腰椎間質性脊椎すべり症に対する前方手術と後方手術
2024年5月7日 更新者：Charlotte Dandurand、University of British Columbia
腰部坐骨すべり症の前方手術 vs 後方手術：多施設前向きコホート研究
現在、症候性坐骨神経痛 (IS) 患者の最良の外科的治療に関するコンセンサスはありません。 経験豊富な臨床医の間では、利用可能なさまざまな外科的技術に関する臨床的均衡が存在します。
この研究は、腰椎間質性脊椎すべり症患者の前方および後方椎体間固定を比較する特定の研究上の疑問に答えるために、複数のフェーズを含みます。 主要エンドポイントは、NRS レッグによって測定された脚の痛みに関して、最小の臨床的に重要な差 (MCID) に達した患者の 1 年間の割合です。 副次評価項目は、中等度から重度の AE、癒合不全の再手術、症候性隣接セグメント疾患、放射線学的アライメントの修正、HRQOL との相関関係、および 1、2、5、10 年後の経済分析です。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
489
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Charlotte Dandurand
- 電話番号：(604) 875-5859
- メール：charlotte.dandurand@vch.ca
研究場所
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British Columbia
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6H 1N1
- 募集
- Vancouver General Hospital
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コンタクト：
- Charlotte Dandurand
- 電話番号：(604) 875-5859
- メール：charlotte.dandurand@vch.ca
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
外科的治療を必要とする腰椎間質性脊椎すべり症の成人患者
説明
包含基準:
- 18歳以上の男性または女性（または参加州で成年に達した人）
- 腰椎および腰仙椎の単一レベルの腰椎間質性脊椎すべり症（グレードを問わない）の診断には外科的治療が必要です。
- 英語またはフランス語でコミュニケーションがとれる方
- 前方椎体間固定群は、合成ケージ挿入による前方または斜めアプローチ、ケージなしの椎体間骨移植、または後方ロッドスクリュー構造を伴うまたは伴わないプレートスクリュー構造を有するものとして定義されます。
- 後方椎体間固定グループは、後方アプローチ手順のみを行います。
除外基準:
- 以前の脊椎手術
上下のレベルでの特定の病状:
- 退行性前すべり症
- インデックス レベルより上または下の Pars 欠陥
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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前方および斜めの椎体間固定 (ALIF、OLIF + 後方固定 (オープンまたは MIS) またはスタンドアロン)
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椎体間固定手術
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後方椎体間固定 (TLIF または PLIF) (開放または MIS)
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椎体間固定手術
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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1年でNRSレッグのMCIDに到達した患者の割合
時間枠：1年間のフォローアップ時
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NRS 脚の MCID に到達した患者の割合 (>=3)
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1年間のフォローアップ時
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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事前定義された有害事象のある患者の割合
時間枠：3ヶ月追跡データ
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3ヶ月追跡データ
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指標レベルでの非癒合または隣接セグメント疾患による再手術
時間枠：1年～2年～5年～10年追跡データ
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1年～2年～5年～10年追跡データ
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放射線パラメータの変化
時間枠：1年～2年～5年～10年追跡データ
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レベル、ラベル分類、翻訳度、SVA、腰椎前弯、分節前弯、仙骨および脊椎骨盤パラメータ、
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1年～2年～5年～10年追跡データ
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放射線パラメータの改善と患者報告アウトカムとの相関
時間枠：1年～2年～5年～10年追跡データ
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1年～2年～5年～10年追跡データ
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患者報告アウトカムの変化 (PRO) : 背中の痛みの数値疼痛評価スケール
時間枠：1年～2年～5年～10年追跡データ
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1年～2年～5年～10年追跡データ
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患者報告アウトカムの変化 (PRO) : Oswestry 障害指数
時間枠：1年～2年～5年～10年追跡データ
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1年～2年～5年～10年追跡データ
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患者報告アウトカムの変化 (PRO) : EuroQoL 5 ディメンション (EQ5D)
時間枠：1年～2年～5年～10年追跡データ
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1年～2年～5年～10年追跡データ
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患者報告アウトカムの変化 (PRO) : 12 項目の簡易調査 (SF12)
時間枠：1年～2年～5年～10年追跡データ
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1年～2年～5年～10年追跡データ
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患者の報告された転帰の変化 (PRO) : 患者健康アンケートうつ病尺度 (PHQ-8)
時間枠：1年～2年～5年～10年追跡データ
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1年～2年～5年～10年追跡データ
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年1月5日
一次修了 (推定)
2028年2月15日
研究の完了 (推定)
2038年2月15日
試験登録日
最初に提出
2023年1月3日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年1月24日
最初の投稿 (実際)
2023年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月7日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。