Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Anterior vs posterior kirurgia lannerangan isthmisen spondylolisteesin vuoksi

tiistai 24. tammikuuta 2023 päivittänyt: Charlotte Dandurand, University of British Columbia

Anterior vs posterior kirurgia lannerangan isthmisen spondylolisteesin vuoksi: Monikeskus-potentiaalinen kohorttitutkimus

Tällä hetkellä ei ole yksimielisyyttä parhaasta kirurgisesta hoidosta potilaille, joilla on oireinen isthmic spondylolisthesis (IS). Kokeneiden kliinikkojen joukossa on kliinistä tasapainoa saatavilla olevista erilaisista kirurgisista tekniikoista.

Tämä tutkimus sisältää useita vaiheita, joissa vastataan tiettyihin tutkimuskysymyksiin, joissa verrataan etu- ja takakehojen välistä fuusiota potilailla, joilla on lannerangan istminen spondylolisteesi. Ensisijainen päätepiste on vuoden kuluttua niiden potilaiden osuus, jotka saavuttavat minimaalisen kliinisesti tärkeän eron (MCID) jalkakivussa NRS-jalalla mitattuna. Toissijaiset päätepisteet määritetään ennalta keskivaikeista tai vaikeista haittavaikutuksista, uusintaleikkaukset irtoamattomista syistä, oireinen viereisen segmentin sairaus, radiologisen kohdistuksen korjaus ja korrelaatio HRQOL:n kanssa sekä taloudellinen analyysi 1, 2, 5 ja 10 vuoden kohdalla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Ei vielä rekrytointia

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Odotettu)

489

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Aikuiset potilaat, joilla on lannerangan istminen spondylolisteesi ja jotka tarvitsevat kirurgista hoitoa

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • 18 vuotta täyttänyt mies tai nainen (tai täysi-ikäinen osallistuvassa maakunnassa)
  • Vaatii kirurgista hoitoa lannerangan ja lumbosakraalisen selkärangan yksitasoisen istmisen spondylolisteesin diagnosoimiseksi.
  • Pystyt kommunikoimaan englanniksi tai ranskaksi
  • Anterior interbody -fuusioryhmä määritellään siten, että sillä on ollut anteriorinen tai vino lähestymistapa synteettisellä häkkiinsisäyksellä, ruumiiden välisellä luusiirreellä ilman häkkiä tai levyruuvirakenteella takaosan sauvaruuvirakenteen kanssa tai ilman sitä
  • Posterior interbody -fuusioryhmällä on vain posteriorinen lähestymismenettely.

Poissulkemiskriteerit:

  • Aiempi selkäleikkaus

  • Erityinen patologia ylä- ja alapuolella:

    • Degeneratiivinen anterolisteesi
    • Pars-vika indeksitason ylä- tai alapuolella

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Kohortti
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Anterior ja vino interbody-fuusio (ALIF, OLIF + takakiinnitys (avoin tai MIS) tai erillinen)
Menettely: Interbody-fuusioleikkaus
Interbody-fuusioleikkaus
Posterior interbody fuusio (TLIF tai PLIF) (avoin tai MIS)
Menettely: Interbody-fuusioleikkaus
Interbody-fuusioleikkaus

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttavat MCID:n NRS-jalan vuoksi 1 vuoden kuluttua
Aikaikkuna: 1 vuoden seurannassa
Niiden potilaiden osuudet, jotka saavuttavat MCID:n NRS-jalan vuoksi (>=3)
1 vuoden seurannassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden potilaiden osuus, joilla on ennalta määritettyjä haittavaikutuksia
Aikaikkuna: 3 kuukauden seurantatiedot
3 kuukauden seurantatiedot
Uudelleenleikkaus, joka johtuu indeksitason katkeamisesta tai viereisen segmentin sairaudesta
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
Muutokset radiologisissa parametreissa
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
Taso, Labelle-luokitus, translaation aste, SVA, lannerangan lordoosi, segmentaalinen lordoosi, sakraaliset ja selkärangan parametrit,
1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
Radiologisten parametrien paranemisen ja potilaiden raportoimien tulosten välinen korrelaatio
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
Muutos potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO): Numeerinen selkäkipujen arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
Muutos potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO): Oswestryn työkyvyttömyysindeksi
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
Muutos potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO) : EuroQoL 5 -ulottuvuus (EQ5D)
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
Muutos potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO): 12 kohteen lyhyt kysely (SF12)
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
Muutos potilaan raportoidussa tuloksessa (PRO): Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Aikaikkuna: 1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot
1 vuosi - 2 vuotta - 5 vuotta - 10 vuoden seurantatiedot

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of British Columbia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Keskiviikko 15. helmikuuta 2023

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Tiistai 15. helmikuuta 2028

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 15. helmikuuta 2038

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 3. tammikuuta 2023

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Perjantai 27. tammikuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. tammikuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2023

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • H22-00699

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Päättämätön

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Isthmic spondylolisthesis

Kliiniset tutkimukset Interbody-fuusioleikkaus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in France

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa