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EFFETTO SULLA QUALITÀ DELLA VITA DOPO LA PROSTATECTOMIA

26 gennaio 2023 aggiornato da: Özlem Ceyhan, TC Erciyes University

L'EFFETTO DEGLI ESERCIZI DEL PAVIMENTO PELVICO SULL'INCONTINENZA URINARIA E LA QUALITÀ DELLA VITA DOPO LA PROSTATECTOMIA

Obiettivo: Questo studio è stato condotto per determinare l'effetto degli esercizi del pavimento pelvico (PTE) sull'incontinenza urinaria e sulla qualità della vita (QOL) dopo prostatectomia radicale (RP).

Metodi: Questo studio sperimentale randomizzato, controllato, in singolo cieco è stato completato con un totale di 33 pazienti RP, 18 dei quali erano interventi e 15 erano controlli. Il gruppo di intervento è stato addestrato agli esercizi del pavimento pelvico (PTE) nel periodo preoperatorio, il PTE regolare è stato eseguito tre volte al giorno per sei mesi nel periodo postoperatorio e la continuità degli esercizi è stata verificata per telefono. D'altra parte, al gruppo di controllo non è stato applicato alcun intervento diverso dal trattamento di routine.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

33

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Tacchino
      • Kayseri, Tacchino, 38039
        • Erciyes University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 40 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere alfabetizzati,
  • Avere la competenza mentale per comprendere le domande,
  • La prostatectomia radicale è stata eseguita a causa della diagnosi di cancro alla prostata localizzato,
  • Follow-up post-operatorio continuo,
  • Nessun problema di incontinenza prima dell'intervento chirurgico,
  • Anatomicamente esenti da patologie del sistema genito-urinario,
  • Sono stati reclutati coloro che si sono offerti volontari per partecipare allo studio.

Criteri di esclusione:

- Con insufficienza della vescica (disfunzione),

• Gli individui con un diverso tipo di problema di incontinenza come l'incontinenza da stress, la vescica neurogena non sono stati inclusi nello studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Ricerca sui servizi sanitari
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Gruppo di controllo
I pazienti di questo gruppo hanno continuato il loro programma di trattamento medico di routine senza alcun trattamento
Sperimentale: Gruppo di intervento
Esercizi per il pavimento pelvico (PTE) nel periodo preoperatorio, PTE regolare è stato eseguito tre volte al giorno per 6 mesi nel periodo postoperatorio e la continuità degli esercizi è stata verificata telefonicamente
Altro: ESERCIZI DEL PAVIMENTO PELVICO
Regolari esercizi per il pavimento pelvico sono stati eseguiti tre volte al giorno per sei mesi nel periodo postoperatorio
Altri nomi:
  • Gruppo di intervento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: La prima misurazione è stata effettuata quando i pazienti sono stati inclusi nello studio.
Misura la qualità della vita degli individui in 7 dimensioni. Queste dimensioni sono la funzione fisica, la funzione sociale, le limitazioni di ruolo dovute alle funzioni fisiche, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, l'energia/vitalità della salute mentale, il dolore e la percezione generale della salute. Invece di dare un solo punteggio totale, la scala è per ogni sottoscala. dà un punteggio totale separatamente. Le sottoscale valutano la salute da 0 a 100. "0 punti" indica la peggiore condizione di salute e "100 punti" indica la migliore condizione di salute.
La prima misurazione è stata effettuata quando i pazienti sono stati inclusi nello studio.
Scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: È stato eseguito al primo mese di follow-up dei pazienti.
Misura la qualità della vita degli individui in 7 dimensioni. Queste dimensioni sono la funzione fisica, la funzione sociale, le limitazioni di ruolo dovute alle funzioni fisiche, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, l'energia/vitalità della salute mentale, il dolore e la percezione generale della salute. Invece di dare un solo punteggio totale, la scala è per ogni sottoscala. assegna un punteggio totale separatamente. Le sottoscale valutano la salute da 0 a 100. "0 punti" indica la peggiore condizione di salute e "100 punti" indica la migliore condizione di salute.
È stato eseguito al primo mese di follow-up dei pazienti.
Scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: È stato eseguito al 3° mese di follow-up dei pazienti.
Misura la qualità della vita degli individui in 7 dimensioni. Queste dimensioni sono la funzione fisica, la funzione sociale, le limitazioni di ruolo dovute alle funzioni fisiche, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, l'energia/vitalità della salute mentale, il dolore e la percezione generale della salute. Invece di dare un solo punteggio totale, la scala è per ogni sottoscala. dà un punteggio totale separatamente. Le sottoscale valutano la salute da 0 a 100. "0 punti" indica la peggiore condizione di salute e "100 punti" indica la migliore condizione di salute.
È stato eseguito al 3° mese di follow-up dei pazienti.
Scala della qualità della vita (SF-36)
Lasso di tempo: È stato eseguito al 6° mese di follow-up dei pazienti.
Misura la qualità della vita degli individui in 7 dimensioni. Queste dimensioni sono la funzione fisica, la funzione sociale, le limitazioni di ruolo dovute alle funzioni fisiche, le limitazioni di ruolo dovute a problemi emotivi, l'energia/vitalità della salute mentale, il dolore e la percezione generale della salute. Invece di dare un solo punteggio totale, la scala è per ogni sottoscala. dà un punteggio totale separatamente. Le sottoscale valutano la salute da 0 a 100. "0 punti" indica la peggiore condizione di salute e "100 punti" indica la migliore condizione di salute.
È stato eseguito al 6° mese di follow-up dei pazienti.

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
La vescica iperattiva (OAB-V8)
Lasso di tempo: La prima misurazione è stata effettuata quando i pazienti sono stati inclusi nello studio.
Utilizzato per determinare l'incontinenza clinica. Il modulo di richiesta OAB-V8 ha determinato la gravità dei reclami dei pazienti, nessuno (0); pochissimi (1); un po' (2); parecchi (3); molti (4); ed è composto da 8 domande che possono essere valutate come troppe (5). Il punteggio totale va da 0 a 40.
La prima misurazione è stata effettuata quando i pazienti sono stati inclusi nello studio.
La vescica iperattiva (OAB-V8)
Lasso di tempo: È stato eseguito al primo mese di follow-up dei pazienti.
Utilizzato per determinare l'incontinenza clinica. Il modulo di richiesta OAB-V8 ha determinato la gravità dei reclami dei pazienti, nessuno (0); pochissimi (1); un po' (2); parecchi (3); molti (4); ed è composto da 8 domande che possono essere valutate come troppe (5). Il punteggio totale va da 0 a 40.
È stato eseguito al primo mese di follow-up dei pazienti.
La vescica iperattiva (OAB-V8)
Lasso di tempo: È stato eseguito al 3° mese di follow-up dei pazienti.
Utilizzato per determinare l'incontinenza clinica. Il modulo di richiesta OAB-V8 ha determinato la gravità dei reclami dei pazienti, nessuno (0); pochissimi (1); un po' (2); parecchi (3); molti (4); ed è composto da 8 domande che possono essere valutate come troppe (5). Il punteggio totale va da 0 a 40.
È stato eseguito al 3° mese di follow-up dei pazienti.
La vescica iperattiva (OAB-V8)
Lasso di tempo: È stato eseguito al 6° mese di follow-up dei pazienti.
Utilizzato per determinare l'incontinenza clinica. Il modulo di richiesta OAB-V8 ha determinato la gravità dei reclami dei pazienti, nessuno (0); pochissimi (1); un po' (2); parecchi (3); molti (4); ed è composto da 8 domande che possono essere valutate come troppe (5). Il punteggio totale va da 0 a 40.
È stato eseguito al 6° mese di follow-up dei pazienti.

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Il modulo di punteggio dei sintomi dell'incontinenza post-prostatectomia Marmara
Lasso di tempo: La prima misurazione è stata effettuata quando i pazienti sono stati inclusi nello studio.
Determina in che modo l'incontinenza influisce sulla vita di un individuo. Il sondaggio è composto da 8 domande e 3 parti. I valori in punti compresi tra 0 e 28 possono essere ottenuti dal questionario. Un punteggio totale elevato indica un aumento dell'impatto negativo dell'incontinenza sul paziente.
La prima misurazione è stata effettuata quando i pazienti sono stati inclusi nello studio.
Il modulo di punteggio dei sintomi dell'incontinenza post-prostatectomia Marmara
Lasso di tempo: È stato eseguito al primo mese di follow-up dei pazienti.
Determina in che modo l'incontinenza influisce sulla vita di un individuo. Il sondaggio è composto da 8 domande e 3 parti. I valori in punti compresi tra 0 e 28 possono essere ottenuti dal questionario. Un punteggio totale elevato indica un aumento dell'impatto negativo dell'incontinenza sul paziente.
È stato eseguito al primo mese di follow-up dei pazienti.
Il modulo di punteggio dei sintomi dell'incontinenza post-prostatectomia Marmara
Lasso di tempo: È stato eseguito al 3° mese di follow-up dei pazienti.
Determina in che modo l'incontinenza influisce sulla vita di un individuo. Il sondaggio è composto da 8 domande e 3 parti. I valori in punti compresi tra 0 e 28 possono essere ottenuti dal questionario. Un punteggio totale elevato indica un aumento dell'impatto negativo dell'incontinenza sul paziente.
È stato eseguito al 3° mese di follow-up dei pazienti.
Il modulo di punteggio dei sintomi dell'incontinenza post-prostatectomia Marmara
Lasso di tempo: È stato eseguito al 6° mese di follow-up dei pazienti.
Determina in che modo l'incontinenza influisce sulla vita di un individuo. Il sondaggio è composto da 8 domande e 3 parti. I valori in punti compresi tra 0 e 28 possono essere ottenuti dal questionario. Un punteggio totale elevato indica un aumento dell'impatto negativo dell'incontinenza sul paziente.
È stato eseguito al 6° mese di follow-up dei pazienti.

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

TC Erciyes University

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 agosto 2019

Completamento primario (Effettivo)

30 ottobre 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

29 aprile 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 gennaio 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2023

Primo Inserito (Effettivo)

26 gennaio 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 gennaio 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

26 gennaio 2023

Ultimo verificato

1 gennaio 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PROSTATK

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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