Chirurgia przednia i tylna w przypadku kręgozmyku cieśni lędźwiowej
7 maja 2024 zaktualizowane przez: Charlotte Dandurand, University of British Columbia
Chirurgia przednia i tylna w przypadku kręgozmyku cieśni lędźwiowej: wieloośrodkowe prospektywne badanie kohortowe
Obecnie nie ma zgody co do najlepszego leczenia chirurgicznego pacjentów z objawową kręgozmykiem cieśniowym (IS). Wśród doświadczonych klinicystów panuje równowaga kliniczna w zakresie różnych dostępnych technik chirurgicznych.
To badanie będzie obejmowało wiele faz, aby odpowiedzieć na konkretne pytania badawcze porównujące przednią i tylną fuzję międzytrzonową u pacjentów z kręgozmykiem cieśni lędźwiowej. Pierwszorzędowym punktem końcowym będą roczne odsetki pacjentów osiągających minimalną istotną klinicznie różnicę (MCID) w zakresie bólu kończyn dolnych mierzonych za pomocą NRS nogi. Drugorzędowymi punktami końcowymi będą z góry określone umiarkowane do ciężkich zdarzenia niepożądane, ponowne operacje z powodu braku zrostu, objawowa choroba sąsiednich segmentów, radiologiczna korekta ustawienia i korelacja z HRQOL, a także analiza ekonomiczna po 1, 2, 5 i 10 latach.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
489
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Charlotte Dandurand
- Numer telefonu: (604) 875-5859
- E-mail: charlotte.dandurand@vch.ca
Lokalizacje studiów
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6H 1N1
- Rekrutacyjny
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Dandurand
- Numer telefonu: (604) 875-5859
- E-mail: charlotte.dandurand@vch.ca
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Metoda próbkowania
Próbka prawdopodobieństwa
Badana populacja
Dorośli pacjenci z kręgozmykiem cieśni lędźwiowej wymagającym leczenia chirurgicznego
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Mężczyzna lub kobieta w wieku 18 lat lub starsza (lub którzy osiągnęli pełnoletność w uczestniczącej prowincji)
- Wymagają leczenia chirurgicznego w celu rozpoznania jednopoziomowego kręgozmyku cieśni lędźwiowej dowolnego stopnia w odcinku lędźwiowym i lędźwiowo-krzyżowym kręgosłupa.
- Potrafisz porozumiewać się w języku angielskim lub francuskim
- Grupa przedniego zespolenia międzytrzonowego zostanie zdefiniowana jako osoba, która miała dostęp przedni lub skośny z syntetyczną wstawką klatki, przeszczepem kości międzytrzonowej bez klatki lub konstrukcji śrubowo-płytowej z konstrukcją tylnej śruby prętowej lub bez niej
- Tylna grupa zespolenia międzytrzonowego będzie miała tylko procedurę dostępu tylnego.
Kryteria wyłączenia:
- Przebyta operacja kręgosłupa
Specyficzna patologia na poziomie powyżej i poniżej:
- Zwyrodnieniowa anterolisteza
- Wada parsa powyżej lub poniżej poziomu indeksu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Spodziewany
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Stabilizacja międzytrzonowa przednia i skośna (ALIF, OLIF + stabilizacja tylna (otwarta lub MIS) lub samodzielna)
|
Operacja zespolenia międzytrzonowego
|
|
Fuzja międzytrzonowa tylna (TLIF lub PLIF) (otwarta lub MIS)
|
Operacja zespolenia międzytrzonowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetki pacjentów osiągających MCID dla nogi NRS po 1 roku
Ramy czasowe: po 1 roku obserwacji
|
Odsetki pacjentów osiągających MCID dla nogi NRS (>=3)
|
po 1 roku obserwacji
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Odsetek pacjentów z dowolnymi wcześniej zdefiniowanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dane z obserwacji po 3 miesiącach
|
Dane z obserwacji po 3 miesiącach
|
|
|
Ponowna operacja z powodu braku zrostu na poziomie wskaźnika lub choroby sąsiedniego segmentu
Ramy czasowe: Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zmiana parametrów radiologicznych
Ramy czasowe: Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Poziom, Klasyfikacja Labelle, Stopień translacji, SVA, Lordoza lędźwiowa, Lordoza segmentowa, Parametry krzyżowe i rdzeniowo-miedniczne,
|
Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
Korelacja między poprawą parametrów radiologicznych a wynikami zgłaszanymi przez pacjentów
Ramy czasowe: Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zmiana w wynikach zgłaszanych przez pacjentów (PRO): Numeryczna skala oceny bólu dla bólu pleców
Ramy czasowe: Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO): Indeks niepełnosprawności Oswestry
Ramy czasowe: Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zmiana wyniku zgłaszanego przez pacjenta (PRO): wymiar EuroQoL 5 (EQ5D)
Ramy czasowe: Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO): 12-punktowa krótka ankieta (SF12)
Ramy czasowe: Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
|
|
Zmiana zgłaszanego przez pacjenta wyniku (PRO): Skala depresji kwestionariusza zdrowia pacjenta (PHQ-8)
Ramy czasowe: Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Dane z okresu obserwacji 1 rok, 2 lata, 5 lat, 10 lat
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
5 stycznia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
15 lutego 2028
Ukończenie studiów (Szacowany)
15 lutego 2038
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
3 stycznia 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
24 stycznia 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 stycznia 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
7 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- H22-00699
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .