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前立腺切除後の生活の質への影響

2023年1月26日 更新者：Özlem Ceyhan、TC Erciyes University

前立腺摘除術後の尿失禁と生活の質に対する骨盤底運動の効果

目的: この研究は、根治的前立腺全摘除術 (RP) 後の尿失禁および生活の質 (QOL) に対する骨盤底運動 (PTE) の効果を判断するために実施されました。

方法: この無作為化対照単盲検実験研究は、合計 33 人の RP 患者で完了し、そのうち 18 人が介入で、15 人が対照でした。 介入群は、術前に骨盤底筋体操（PTE）トレーニングを行い、術後は通常の PTE を 1 日 3 回、半年間実施し、運動の継続性を電話で確認した。 一方、通常の治療以外の介入は対照群には適用されませんでした。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

33

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 七面鳥
      • Kayseri、七面鳥、38039
        • Erciyes University

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

40年～75年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

男

説明

包含基準:

  • 識字率が高く、
  • 質問を理解する精神的能力を持ち、
  • 限局性前立腺癌の診断により根治的前立腺全摘除術が施行され、
  • 術後の経過観察を続け、
  • 手術前に失禁の問題はなく、
  • 解剖学的に泌尿生殖器系の病状がなく、
  • 研究への参加を志願した人々が募集された。

除外基準:

- 膀胱機能不全（機能不全）で、

• 腹圧性尿失禁、神経因性膀胱など、さまざまな種類の失禁の問題を抱えている個人は、この研究には含まれていません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：ヘルスサービス研究
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
介入なし：対照群
このグループの患者は、何の治療も受けずに通常の治療プログラムを継続しました
実験的：介入グループ
術前は骨盤底筋体操（PTE）トレーニング、術後は6ヶ月間、1日3回の定期的なPTEを行い、運動の継続を電話で確認した
他の：骨盤底エクササイズ
定期的な骨盤底運動は、術後 6 か月間、1 日 3 回行われました。
他の名前：
  • 介入グループ

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
QOLスケール(SF-36)
時間枠：最初の測定は、患者が研究に含まれたときに行われました。
個人の生活の質を 7 次元で測定します。 これらの側面は、身体機能、社会的機能、身体機能による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康のエネルギー/活力、痛み、および健康に対する一般的な認識です。 単一の合計スコアのみを与える代わりに、スケールはサブスケールごとです。 合計スコアを個別に提供します。 サブスケールは、健康状態を 0 から 100 で評価します。 「0点」が最も悪い健康状態、「100点」が最良の健康状態を表します。
最初の測定は、患者が研究に含まれたときに行われました。
QOLスケール(SF-36)
時間枠：これは、患者の最初の月のフォローアップで行われました。
個人の生活の質を 7 次元で測定します。 これらの側面は、身体機能、社会的機能、身体機能による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康のエネルギー/活力、痛み、および健康に対する一般的な認識です。 単一の合計スコアのみを与える代わりに、スケールはサブスケールごとです。 合計スコアを個別に提供します。 サブスケールは、健康状態を 0 から 100 で評価します。 「0点」が最も悪い健康状態、「100点」が最良の健康状態を表します。
これは、患者の最初の月のフォローアップで行われました。
QOLスケール(SF-36)
時間枠：これは、患者の 3 か月目のフォローアップ時に実施されました。
個人の生活の質を 7 次元で測定します。 これらの側面は、身体機能、社会的機能、身体機能による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康のエネルギー/活力、痛み、および健康に対する一般的な認識です。 単一の合計スコアのみを与える代わりに、スケールはサブスケールごとです。 合計スコアを個別に提供します。 サブスケールは、健康状態を 0 から 100 で評価します。 「0点」が最も悪い健康状態、「100点」が最良の健康状態を表します。
これは、患者の 3 か月目のフォローアップ時に実施されました。
QOLスケール(SF-36)
時間枠：これは、患者の 6 か月目のフォローアップ時に実施されました。
個人の生活の質を 7 次元で測定します。 これらの側面は、身体機能、社会的機能、身体機能による役割の制限、感情的な問題による役割の制限、精神​​的健康のエネルギー/活力、痛み、および健康に対する一般的な認識です。 単一の合計スコアのみを与える代わりに、スケールはサブスケールごとです。 合計スコアを個別に提供します。 サブスケールは、健康状態を 0 から 100 で評価します。 「0点」が最も悪い健康状態、「100点」が最良の健康状態を表します。
これは、患者の 6 か月目のフォローアップ時に実施されました。

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
過活動膀胱 (OAB-V8)
時間枠：最初の測定は、患者が研究に含まれたときに行われました。
臨床的失禁を判断するために使用されます。 OAB-V8 照会フォームは、患者の苦情の重症度を決定しました。なし (0)。非常に少ない (1);少し (2);かなりの数 (3);多くの (4);また、多すぎる (5) として評価できる 8 つの質問で構成されています。 合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。
最初の測定は、患者が研究に含まれたときに行われました。
過活動膀胱 (OAB-V8)
時間枠：これは、患者の最初の月のフォローアップで行われました。
臨床的失禁を判断するために使用されます。 OAB-V8 照会フォームは、患者の苦情の重症度を決定しました。なし (0)。非常に少ない (1);少し (2);かなりの数 (3);多くの (4);また、多すぎる (5) として評価できる 8 つの質問で構成されています。 合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。
これは、患者の最初の月のフォローアップで行われました。
過活動膀胱 (OAB-V8)
時間枠：これは、患者の 3 か月目のフォローアップ時に実施されました。
臨床的失禁を判断するために使用されます。 OAB-V8 照会フォームは、患者の苦情の重症度を決定しました。なし (0)。非常に少ない (1);少し (2);かなりの数 (3);多くの (4);また、多すぎる (5) として評価できる 8 つの質問で構成されています。 合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。
これは、患者の 3 か月目のフォローアップ時に実施されました。
過活動膀胱 (OAB-V8)
時間枠：これは、患者の 6 か月目のフォローアップ時に実施されました。
臨床的失禁を判断するために使用されます。 OAB-V8 照会フォームは、患者の苦情の重症度を決定しました。なし (0)。非常に少ない (1);少し (2);かなりの数 (3);多くの (4);また、多すぎる (5) として評価できる 8 つの質問で構成されています。 合計スコアは 0 から 40 までの範囲です。
これは、患者の 6 か月目のフォローアップ時に実施されました。

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
マルマラ前立腺摘除術後失禁症状スコアフォーム
時間枠：最初の測定は、患者が研究に含まれたときに行われました。
失禁が個人の生活にどのように影響するかを決定します。 アンケートは 8 つの質問と 3 つの部分で構成されています。 アンケートから 0 ～ 28 のポイント値を取得できます。 合計スコアが高いほど、患者に対する失禁の悪影響が増加していることを示します。
最初の測定は、患者が研究に含まれたときに行われました。
マルマラ前立腺摘除術後失禁症状スコアフォーム
時間枠：これは、患者の最初の月のフォローアップで行われました。
失禁が個人の生活にどのように影響するかを決定します。 アンケートは 8 つの質問と 3 つの部分で構成されています。 アンケートから 0 ～ 28 のポイント値を取得できます。 合計スコアが高いほど、患者に対する失禁の悪影響が増加していることを示します。
これは、患者の最初の月のフォローアップで行われました。
マルマラ前立腺摘除術後失禁症状スコアフォーム
時間枠：これは、患者の 3 か月目のフォローアップ時に実施されました。
失禁が個人の生活にどのように影響するかを決定します。 アンケートは 8 つの質問と 3 つの部分で構成されています。 アンケートから 0 ～ 28 のポイント値を取得できます。 合計スコアが高いほど、患者に対する失禁の悪影響が増加していることを示します。
これは、患者の 3 か月目のフォローアップ時に実施されました。
マルマラ前立腺摘除術後失禁症状スコアフォーム
時間枠：これは、患者の6か月目のフォローアップで行われました。
失禁が個人の生活にどのように影響するかを決定します。 アンケートは 8 つの質問と 3 つの部分で構成されています。 アンケートから 0 ～ 28 のポイント値を取得できます。 合計スコアが高いほど、患者に対する失禁の悪影響が増加していることを示します。
これは、患者の6か月目のフォローアップで行われました。

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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TC Erciyes University

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年8月1日

一次修了 (実際)

2020年10月30日

研究の完了 (実際)

2021年4月29日

試験登録日

最初に提出

2023年1月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年1月17日

最初の投稿 (実際)

2023年1月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2023年1月27日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年1月26日

最終確認日

2023年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • PROSTATK

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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