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Vordere vs. hintere Chirurgie für lumbale isthmische Spondylolisthesis

24. Januar 2023 aktualisiert von: Charlotte Dandurand, University of British Columbia

Vordere vs. hintere Chirurgie bei lumbaler isthmischer Spondylolisthese: Multizentrische prospektive Kohortenstudie

Derzeit gibt es keinen Konsens über die beste chirurgische Behandlung von Patienten mit symptomatischer isthmischer Spondylolisthese (IS). Unter erfahrenen Klinikern besteht klinisches Gleichgewicht bezüglich der verschiedenen verfügbaren Operationstechniken.

Diese Studie wird mehrere Phasen umfassen, um spezifische Forschungsfragen zu beantworten, die die vordere und hintere interkorporelle Fusion bei Patienten mit lumbaler isthmischer Spondylolisthese vergleichen. Der primäre Endpunkt wird der 1-Jahres-Anteil der Patienten sein, die eine minimale klinisch relevante Differenz (MCID) in Bezug auf Beinschmerzen erreichen, gemessen durch NRS-Bein. Die sekundären Endpunkte sind vorab festgelegte moderate bis schwere UE, Reoperationen wegen Pseudarthrose, symptomatische Erkrankung benachbarter Segmente, Korrektur der radiologischen Ausrichtung und Korrelation mit HRQOL sowie ökonomische Analysen nach 1, 2, 5 und 10 Jahren.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

489

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Erwachsene Patienten mit lumbaler isthmischer Spondylolisthese, die eine chirurgische Behandlung erfordern

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Mann oder Frau ab 18 Jahren (oder Volljährigkeit in der teilnehmenden Provinz)
  • Erfordern einer chirurgischen Behandlung für die Diagnose einer isthmischen Spondylolisthese der Lendenwirbelsäule auf einem Niveau jeden Grades in der Lendenwirbelsäule und der lumbosakralen Wirbelsäule.
  • Sie können sich auf Englisch oder Französisch verständigen
  • Die anteriore interkorporelle Fusionsgruppe wird definiert als mit einem anterioren oder schrägen Zugang mit synthetischer Cage-Insertion, interkorporellem Knochentransplantat ohne Cage oder Platten-Schrauben-Konstrukt mit oder ohne posteriorem Stab-Schrauben-Konstrukt
  • Die posteriore interkorporelle Fusionsgruppe hat nur ein posteriores Zugangsverfahren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Wirbelsäulenoperation

  • Spezifische Pathologie auf Ebene darüber und darunter:

    • Degenerative Anterolisthese
    • Pars-Defekt oberhalb oder unterhalb des Indexniveaus

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Kohorte
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Anteriore und schräge interkorporelle Fusion (ALIF, OLIF + posteriore Fixierung (offen oder MIS) oder eigenständig)
Verfahren: Fusionschirurgie zwischen den Körpern
Fusionschirurgie zwischen den Körpern
Posteriore Wirbelkörperfusion (TLIF oder PLIF) (offen oder MIS)
Verfahren: Fusionschirurgie zwischen den Körpern
Fusionschirurgie zwischen den Körpern

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteile der Patienten, die nach 1 Jahr MCID für NRS-Bein erreichen
Zeitfenster: bei 1 Jahr Follow-up
Anteil der Patienten, die MCID für NRS-Bein erreichen (>=3)
bei 1 Jahr Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil der Patienten mit vordefinierten unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: 3-Monats-Follow-up-Daten
3-Monats-Follow-up-Daten
Reoperation aufgrund einer Pseudarthrose auf Indexniveau oder einer Erkrankung des angrenzenden Segments
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
Änderung der radiologischen Parameter
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
Ebene, Labelle-Klassifikation, Translationsgrad, SVA, Lendenlordose, Segmentlordose, sakrale und spinopelvine Parameter,
1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
Korrelation zwischen der Verbesserung der radiologischen Parameter und den von den Patienten berichteten Ergebnissen
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO): Numerische Schmerzbewertungsskala für Rückenschmerzen
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO): Oswestry-Behinderungsindex
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
Änderung des vom Patienten berichteten Ergebnisses (PRO): Dimension EuroQoL 5 (EQ5D)
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO): 12-Punkte-Kurzumfrage (SF12)
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
Änderung des vom Patienten gemeldeten Ergebnisses (PRO): Patient Health Questionnaire Depression Scale (PHQ-8)
Zeitfenster: 1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten
1 Jahr - 2 Jahre - 5 Jahre - 10 Jahre Follow-up-Daten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of British Columbia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

15. Februar 2023

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2028

Studienabschluss (Voraussichtlich)

15. Februar 2038

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

3. Januar 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Januar 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. Januar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • H22-00699

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Unentschieden

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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