- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05700435
미 공군 요원의 탄력성
미 공군 요원의 탄력성 향상: 다중 사이트 시험
이 임상 시험의 목표는 Andrews 합동 기지, San Antonio-Lackland 합동 기지, Nellis 공군 기지, 및 라이트-패터슨 공군기지.
대답하려는 주요 질문은 다음과 같습니다.
- 실제 조건에서 제공될 때 SMART는 활성 구성 요소 미 공군 요원 샘플의 탄력성 수준을 어느 정도 높이고 스트레스 수준을 줄입니까?
- SMART는 활성 구성 요소 미 공군 요원의 샘플에서 훈련 완료 후 기준선에서 12, 24 및 36주까지 지속적인 효과를 가집니까?
- 대면/화상 원격 회의(VTC) 또는 컴퓨터 기반 교육(CBT) 양식을 통해 제공되는 SMART는 현역 공군 요원의 탄력성을 높이고 스트레스를 줄이는 데 동등한 효과를 나타냅니까?
참가자는 중재 전 설문 조사를 완료하고 SMART 양식(대면/VTC 또는 CBT)을 완료하고 중재 완료 후 12주, 24주 및 36주에 후속 측정을 완료해야 합니다.
연구원은 직접/VTC 및 CBT 그룹의 측정값을 비교하여 자체 보고된 탄력성, 스트레스, 불안 또는 삶의 질이 중재 이전에 존재하는지 확인합니다. 연구원은 직접/VTC 및 CBT 그룹의 측정을 비교하여 개입 후 자체 보고된 탄력성, 스트레스, 불안 또는 삶의 질에 차이가 있는지 확인합니다.
연구 개요
상세 설명
미 공군에서 복무하는 현역 구성 요소 인력의 탄력성 수준을 높이는 데 있어 스트레스 관리 및 탄력성 훈련(SMART)의 효과를 조사하기 위해 클러스터 무작위, 실용 탐색적 두 팔 다중 사이트 연구가 제안되었습니다. SMART 교육은 비디오 원격 회의(VTC), 대면 또는 컴퓨터 기반 교육(CBT)을 통해 제공됩니다. VTC/대면 교육은 세션당 최대 10명의 개인에게 제공됩니다. CBT 그룹 참가자에게는 교육 웹 사이트에 액세스할 수 있는 코드가 제공됩니다. 사이트의 클러스터 무작위화는 먼저 두 사이트를 자체 선택 부문에 배치하기 위해 수행되며, 연구 참가자가 개입 부문을 선택하고 다른 두 사이트를 무작위화 부문에 배치하여 참가자가 무작위로 선택하는 실용적인 시험입니다. VTC 또는 CBT 암. SMART는 감사, 마음챙김 존재, 친절함의 관행을 개선하고 회복력 있는 사고방식을 개발하는 데 중점을 둡니다.
연구를 위해 4개의 연구 사이트가 확인되었습니다(Andrews 합동 기지, San Antonio-Lackland 합동 기지, Nellis 공군 기지 및 Wright-Patterson 공군 기지). 단순 무작위화를 사용하여 무작위화 부문(부문 1)에 2개의 사이트를 할당하고 자가 선택 부문(부문 2)에 2개의 사이트를 할당합니다. 팔 무작위화는 1년 1월에 수행됩니다. 초기 모집 및 무작위 배정은 연구 1년차 2개월에서 2년차 5개월 동안 완료됩니다.
팔 1: 무작위화: 두 연구 사이트 위치에서 조사관은 2:1의 비율을 사용하여 참가자를 VTC/대면 또는 CBT 교육 양식에 무작위로 할당합니다. 따라서 조사관은 84명의 참가자(사이트당 42명)가 CBT 방식에 할당되고 168명(사이트당 84명)이 VTC/대면 방식에 할당될 것으로 예상합니다. 기준선 차이로 인한 혼란 가능성을 줄이기 위해 군 등급 및 성별에 따라 무작위화를 계층화합니다. 군 등급의 5개 범주 또는 참가자가 선택할 수 있는 두 범주 간에 군 등급에 따라 중요한 차이가 있을 수 있습니다. 계층화에 따라 참가자 3명 중 1명은 CBT 완료에 배정되고 나머지 2명은 VTC/대면 교육에 배정되어 그룹 간 균형 잡힌 분포를 유지합니다.
팔 2: 자가 선택: 조사관은 두 곳의 연구 사이트에서 자가 선택 팔에 250명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다. 참가자는 선호하는 SMART 완료 방법(VTC/대면 또는 CBT 교육 방식)을 스스로 선택할 수 있습니다.
개입의 일관된 전달을 보장하기 위해 연구 PI와 사이트 AI는 과정 전달을 논의하고, 기록을 작성하고, 교육 전달 개선을 위한 권장 사항을 통합하는 데 공동으로 동의하기 위해 만날 것입니다. 과정이 끝나면 참가자에게 탄력성 저널 사본이 제공됩니다. 이 책은 탄력성 관행에 대한 검토 역할을 하며 참가자들이 감사, 마음챙김 존재, 친절을 개선하고 탄력적인 사고 방식을 개발하기 위해 이러한 관행의 사용을 추적할 수 있도록 합니다.
현장 PI와 PI는 식별된 현지 연락 지점과 협력하여 다양한 시간 동안 SMART를 받을 수 있는 참가자의 최대 수를 보장하는 일정을 개발합니다. 정보에 입각한 동의를 얻은 후 중재를 제공하기 전에 인구통계학적 정보와 탄력성, 스트레스, 불안 및 삶의 질에 대한 기본 측정치를 수집하기 위한 설문조사가 시행됩니다. 참가자에게는 연구 데이터 캡처 설문 조사 시스템(REDCap; DHHS/NIH/NCRR #8UL1TR000041)을 통해 초기 설문 조사에 액세스할 수 있는 링크가 제공되어 인구 통계 데이터, 이메일 연락처 정보 및 설문 조사 도구에 대한 응답을 제공합니다.
REDCap은 안전하고 암호화된 웹 기반 플랫폼으로 뉴멕시코 대학교 보건 과학 센터 임상 및 중개 과학 센터(UNM HSC CTSC)에서 라이선스를 부여하고 관리합니다. REDCap에는 프로젝트 관리, 조사 관리, 암호화된 데이터베이스 저장 및 검색, 보고를 위한 연구 도구가 포함되어 있습니다. REDCap은 참가자가 SMART를 완료한 후 12주, 24주 및 36주(해당하는 경우)에 후속 설문 조사를 관리하는 데 활용됩니다. 조사관은 탄력성과 스트레스에 대한 SMART 효과의 수명을 평가하기 위한 분석을 수행하기 위해 36주 후속 조사 응답을 수집할 것을 제안합니다.
참가자의 이메일 연락처 정보는 REDCap을 통해 후속 설문 조사를 보내는 데 사용됩니다. 각 설문 조사는 참가자가 완료하는 데 약 10~15분이 소요됩니다. 참가자가 초기 REDCap 초대에 응답하지 않으면 설문 조사를 완료하기 위해 최대 3개의 이메일 알림(초기 이메일이 전송된 후 일주일에 한 번 알림)이 전송됩니다. 참가자가 여전히 응답하지 않으면 다음 예정된 간격(예: 24주 및 36주)까지 참가자에게 더 이상 연락을 시도하지 않습니다. 참가자의 인구 통계 정보는 REDCap™의 개인 연락처 정보와 연결되기 때문에 인구 통계 정보는 12주, 24주 또는 36주차 설문 조사의 일부로 요청되지 않습니다. 모든 데이터는 데이터 분석을 위해 REDCap에서 내보낼 때 비식별화됩니다.
IBM SPSS Statistics(버전 28 이상) 및 R(조사 패키지, 버전 4.1.2)이 통계 분석에 사용됩니다. 초기 분석에는 인구 통계학적 상태, 군대 등급, 근무 위치, 군 점령 및 이전 배치 상태를 특성화하기 위해 적절한 경우 평균 또는 중앙값, 빈도 및 백분율을 포함하는 기술 통계가 포함됩니다. Cronbach's α는 각 다중 항목 척도에 대해 계산됩니다.
분석의 목적에는 각 후속 조치에서 관심 있는 결과 측정에서 사전 사후 개입 변경(개선)을 비교하여 개입의 효과를 테스트하고 추정하는 것이 포함됩니다. 분석은 95% 신뢰 구간과 적절한 효과 크기 추정치를 사용하여 점 추정치로 보고됩니다. 이 분석에서는 VTC 및 CBT 그룹을 별도로 분석하고 점수를 함께 모아 전체 개입 효과와 양식 간의 차이를 테스트합니다.
복원력, 스트레스, 불안 및 삶의 질에 대한 개입 후 개선은 기준선에서 각 추적 시간까지의 변화를 개별적으로 분석하여 평가됩니다(예: 12주, 24주, 36주). 연구 기간 동안의 종단 추세에 대한 공동 분석도 수행됩니다. 조사관은 또한 탄력성, 스트레스, 불안 또는 QOL의 공동 분석과 특정 관심 영역의 하위 척도에 대한 분석을 고려할 것입니다. 개입 효과에 영향을 미칠 수 있는 요인을 더 잘 이해하기 위해 시간 경과에 따른 개입 후 개선에 대한 회귀 모델은 변화하는 시간 기울기와 피험자 간 무작위 효과를 통합합니다. 조사관은 인구 통계학적 특성, AFSC 및 이전 배포를 제어합니다. 조사관은 또한 무작위 효과를 사용하여 동일한 조직 단위의 참가자 사이에서 잠재적인 클러스터링 효과를 고려합니다.
Two-Arm Randomization Scheme을 통해 "자체 선택" 그룹의 결과는 실제 환경에서 "잠재적인" 결과에 대한 창을 제공합니다.
"잠재적 결과"와 "무작위 할당"(프로토콜별)의 결과를 비교하면 인과 관계를 추론하고 VTC와 CBT 간의 실제 차이를 사용하여 SMART의 확장 구현을 알릴 수 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Idaho
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Mountain Home, Idaho, 미국, 83648
- Mountain Home Air Force Base
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21205
- Johns Hopkins University, School of Nursing (Joint Base Andrews)
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Nevada
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Las Vegas, Nevada, 미국, 89154
- University of Nevada Las Vegas, School of Nursing (Nellis Air Force Base)
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Ohio
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Dayton, Ohio, 미국, 45433
- Wright-Patterson Air Force Base
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Texas
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San Antonio, Texas, 미국, 78236
- Joint Base San Antonio-Lackland
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
다음에 배정되거나 배속된 현역 구성요소 공군 요원:
- 제59의료비행단, 제59의료작전단, 제59의료지원단, 제559MDG, 제959MDG, 제59훈련단, 제59치과단(텍사스 주 샌안토니오-랙랜드 합동기지[JBSA-L])
- 316th Medical Group(메릴랜드 주 앤드류스 합동기지[JBA])
- 99번째 의료 그룹(Nellis AFB, NV)
- 미공군 항공우주의과대학(USAFSAM)을 포함한 711 휴먼 퍼포먼스 윙(HPW)과 오하이오 주 라이트-패터슨 공군기지의 88 의료 그룹(MDG)(WPAFB)
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있음
- ≥ 18세
제외 기준:
- 현역 공군 요원이 아닌 위 위치의 요원(예: 임시 근무자[TDY] 위치 또는 민간인):
- 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없음
- 기초군사훈련생(BMT)
- 18세 미만
- 죄수
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 무작위화
두 연구 사이트에서 참가자를 VTC/대면 또는 CBT 교육 양식에 할당하기 위해 2:1의 비율을 사용하여 참가자를 VTC/대면 그룹 또는 CBT 그룹에 무작위로 할당합니다.
84명의 참가자(사이트당 42명)가 CBT 방식에 할당되고 168명(사이트당 84명)이 VTC/대면 방식에 할당될 것으로 예상합니다.
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스트레스 관리 및 회복력 훈련(SMART) 프로그램은 감사, 마음챙김, 친절함, 회복력 있는 사고방식 개발을 개선하는 데 중점을 둡니다.
이 제안된 연구에서 SMART는 2시간 분량의 비디오 원격 회의(VTC) 또는 대면 교육을 통해 제공되거나 4주에서 8주에 걸쳐 완료되는 자기 주도 온라인 버전을 통해 제공됩니다.
양식 VTC 및 대면은 두 가지 개입 조건입니다.
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활성 비교기: 자기 선택
2개의 연구 사이트에서 참가자는 완료할 SMART 교육 양식(VTC/대면 또는 CBT)을 스스로 선택할 수 있습니다. 우리는 자체 선택 부문에서 250명의 참가자를 모집하는 것을 목표로 합니다.
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스트레스 관리 및 회복력 훈련(SMART) 프로그램은 감사, 마음챙김, 친절함, 회복력 있는 사고방식 개발을 개선하는 데 중점을 둡니다.
이 제안된 연구에서 SMART는 2시간 분량의 비디오 원격 회의(VTC) 또는 대면 교육을 통해 제공되거나 4주에서 8주에 걸쳐 완료되는 자기 주도 온라인 버전을 통해 제공됩니다.
양식 VTC 및 대면은 두 가지 개입 조건입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Connor-Davidson 10항목 척도(CD-10)의 변화
기간: SMART 완료 후 12주, 24주 및 36주에 베이스라인에서 자체 보고된 CD-10의 변화
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복원력은 원본 25개 항목 Connor Davidson 복원력 척도에서 파생된 10개 항목 척도인 CD-10을 사용하여 측정됩니다.
응답자는 전혀 사실이 아님(0)에서 거의 항상 그렇다(4)까지 5점 등급을 사용하여 각 항목에 답할 수 있습니다.
총 CD-RISC 점수는 총 10개 항목의 점수를 합산하여 총 가능한 점수 40점으로 계산되며, 점수가 높을수록 회복탄력성이 높다는 것을 의미합니다.
CD-10은 보고된 Cronbach's alpha가 .85이며 구성 유효성이 입증되었습니다.
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SMART 완료 후 12주, 24주 및 36주에 베이스라인에서 자체 보고된 CD-10의 변화
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인지된 스트레스 척도(PSS)의 변화
기간: SMART 완료 후 12주, 24주 및 36주에 베이스라인에서 자체 보고된 PSS의 변화
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PSS는 전반적인 측정과 현재 인지된 스트레스 수준에 대한 측정을 모두 제공하기 위해 개발되었습니다.
PSS는 14개 항목으로 구성된 도구이며 응답자는 전혀 없음(0)에서 매우 자주(4)까지 4점 척도로 각 항목에 응답합니다.
개인의 점수는 7개 항목을 역으로 채점한 다음 모든 항목 점수를 합산하여 점수 범위가 0-56이 되도록 계산됩니다.
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SMART 완료 후 12주, 24주 및 36주에 베이스라인에서 자체 보고된 PSS의 변화
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범불안장애 척도(GAD-7)의 변화
기간: SMART 완료 후 12주, 24주 및 36주에 기준선에서 자가 보고된 GAD-7의 변화
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불안은 GAD-7로 측정되었습니다.
응답자는 전혀(0) 거의 매일(3) 범위의 4점 척도를 사용하여 각 항목에 응답할 수 있습니다.
총점은 0-21점 범위의 가능한 점수로 7개 항목의 점수를 합산하여 계산됩니다.
5~9점은 경미한 불안, 15~21점은 심한 불안을 의미한다.
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SMART 완료 후 12주, 24주 및 36주에 기준선에서 자가 보고된 GAD-7의 변화
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삶의 질(QOL)의 변화
기간: SMART 완료 후 12주, 24주 및 36주에 베이스라인에서 자체 보고한 QOL 점수의 변화
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LASA(Linear Analogue Self-Assessment) QoL 측정을 사용하여 이 연구의 전반적인 삶의 질을 측정했습니다.
참가자들은 가능한 한 나쁨(0)에서 가능한 한 좋은(10)까지의 11-pointLikert 척도를 사용하여 각 항목에 응답했습니다.
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SMART 완료 후 12주, 24주 및 36주에 베이스라인에서 자체 보고한 QOL 점수의 변화
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Stephen Hernandez, PhD, University of New Mexico
간행물 및 유용한 링크
일반 간행물
- Cohen S, Kamarck T, Mermelstein R. A global measure of perceived stress. J Health Soc Behav. 1983 Dec;24(4):385-96. No abstract available.
- Harris PA, Taylor R, Thielke R, Payne J, Gonzalez N, Conde JG. Research electronic data capture (REDCap)--a metadata-driven methodology and workflow process for providing translational research informatics support. J Biomed Inform. 2009 Apr;42(2):377-81. doi: 10.1016/j.jbi.2008.08.010. Epub 2008 Sep 30.
- Connor KM, Davidson JR. Development of a new resilience scale: the Connor-Davidson Resilience Scale (CD-RISC). Depress Anxiety. 2003;18(2):76-82. doi: 10.1002/da.10113.
- Spitzer RL, Kroenke K, Williams JB, Lowe B. A brief measure for assessing generalized anxiety disorder: the GAD-7. Arch Intern Med. 2006 May 22;166(10):1092-7. doi: 10.1001/archinte.166.10.1092.
- Campbell-Sills L, Stein MB. Psychometric analysis and refinement of the Connor-davidson Resilience Scale (CD-RISC): Validation of a 10-item measure of resilience. J Trauma Stress. 2007 Dec;20(6):1019-28. doi: 10.1002/jts.20271.
- Meredith LS, Sherbourne CD, Gaillot SJ, Hansell L, Ritschard HV, Parker AM, Wrenn G. Promoting Psychological Resilience in the U.S. Military. Rand Health Q. 2011 Jun 1;1(2):2. eCollection 2011 Summer.
- Thompson SR, Dobbins S. The Applicability of Resilience Training to the Mitigation of Trauma-Related Mental Illness in Military Personnel [Formula: see text]. J Am Psychiatr Nurses Assoc. 2018 Jan/Feb;24(1):23-34. doi: 10.1177/1078390317739957. Epub 2017 Nov 15.
- Rocklein Kemplin K, Paun O, Godbee DC, Brandon JW. Resilience and Suicide in Special Operations Forces: State of the Science via Integrative Review. J Spec Oper Med. 2019 Summer;19(2):57-66. doi: 10.55460/BQES-AM8H.
- Sood A, Prasad K, Schroeder D, Varkey P. Stress management and resilience training among Department of Medicine faculty: a pilot randomized clinical trial. J Gen Intern Med. 2011 Aug;26(8):858-61. doi: 10.1007/s11606-011-1640-x. Epub 2011 Jan 29.
- Chesak SS, Bhagra A, Schroeder DR, Foy DA, Cutshall SM, Sood A. Enhancing resilience among new nurses: feasibility and efficacy of a pilot intervention. Ochsner J. 2015 Spring;15(1):38-44.
- Cohen, S., & Williamson, G. (1988). Perecived stress in a probablility sample of the United States. In S. Spacapan & S. Oskamp (Eds.), The social psychology of health (pp. 31-67). Newbury Park, CA: Sage.
- Locke DE, Decker PA, Sloan JA, Brown PD, Malec JF, Clark MM, Rummans TA, Ballman KV, Schaefer PL, Buckner JC. Validation of single-item linear analog scale assessment of quality of life in neuro-oncology patients. J Pain Symptom Manage. 2007 Dec;34(6):628-38. doi: 10.1016/j.jpainsymman.2007.01.016. Epub 2007 Aug 20.
- Committee on the Assessment of Resiliency and Prevention Programs for Mental and Behavioral Health in Service Members and Their Families; Board on the Health of Select Populations; Institute of Medicine; Denning LA, Meisnere M, Warner KE, editors. Preventing Psychological Disorders in Service Members and Their Families: An Assessment of Programs. Washington (DC): National Academies Press (US); 2014 Feb 11. Available from http://www.ncbi.nlm.nih.gov/books/NBK222170/
- Campbell-Sills L, Flynn PJ, Choi KW, Ng THH, Aliaga PA, Broshek C, Jain S, Kessler RC, Stein MB, Ursano RJ, Bliese PD. Unit cohesion during deployment and post-deployment mental health: is cohesion an individual- or unit-level buffer for combat-exposed soldiers? Psychol Med. 2022 Jan;52(1):121-131. doi: 10.1017/S0033291720001786. Epub 2020 Jun 10.
- Rubin, D.B., Causal inference using potential outcomes. Journal of the American Statistical Association, 2005. 100(469): p. 322-331.
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
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