Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Odporność personelu sił powietrznych USA

24 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: University of New Mexico

Zwiększanie odporności personelu sił powietrznych USA: próba w wielu lokalizacjach

Celem tego badania klinicznego jest zbadanie skuteczności treningu zarządzania stresem i odporności (SMART) w zwiększaniu odporności w populacji personelu Sił Powietrznych USA w Joint Base Andrews, Joint Base San Antonio-Lackland, Nellis Air Force Base i Baza Sił Powietrznych Wright-Patterson.

Główne pytania, na które ma odpowiedzieć, to:

  1. W jakim stopniu SMART, dostarczany w rzeczywistych warunkach, zwiększa poziom odporności i zmniejsza poziom stresu w próbce aktywnego personelu Sił Powietrznych USA?
  2. Czy SMART ma trwałą skuteczność od wartości początkowej do 12, 24 i 36 tygodni po ukończeniu szkolenia w próbce czynnego personelu Sił Powietrznych USA?
  3. Czy SMART zapewniany za pośrednictwem osobistego/wideo-telekonferencji (VTC) lub szkolenia komputerowego (CBT) wykazuje równoważną skuteczność w zwiększaniu odporności i zmniejszaniu stresu u aktywnego personelu Sił Powietrznych?

Uczestnicy zostaną poproszeni o wypełnienie ankiety przed interwencją, wykonanie przydzielonej metody SMART (osobiście/VTC lub CBT) oraz wykonanie pomiarów kontrolnych po 12, 24 i 36 tygodniach od zakończenia interwencji.

Badacze porównają pomiary dokonane osobiście/w grupach VTC i CBT, aby sprawdzić, czy różnica w zgłaszanej przez samych siebie odporności, stresie, lęku lub jakości życia jest obecna przed interwencją. Badacze porównają pomiary dokonane osobiście/w grupach VTC i CBT, aby sprawdzić, czy różnica w zgłaszanej przez samych siebie odporności, stresie, lęku lub jakości życia jest obecna po interwencji.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Zaproponowano randomizowane klastrowe, pragmatyczno-eksploracyjne, dwuramienne, wieloośrodkowe badanie w celu zbadania skuteczności szkolenia w zakresie zarządzania stresem i odporności (SMART) w zwiększaniu poziomu odporności personelu aktywnego komponentu służącego w Siłach Powietrznych USA. Szkolenie SMART będzie prowadzone w formie telekonferencji wideo (VTC), szkolenia stacjonarnego lub komputerowego (CBT). W szkoleniach VTC/indywidualnych będzie uczestniczyć maksymalnie 10 osób na sesję. Uczestnicy grupy CBT otrzymają kod dostępu do strony szkoleniowej. Randomizacja grupowa ośrodków odbędzie się najpierw w celu umieszczenia dwóch ośrodków w ramieniu samoselekcji, pragmatyczna próba, w której uczestnicy badania wybiorą ramię interwencji i umieści pozostałe dwa ośrodki w ramieniu randomizacji, w którym uczestnicy zostaną losowo przydzieleni do grupy Ramiona VTC lub CBT. SMART koncentruje się na doskonaleniu praktyk wdzięczności, uważnej obecności, życzliwości i rozwijaniu odpornego sposobu myślenia.

Na potrzeby badania zidentyfikowano cztery miejsca badań (Joint Base Andrews, Joint Base San Antonio-Lackland, Nellis Air Force Base i Wright-Patterson Air Force Base). Prosta randomizacja zostanie wykorzystana do przypisania 2 ośrodków do ramienia randomizacji (Ramię 1) i 2 ośrodków do ramienia samoselekcji (Ramię 2). Randomizacja grup zostanie przeprowadzona w roku 1, miesiącu 1. Wstępna rekrutacja i randomizacja zostaną zakończone w ciągu miesiąca 2 roku 1 do miesiąca 5 roku 2 badania.

Ramię 1: Randomizacja: W dwóch lokalizacjach ośrodków badawczych badacze zastosują stosunek 2:1, aby losowo przypisać uczestników do modalności szkolenia VTC/osobistego lub CBT. W związku z tym badacze przewidują, że 84 uczestników (42 na ośrodek) zostanie przydzielonych do trybu CBT, a 168 (84 na ośrodek) zostanie przydzielonych do trybu VTC/osobistego. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy w odniesieniu do stopnia wojskowego i płci, aby zmniejszyć potencjalne zakłócenia spowodowane różnicami w wartościach wyjściowych. Mogą istnieć istotne różnice w zależności od stopnia wojskowego między 5 kategoriami stopnia wojskowego lub mogą zostać wybrane dwie kategorie uczestników. W ramach stratyfikacji 1 na 3 uczestników zostanie przydzielony do pełnego CBT, a dwóch pozostałych uczestników zostanie przydzielonych do VTC/szkolenia osobistego, aby zachować zrównoważony rozkład między grupami.

Ramię 2: Samoselekcja: W dwóch lokalizacjach ośrodków badawczych badacze zamierzają zrekrutować 250 uczestników w ramieniu samoselekcji. Uczestnicy będą mogli samodzielnie wybrać preferowaną metodę ukończenia SMART (trening VTC/osobisty lub CBT).

Aby zapewnić spójną realizację interwencji, PI badania i AI ośrodka spotkają się w celu omówienia realizacji kursu, sporządzenia notatek i wspólnie uzgodnią włączenie zaleceń dotyczących poprawy realizacji szkolenia. Na koniec kursu uczestnicy otrzymają kopię dziennika odporności. Ta książka posłuży jako przegląd praktyk odporności i pozwoli uczestnikom prześledzić, jak wykorzystują te praktyki do poprawy wdzięczności, uważnej obecności, życzliwości i rozwijania odpornego sposobu myślenia.

Witryny PI i PI będą współpracować z określonymi lokalnymi punktami kontaktowymi w celu opracowania harmonogramu, aby zapewnić, że maksymalna liczba uczestników może otrzymać SMART w różnych porach. Po uzyskaniu świadomej zgody i przed przeprowadzeniem interwencji zostanie przeprowadzona ankieta w celu zebrania informacji demograficznych i podstawowych pomiarów odporności, stresu, lęku i jakości życia. Uczestnicy otrzymają łącze umożliwiające dostęp do wstępnej ankiety za pośrednictwem systemu ankiet zbierania danych badawczych (REDCap; DHHS/NIH/NCRR #8UL1TR000041) w celu podania danych demograficznych, informacji kontaktowych za pośrednictwem poczty e-mail i odpowiedzi na narzędzia ankiety.

REDCap to bezpieczna i zaszyfrowana platforma internetowa licencjonowana i zarządzana przez Centrum Nauk o Zdrowiu Uniwersytetu Nowego Meksyku (UNM HSC CTSC). REDCap zawiera narzędzia badawcze do zarządzania projektami, administrowania ankietami, przechowywania i wyszukiwania zaszyfrowanych baz danych oraz raportowania. REDCap zostanie wykorzystany do przeprowadzania ankiet uzupełniających w 12, 24 i 36 tygodniu (jeśli dotyczy) po ukończeniu przez uczestników SMART. Badacze proponują zebranie odpowiedzi z 36-tygodniowej ankiety uzupełniającej w celu przeprowadzenia analizy w celu oceny długowieczności wpływu SMART na odporność i stres.

Dane kontaktowe e-mail uczestników zostaną wykorzystane do wysłania ankiet uzupełniających za pośrednictwem REDCap. Wypełnienie każdej ankiety zajmie uczestnikom około 10 do 15 minut. Jeśli uczestnik nie odpowie na wstępne zaproszenie REDCap, w celu wypełnienia ankiety zostaną wysłane maksymalnie trzy przypomnienia e-mailowe (jedno przypomnienie tygodniowo po wysłaniu pierwszego e-maila). Jeśli uczestnik nadal nie odpowiedział, dalsze próby skontaktowania się z uczestnikiem nie będą podejmowane aż do następnego zaplanowanego okresu (np. w 24 i 36 tygodniu). Ponieważ dane demograficzne uczestników będą powiązane z danymi kontaktowymi danej osoby w REDCap™, informacje demograficzne nie będą wymagane w ramach ankiet w 12, 24 lub 36 tygodniu. Wszystkie dane zostaną pozbawione elementów umożliwiających identyfikację, gdy zostaną wyeksportowane z REDCap w celu analizy danych.

IBM SPSS Statistics (wersja 28 lub nowsza) i R (pakiet ankiet, wersja 4.1.2) zostaną użyte do analizy statystycznej. Wstępna analiza obejmie statystyki opisowe, w tym średnie lub mediany, częstotliwości i wartości procentowe, odpowiednio, w celu scharakteryzowania statusu demograficznego, stopnia wojskowego, miejsca służby, okupacji wojskowej i wcześniejszego stanu rozmieszczenia. Dla każdej wieloitemowej skali zostanie obliczona α Cronbacha.

Cele naszej analizy obejmują testowanie i szacowanie skuteczności interwencji poprzez porównanie zmian (popraw) interwencji przed i po interwencji w pomiarach wyników będących przedmiotem zainteresowania podczas każdej obserwacji. Analizy zostaną przedstawione jako oszacowania punktowe z 95% przedziałami ufności i odpowiednimi szacunkami wielkości efektu. W tej analizie obie grupy VTC i CBT zostaną przeanalizowane oddzielnie, a wyniki zostaną również zsumowane, aby przetestować ogólne efekty interwencji, a także różnice między modalnościami.

Poprawa odporności, stresu, lęku i jakości życia po interwencji zostanie oceniona poprzez osobną analizę zmian od wartości początkowej do każdego czasu obserwacji (np. tydzień 12, tydzień 24 i tydzień 36). Przeprowadzona zostanie również wspólna analiza trendu podłużnego w badanym okresie. Badacze rozważą również wspólną analizę odporności, stresu, lęku lub QOL, a także analizę podskal dowolnej określonej dziedziny zainteresowania. Aby lepiej zrozumieć czynniki, które mogą wpływać na efekty interwencji, nasze modele regresji dotyczące ulepszeń po interwencji w czasie uwzględniają zmieniające się nachylenia czasowe i losowe efekty między podmiotami. Badacze będą kontrolować cechy demograficzne, AFSC i poprzednie rozmieszczenie. Badacze wykorzystają również efekty losowe, aby wziąć pod uwagę potencjalne efekty grupowania wśród uczestników z tej samej jednostki organizacyjnej.

W dwuramiennym schemacie randomizacji wyniki grupy „samoselekcji” dają wgląd w „potencjalne” wyniki w rzeczywistych warunkach.

Porównanie „potencjalnych wyników” z wynikami „randomizowanego przydziału” (na protokół) pozwoli nam przeprowadzić wnioskowanie przyczynowe i wykorzystać rzeczywistą różnicę między VTC i CBT do informowania o wdrożeniu SMART na większą skalę.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

500

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21205
        • Rekrutacyjny
        • Johns Hopkins University, School of Nursing (Joint Base Andrews)
        • Kontakt:
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stany Zjednoczone, 89154
        • Rekrutacyjny
        • University of Nevada Las Vegas, School of Nursing (Nellis Air Force Base)
        • Kontakt:
    • Ohio
      • Dayton, Ohio, Stany Zjednoczone, 45433
        • Rekrutacyjny
        • Wright-Patterson Air Force Base
        • Kontakt:
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78236

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Personel Sił Powietrznych Aktywnego Komponentu przydzielony lub przydzielony do:

    • 59. Skrzydło Medyczne, w tym 59. Grupa Operacji Medycznych, 59. Grupa Wsparcia Medycznego, 559. MCR, 959. MCR, 59. Grupa Szkoleniowa i 59. Grupa Dentystyczna (Połączona Baza San Antonio-Lackland, Teksas [JBSA-L])
    • 316th Medical Group (Joint Base Andrews, MD [JBA])
    • 99. Grupa Medyczna (Nellis AFB, NV)
    • 711th Human Performance Wing (HPW), w tym Szkoła Medycyny Lotniczej Sił Powietrznych Stanów Zjednoczonych (USAFSAM) i 88th Medical Group (MDG) w Bazie Sił Powietrznych Wright-Patterson w stanie Ohio (WPAFB)
  • Potrafi wyrazić świadomą zgodę
  • ≥ 18 lat

Kryteria wyłączenia:

  • Personel w powyższych lokalizacjach, który nie jest personelem Sił Powietrznych Sił Powietrznych (np. osoby tymczasowo pełniące służbę [TDY] na miejscu lub personel cywilny):
  • Nie można wyrazić świadomej zgody
  • Podstawowi stażyści wojskowi (BMT)
  • < 18 lat
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Randomizacja
W dwóch ośrodkach badawczych losowo przydzielimy uczestników do grupy VTC/osobistej lub grupy CBT, stosując stosunek 2:1, aby przypisać uczestników do modalności szkolenia VTC/osobistego lub CBT. Przewidujemy, że 84 uczestników (42 na ośrodek) zostanie przydzielonych do trybu CBT, a 168 (84 na ośrodek) zostanie przydzielonych do trybu VTC/osobistego.
Program zarządzania stresem i treningu odporności (SMART) koncentruje się na doskonaleniu praktyk wdzięczności, uważnej obecności, życzliwości i rozwijaniu odpornego sposobu myślenia. W tym proponowanym badaniu SMART zostanie zapewnione w formie dwugodzinnej telekonferencji wideo (VTC) lub szkolenia osobistego albo poprzez ukończenie wersji on-line we własnym tempie, trwającej od czterech do ośmiu tygodni. Tryby VTC i osobiście to dwa warunki interwencji.
Aktywny komparator: Samodzielny wybór
W dwóch ośrodkach badawczych uczestnicy będą mogli samodzielnie wybrać tryb szkolenia SMART, który ukończą (VTC/osobiście lub CBT). Naszym celem jest rekrutacja 250 uczestników w ramieniu samodzielnego wyboru.
Program zarządzania stresem i treningu odporności (SMART) koncentruje się na doskonaleniu praktyk wdzięczności, uważnej obecności, życzliwości i rozwijaniu odpornego sposobu myślenia. W tym proponowanym badaniu SMART zostanie zapewnione w formie dwugodzinnej telekonferencji wideo (VTC) lub szkolenia osobistego albo poprzez ukończenie wersji on-line we własnym tempie, trwającej od czterech do ośmiu tygodni. Tryby VTC i osobiście to dwa warunki interwencji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w 10-itemowej skali Connora-Davidsona (CD-10)
Ramy czasowe: Zmiany w samodzielnie zgłaszanej CD-10 od wartości początkowej po 12, 24 i 36 tygodniach po zakończeniu SMART
Odporność będzie mierzona za pomocą CD-10, 10-itemowej skali wywodzącej się z oryginalnej, 25-itemowej skali Connora Davidsona Resilience Scale. Respondenci mogą odpowiedzieć na każdą pozycję, stosując pięciopunktową ocenę, od w ogóle nieprawdziwa (0) do prawie zawsze prawdziwa (4). Całkowity wynik CD-RISC oblicza się, sumując wynik wszystkich 10 pozycji, co daje łączny możliwy wynik 40, przy czym wyższy wynik odzwierciedla wyższy poziom odporności. CD-10 ma zgłoszoną alfa Cronbacha na poziomie 0,85 i wykazał trafność konstruktu.
Zmiany w samodzielnie zgłaszanej CD-10 od wartości początkowej po 12, 24 i 36 tygodniach po zakończeniu SMART

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiany w Skali Odczuwanego Stresu (PSS)
Ramy czasowe: Zmiany w samoopisowym PSS od punktu początkowego po 12, 24 i 36 tygodniach od zakończenia SMART
PSS został opracowany, aby zapewnić zarówno globalną miarę, jak i miarę obecnego poziomu postrzeganego stresu. PSS składa się z 14 pozycji, a respondenci odpowiadają na każdą pozycję na czterostopniowej skali od nigdy (0) do bardzo często (4). Wynik danej osoby jest obliczany przez odwrócenie punktacji siedmiu elementów, a następnie zsumowanie wyników wszystkich elementów, co daje zakres punktacji od 0 do 56.
Zmiany w samoopisowym PSS od punktu początkowego po 12, 24 i 36 tygodniach od zakończenia SMART
Zmiany w skali zaburzeń lękowych uogólnionych (GAD-7)
Ramy czasowe: Zmiany w samodzielnie zgłaszanym GAD-7 od wartości początkowej po 12, 24 i 36 tygodniach po zakończeniu SMART
Lęk mierzono za pomocą GAD-7. Respondenci mogą odpowiedzieć na każdą pozycję, korzystając z czterostopniowej skali, począwszy od wcale (0) prawie codziennie (3). Całkowity wynik jest obliczany przez zsumowanie wyników z siedmiu pozycji z możliwymi wynikami w zakresie od 0-21. Wyniki między 5-9 wskazują na łagodny lęk, a wynik między 15-21 wskazuje na silny lęk.
Zmiany w samodzielnie zgłaszanym GAD-7 od wartości początkowej po 12, 24 i 36 tygodniach po zakończeniu SMART
Zmiany w jakości życia (QOL)
Ramy czasowe: Zmiany w ocenianych przez siebie wynikach QOL od wartości początkowej po 12, 24 i 36 tygodniach od zakończenia SMART
W celu zmierzenia ogólnej jakości życia w tym badaniu zastosowano liniową samoocenę analogową (LASA) QoL. Uczestnicy odpowiadali na każdą pozycję za pomocą 11-punktowej skali Likerta, od tak złej, jak to tylko możliwe (0) do tak dobrej, jak to tylko możliwe (10).
Zmiany w ocenianych przez siebie wynikach QOL od wartości początkowej po 12, 24 i 36 tygodniach od zakończenia SMART

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Stephen Hernandez, PhD, University of New Mexico

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

30 września 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

30 września 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

12 stycznia 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 stycznia 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

26 stycznia 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • UNM HRRC 22-317

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Nie ma planów udostępnienia IPD.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Trening radzenia sobie ze stresem i odporności

3
Subskrybuj