Cirugía anterior vs posterior para la espondilolistesis ístmica lumbar
7 de mayo de 2024 actualizado por: Charlotte Dandurand, University of British Columbia
Cirugía anterior versus posterior para la espondilolistesis ístmica lumbar: estudio de cohorte prospectivo multicéntrico
Actualmente no existe consenso sobre el mejor tratamiento quirúrgico de los pacientes con espondilolistesis ístmica (EI) sintomática. Existe equilibrio clínico entre los médicos experimentados sobre las diversas técnicas quirúrgicas disponibles.
Este estudio incluirá múltiples fases para responder preguntas de investigación específicas que comparen la fusión intersomática anterior y posterior en pacientes con espondilolistesis ístmica lumbar. El punto final primario será la proporción de 1 año de pacientes que alcanzan la diferencia mínima clínicamente importante (MCID) en términos de dolor de pierna medido por NRS leg. Los criterios de valoración secundarios serán EA predeterminados de moderados a graves, reoperaciones por seudoartrosis, enfermedad sintomática del segmento adyacente, corrección de la alineación radiológica y correlación con la CVRS, así como análisis económico a 1, 2, 5 y 10 años.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
489
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Charlotte Dandurand
- Número de teléfono: (604) 875-5859
- Correo electrónico: charlotte.dandurand@vch.ca
Ubicaciones de estudio
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canadá, V6H 1N1
- Reclutamiento
- Vancouver General Hospital
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Contacto:
- Charlotte Dandurand
- Número de teléfono: (604) 875-5859
- Correo electrónico: charlotte.dandurand@vch.ca
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Método de muestreo
Muestra de probabilidad
Población de estudio
Pacientes adultos con espondilolistesis ístmica lumbar que requieren tratamiento quirúrgico
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombre o mujer de 18 años o más (o que haya alcanzado la mayoría de edad en la provincia participante)
- Requieren tratamiento quirúrgico ante el diagnóstico de espondilolistesis ístmica lumbar a un solo nivel, de cualquier grado, en columna lumbar y lumbosacra.
- Pueden comunicarse en inglés o francés.
- El grupo de fusión intersomática anterior se definirá como el que ha tenido un abordaje anterior u oblicuo con una inserción de caja sintética, injerto óseo intersomático sin caja o construcción de placa-tornillo con o sin construcción posterior de varilla-tornillo
- El grupo de fusión intersomática posterior solo tendrá un procedimiento de abordaje posterior.
Criterio de exclusión:
- Cirugía espinal previa
Patología específica a nivel superior e inferior:
- anterolistesis degenerativa
- Pars defecto por encima o por debajo del nivel de índice
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Fusión intersomática anterior y oblicua (ALIF, OLIF + Fijación posterior (abierta o MIS) o independiente)
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Cirugía de fusión intersomática
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Fusión intersomática posterior (TLIF o PLIF) (abierta o MIS)
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Cirugía de fusión intersomática
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporciones de pacientes que alcanzan MCID para la pierna NRS en 1 año
Periodo de tiempo: al año de seguimiento
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Proporciones de pacientes que alcanzan MCID para la pierna NRS (>=3)
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al año de seguimiento
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes con cualquier evento adverso predefinido
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 3 meses
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Datos de seguimiento de 3 meses
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Reoperación por seudoartrosis a nivel del índice o enfermedad del segmento adyacente
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Cambio en los parámetros radiológicos
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Nivel, clasificación de Labelle, grado de traslación, SVA, lordosis lumbar, lordosis segmentaria, parámetros sacros y espinopélvicos,
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Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Correlación entre la mejora en los parámetros radiológicos y los resultados informados por el paciente
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO): escala numérica de calificación del dolor para el dolor de espalda
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO): índice de discapacidad de Oswestry
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO): dimensión EuroQoL 5 (EQ5D)
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO): encuesta breve de 12 ítems (SF12)
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Cambio en el resultado informado por el paciente (PRO): Escala de depresión del cuestionario de salud del paciente (PHQ-8)
Periodo de tiempo: Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Datos de seguimiento de 1 año, 2 años, 5 años y 10 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
5 de enero de 2023
Finalización primaria (Estimado)
15 de febrero de 2028
Finalización del estudio (Estimado)
15 de febrero de 2038
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
3 de enero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de enero de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
27 de enero de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- H22-00699
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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