요추 협부 척추전방전위증의 전방 대 후방 수술
2024년 5월 7일 업데이트: Charlotte Dandurand, University of British Columbia
요추 협부 척추전방전위증의 전방 대 후방 수술: 다기관 전향적 코호트 연구
현재 증상이 있는 협부 척추전방전위증(IS) 환자의 최선의 외과적 치료에 대한 합의가 이루어지지 않았습니다. 사용 가능한 다양한 수술 기술에 대해 경험이 풍부한 임상의 사이에 임상적 균형이 존재합니다.
이 연구는 요추 협부 척추전방전위증 환자의 전방 및 후방 체간 유합을 비교하는 특정 연구 질문에 답하기 위해 여러 단계를 포함할 것입니다. 1차 종료점은 NRS 다리로 측정한 다리 통증 측면에서 최소 임상적으로 중요한 차이(MCID)에 도달한 환자의 1년 비율입니다. 2차 종점은 미리 결정된 중등도 내지 중증 AE, 불유합에 대한 재수술, 증상이 있는 인접 분절 질환, 방사선학적 정렬 교정 및 HRQOL과의 상관관계는 물론 1, 2, 5 및 10년의 경제적 분석이 될 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (추정된)
489
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Charlotte Dandurand
- 전화번호: (604) 875-5859
- 이메일: charlotte.dandurand@vch.ca
연구 장소
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6H 1N1
- 모병
- Vancouver General Hospital
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연락하다:
- Charlotte Dandurand
- 전화번호: (604) 875-5859
- 이메일: charlotte.dandurand@vch.ca
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
샘플링 방법
확률 샘플
연구 인구
수술적 치료가 필요한 요추 협부 척추전방전위증 성인 환자
설명
포함 기준:
- 만 18세 이상(또는 참가 지역에서 성년에 도달한 자)의 남녀
- 요추 및 요천추에서 단일 레벨 요추 협부 척추전방전위증, 모든 등급의 진단을 위해 외과적 치료가 필요합니다.
- 영어 또는 불어로 의사소통이 가능하신 분
- 전방 체간 유합 그룹은 합성 케이지 삽입, 케이지 없는 체간 뼈 이식 또는 후방 로드-나사 구조 유무에 관계없이 플레이트-나사 구조로 전방 또는 사선 접근을 한 것으로 정의됩니다.
- 후방 추체간 유합군은 후방접근술만 시행합니다.
제외 기준:
- 이전 척추 수술
위와 아래 수준의 특정 병리:
- 퇴행성 전방 전위증
- 지수 수준 위 또는 아래의 파스 결함
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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전방 및 비스듬한 체간 융합(ALIF, OLIF + 후방 고정(개방 또는 MIS) 또는 독립형)
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체간 융합 수술
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후방 체간 융합(TLIF 또는 PLIF)(개방 또는 MIS)
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체간 융합 수술
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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1년에 NRS 다리에 대한 MCID에 도달하는 환자의 비율
기간: 1년 추적에서
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NRS 다리에 대한 MCID에 도달한 환자의 비율(>=3)
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1년 추적에서
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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미리 정의된 부작용이 있는 환자의 비율
기간: 3개월 추적 데이터
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3개월 추적 데이터
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지표 수준의 불유합 또는 인접 분절 질환으로 인한 재수술
기간: 1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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방사선 매개변수의 변화
기간: 1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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레벨, 라벨 분류, 병진 정도, SVA, 요추 전만, 분절 전만, 천골 및 척골반 매개변수,
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1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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방사선 매개변수의 개선과 환자가 보고한 결과 사이의 상관관계
기간: 1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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환자의 보고된 결과의 변화(PRO) : 요통에 대한 숫자 통증 등급 척도
기간: 1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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환자 보고 결과의 변화(PRO) : Oswestry 장애 지수
기간: 1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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환자 보고 결과의 변화(PRO) : EuroQoL 5 차원(EQ5D)
기간: 1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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환자 보고 결과의 변화(PRO) : 12개 항목 약식 설문(SF12)
기간: 1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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환자 보고 결과의 변화(PRO) : 환자 건강 설문지 우울증 척도(PHQ-8)
기간: 1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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1년-2년-5년-10년 추적 데이터
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 1월 5일
기본 완료 (추정된)
2028년 2월 15일
연구 완료 (추정된)
2038년 2월 15일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 1월 3일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 1월 24일
처음 게시됨 (실제)
2023년 1월 27일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 7일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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