Chirurgia anteriore vs posteriore per spondilolistesi istmica lombare
7 maggio 2024 aggiornato da: Charlotte Dandurand, University of British Columbia
Chirurgia anteriore vs posteriore per spondilolistesi istmica lombare: studio di coorte prospettico multicentrico
Attualmente non vi è consenso sul miglior trattamento chirurgico dei pazienti con spondilolistesi istmica sintomatica (IS). L'equilibrio clinico esiste tra i medici esperti sulle varie tecniche chirurgiche disponibili.
Questo studio coinvolgerà più fasi per rispondere a domande di ricerca specifiche che confrontano la fusione intersomatica anteriore e posteriore in pazienti con spondilolistesi istmica lombare. L'endpoint primario sarà rappresentato dalle proporzioni di 1 anno di pazienti che raggiungono una differenza minima clinicamente importante (MCID) in termini di dolore alle gambe misurato dalla gamba NRS. Gli endpoint secondari saranno predeterminati eventi avversi da moderati a gravi, reinterventi per mancato consolidamento, malattia sintomatica del segmento adiacente, correzione dell'allineamento radiologico e correlazione con HRQOL, nonché analisi economica a 1, 2, 5 e 10 anni.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Osservativo
Iscrizione (Stimato)
489
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Charlotte Dandurand
- Numero di telefono: (604) 875-5859
- Email: charlotte.dandurand@vch.ca
Luoghi di studio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1N1
- Reclutamento
- Vancouver General Hospital
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Contatto:
- Charlotte Dandurand
- Numero di telefono: (604) 875-5859
- Email: charlotte.dandurand@vch.ca
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Metodo di campionamento
Campione di probabilità
Popolazione di studio
Pazienti adulti con spondilolistesi istmica lombare che richiedono un trattamento chirurgico
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni (o che abbiano raggiunto la maggiore età nella provincia partecipante)
- Richiedere un trattamento chirurgico per una diagnosi di spondilolistesi istmica lombare a livello singolo, di qualsiasi grado, nella colonna lombare e lombosacrale.
- Sono in grado di comunicare in inglese o francese
- Il gruppo di fusione intersomatica anteriore sarà definito come chi ha avuto un approccio anteriore o obliquo con inserimento di una gabbia sintetica, innesto osseo intersomatico senza gabbia o struttura con vite a placca con o senza struttura con vite a barra posteriore
- Il gruppo di fusione intersomatica posteriore avrà solo la procedura di approccio posteriore.
Criteri di esclusione:
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
Patologia specifica a livello superiore e inferiore:
- Anterolistesi degenerativa
- Pars difetto al di sopra o al di sotto del livello dell'indice
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Modelli osservazionali: Coorte
- Prospettive temporali: Prospettiva
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Fusione intersomatica anteriore e obliqua (ALIF, OLIF + fissazione posteriore (aperta o MIS) o autonoma)
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Chirurgia della fusione intersomatica
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Fusione intersomatica posteriore (TLIF o PLIF) (aperta o MIS)
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Chirurgia della fusione intersomatica
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzioni di pazienti che raggiungono MCID per la gamba NRS a 1 anno
Lasso di tempo: al follow-up a 1 anno
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Proporzioni di pazienti che raggiungono MCID per la gamba NRS (>=3)
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al follow-up a 1 anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Proporzione di pazienti con qualsiasi evento avverso predefinito
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 3 mesi
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Dati di follow-up a 3 mesi
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Reintervento dovuto a mancato consolidamento a livello di indice o malattia del segmento adiacente
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Modifica dei parametri radiologici
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Livello, Classificazione Labelle, Grado di traslazione, SVA, Lordosi lombare, lordosi segmentale, parametri sacrali e spinopelvici,
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Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Correlazione tra il miglioramento dei parametri radiologici e gli esiti riportati dal paziente
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Variazione dell'esito riferito dal paziente (PRO): scala numerica di valutazione del dolore per il mal di schiena
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Variazione dell'esito riportato dal paziente (PRO): indice di disabilità di Oswestry
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Variazione dell'esito riferito dal paziente (PRO): Dimensione EuroQoL 5 (EQ5D)
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Variazione dell'esito riferito dal paziente (PRO): indagine breve a 12 elementi (SF12)
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Variazione dell'esito riportato dal paziente (PRO): Questionario sulla salute del paziente Depression Scale (PHQ-8)
Lasso di tempo: Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Dati di follow-up a 1 anno-2 anni-5 anni-10 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
5 gennaio 2023
Completamento primario (Stimato)
15 febbraio 2028
Completamento dello studio (Stimato)
15 febbraio 2038
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
3 gennaio 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
24 gennaio 2023
Primo Inserito (Effettivo)
27 gennaio 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 maggio 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 maggio 2024
Ultimo verificato
1 maggio 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- H22-00699
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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