Cirurgia anterior x posterior para espondilolistese ístmica lombar
7 de maio de 2024 atualizado por: Charlotte Dandurand, University of British Columbia
Cirurgia anterior vs posterior para espondilolistese ístmica lombar: estudo de coorte prospectivo multicêntrico
Atualmente não há consenso sobre o melhor tratamento cirúrgico de pacientes com espondilolistese (EI) ístmica sintomática. Equilíbrio clínico existe entre os médicos experientes nas várias técnicas cirúrgicas disponíveis.
Este estudo envolverá várias fases para responder a questões de pesquisa específicas comparando a fusão intersomática anterior e posterior em pacientes com espondilolistese ístmica lombar. O ponto final primário será a proporção de 1 ano de pacientes atingindo diferença clinicamente importante mínima (MCID) em termos de dor na perna medida pela perna NRS. Os endpoints secundários serão EAs moderados a graves predeterminados, reoperações para pseudoartrose, doença sintomática do segmento adjacente, correção do alinhamento radiológico e correlação com HRQOL, bem como análise econômica em 1, 2, 5 e 10 anos.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
489
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Charlotte Dandurand
- Número de telefone: (604) 875-5859
- E-mail: charlotte.dandurand@vch.ca
Locais de estudo
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1N1
- Recrutamento
- Vancouver General Hospital
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Contato:
- Charlotte Dandurand
- Número de telefone: (604) 875-5859
- E-mail: charlotte.dandurand@vch.ca
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Método de amostragem
Amostra de Probabilidade
População do estudo
Pacientes adultos com espondilolistese ístmica lombar que requerem tratamento cirúrgico
Descrição
Critério de inclusão:
- Homem ou mulher com 18 anos ou mais (ou que atingiram a maioridade na província participante)
- Requer tratamento cirúrgico para diagnóstico de espondilolistese ístmica lombar de nível único, de qualquer grau, na coluna lombar e lombossacral.
- São capazes de se comunicar em inglês ou francês
- O grupo de fusão intersomática anterior será definido como tendo uma abordagem anterior ou oblíqua com inserção de gaiola sintética, enxerto ósseo intersomático sem gaiola ou construção placa-parafuso com ou sem construção posterior de haste-parafuso
- O grupo de fusão intersomática posterior terá apenas procedimento de abordagem posterior.
Critério de exclusão:
- Cirurgia de coluna anterior
Patologia específica no nível acima e abaixo:
- anterolistese degenerativa
- Pars com defeito acima ou abaixo do nível do índice
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Fusão intersomática anterior e oblíqua (ALIF, OLIF + fixação posterior (aberta ou MIS) ou autônoma)
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Cirurgia de fusão intersomática
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Fusão intersomática posterior (TLIF ou PLIF) (aberta ou MIS)
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Cirurgia de fusão intersomática
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporções de pacientes que atingem MCID para perna NRS em 1 ano
Prazo: em seguimento de 1 ano
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Proporções de pacientes atingindo MCID para perna NRS (>=3)
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em seguimento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Proporção de pacientes com quaisquer eventos adversos predefinidos
Prazo: Dados de acompanhamento de 3 meses
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Dados de acompanhamento de 3 meses
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Reoperação devido a não consolidação no nível do índice ou doença do segmento adjacente
Prazo: 1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Alteração nos parâmetros radiológicos
Prazo: 1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Nível, classificação Labelle, grau de translação, SVA, lordose lombar, lordose segmentar, parâmetros sacrais e espinopélvicos,
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1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Correlação entre a melhora nos parâmetros radiológicos e os resultados relatados pelo paciente
Prazo: 1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Mudança no resultado relatado pelo paciente (PRO): Escala numérica de classificação de dor para dor nas costas
Prazo: 1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Mudança no resultado relatado do paciente (PRO): Índice de incapacidade de Oswestry
Prazo: 1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Mudança no resultado relatado pelo paciente (PRO): dimensão EuroQoL 5 (EQ5D)
Prazo: 1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Mudança no resultado relatado pelo paciente (PRO): pesquisa de formulário curto de 12 itens (SF12)
Prazo: 1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Mudança no resultado relatado pelo paciente (PRO): Escala de Depressão do Questionário de Saúde do Paciente (PHQ-8)
Prazo: 1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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1 ano- 2 anos -5 anos -10 anos de dados de acompanhamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
5 de janeiro de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
15 de fevereiro de 2028
Conclusão do estudo (Estimado)
15 de fevereiro de 2038
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de janeiro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
24 de janeiro de 2023
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- H22-00699
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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