- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT05700435
Odolnost personálu amerického letectva
Zvýšení odolnosti personálu amerického letectva: Zkouška na více místech
Cílem této klinické studie je prověřit účinnost tréninku zvládání stresu a odolnosti (SMART) při zvyšování odolnosti v populaci personálu amerického letectva na společné základně Andrews, společné základně San Antonio-Lackland, letecké základně Nellis a Letecká základna Wright-Patterson.
Hlavní otázky, na které chce odpovědět, jsou:
- Do jaké míry SMART při dodání v reálných podmínkách zvyšuje úroveň odolnosti a snižuje úroveň stresu u vzorku aktivního personálu amerického letectva?
- Má SMART trvalou účinnost od výchozího stavu do 12, 24 a 36 týdnů po dokončení výcviku u vzorku aktivních složek personálu amerického letectva?
- Prokazuje SMART poskytovaný prostřednictvím osobní/video-telekonference (VTC) nebo počítačového výcviku (CBT) rovnocennou účinnost při zvyšování odolnosti a snižování stresu u personálu aktivní složky letectva?
Účastníci budou požádáni, aby dokončili předintervenční průzkum, dokončili přidělenou modalitu SMART (osobní/VTC nebo CBT) a dokončili následná měření po 12, 24 a 36 týdnech po ukončení intervence.
Výzkumníci budou porovnávat měření skupin osob/VTC a CBT, aby zjistili, zda je před intervencí přítomen rozdíl v samy hlášené odolnosti, stresu, úzkosti nebo kvalitě života. Výzkumníci budou porovnávat měření osob/VTC a CBT skupin, aby zjistili, zda je po intervenci přítomen rozdíl v odolnosti, stresu, úzkosti nebo kvalitě života.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Je navržena skupinová randomizovaná, pragmaticko-explorativní dvouramenná vícemístná studie, která má prozkoumat účinnost výcviku zvládání stresu a odolnosti (SMART) při zvyšování úrovně odolnosti personálu aktivní složky sloužícího v americkém letectvu. Školení SMART bude poskytováno buď prostřednictvím video-telekonference (VTC), osobního školení nebo školení založeného na počítači (CBT). Školení VTC/osobní školení bude poskytnuto maximálně 10 jednotlivcům na jedno sezení. Účastníci skupiny CBT obdrží kód pro přístup na webovou stránku školení. Nejprve proběhne shluková randomizace míst, aby se dvě místa umístila do ramene s vlastním výběrem, což je pragmatická studie, kde si účastníci studie vyberou intervenční rameno a další dvě místa umístí do randomizačního ramene, ve kterém budou účastníci randomizováni buď do VTC nebo CBT zbraně. SMART se zaměřuje na zlepšování praktik vděčnosti, všímavé přítomnosti, laskavosti a rozvíjení odolného myšlení.
Pro studii byla identifikována čtyři studijní místa (Joint Base Andrews, Joint Base San Antonio-Lackland, Nellis Air Force Base a Wright-Patterson Air Force Base). Jednoduchá randomizace bude použita k přiřazení 2 míst do ramene randomizace (rameno 1) a 2 míst do ramene s vlastním výběrem (rameno 2). Randomizace ramen bude provedena v roce 1, v měsíci 1. Počáteční nábor a randomizace budou dokončeny během měsíce 2 roku 1 až měsíce 5 roku 2 studie.
Rameno 1: Randomizace: Na dvou místech studie použijí výzkumníci poměr 2:1 k náhodnému přiřazení účastníků k tréninkovým modalitám VTC/osobně nebo CBT. Vyšetřovatelé proto předpokládají, že 84 účastníků (42 na místo) bude přiřazeno k modalitě CBT a 168 (84 na místo) bude přiřazeno k modalitě VTC/osoba. Randomizace bude stratifikována s ohledem na vojenskou třídu a pohlaví, aby se omezilo potenciální zmatení kvůli rozdílům ve výchozím stavu. Mezi 5 kategoriemi vojenského stupně nebo dvěma kategoriemi účastníků mohou být důležité rozdíly založené na vojenském stupni. V rámci stratifikace bude 1 ze 3 účastníků přidělen k dokončení CBT a další dva účastníci budou přiděleni k VTC/osobnímu školení, aby se udrželo vyvážené rozdělení mezi skupiny.
Rameno 2: Samovýběr: Na dvou místech studijního místa se vyšetřovatelé zaměřují na nábor 250 účastníků v rameni s vlastním výběrem. Účastníci si budou moci sami vybrat svůj preferovaný způsob dokončení SMART (školení VTC/osobně nebo CBT).
Aby bylo zajištěno konzistentní provádění zásahu, sejdou se PI studie a AI pracoviště, aby prodiskutovali průběh kurzu, udělali si poznámky a společně se dohodli na začlenění doporučení pro zlepšení poskytování školení. Na konci kurzu bude účastníkům nabídnuta kopie Resilience Journal. Tato kniha bude sloužit jako přehled postupů odolnosti a umožní účastníkům sledovat, jak tyto postupy používají ke zlepšení vděčnosti, všímavé přítomnosti, laskavosti a rozvoji odolného myšlení.
PI a PI budou spolupracovat s identifikovanými místními kontaktními místy na vypracování plánu, který zajistí maximální počet účastníků, kteří mohou obdržet SMART během různých časů. Po obdržení informovaného souhlasu a před provedením intervence bude proveden průzkum za účelem shromáždění demografických informací a základních měření odolnosti, stresu, úzkosti a kvality života. Účastníkům bude poskytnut odkaz na přístup k úvodnímu průzkumu prostřednictvím systému průzkumu sběru výzkumných dat (REDCap; DHHS/NIH/NCRR #8UL1TR000041), aby mohli poskytnout demografická data, kontaktní e-mailové informace a odpovědi na nástroje průzkumu.
REDCap je bezpečná a šifrovaná webová platforma licencovaná a spravovaná Centrem klinických a translačních věd University of New Mexico Health Sciences Center (UNM HSC CTSC). REDCap zahrnuje výzkumné nástroje pro řízení projektů, administraci průzkumů, ukládání a vyhledávání šifrovaných databází a reporting. REDCap bude použit k administraci následných průzkumů v týdnu 12, 24 a 36 (pokud je to možné) poté, co účastníci dokončí SMART. Vyšetřovatelé navrhují shromáždit odpovědi 36týdenního následného průzkumu, aby bylo možné provést analýzu k posouzení dlouhověkosti účinku SMART na odolnost a stres.
E-mailové kontaktní údaje účastníků budou použity k zasílání následných průzkumů prostřednictvím REDCap. Vyplnění každého průzkumu zabere účastníkům přibližně 10 až 15 minut. Pokud účastník nereaguje na úvodní výzvu REDCap, budou mu zaslány maximálně tři e-mailové upomínky (jedna upomínka týdně po odeslání úvodního e-mailu) k dokončení průzkumu. Pokud účastník stále neodpověděl, nebude proveden žádný další pokus o kontaktování účastníka až do dalšího plánovaného intervalu (např. ve 24. a 36. týdnu). Protože demografické informace účastníků budou spojeny s kontaktními informacemi jednotlivce v REDCap™, nebudou demografické informace vyžadovány jako součást průzkumů v týdnech 12, 24 nebo 36. Všechna data budou při exportu z REDCap pro analýzu dat zbavena identifikace.
Pro statistickou analýzu budou použity IBM SPSS Statistics (verze 28 nebo novější) a R (balíček průzkumů, verze 4.1.2). Počáteční analýza bude zahrnovat popisnou statistiku, včetně prostředků nebo mediánů, četností a procent, podle potřeby, k charakterizaci demografického stavu, vojenského stupně, místa výkonu služby, vojenského povolání a předchozího stavu nasazení. Cronbachovo α bude vypočítáno pro každou vícepoložkovou stupnici.
Mezi cíle naší analýzy patří testování a odhadování účinnosti intervence porovnáním změn (zlepšení) před intervencí (zlepšení) ve sledovaných výsledcích měření při každém následném sledování. Analýzy budou uváděny jako bodové odhady s 95% intervaly spolehlivosti a příslušnými odhady velikosti účinku. V této analýze budou jak skupiny VTC, tak CBT analyzovány odděleně a skóre budou také sloučena dohromady, aby se otestovaly celkové účinky intervence a také rozdíl mezi modalitami.
Pointervenční zlepšení odolnosti, stresu, úzkosti a kvality života bude posouzeno oddělenou analýzou změn od výchozího stavu po každou dobu sledování (např. týden 12, týden 24 a týden 36). Bude také provedena společná analýza longitudinálního trendu během sledovaného období. Vyšetřovatelé také zváží společnou analýzu odolnosti, stresu, úzkosti nebo QOL, stejně jako analýzu subškál jakékoli specifické oblasti zájmu. Abychom lépe porozuměli faktorům, které mohou ovlivnit účinky intervence, naše regresní modely na zlepšení po intervenci v průběhu času zahrnují měnící se časové sklony a náhodné efekty mezi subjekty. Vyšetřovatelé budou kontrolovat demografické charakteristiky, AFSC a předchozí nasazení. Vyšetřovatelé také použijí náhodné efekty, aby vzali v úvahu potenciální efekty shlukování mezi účastníky ze stejné organizační jednotky.
S dvouramenným randomizačním schématem poskytují výsledky skupiny „samovýběr“ okno do „potenciálních“ výsledků v prostředí reálného světa.
Porovnání „potenciálních výsledků“ s výsledky „randomizovaného přiřazení“ (podle protokolu) nám umožní provést kauzální inferenci a využít skutečný rozdíl mezi VTC a CBT k informování scale-up implementace SMART.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Idaho
-
Mountain Home, Idaho, Spojené státy, 83648
- Mountain Home Air Force Base
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing (Joint Base Andrews)
-
-
Nevada
-
Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89154
- University of Nevada Las Vegas, School of Nursing (Nellis Air Force Base)
-
-
Ohio
-
Dayton, Ohio, Spojené státy, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Spojené státy, 78236
- Joint Base San Antonio-Lackland
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
Personál aktivní složky letectva přidělený nebo připojený k:
- 59th Medical Wing, včetně 59th Medical Operations Group, 59th Medical Support Group, 559th MDG, 959th MDG, 59th Training Group, a 59th Dental Group (Joint Base San Antonio-Lackland, TX [JBSA-L])
- 316th Medical Group (Joint Base Andrews, MD [JBA])
- 99th Medical Group (Nellis AFB, NV)
- 711th Human Performance Wing (HPW), včetně US Air Force School of Aerospace Medicine (USAFSAM) a 88th Medical Group (MDG) na letecké základně Wright-Patterson, OH (WPAFB)
- Schopnost poskytnout informovaný souhlas
- ≥ 18 let
Kritéria vyloučení:
- Personál na výše uvedených místech, který není personálem aktivní složky letectva (např. jednotlivci v dočasné službě [TDY] na místě nebo civilní pracovníci):
- Nelze poskytnout informovaný souhlas
- Základní vojenskí stážisté (BMT)
- < 18 let
- Vězni
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Randomizace
Na dvou studijních místech náhodně přiřadíme účastníky do VTC/osobní skupiny nebo CBT skupiny v poměru 2:1, abychom přiřadili účastníky k VTC/osobně nebo CBT tréninkovým modalitám.
Očekáváme, že 84 účastníků (42 na místo) bude přiřazeno k modalitě CBT a 168 (84 na místo) bude přiřazeno k modalitě VTC/osobně.
|
Program Stress Management and Resilience Training (SMART) se zaměřuje na zlepšení praktik vděčnosti, všímavé přítomnosti, laskavosti a rozvíjení odolného myšlení.
V této navrhované studii bude SMART poskytován buď prostřednictvím dvouhodinové video telekonference (VTC) nebo osobního školení nebo dokončením on-line verze s vlastním tempem dokončené po dobu čtyř až osmi týdnů.
Modality VTC a osobní jsou dvě podmínky zásahu.
|
|
Aktivní komparátor: Vlastní výběr
Na dvou studijních místech si účastníci budou moci sami vybrat, jakou modalitu školení SMART absolvují (VTC/osobně nebo CBT). Naším cílem je získat 250 účastníků do větve s vlastním výběrem.
|
Program Stress Management and Resilience Training (SMART) se zaměřuje na zlepšení praktik vděčnosti, všímavé přítomnosti, laskavosti a rozvíjení odolného myšlení.
V této navrhované studii bude SMART poskytován buď prostřednictvím dvouhodinové video telekonference (VTC) nebo osobního školení nebo dokončením on-line verze s vlastním tempem dokončené po dobu čtyř až osmi týdnů.
Modality VTC a osobní jsou dvě podmínky zásahu.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny v Connor-Davidsonově měřítku 10 položek (CD-10)
Časové okno: Změny v CD-10, které si sami nahlásili, oproti výchozímu stavu 12, 24 a 36 týdnů po dokončení SMART
|
Odolnost bude měřena pomocí CD-10, 10-položkové stupnice odvozené z původní 25-položkové Connor Davidson Resilience Scale.
Respondenti mohou na každou položku odpovědět pomocí pětibodového hodnocení v rozsahu od vůbec (0) až po téměř vždy pravdivé (4).
Celkové skóre CD-RISC se vypočítá součtem skóre všech 10 položek pro celkové možné skóre 40, přičemž vyšší skóre odráží vyšší úroveň odolnosti.
CD-10 má hlášené Cronbachovo alfa 0,85 a prokázala validitu konstruktu.
|
Změny v CD-10, které si sami nahlásili, oproti výchozímu stavu 12, 24 a 36 týdnů po dokončení SMART
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změny ve škále vnímaného stresu (PSS)
Časové okno: Změny v PSS, které si sami nahlásili oproti výchozímu stavu po 12, 24 a 36 týdnech po dokončení SMART
|
PSS byl vyvinut, aby poskytoval jak globální měřítko, tak měřítko pro aktuální úrovně vnímaného stresu.
PSS je 14položkový nástroj a respondenti odpovídají na každou položku na čtyřbodové škále od nikdy (0) po velmi často (4).
Skóre jednotlivce se vypočítá zpětným ohodnocením sedmi položek a následným sečtením všech skóre položek, což vede k rozmezí skóre 0-56.
|
Změny v PSS, které si sami nahlásili oproti výchozímu stavu po 12, 24 a 36 týdnech po dokončení SMART
|
|
Změny na stupnici generalizované úzkostné poruchy (GAD-7)
Časové okno: Změny ve vlastním hlášeném GAD-7 oproti výchozímu stavu 12, 24 a 36 týdnů po dokončení SMART
|
Úzkost byla měřena pomocí GAD-7.
Respondenti mohou na každou položku odpovědět pomocí čtyřbodové škály v rozsahu od vůbec (0) téměř každý den (3).
Celkové skóre se vypočítá sečtením skóre sedmi položek s možným skóre v rozmezí 0-21.
Skóre mezi 5-9 značí mírnou úzkost a skóre mezi 15-21 značí těžkou úzkost.
|
Změny ve vlastním hlášeném GAD-7 oproti výchozímu stavu 12, 24 a 36 týdnů po dokončení SMART
|
|
Změny v kvalitě života (QOL)
Časové okno: Změny ve skóre QOL, které si sami oznámili, oproti výchozímu stavu po 12, 24 a 36 týdnech po dokončení SMART
|
K měření celkové kvality života v této studii bylo použito měření kvality lineárního analogového sebehodnocení (LASA).
Účastníci reagovali na každou položku pomocí 11bodové Likertovy škály v rozsahu od tak špatné, jak jen může být (0) až po tak dobré, jak jen může být (10).
|
Změny ve skóre QOL, které si sami oznámili, oproti výchozímu stavu po 12, 24 a 36 týdnech po dokončení SMART
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Stephen Hernandez, PhD, University of New Mexico
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Meredith LS, Sherbourne CD, Gaillot SJ, Hansell L, Ritschard HV, Parker AM, Wrenn G. Promoting Psychological Resilience in the U.S. Military. Rand Health Q. 2011 Jun 1;1(2):2. eCollection 2011 Summer.
- Thompson SR, Dobbins S. The Applicability of Resilience Training to the Mitigation of Trauma-Related Mental Illness in Military Personnel [Formula: see text]. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2018 Jan/Feb;24(1):23-34. doi: 10.1177/1078390317739957. Epub 2017 Nov 15.
- Rocklein Kemplin K, Paun O, Godbee DC, Brandon JW. Resilience and Suicide in Special Operations Forces: State of the Science via Integrative Review. J Spec Oper Med. 2019 Summer;19(2):57-66. doi: 10.55460/BQES-AM8H.
- Sood A, Prasad K, Schroeder D, Varkey P. Stress management and resilience training among Department of Medicine faculty: a pilot randomized clinical trial. J Gen Intern Med. 2011 Aug;26(8):858-61. doi: 10.1007/s11606-011-1640-x. Epub 2011 Jan 29.
- Chesak SS, Bhagra A, Schroeder DR, Foy DA, Cutshall SM, Sood A. Enhancing resilience among new nurses: feasibility and efficacy of a pilot intervention. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):38-44.
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perecived stress in a probablility sample of the United States. In S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.), The social psychology of health (pp. 31-67). Newbury Park, CA: Sage.
- Locke DE, Decker PA, Sloan JA, Brown PD, Malec JF, Clark MM, Rummans TA, Ballman KV, Schaefer PL, Buckner JC. Validation of single-item linear analog scale assessment of quality of life in neuro-oncology patients. J Pain Symptom Manage. 2007 Dec;34(6):628-38. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.01.016. Epub 2007 Aug 20.
- Committee on the Assessment of Resiliency and Prevention Programs for Mental and Behavioral Health in Service Members and Their Families; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine; Denning LA, Meisnere M, Warner KE, editors. Preventing Psychological Disorders in Service Members and Their Families: An Assessment of Programs. Washington (DC): National Academies Press (US); 2014 Feb 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222170/
- Campbell-Sills L, Flynn PJ, Choi KW, Ng THH, Aliaga PA, Broshek C, Jain S, Kessler RC, Stein MB, Ursano RJ, Bliese PD. Unit cohesion during deployment and post-deployment mental health: is cohesion an individual- or unit-level buffer for combat-exposed soldiers? Psychol Med. 2022 Jan;52(1):121-131. doi: 10.1017/S0033291720001786. Epub 2020 Jun 10.
- Rubin, D.B., Causal inference using potential outcomes. Journal of the American Statistical Association, 2005. 100(469): p. 322-331.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- UNM HRRC 22-317
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .