Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Přední vs zadní chirurgie pro bederní isthmickou spondylolistézu

24. ledna 2023 aktualizováno: Charlotte Dandurand, University of British Columbia

Přední vs zadní chirurgie pro bederní isthmickou spondylolistézu: multicentrická prospektivní kohortová studie

V současné době neexistuje konsenzus o nejlepší chirurgické léčbě pacientů se symptomatickou istmickou spondylolistézou (IS). Mezi zkušenými lékaři existuje klinická rovnováha ohledně různých dostupných chirurgických technik.

Tato studie bude zahrnovat několik fází k zodpovězení specifických výzkumných otázek srovnávajících přední a zadní mezitělovou fúzi u pacientů s bederní isthmickou spondylolistézou. Primárním koncovým bodem bude 1-letý podíl pacientů dosahujících minimálního klinicky významného rozdílu (MCID) ve smyslu bolesti nohou měřené pomocí NRS nohy. Sekundárními cílovými parametry budou předem určené středně těžké až těžké AE, reoperace pro nezhojení, symptomatické onemocnění sousedních segmentů, radiologická korekce zarovnání a korelace s HRQOL, stejně jako ekonomická analýza po 1, 2, 5 a 10 letech.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

489

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí pacienti s bederní isthmickou spondylolistézou vyžadující chirurgickou léčbu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší (nebo kteří dosáhli plnoletosti v zúčastněné provincii)
  • Vyžadovat chirurgickou léčbu pro diagnózu jednoúrovňové bederní istmické spondylolistézy jakéhokoli stupně v bederní a lumbosakrální páteři.
  • Jsou schopni komunikovat v angličtině nebo francouzštině
  • Skupina přední mezitělové fúze bude definována jako skupina, která měla anteriorní nebo šikmý přístup se syntetickou vloženou klecí, mezitělový kostní štěp bez klece nebo dlaha-šroub s nebo bez zadní tyč-šroubové konstrukce
  • Zadní mezitělová fúzní skupina bude mít pouze postup zadního přiblížení.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí operace páteře

  • Specifická patologie na úrovni nad a pod:

    • Degenerativní anterolistéza
    • Chyba Pars nad nebo pod úrovní indexu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Kohorta
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Přední a šikmá mezitělová fúze (ALIF, OLIF + zadní fixace (otevřená nebo MIS) nebo samostatná)
Postup: Operace mezitělové fúze
Operace mezitělové fúze
Zadní mezitělová fúze (TLIF nebo PLIF) (otevřená nebo MIS)
Postup: Operace mezitělové fúze
Operace mezitělové fúze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů, kteří dosáhli MCID pro nohu NRS za 1 rok
Časové okno: po 1 roce sledování
Podíl pacientů dosahujících MCID pro nohu NRS (>=3)
po 1 roce sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl pacientů s předem definovanými nežádoucími účinky
Časové okno: Údaje za 3 měsíce sledování
Údaje za 3 měsíce sledování
Reoperace v důsledku nesjednocení na úrovni indexu nebo onemocnění sousedního segmentu
Časové okno: Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Změna radiologických parametrů
Časové okno: Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Úroveň, Labellova klasifikace, Stupeň translace, SVA, Lumbální lordóza, segmentální lordóza, sakrální a spinopelvické parametry,
Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Korelace mezi zlepšením radiologických parametrů a pacientem hlášenými výsledky
Časové okno: Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO): Numerická stupnice hodnocení bolesti pro bolest zad
Časové okno: Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO): Oswestry index invalidity
Časové okno: Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO): dimenze EuroQoL 5 (EQ5D)
Časové okno: Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO): 12 položkový krátký formulářový průzkum (SF12)
Časové okno: Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Změna ve výsledku hlášeném pacientem (PRO): Dotazník zdravotního stavu pacienta Škála deprese (PHQ-8)
Časové okno: Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let
Data sledování 1 rok- 2 roky -5 let -10 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of British Columbia

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

15. února 2023

Primární dokončení (Očekávaný)

15. února 2028

Dokončení studie (Očekávaný)

15. února 2038

Termíny zápisu do studia

První předloženo

3. ledna 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

První zveřejněno (Aktuální)

27. ledna 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. ledna 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. ledna 2023

Naposledy ověřeno

1. ledna 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • H22-00699

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Nerozhodný

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Operace mezitělové fúze

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Colombia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit