある場合があります。 階層化の下では、参加者の 3 人に 1 人が完全な CBT に割り当てられ、残りの 2 人の参加者は VTC/対面トレーニングに割り当てられ、グループ間のバランスの取れた配分が維持されます。

アーム 2: 自己選択: 2 つの研究サイトの場所で、研究者は自己選択アームで 250 人の参加者を募集することを目指します。 参加者は、SMART の完了方法 (VTC/対面式または CBT トレーニング方式) を自分で選択できます。

介入の一貫した提供を保証するために、研究 PI とサイト AI は、コースの提供について話し合い、メモを作成し、トレーニングの提供を改善するための推奨事項を組み込むことに共同で同意します。 コースの最後に、参加者にはレジリエンス ジャーナルのコピーが提供されます。 この本は、回復力の実践のレビューとして機能し、参加者がこれらの実践の使用を追跡して、感謝、マインドフルな存在感、優しさを改善し、回復力のある考え方を開発できるようにします。

サイト PI および PI は、特定された現地の連絡先と協力して、さまざまな時間帯に最大数の参加者が SMART を受け取ることができるようにスケジュールを作成します。 インフォームドコンセントが得られた後、介入の実施前に、人口統計学的情報と回復力、ストレス、不安、および生活の質のベースライン測定値を収集するために調査が実施されます。 参加者には、研究データ収集調査システム (REDCap; DHHS/NIH/NCRR #8UL1TR000041) を介して最初の調査にアクセスするためのリンクが提供され、人口統計データ、電子メールの連絡先情報、および調査手段への回答が提供されます。

REDCap は安全で暗号化された Web ベースのプラットフォームであり、ニューメキシコ大学健康科学センター臨床およびトランスレーショナル サイエンス センター (UNM HSC CTSC) にライセンス供与され、管理されています。 REDCap には、プロジェクト管理、調査管理、暗号化されたデータベースの保存と検索、およびレポート作成のための調査ツールが含まれています。 REDCap は、参加者が SMART を完了した後、12、24、および 36 週目 (該当する場合) にフォローアップ調査を管理するために利用されます。 調査員は、レジリエンスとストレスに対する SMART の効果の持続性を評価するための分析を行うために、36 週間のフォローアップ調査の回答を収集することを提案しています。

参加者の電子メール連絡先情報は、REDCap を通じて追跡調査を送信するために使用されます。 各調査は、参加者が完了するのに約 10 ～ 15 分かかります。 参加者が最初の REDCap 招待状に応答しない場合、調査を完了するために、最大 3 回の電子メールによるリマインダー (最初の電子メールの送信後、1 週間に 1 回) が送信されます。 参加者がまだ応答しない場合、次のスケジュールされた間隔 (例: 24 週および 36 週) まで参加者に連絡する試みは行われません。 参加者の人口統計情報は REDCap™ の個人の連絡先情報に関連付けられるため、12、24、または 36 週目の調査の一部として人口統計情報は要求されません。 すべてのデータは、データ分析のために REDCap からエクスポートされるときに匿名化されます。

統計分析には、IBM SPSS Statistics (バージョン 28 以降) および R (調査パッケージ、バージョン 4.1.2) が使用されます。 初期分析には、人口統計学的ステータス、軍事グレード、義務の場所、軍の職業、および以前の配備ステータスを特徴付けるために、必要に応じて、平均または中央値、頻度およびパーセンテージを含む記述統計が含まれます。 Cronbach の α は、複数項目のスケールごとに計算されます。

私たちの分析の目的には、各フォローアップで関心のある結果測定における介入前後の変化（改善）を比較することにより、介入の有効性をテストおよび推定することが含まれます。 分析は、95% の信頼区間と効果の大きさの適切な推定値を含む点推定値として報告されます。 この分析では、VTC グループと CBT グループの両方が個別に分析され、スコアも一緒にプールされて、全体的な介入効果とモダリティ間の違いがテストされます。

レジリエンス、ストレス、不安、および生活の質の介入後の改善は、ベースラインから各フォローアップ時間までの変化を個別に分析することによって評価されます (例: 12 週目、24 週目、36 週目）。 調査期間にわたる縦方向の傾向の共同分析も同様に実施されます。 研究者は、レジリエンス、ストレス、不安、または QOL の共同分析、および関心のある特定のドメインのサブスケールの分析も検討します。 介入効果に影響を与える可能性のある要因をよりよく理解するために、経時的な介入後の改善に関する回帰モデルには、時間勾配の変化と被験者間のランダム効果が組み込まれています。 調査官は、人口統計学的特性、AFSC、および以前の展開を制御します。 調査員はまた、ランダム効果を使用して、同じ組織単位からの参加者間の潜在的なクラスタリング効果を考慮します。

2アームの無作為化スキームでは、「自己選択」グループの結果は、現実世界の設定で「潜在的な」結果へのウィンドウを提供します.

「潜在的な結果」と「無作為化された割り当て」(プロトコルごと) の結果を比較することで、因果関係の推論を行い、VTC と CBT の実際の違いを使用して SMART のスケールアップ実装を通知することができます。