Anterior vs posterior kirurgi for lumbal istmisk spondylolistese
7. maj 2024 opdateret af: Charlotte Dandurand, University of British Columbia
Anterior vs posterior kirurgi for lumbal istmisk spondylolistese: multicenter prospektiv kohorteundersøgelse
I øjeblikket er der ingen konsensus om den bedste kirurgiske behandling af patienter med symptomatisk istmisk spondylolistese (IS). Klinisk ligevægt eksisterer blandt erfarne klinikere om de forskellige tilgængelige kirurgiske teknikker.
Denne undersøgelse vil involvere flere faser for at besvare specifikke forskningsspørgsmål, der sammenligner anterior og posterior interbody-fusion hos patienter med lumbal istmisk spondylolistese. Det primære endepunkt vil være 1-års andele af patienter, der når minimal klinisk vigtig forskel (MCID) med hensyn til bensmerter målt ved NRS-ben. De sekundære endepunkter vil være forudbestemt moderate til svære AE'er, reoperationer for nonunion, symptomatisk nabosegmentsygdom, radiologisk tilpasningskorrektion og korrelation med HRQOL samt økonomisk analyse efter 1, 2, 5 og 10 år.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
489
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Charlotte Dandurand
- Telefonnummer: (604) 875-5859
- E-mail: charlotte.dandurand@vch.ca
Studiesteder
-
-
British Columbia
-
Vancouver, British Columbia, Canada, V6H 1N1
- Rekruttering
- Vancouver General Hospital
-
Kontakt:
- Charlotte Dandurand
- Telefonnummer: (604) 875-5859
- E-mail: charlotte.dandurand@vch.ca
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ja
Prøveudtagningsmetode
Sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Voksne patienter med lumbal istmisk spondylolistese, der kræver kirurgisk behandling
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mand eller kvinde på 18 år eller ældre (eller som har nået myndighedsalderen i den deltagende provins)
- Kræv kirurgisk behandling for en diagnose af lumbal istmisk spondylolistese på enkelt niveau, uanset grad, i lænde- og lumbosakralhvirvelsøjlen.
- Er i stand til at kommunikere på engelsk eller fransk
- Anterior interbody-fusionsgruppe vil blive defineret som at have haft en anterior eller skrå tilgang med en syntetisk burindsættelse, interbody-knogletransplantation uden bur eller pladeskruekonstruktion med eller uden posterior stang-skruekonstruktion
- Posterior interbody-fusionsgruppe vil kun have posterior tilgangsprocedure.
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere rygkirurgi
Specifik patologi på niveau over og under:
- Degenerativ anterolistese
- Pars defekt over eller under indeksniveau
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Anterior og skrå fusion mellem kroppen (ALIF, OLIF + posterior fiksering (åben eller MIS) eller enkeltstående)
|
Interbody fusion kirurgi
|
|
Posterior interbody fusion (TLIF eller PLIF) (åben eller MIS)
|
Interbody fusion kirurgi
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andele af patienter, der når MCID for NRS-ben efter 1 år
Tidsramme: ved 1 års opfølgning
|
Andele af patienter, der når MCID for NRS-ben (>=3)
|
ved 1 års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel af patienter med foruddefinerede bivirkninger
Tidsramme: 3 måneders opfølgningsdata
|
3 måneders opfølgningsdata
|
|
|
Genoperation på grund af manglende forening på indeksniveau eller tilstødende segmentsygdom
Tidsramme: 1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
|
|
Ændring i radiologiske parametre
Tidsramme: 1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
Niveau, Label klassificering, Oversættelsesgrad, SVA, Lumbal lordose, segmentel lordose, sakrale og spinopelvic parametre,
|
1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
|
Korrelation mellem forbedring af radiologiske parametre og patientrapporterede resultater
Tidsramme: 1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
|
|
Ændring i patientens rapporterede resultat (PRO): Numerisk smertevurderingsskala for rygsmerter
Tidsramme: 1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
|
|
Ændring i patientens rapporterede resultat (PRO): Oswestry handicapindeks
Tidsramme: 1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
|
|
Ændring i patientens rapporterede resultat (PRO): EuroQoL 5 dimension (EQ5D)
Tidsramme: 1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
|
|
Ændring i patientens rapporterede resultat (PRO): 12 punkters kort formularundersøgelse (SF12)
Tidsramme: 1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
|
|
Ændring i patientens rapporterede resultat (PRO): Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Tidsramme: 1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
1 år- 2 år -5 år -10 års opfølgningsdata
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
5. januar 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
15. februar 2028
Studieafslutning (Anslået)
15. februar 2038
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
3. januar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
24. januar 2023
Først opslået (Faktiske)
27. januar 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
9. maj 2024
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
7. maj 2024
Sidst verificeret
1. maj 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- H22-00699
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .