- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05700435
Resiliencia en el personal de la Fuerza Aérea de EE. UU.
Aumento de la resiliencia en el personal de la Fuerza Aérea de los EE. UU.: una prueba en varios sitios
El objetivo de este ensayo clínico es examinar la eficacia del Entrenamiento para el Manejo del Estrés y la Resiliencia (SMART) para aumentar la resiliencia en una población de personal de la Fuerza Aérea de los EE. UU. en la Base Conjunta Andrews, la Base Conjunta San Antonio-Lackland, la Base de la Fuerza Aérea Nellis y Base de la Fuerza Aérea Wright-Patterson.
Las principales preguntas que pretende responder son:
- Cuando se entrega en condiciones del mundo real, ¿en qué medida SMART aumenta los niveles de resiliencia y disminuye los niveles de estrés en una muestra del personal activo de la Fuerza Aérea de los EE. UU.?
- ¿SMART tiene una eficacia sostenida desde el inicio hasta 12, 24 y 36 semanas después de completar el entrenamiento en una muestra de personal activo de la Fuerza Aérea de los EE. UU.?
- ¿SMART brindado a través de una modalidad presencial/video-teleconferencia (VTC) o Capacitación basada en computadora (CBT) demuestra una eficacia equivalente en el aumento de la resiliencia y la disminución del estrés en el personal del componente activo de la Fuerza Aérea?
Se les pedirá a los participantes que completen una encuesta previa a la intervención, completen la modalidad asignada de SMART (en persona/VTC o CBT) y completen las mediciones de seguimiento a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de la intervención.
Los investigadores compararán las mediciones de los grupos en persona/VTC y CBT para ver si existe una diferencia en la resiliencia, el estrés, la ansiedad o la calidad de vida autoinformados antes de la intervención. Los investigadores compararán las mediciones de los grupos en persona/VTC y CBT para ver si existe una diferencia en la resiliencia, el estrés, la ansiedad o la calidad de vida autoinformados después de la intervención.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se propone un estudio multisitio de dos brazos pragmático-explorativo, aleatorizado por grupos, para examinar la eficacia del Entrenamiento de gestión del estrés y resiliencia (SMART) para aumentar los niveles de resiliencia en el personal del componente activo que presta servicios en la Fuerza Aérea de los EE. UU. La capacitación SMART se brindará a través de video-teleconferencia (VTC), en persona o capacitación basada en computadora (CBT). Las capacitaciones VTC/en persona se brindarán a un máximo de 10 personas por sesión. A los participantes del grupo CBT se les proporcionará un código para acceder al sitio web de capacitación. Primero se llevará a cabo una aleatorización de grupos de sitios para colocar dos sitios en el brazo de autoselección, un ensayo pragmático en el que los participantes del estudio elegirán el brazo de intervención y colocarán los otros dos sitios en un brazo de aleatorización en el que los participantes serán asignados al azar en el brazo de Brazos VTC o CBT. SMART se enfoca en mejorar las prácticas de gratitud, presencia consciente, amabilidad y desarrollar una mentalidad resiliente.
Se han identificado cuatro sitios de estudio para el estudio (Base Conjunta Andrews, Base Conjunta San Antonio-Lackland, Base de la Fuerza Aérea Nellis y Base de la Fuerza Aérea Wright-Patterson). Se utilizará la aleatorización simple para asignar 2 sitios al brazo de aleatorización (Brazo 1) y 2 sitios al brazo de autoselección (Brazo 2). La aleatorización de brazos se realizará en el año 1, mes 1. El reclutamiento inicial y la aleatorización se completarán durante el Mes 2 del Año 1 hasta el Mes 5 del año 2 del estudio.
Grupo 1: Aleatorización: en dos sitios de estudio, los investigadores usarán una proporción de 2:1 para asignar aleatoriamente a los participantes a las modalidades de capacitación VTC/en persona o CBT. Por lo tanto, los investigadores anticipan que 84 participantes (42 por sitio) serán asignados a la modalidad CBT y 168 (84 por sitio) serán asignados a la modalidad VTC/presencial. La aleatorización se estratificará con respecto al grado militar y el sexo para reducir la posible confusión debido a las diferencias de referencia. Puede haber diferencias importantes basadas en el grado militar entre las 5 categorías de grado militar o dos categorías de participantes que pueden seleccionar. Según la estratificación, 1 de cada 3 participantes se asignará a CBT completo y los otros dos participantes se asignarán a VTC/capacitación presencial para mantener una distribución equilibrada entre los grupos.
Brazo 2: Autoselección: en dos ubicaciones de sitios de estudio, los investigadores pretenden reclutar 250 participantes en el brazo de autoselección. Los participantes podrán autoseleccionar su método preferido de finalización SMART (modalidad de capacitación VTC/en persona o CBT).
Para asegurar la entrega consistente de la intervención, el PI del estudio y los AI del sitio se reunirán para discutir la entrega del curso, tomar notas y acordar conjuntamente incorporar recomendaciones para mejorar la entrega de capacitación. Al final del curso, a los participantes se les ofrecerá una copia de un Diario de Resiliencia. Este libro servirá como una revisión de las prácticas de resiliencia y permitirá a los participantes realizar un seguimiento del uso de estas prácticas para mejorar la gratitud, la presencia consciente, la amabilidad y el desarrollo de una mentalidad resiliente.
Los PI del sitio y el PI trabajarán con puntos de contacto locales identificados para desarrollar un cronograma para asegurar que la cantidad máxima de participantes pueda recibir SMART durante una variedad de horarios. Después de obtener el consentimiento informado y antes de la entrega de la intervención, se administrará una encuesta para recopilar información demográfica y medidas de referencia de resiliencia, estrés, ansiedad y calidad de vida. Los participantes recibirán un enlace para acceder a la encuesta inicial a través del sistema de encuestas de captura de datos de investigación (REDCap; DHHS/NIH/NCRR #8UL1TR000041) para proporcionar datos demográficos, información de contacto por correo electrónico y respuestas a los instrumentos de la encuesta.
REDCap es una plataforma web segura y encriptada con licencia y administrada por el Centro de Ciencias Clínicas y Traslacionales del Centro de Ciencias de la Salud de la Universidad de Nuevo México (UNM HSC CTSC). REDCap incluye herramientas de investigación para la gestión de proyectos, la administración de encuestas, el almacenamiento y la recuperación de bases de datos cifradas y la creación de informes. REDCap se utilizará para administrar encuestas de seguimiento en las semanas 12, 24 y 36 (si corresponde) después de que los participantes completen SMART. Los investigadores proponen recopilar las respuestas de la encuesta de seguimiento de 36 semanas para realizar un análisis para evaluar la longevidad del efecto de SMART sobre la resiliencia y el estrés.
La información de contacto de correo electrónico de los participantes se utilizará para enviar encuestas de seguimiento a través de REDCap. Cada encuesta tomará aproximadamente de 10 a 15 minutos para que los participantes la completen. Si el participante no responde a la invitación inicial de REDCap, se enviará un máximo de tres recordatorios por correo electrónico (un recordatorio por semana después de que se envíe el correo electrónico inicial) para completar la encuesta. Si el participante aún no ha respondido, no se intentará contactarlo hasta el siguiente intervalo programado (por ejemplo, a las 24 y 36 semanas). Debido a que la información demográfica de los participantes se asociará con la información de contacto de una persona en REDCap™, la información demográfica no se solicitará como parte de las encuestas en las semanas 12, 24 o 36. Todos los datos serán desidentificados cuando se exporten de REDCap para el análisis de datos.
Se utilizará IBM SPSS Statistics (versión 28 o posterior) y R (paquete de encuestas, versión 4.1.2) para el análisis estadístico. El análisis inicial incluirá estadísticas descriptivas, incluidos medios o medianas, frecuencias y porcentajes, según corresponda, para caracterizar el estado demográfico, el grado militar, la ubicación del servicio, la ocupación militar y el estado de despliegue anterior. Se calculará el α de Cronbach para cada escala de elementos múltiples.
Los objetivos de nuestro análisis incluyen probar y estimar la eficacia de la intervención comparando los cambios (mejoras) antes y después de la intervención en las medidas de resultado de interés en cada seguimiento. Los análisis se informarán como estimaciones puntuales con intervalos de confianza del 95 % y estimaciones apropiadas del tamaño del efecto. En este análisis, los grupos VTC y CBT se analizarán por separado y las puntuaciones también se agruparán para probar los efectos generales de la intervención, así como la diferencia entre las modalidades.
Las mejoras posteriores a la intervención en la resiliencia, el estrés, la ansiedad y la calidad de vida se evaluarán analizando por separado los cambios desde el inicio hasta cada período de seguimiento (p. semana 12, semana 24 y semana 36). También se realizará un análisis conjunto de la tendencia longitudinal durante el período de estudio. Los investigadores también considerarán un análisis conjunto de resiliencia, estrés, ansiedad o calidad de vida, así como análisis de subescalas de cualquier dominio específico de interés. Para comprender mejor los factores que pueden afectar los efectos de la intervención, nuestros modelos de regresión sobre las mejoras posteriores a la intervención a lo largo del tiempo incorporan pendientes temporales cambiantes y efectos aleatorios entre sujetos. Los investigadores controlarán las características demográficas, AFSC y el despliegue anterior. Los investigadores también utilizarán efectos aleatorios para tener en cuenta los posibles efectos de agrupación entre los participantes de la misma unidad organizativa.
Con el esquema de aleatorización de dos brazos, los resultados del grupo de "autoselección" brindan una ventana a los resultados "potenciales" en entornos del mundo real.
La comparación de los "resultados potenciales" con los resultados de la "asignación aleatoria" (por protocolo) nos permitirá realizar inferencias causales y usar la diferencia real entre VTC y CBT para informar la implementación ampliada de SMART.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Idaho
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Mountain Home, Idaho, Estados Unidos, 83648
- Mountain Home Air Force Base
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Maryland
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Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing (Joint Base Andrews)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89154
- University of Nevada Las Vegas, School of Nursing (Nellis Air Force Base)
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Ohio
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Dayton, Ohio, Estados Unidos, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
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Texas
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San Antonio, Texas, Estados Unidos, 78236
- Joint Base San Antonio-Lackland
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
Personal del Componente Activo de la Fuerza Aérea asignado o adscrito a:
- 59th Medical Wing, incluido el 59th Medical Operations Group, el 59th Medical Support Group, el 559th MDG, el 959th MDG, el 59th Training Group y el 59th Dental Group (Base conjunta San Antonio-Lackland, TX [JBSA-L])
- 316th Medical Group (Base conjunta Andrews, MD [JBA])
- 99th Medical Group (Nellis AFB, NV)
- 711th Human Performance Wing (HPW), incluida la Escuela de Medicina Aeroespacial de la Fuerza Aérea de EE. UU. (USAFSAM) y el 88th Medical Group (MDG) en la Base de la Fuerza Aérea Wright-Patterson, OH (WPAFB)
- Capaz de proporcionar consentimiento informado
- ≥ 18 años de edad
Criterio de exclusión:
- El personal en las ubicaciones anteriores que no sea personal de la Fuerza Aérea del Componente Activo (p. personas en servicio temporal [TDY] en el lugar o personal civil):
- No se puede dar el consentimiento informado
- Aprendices militares básicos (BMT)
- < 18 años de edad
- Prisioneros
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Aleatorización
En dos sitios de estudio, asignaremos aleatoriamente a los participantes al grupo VTC/en persona o al grupo CBT utilizando una proporción de 2:1 para asignar a los participantes a las modalidades de capacitación VTC/en persona o CBT.
Anticipamos que 84 participantes (42 por sitio) serán asignados a la modalidad CBT y 168 (84 por sitio) serán asignados a la modalidad VTC/en persona.
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El programa de Capacitación en Manejo del Estrés y Resiliencia (SMART, por sus siglas en inglés) se enfoca en mejorar las prácticas de gratitud, presencia consciente, amabilidad y desarrollo de una mentalidad resiliente.
En este estudio propuesto, SMART se proporcionará a través de una videoconferencia (VTC) de dos horas o capacitación en persona o al completar una versión en línea a su propio ritmo durante un período de cuatro a ocho semanas.
Las modalidades VTC y presencial son las dos condiciones de intervención.
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Comparador activo: Autoselección
En dos sitios de estudio, los participantes podrán autoseleccionar qué modalidad de capacitación SMART completarán (VTC/en persona o CBT). Nuestro objetivo es reclutar a 250 participantes en el brazo de autoselección.
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El programa de Capacitación en Manejo del Estrés y Resiliencia (SMART, por sus siglas en inglés) se enfoca en mejorar las prácticas de gratitud, presencia consciente, amabilidad y desarrollo de una mentalidad resiliente.
En este estudio propuesto, SMART se proporcionará a través de una videoconferencia (VTC) de dos horas o capacitación en persona o al completar una versión en línea a su propio ritmo durante un período de cuatro a ocho semanas.
Las modalidades VTC y presencial son las dos condiciones de intervención.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la escala de 10 ítems de Connor-Davidson (CD-10)
Periodo de tiempo: Cambios en el CD-10 autoinformado desde el inicio a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de SMART
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La resiliencia se medirá utilizando el CD-10, una escala de 10 ítems derivada de la Escala de resiliencia Connor Davidson original de 25 ítems.
Los encuestados pueden responder a cada elemento utilizando una calificación de cinco puntos que van desde no es cierto en absoluto (0) hasta es cierto casi todo el tiempo (4).
La puntuación total del CD-RISC se calcula sumando la puntuación de los 10 elementos para obtener una puntuación total posible de 40, donde una puntuación más alta refleja un mayor nivel de resiliencia.
El CD-10 tiene un alfa de Cronbach informado de .85 y ha demostrado validez de construcción.
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Cambios en el CD-10 autoinformado desde el inicio a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de SMART
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambios en la Escala de Estrés Percibido (PSS)
Periodo de tiempo: Cambios en el PSS autoinformado desde el inicio a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de SMART
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El PSS se desarrolló para proporcionar tanto una medida global como una medida de los niveles actuales de estrés percibido.
El PSS es un instrumento de 14 ítems, y los encuestados responden cada ítem en una escala de cuatro puntos que va desde nunca (0) hasta muy a menudo (4).
La puntuación de un individuo se calcula mediante la puntuación inversa de siete elementos y luego sumando todas las puntuaciones de los elementos, lo que da como resultado un rango de puntuación de 0-56.
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Cambios en el PSS autoinformado desde el inicio a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de SMART
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Cambios en la Escala de Trastorno de Ansiedad Generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: Cambios en GAD-7 autoinformado desde el inicio a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de SMART
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La ansiedad se midió con el GAD-7.
Los encuestados pueden responder cada ítem utilizando una escala de cuatro puntos que va desde nada (0) casi todos los días (3).
Se calcula una puntuación total sumando las puntuaciones de los siete elementos con puntuaciones posibles que van de 0 a 21.
Las puntuaciones entre 5 y 9 son indicativas de ansiedad leve, y las puntuaciones entre 15 y 21 son indicativas de ansiedad severa.
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Cambios en GAD-7 autoinformado desde el inicio a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de SMART
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Cambios en la calidad de vida (QOL)
Periodo de tiempo: Cambios en las puntuaciones de calidad de vida autoinformadas desde el inicio a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de SMART
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Se utilizó una medida de calidad de vida de autoevaluación analógica lineal (LASA) para medir la calidad de vida general para este estudio.
Los participantes respondieron a cada ítem usando una escala de Likert de 11 puntos que va desde tan malo como puede ser (0) a tan bueno como puede ser (10).
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Cambios en las puntuaciones de calidad de vida autoinformadas desde el inicio a las 12, 24 y 36 semanas posteriores a la finalización de SMART
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Stephen Hernandez, PhD, University of New Mexico
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
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- Campbell-Sills L, Flynn PJ, Choi KW, Ng THH, Aliaga PA, Broshek C, Jain S, Kessler RC, Stein MB, Ursano RJ, Bliese PD. Unit cohesion during deployment and post-deployment mental health: is cohesion an individual- or unit-level buffer for combat-exposed soldiers? Psychol Med. 2022 Jan;52(1):121-131. doi: 10.1017/S0033291720001786. Epub 2020 Jun 10.
- Rubin, D.B., Causal inference using potential outcomes. Journal of the American Statistical Association, 2005. 100(469): p. 322-331.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
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Términos relacionados con este estudio
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Términos MeSH relevantes adicionales
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- UNM HRRC 22-317
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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